Qualification des systèmes d’essai ZwickRoell DQ/ IQ/ OQ
L'examen technique des installations et équipements individuels constitue un aspect essentiel de la validation des processus dans l'industrie médicale et pharmaceutique. Cette qualification est également requise pour les systèmes d'essai ZwickRoell utilisés dans les industries médicales et pharmaceutiques; ces derniers étant soumis à différentes exigences légales (par exemple, selon la Directive Dispositifs médicaux 93/42/CE ou spécifications telles que FDA 21 CFR Part 11).
ZwickRoell vous accompagne, dans la qualification de votre systèmes d'essais ZwickRoell, dans les étapes de la DQ (qualification de conception), IQ (qualification d'installation) et OQ (qualification de mise en œuvre) sous la forme d'une documentation de qualification complète et personnalisée ainsi que dans la mise en œuvre pratique de la qualification sur site.
Exigences légales et directives
Les industries médicales et pharmaceutiques sont soumises à des exigences très élevées en matière d'assurance de la qualité. Les lois et directives nationales et internationales exigent que tous les processus et systèmes assistés par ordinateur liés à la fabrication des produits soient soumis à validation. Un audit vérifie le respect de ces directives. Cela entraîne la nécessité d'une documentation et d'un contrôle adéquats de toutes les activités afin de minimiser les risques et de garantir la sécurité des patients.
La responsabilité pour la validation incombe à la société réglementée: La société réglementée (exploitant) doit établir les directives et procédures, permettant de respecter les exigences légales. Le Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) constitue ici un guide de validation mondialement reconnu. Il décrit les tâches et obligations du fournisseur et de l'utilisateur de même que le processus de validation. L'inspection technique des différentes installations et appareils est un élément essentiel de la validation. Cette partie est appelée Qualification.
Service Qualification pour nouveaux systèmes d’essai et systèmes d’essai existants
- Les documents de qualification de ZwickRoell sont regroupés en un paquet de base qui prend en compte l'équipement de base du système d'essai.
- Depuis 2015 (annexe 15 des BPF), les entreprises réglementées sont tenues d’établir des spécifications utilisateur (URS). En proposant une spécification spécialement adaptée à nos systèmes d’essai, ZwickRoell vous assiste dans la création de votre URS.
- Les spécifications individuelles sont transférées à l'analyse de risques (RA) où elles sont évaluées au regard de la pertinence du BPF et de la sécurité au travail. Toutes les spécifications répertoriées dans la RA comme pertinentes pour le BPF et la sécurité au travail sont incorporées dans les documents de conception et de test et seront examinées lors de la qualification.
- La traçabilité est garantie depuis la spécification du système d’essai jusqu'aux documents de conception et de test en passant par la RA.
Déroulement de la qualification chez ZwickRoell
- Création de la spécification du système d’essai (à partir de testXpert III)
- Création d’une analyse de risques (RA), basée sur la spécification du système d’essai. Le RA sert de matrice de traçabilité
- Vérification de la conception définie dans la spécification du système d’essai dans la spécification de conception (DS)
- Vérification de la livraison, de l'installation et de la documentation correctes de l’installation dans le cadre de la qualification d'installation (IQ)
- Contrôle du fonctionnement correct de la machine d’essai et du logiciel pendant la qualification fonctionnelle (QF)
Solutions modulaires de qualification
Outre un forfait de base, ZwickRoell propose également des qualifications semi-individuelles et individuelles ainsi que des qualifications par rotation.
Dans le cas d'une qualification partiellement individuelle, la documentation de base pourra être complétée d’exigences supplémentaires. Les qualifications individuelles peuvent être basées soit sur la documentation initiale, soit sur vos spécifications utilisateur (URS).
Le paquet de base comprend une documentation complète composé de la spécification du système d’essai, d’un RA, d’un DS, d’un IQ et d’un OQ. Tous les documents sont mis à votre disposition avant réalisation de la qualification, afin que vous puissiez les vérifier et les libérer.
La qualification est effectuée sur votre site par un Ingénieur Service ZwickRoell spécialement formé.
Avec plus de 1000 qualifications réussies sur machines d'essai des matériaux et appareils, ZwickRoell peut se prévaloir d'une large expérience dans ce domaine.
De nombreux clients de l'industrie médicale et pharmaceutique font confiance aux produits et services ZwickRoell.
Bénéficiez vous aussi des avantages de notre service et profitez de nos offres et packages.
