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Qualification des systùmes d’essai ZwickRoell DQ/ IQ/ OQ

L'examen technique des installations et équipements individuels constitue un aspect essentiel de la validation des processus dans l'industrie médicale et pharmaceutique. Cette qualification est également requise pour les systÚmes d'essai ZwickRoell utilisés dans les industries médicales et pharmaceutiques; ces derniers étant soumis à différentes exigences légales (par exemple, selon la Directive Dispositifs médicaux 93/42/CE ou spécifications telles que FDA 21 CFR Part 11).

ZwickRoell vous accompagne, dans la qualification de votre systĂšmes d'essais ZwickRoell, dans les Ă©tapes de la DQ (qualification de conception), IQ (qualification d'installation) et OQ (qualification de mise en Ɠuvre) sous la forme d'une documentation de qualification complĂšte et personnalisĂ©e ainsi que dans la mise en Ɠuvre pratique de la qualification sur site.

Exigences légales et directives

Les industries médicales et pharmaceutiques sont soumises à des exigences trÚs élevées en matiÚre d'assurance de la qualité. Les lois et directives nationales et internationales exigent que tous les processus et systÚmes assistés par ordinateur liés à la fabrication des produits soient soumis à validation. Un audit vérifie le respect de ces directives. Cela entraßne la nécessité d'une documentation et d'un contrÎle adéquats de toutes les activités afin de minimiser les risques et de garantir la sécurité des patients.

La responsabilitĂ© pour la validation incombe Ă  la sociĂ©tĂ© rĂ©glementĂ©e: La sociĂ©tĂ© rĂ©glementĂ©e (exploitant) doit Ă©tablir les directives et procĂ©dures, permettant de respecter les exigences lĂ©gales. Le Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) constitue ici un guide de validation mondialement reconnu. Il dĂ©crit les tĂąches et obligations du fournisseur et de l'utilisateur de mĂȘme que le processus de validation. L'inspection technique des diffĂ©rentes installations et appareils est un Ă©lĂ©ment essentiel de la validation. Cette partie est appelĂ©e Qualification.

Service Qualification pour nouveaux systùmes d’essai et systùmes d’essai existants

  • Les documents de qualification de ZwickRoell sont regroupĂ©s en un paquet de base qui prend en compte l'Ă©quipement de base du systĂšme d'essai.
  • Depuis 2015 (annexe 15 des BPF), les entreprises rĂ©glementĂ©es sont tenues d’établir des spĂ©cifications utilisateur (URS). En proposant une spĂ©cification spĂ©cialement adaptĂ©e Ă  nos systĂšmes d’essai, ZwickRoell vous assiste dans la crĂ©ation de votre URS.
  • Les spĂ©cifications individuelles sont transfĂ©rĂ©es Ă  l'analyse de risques (RA) oĂč elles sont Ă©valuĂ©es au regard de la pertinence du BPF et de la sĂ©curitĂ© au travail. Toutes les spĂ©cifications rĂ©pertoriĂ©es dans la RA comme pertinentes pour le BPF et la sĂ©curitĂ© au travail sont incorporĂ©es dans les documents de conception et de test et seront examinĂ©es lors de la qualification.
  • La traçabilitĂ© est garantie depuis la spĂ©cification du systĂšme d’essai jusqu'aux documents de conception et de test en passant par la RA.

 

DĂ©roulement de la qualification chez ZwickRoell

  • CrĂ©ation de la spĂ©cification du systĂšme d’essai (Ă  partir de testXpert III)
  • CrĂ©ation d’une analyse de risques (RA), basĂ©e sur la spĂ©cification du systĂšme d’essai. Le RA sert de matrice de traçabilitĂ©
  • VĂ©rification de la conception dĂ©finie dans la spĂ©cification du systĂšme d’essai dans la spĂ©cification de conception (DS)
  • VĂ©rification de la livraison, de l'installation et de la documentation correctes de l’installation dans le cadre de la qualification d'installation (IQ)
  • ContrĂŽle du fonctionnement correct de la machine d’essai et du logiciel pendant la qualification fonctionnelle (QF)

La documentation de base comprend les documents et les tests suivants:

La documentation de base comprend les documents et les tests suivants:

Qualification de conception DQ
Qualification d'installation IQ
Qualification de mise en Ɠuvre OQ

Qualification de conception DQ

  • SpĂ©cification du systĂšme d’essai
  • RĂ©daction des documents de conception (DS) incluant FDS/ HDS/ SDS

Qualification d'installation IQ

  • QuantitĂ©
  • Dispositifs de sĂ©curitĂ©
  • Installation

Qualification de mise en Ɠuvre OQ

  • Dispositifs de sĂ©curitĂ© et pannes de courant
  • Enregistrement des donnĂ©es et tests de fonctionnalitĂ©s
  • Gestion utilisateur
  • Composantes de commande: TraçabilitĂ© et signature Ă©lectronique

Solutions modulaires de qualification

Outre un forfait de base, ZwickRoell propose Ă©galement des qualifications semi-individuelles et individuelles ainsi que des qualifications par rotation.

Dans le cas d'une qualification partiellement individuelle, la documentation de base pourra ĂȘtre complĂ©tĂ©e d’exigences supplĂ©mentaires. Les qualifications individuelles peuvent ĂȘtre basĂ©es soit sur la documentation initiale, soit sur vos spĂ©cifications utilisateur (URS).

Le paquet de base comprend une documentation complĂšte composĂ© de la spĂ©cification du systĂšme d’essai, d’un RA, d’un DS, d’un IQ et d’un OQ. Tous les documents sont mis Ă  votre disposition avant rĂ©alisation de la qualification, afin que vous puissiez les vĂ©rifier et les libĂ©rer.

La qualification est effectuée sur votre site par un Ingénieur Service ZwickRoell spécialement formé.

Vos avantages avec ZwickRoell

Vos avantages avec ZwickRoell

Gain de temps et coûts réduits
Expérience
Savoir-faire
Conseil d’expert
Flexibilité
Qualité

Gain de temps et coûts réduits

  • Vos capacitĂ©s d'agir ne sont pas amputĂ©es par la prĂ©paration ou rĂ©alisation de la qualification.
  • La structure standardisĂ©e du document assure une mise en Ɠuvre rapide du projet.

Expérience

  • La structure et le contenu des documents sont basĂ©s sur des annĂ©es d'expĂ©rience dans le domaine de la qualification des machines d'essai.
  • Les documents sont en permanence adaptĂ©s aux nouvelles rĂ©glementations et connaissances du marchĂ©.
  • ZwickRoell a dĂ©jĂ  effectuĂ© plus de 1 000 qualifications rĂ©ussies, tant au niveau national que International

Savoir-faire

  • Des IngĂ©nieurs Service expĂ©rimentĂ©s et spĂ©cialement formĂ©s effectuent la qualification Ă©tape par Ă©tape aprĂšs la mise en service et l'Ă©talonnage sur votre site.
  • La qualification d'un systĂšme d'essai ZwickRoell dĂ©jĂ  installĂ© est Ă©galement possible.

Conseil d’expert

  • ZwickRoell vous apporte son expertise pour un conseil compĂ©tent sur la qualification requise.

Flexibilité

  • Le champ d'application de la qualification pourra ĂȘtre Ă©tendu individuellement, sur la base d’une documentation initiale.
  • Nous crĂ©ons votre qualification de maniĂšre totalement individuelle en fonction des spĂ©cifications de l’utilisateur (URS).

Qualité

  • ZwickRoell est accrĂ©ditĂ© ISO/IEC 17025 et peut, outre la qualification, vous faire une proposition d'Ă©talonnage pour votre systĂšme d'essai.

En savoir plus

Avec plus de 1000 qualifications réussies sur machines d'essai des matériaux et appareils, ZwickRoell peut se prévaloir d'une large expérience dans ce domaine.

De nombreux clients de l'industrie médicale et pharmaceutique font confiance aux produits et services ZwickRoell.

Bénéficiez vous aussi des avantages de notre service et profitez de nos offres et packages.

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