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DQ/ IQ/ OQ Qualifizierung von ZwickRoell Pr├╝fsystemen

Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische ├ťberpr├╝fung einzelner Anlagen und Ger├Ąte. Diese Qualifizierung ist auch f├╝r ZwickRoell Pr├╝fsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen Anforderungen oder Vorschriften unterworfen sind (z.B. nach Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), EU GMP Leitfaden oder FDA 21 CFR Part 11).

ZwickRoell unterst├╝tzt Sie bei der Qualifizierung der ZwickRoell Pr├╝fsysteme in den Schritten der DQ (Design-Qualifizierung), IQ (Installations-Qualifizierung) und OQ (Funktions-Qualifizierung) in Form einer umfassenden und auf Wunsch individuell angepassten Qualifizierungsdokumentation sowie bei der Durchf├╝hrung der Qualifizierung vor Ort.

Gesetzliche Anforderungen und Richtlinien

In der Medizintechnik- und Pharmaindustrie werden sehr hohe Anforderungen an die Qualit├Ątssicherung gestellt. Nationale und internationale Gesetze und Richtlinien fordern, dass alle Prozesse und computergest├╝tzten Systeme, die in Bezug zur Produktherstellung stehen, einer Validierung unterzogen werden m├╝ssen. In einem Audit wird die Einhaltung dieser Richtlinien ├╝berpr├╝ft. Daraus resultiert die Notwendigkeit einer angemessenen Dokumentation und ├ťberwachung aller Aktivit├Ąten, um Risiken zu minimieren und die Patientensicherheit zu gew├Ąhrleisten.

Die Verantwortung f├╝r die Validierung liegt beim regulierten Unternehmen: Das regulierte Unternehmen (Betreiber) muss Richtlinien und Prozeduren etablieren, um die gesetzlichen Anforderungen zu erf├╝llen. Der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) kann hierbei als weltweit anerkannter Leitfaden f├╝r die Validierung herangezogen werden. Er beschreibt die Aufgaben und Pflichten des Zulieferers und des Betreibers sowie den Validierungsprozess. Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung ist die technische ├ťberpr├╝fung einzelner Anlagen und Ger├Ąte. Dieser Teil wird als Qualifizierung bezeichnet.

Qualifizierungs-Service f├╝r neue und bestehende Pr├╝fsysteme

  • Die Qualifizierungsdokumente von ZwickRoell sind in einem Basispaket zusammengefasst, welches die Grundausstattung des Pr├╝fsystems betrachtet.
  • Regulierte Unternehmen sind seit 2015 verpflichtet, eine Benutzeranforderung (URS) zu erstellen (EU GMP Annex 15). Deshalb unterst├╝tzen wir Sie, indem wir Ihnen eine speziell auf unsere Pr├╝fsysteme zugeschnittene Spezifikation zur Verf├╝gung stellen. Diese kann Ihnen als Hilfestellung bei der Erstellung Ihrer URS dienen.
  • Die einzelnen Spezifikationen werden in die Risikoanalyse (RA) ├╝berf├╝hrt und dort in Bezug auf die GMP-Relevanz und Arbeitssicherheit bewertet. Alle in der RA als GMP- und arbeitssicherheitsrelevant eingestuften Spezifikationen flie├čen in die Design- und Testdokumente ein und werden w├Ąhrend der Qualifizierung ├╝berpr├╝ft.
  • Die Nachvollziehbarkeit (Traceability) ist von der Spezifikation des Pr├╝fsystems ├╝ber die RA, bis hin zu den Design- und Testdokumenten gew├Ąhrleistet.

 

Ablauf der Qualifizierung bei ZwickRoell

  • Erstellen der Spezifikation des Pr├╝fsystems (ab testXpert III)
  • Erstellen einer Risiko-Analyse (RA) basierend auf der Spezifikation des Pr├╝fsystems. Die RA dient als Traceability-Matrix
  • ├ťberpr├╝fen des in der Spezifikation des Pr├╝fsystems festgelegten Designs in der Design-Spezifikation (DS)
  • ├ťberpr├╝fen der korrekten Lieferung, Installation und Dokumentation der Anlage im Rahmen der Installations-Qualifizierung (IQ)
  • Kontrolle der korrekten Grundfunktionalit├Ąten von Pr├╝fmaschine und Software w├Ąhrend der Funktions-Qualifizierung (OQ)

Die Basisdokumentation umfasst folgende Dokumente und Tests:

Die Basisdokumentation umfasst folgende Dokumente und Tests:

DQ Design-Qualifizierung
IQ Installations-Qualifizierung
OQ Funktions-Qualifizierung

DQ Design-Qualifizierung

  • Spezifikation des Pr├╝fsystems
  • Design Speziikation (DS) inklusive FDS/ HDS/ SDS

IQ Installations-Qualifizierung

  • Lieferumfang
  • Sicherheitseinrichtungen
  • Installation

OQ Funktions-Qualifizierung

  • Sicherheitseinrichtungen und Spannungsausfall
  • Datenspeicherunng und Funktionstests
  • Benutzerverwaltung
  • Soferns Auftragsbestandteil: Nachvollziehbarkeit und elektronische Unterschrift

Modulare Qualifizierungsl├Âsungen

Neben einem Basispaket bietet ZwickRoell auch teilindividuelle und individuelle sowie turnusm├Ą├čige Qualifizierungen an.

Bei einer teilindividuellen Qualifizierung kann die Basisdokumentation durch Ihre zus├Ątzlichen Anforderungen erg├Ąnzt werden. Die individuellen Qualifizierungen k├Ânnen wahlweise auf der Basisdokumentation oder auf Ihrer Benutzeranforderung (URS) aufgebaut werden.

Das Basispaket beinhaltet eine umfassende Dokumentation bestehend aus der Spezifikation des Pr├╝fsystems, einer RA, DS, IQ und OQ. Alle Dokumente werden Ihnen vor der Durchf├╝hrung der Qualifizierung zur Verf├╝gung gestellt, um die Dokumente pr├╝fen und freigeben zu k├Ânnen.

Die Durchf├╝hrung der Qualifizierung bei Ihnen vor Ort findet durch einen speziell geschulten ZwickRoell Servicetechniker statt.

Ihre Vorteile mit ZwickRoell

Ihre Vorteile mit ZwickRoell

Zeit- und Kostenersparnis
Erfahrung
Know-How
Expertenberatung
Flexibilit├Ąt
Qualit├Ąt

Zeit- und Kostenersparnis

  • Sie binden keine Kapazit├Ąten f├╝r die Vorbereitung und Durchf├╝hrung der Qualifizierung.
  • Der basisorientierte Dokumentenaufbau erm├Âglicht eine schnelle Projektdurchf├╝hrung.

Erfahrung

  • Der Inhalt der Dokumente basiert auf jahrelanger Erfahrung in der Qualifizierung von Pr├╝fsystemen.
  • Die Dokumente werden st├Ąndig an neue Regelungen und Erkenntnisse aus dem Markt angepasst.
  • ZwickRoell hat bereits ├╝ber 1.000 erfolgreiche Qualifizierungen national wie auch international durchgef├╝hrt.

Know-How

  • Erfahrene und speziell ausgebildete Servicetechniker f├╝hren die Qualifizierung Schritt f├╝r Schritt nach der Inbetriebnahme und Kalibrierung bei Ihnen vor Ort durch.
  • Auch die Qualifizierung eines bereits installierten ZwickRoell Pr├╝fsystems ist m├Âglich.

Expertenberatung

  • ZwickRoell bietet das Expertenwissen f├╝r eine kompetente Beratung ├╝ber den erforderlichen Qualifizierungsumfang.

Flexibilit├Ąt

  • Aufbauend auf einer Basisdokumentation kann der Qualifizierungsumfang individuell erweitert werden.
  • Gerne erstellen wir Ihre Qualifizierung auch komplett individuell auf Basis Ihrer Benutzeranforderung (URS).

Qualit├Ąt

  • ZwickRoell ist nach ISO/IEC 17025 akkreditiert und kann neben der Qualifizierung auch die fachgerechte Inspektion und Kalibrierung der Pr├╝fsysteme aus einer Hand anbieten.

Mehr erfahren

Unser Qualifizierungsservice kann auf ├╝ber 1000 erfolgreich durchgef├╝hrte Qualifizierungen an ZwickRoell Material-Pr├╝fmaschinen und -Ger├Ąten zur├╝ckblicken.

Weltweit vertrauen zahlreiche Kunden aus der Medizintechnik- und Pharmabranche auf Produkte und Dienstleistungen aus dem Hause ZwickRoell.

Nutzen auch Sie die Vorteile unseres Qualifizierungs-Services und profitieren von den flexiblen und modularen Paketl├Âsungen.

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