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ZwickRoell试验系统的DQ/IQ/OQ鉴定

在医疗工程和制药行业一个很重要的验证过程是对特定工厂和设备的技术审查。用于医疗工程和制药行业的ZwickRoell试验系统也要求做这种鉴定,因为这些系统是受各种法规要求限制的(例如,根据药品和活性药物成分生产法令(AMWHV)、欧盟GMP指南或FDA 21 CFR第11部分的法规)。

通过提供全面的鉴定指导文件,或者有需要时单独鉴定指导文件,ZwickRoell可支持您的材料试验系统的DQ(设计鉴定)、IQ(安装鉴定)和OQ(操作鉴定),也可到您的实验室现场为您进行鉴定服务。

法定要求和指南

医疗和医药行业对质量保证的要求特别高。国家和国际法律要求与产品生产相关的所有流程和计算机控制系统必须经过验证。这些指导的遵守执行情况由审计进行验证。因此,需要对所有活动进行适当的文件记录和监督,以便将风险降至最低并保证病人安全。

验证的责任在于受监管企业:受监管企业(经营者)必须制定符合法律要求的指导方针和规程。生产自动化管理规范(GAMP)是一个全球公认的验证规范。它描述了供应商和最终用户的任务和职责,以及验证过程。验证的一个重要元素就是对单独系统和设备进行技术检查,这个部分被认定为鉴定

为新的和现有试验系统提供鉴定服务

  • ZwickRoell鉴定文档随附在基本服务包中,其中涵盖试验系统的基本设备。
  • 自2015年起,受监管企业被要求编制用户需求规范(URS)(欧盟GMP附录15)。因此,我们以规范文档的形式提供支持,该文档是专门为我们的试验系统定制的。这可以帮助您创建URS。
  • 各个规范被转移至风险分析(RA),并在那里进行与GMP和职业健康安全的相关性评估。根据GMP和职业健康安全进行分类的所有规范均纳入设计和试验文档,并在鉴定期间进行评审。
  • 从试验系统规范到风险分析,再到设计和试验文档,可追溯性始终得到保证。

 

ZwickRoell鉴定过程

  • 生成试验系统规范(使用testXpert III)
  • 基于试验系统规范生成风险分析(RA)。基于RA实现可溯源
  • 在设计规范(DS)范围内,审查试验系统规范中定义的设计
  • 在安装鉴定(IQ)范围内,验证系统是否正确交付、安装和归档
  • 在运行鉴定(OQ)期间,验证试验机和软件能否正确执行其基本操作

基本文件包括以下文档和试验:

基本文件包括以下文档和试验:

DQ设计鉴定
安装鉴定(IQ)
操作鉴定(OQ)

DQ设计鉴定

  • 试验系统规范
  • 设计规范(DS),包括FDS/HDS/SDS

安装鉴定(IQ)

  • 供货范围
  • 安全装置
  • 安装

操作鉴定(OQ)

  • 安全装置和断电
  • 数据存储和功能试验
  • 用户管理
  • 如果包含在订单中:可溯源性和电子签名

模块化鉴定解决方案

除了基本服务包,ZwickRoell还可以提供半个人/个人和定期鉴定。

在半个人鉴定情况下,可以扩展基本文件以包括您的附加要求。个人鉴定可以基于基本文件或用户需求规范(URS)。

基本服务包包括由试验系统规范、RA、DS、IQ和OQ组成的综合文件。在鉴定之前,ZwickRoell将向您提供所有文档以供审查和授权。

鉴定由经过专业训练的ZwickRoell维修技术员在现场进行。

选择ZwickRoell的优势

选择ZwickRoell的优势

节省成本和时间
丰富经验
专业知识
专家建议
灵活性
质量

节省成本和时间

  • 在准备和实施鉴定期间不会占用您的资源。
  • 自下而上的文档结构有助于项目快速实施。

丰富经验

  • 这些文档的内容基于多年的试验系统鉴定经验。
  • 文档会持续更新,以符合源自于市场的新规则和新见解。
  • ZwickRoell已经在国内和国际成功完成1,000多项鉴定。

专业知识

  • 经验丰富、经过特殊训练的维修技术员在您的操作现场进行调试和标定后,一步步地执行鉴定工作。
  • 也可以对已安装的ZwickRoell试验系统进行鉴定。

专家建议

  • ZwickRoell拥有深厚的鉴定相关专业知识,有能力针对所需的鉴定范围提供有价值的建议。

灵活性

  • 可根据基本文件扩大鉴定范围。
  • 我们也很乐意根据您的用户需求规范(URS)提供完全个性化的鉴定。

质量

  • ZwickRoellI拥有ISO/IEC 17025鉴定,除了“一站式”鉴定服务,还可以提供试验系统的标定服务。

了解更多

我们已成功地在超过1000台ZwickRoell材料试验机和仪器上完成了鉴定服务。

许多来自全世界医疗工程和制药行业的客户依赖ZwickRoell的产品和服务。

成为从我们的鉴定服务受益的公司,利用我们灵活而模块化的解决方案包。

您是否对我们的服务感兴趣?

或者您是否希望收到一份无约束力报价?

 

欢迎联系我们。我们期待着就您的需求进行探讨。

 

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