Pindah ke halaman konten

Kualifikasi DQ / IQ / OQ dari Sistem Pengujian ZwickRoell

Elemen penting dari validasi proses dalam industri rekayasa medis dan farmasi adalah tinjauan teknis dari setiap pabrik dan perangkat. Kualifikasi ini juga diperlukan untuk sistem pengujian ZwickRoell yang digunakan dalam industri medis dan farmasi, karena sistem ini tunduk pada berbagai persyaratan atau peraturan hukum (misalnya, berdasarkan Ordonansi pada / Keputusan untuk Pembuatan Produk Obat dan Bahan Farmasi Aktif (AMWHV) , EU GMP Guideline, atau FDA 21 CFR Bagian 11).

ZwickRoell mendukung kualifikasi sistem pengujian material dalam proses DQ (kualifikasi desain), IQ (kualifikasi instalasi), dan OQ (kualifikasi operasional) dengan menawarkan dokumentasi kualifikasi yang komprehensif dan, jika diminta, yang dirancang secara individual, serta dalam kinerja praktis dari kualifikasi di lokasi.

Persyaratan dan pedoman hukum

Tuntutan yang sangat tinggi diberikan pada jaminan kualitas dalam industri medis dan farmasi. Hukum dan arahan nasional dan internasional mengharuskan semua proses dan sistem yang dikendalikan komputer yang terkait langsung dengan pembuatan produk harus tunduk pada validasi. Kepatuhan terhadap pedoman ini diverifikasi dalam audit. Hal ini menyebabkan kebutuhan akan dokumentasi dan supervisi yang tepat dari semua aktivitas untuk meminimalkan risiko dan menjamin keselamatan pasien.

Tanggung jawab untuk validasi terletak pada usaha yang diatur: Usaha yang diatur (operator) harus menetapkan pedoman dan prosedur untuk memenuhi persyaratan hukum. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) dapat diterapkan di sini sebagai kode praktik yang diakui secara global untuk validasi. Ini menjelaskan tugas dan tugas pemasok dan pengguna akhir, bersama dengan proses validasi. Elemen penting validasi adalah inspeksi teknis sistem dan perangkat individual. Bagian ini disebut Qualification.

Qualification service for new and existing testing systems

  • Dokumen kualifikasi ZwickRoell digabungkan dalam satu paket dasar yang mencakup peralatan dasar sistem pengujian.
  • Sejak 2015, usaha yang diatur telah diharuskan untuk menghasilkan Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS) (EU GMP Annex 15). Oleh karena itu kami memberikan dukungan dalam bentuk dokumen spesifikasi yang secara khusus disesuaikan dengan sistem pengujian kami. Ini dapat membantu Anda dalam pembuatan URS Anda.
  • Spesifikasi individu dipindahkan ke Analisis Risiko (RA) dan dinilai di sana untuk relevansinya dengan GMP dan kesehatan dan keselamatan kerja. Semua spesifikasi yang diklasifikasikan sebagai relevan dengan GMP dan kesehatan dan keselamatan kerja disalurkan ke dalam dokumen Desain dan Pengujian dan ditinjau selama Kualifikasi.
  • Ketertelusuran dipastikan secara keseluruhan, dari spesifikasi sistem pengujian hingga RA hingga dokumen Desain dan Pengujian.

 

Proses Kualifikasi di ZwickRoell

  • Generasi spesifikasi sistem pengujian (pada testXpert III)
  • Generasi Analisis Risiko (RA) berdasarkan spesifikasi sistem pengujian. RA berfungsi sebagai matriks ketertelusuran
  • Review dari desain yang didefinisikan dalam spesifikasi sistem pengujian dalam Spesifikasi Desain (DS)
  • Verifikasi pengiriman yang benar, instalasi, dan dokumentasi sistem dalam lingkup Kualifikasi Instalasi (IQ)
  • Verifikasi bahwa mesin penguji dan perangkat lunak dapat melakukan operasi dasarnya dengan benar selama Operational Qualification (OQ)

Dokumentasi dasar mencakup dokumen dan tes berikut:

Dokumentasi dasar mencakup dokumen dan tes berikut:

Kualifikasi Desain DQ
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasional (OQ)

Kualifikasi Desain DQ

  • Spesifikasi sistem pengujian
  • Spesifikasi Desain (DS) termasuk FDS / HDS / SDS

Kualifikasi Instalasi (IQ)

  • Cakupan pengiriman
  • Perangkat pengaman
  • Instalasi

Kualifikasi Operasional (OQ)

  • Perangkat keamanan dan listrik mati
  • Penyimpanan data dan uji fungsi
  • Manajemen Pengguna
  • Jika bagian dari pesanan: Ketertelusuran dan tanda tangan elektronik

Solusi kualifikasi modular

Selain paket dasar, ZwickRoell juga dapat memberikan kualifikasi semi-individu / individu dan berkala.

Dalam kasus kualifikasi semi-perorangan, dokumentasi dasar dapat diperluas untuk menyertakan persyaratan tambahan Anda. Kualifikasi individu dapat didasarkan pada dokumentasi dasar atau Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS) Anda.

Paket dasar mencakup dokumentasi lengkap yang terdiri dari spesifikasi sistem pengujian, RA, DS, IQ, dan OQ. Semua dokumen akan tersedia bagi Anda untuk ditinjau dan diberi otorisasi sebelum kualifikasi berlangsung.

Kualifikasi akan dilakukan di tempat Anda oleh teknisi servis ZwickRoell yang terlatih khusus.

Manfaat Memilih ZwickRoell

Manfaat Memilih ZwickRoell

Penghematan biaya dan waktu
Pengalaman
Pengetahuan
Saran ahli
Fleksibilitas
Kualitas

Penghematan biaya dan waktu

  • Tidak perlu mengerahkan sumber daya Anda dalam mempersiapkan dan menerapkan kualifikasi.
  • Struktur dokumen bottom-up memungkinkan implementasi proyek yang cepat.

Pengalaman

  • Isi dokumen didasarkan pada pengalaman bertahun-tahun dalam kualifikasi sistem pengujian.
  • Dokumen tersebut terus diperbarui untuk menyesuaikan dengan aturan baru dan wawasan baru yang diperoleh dari pasar.
  • ZwickRoell telah melakukan lebih dari 1.000 kualifikasi yang sukses - baik secara nasional maupun internasional.

Pengetahuan

  • Teknisi servis berpengalaman dan terlatih khusus menjalankan kualifikasi langkah demi langkah setelah commissioning dan kalibrasi di tempat Anda.
  • Kualifikasi sistem pengujian ZwickRoell yang telah diinstal juga dimungkinkan.

Saran ahli

  • ZwickRoell memiliki keahlian yang diperlukan untuk memberikan nasihat yang kompeten tentang ruang lingkup kualifikasi yang diperlukan.

Fleksibilitas

  • Ruang lingkup kualifikasi dapat diperluas berdasarkan dokumentasi dasar.
  • Kami juga akan dengan senang hati menghasilkan kualifikasi yang sepenuhnya disesuaikan secara individual berdasarkan Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS) Anda.

Kualitas

  • ZwickRoell terakreditasi ISO / IEC 17025 dan dapat memberikan kalibrasi sistem pengujian selain layanan kualifikasi, semuanya dari satu sumber.

Pelajari selengkapnya

Kami telah berhasil menyelesaikan layanan kualifikasi kami di lebih dari 1000 mesin dan instrumen pengujian material ZwickRoell.

Banyak pelanggan dari industri teknik medis dan farmasi di seluruh dunia mengandalkan produk dan layanan ZwickRoell.

Bergabunglah dengan grup perusahaan yang telah memperoleh manfaat dari layanan kualifikasi kami dan memanfaatkan solusi paket yang fleksibel dan modular.

Apakah Anda tertarik dengan layanan kami?

Atau apakah Anda ingin menerima penawaran yang tidak mengikat?

 

Kemudian hubungi kami. Kami berharap dapat mendiskusikan kebutuhan Anda.

 

Hubungi kami

Servis tambahan

Kalibrasi

mesin dan instrumen pengujian material
ZwickRoell memiliki laboratorium kalibrasi terakreditasi dan menawarkan portofolio kalibrasi komprehensif untuk mengkalibrasi mesin dan instrumen pengujian material Anda.
ke Kalibrasi

Servis Perangkat Lunak

Manfaatkan fungsi terbaru perangkat lunak pengujian cerdas kami melalui pembaruan dan peningkatan — juga tersedia untuk dicoba
ke Servis Perangkat Lunak

Akademi ZwickRoell

Pelatihan dan seminar tentang pengujian material dan pengujian perangkat lunak
ZwickRoell Academy menawarkan program pelatihan yang beragam dan informatif untuk pemula dan pengguna tingkat lanjut serta kursus yang disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan pribadi Anda.
ke Akademi ZwickRoell
Top