DQ/ IQ/ OQ kvalifikacija ZwickRoell sistema za ispitivanje

Značajan element validacije procesa u medicinskom inženjerstvu i farmaceutskoj industriji je tehnički pregled pojedinačnih postrojenja i uređaja. Ova kvalifikacija je takođe potrebna za ZwickRoell sisteme za ispitivanje koji se koriste u medicinskoj i farmaceutskoj industriji, jer su ovi sistemi podložni različitim zakonskim zahtevima ili propisima (na primer, prema Uredbi o/Uredbi za proizvodnju lekova i aktivnih farmaceutskih sastojaka (AMWHV), Smernicama EU o dobroj proizvodnoj praksi ili Delu 11 člana 21 CFR člana FDA).

ZwickRoell podržava kvalifikaciju sistema za ispitivanje materijala u procesima DQ (kvalifikacija dizajna), IQ (kvalifikacija instalacije) i OQ (operativna kvalifikacija) nudeći sveobuhvatnu i, ako se zahteva, individualno prilagođenu kvalifikacionu dokumentaciju, kao i u praktičnom obavljanju kvalifikacije na licu mesta.

Preuzimanja

Informacije o proizvodu: Kvalifikacija ZwickRoell sistema za ispitivanje PDF 1 MB
- DE
- EN

Zakonski zahtevi i smernice

Izuzetno visoki zahtevi se postavljaju na osiguranje kvaliteta u medicinskoj i farmaceutskoj industriji. Nacionalni i međunarodni zakoni i direktive zahtevaju da svi procesi i računarski kontrolisani sistemi direktno povezani sa proizvodnjom proizvoda moraju biti podložni validaciji. Poštovanje ovih smernica se proverava revizijom. To rezultira potrebom za odgovarajućom dokumentacijom i nadzorom svih aktivnosti kako bi se minimizirali rizici i garantovala bezbednost pacijenata.

Odgovornost za validaciju leži na regulisanom preduzeću:Regulisano preduzeće (operator) mora da uspostavi smernice i procedure kako bi ispunilo zakonske zahteve. Dobra automatizovana proizvodna praksa (GAMP) može se ovde primeniti kao globalno priznati kodeks prakse za validaciju. Opisuje zadatke i dužnosti dobavljača i krajnjeg korisnika, zajedno sa procesom validacije. Značajan element validacije je tehnički pregled pojedinačnih sistema i uređaja. Ovaj odeljak je označen kao Kvalifikacija.

Usluga kvalifikacije za nove i postojeće sisteme za ispitivanje

ZwickRoell kvalifikaciona dokumentacija je objedinjena u osnovnom paketu koji pokriva osnovnu opremu sistema za ispitivanje.
Od 2015. godine, regulisana preduzeća su obavezna da izrade Specifikacije zahteva korisnika (URS) (EU GMP Aneks 15). Stoga pružamo podršku u obliku dokumenta sa specifikacijama posebno prilagođenim našim sistemima za ispitivanje. Ovo vam može pomoći u kreiranju vaše URS (Uredbe o kontroli rizika).
Pojedinačne specifikacije se prenose u Analizu rizika (RA) i tamo se procenjuju na relevantnost za DMP i zdravlje i bezbednost na radu. Sve specifikacije klasifikovane kao relevantne za GMP i zdravlje i bezbednost na radu usmerene su u dokumentaciju o projektovanju i ispitivanju i pregledaju se tokom kvalifikacije.
Sledljivost je obezbeđena tokom celog procesa, od specifikacije sistema za ispitivanje do analize rizika (RA) i dokumenata o dizajnu i ispitivanju.

Proces kvalifikacije u ZwickRoell-u

Generisanje specifikacije sistema za ispitivanje (kao kod testXpert III)
Generisanje Analize rizika (RA) na osnovu specifikacije sistema za ispitivanje. RA služi kao matrica praćenja
Pregled dizajna definisanog u specifikaciji sistema za ispitivanje u okviru Specifikacije dizajna (DS)
Provera ispravne isporuke, instalacije i dokumentacije sistema u okviru kvalifikacije instalacije (IQ)
Provera da mašina za ispitivanje i softver mogu pravilno da obavljaju svoje osnovne operacije tokom operativne kvalifikacije (OQ)

Osnovna dokumentacija obuhvata sledeća dokumenta i ispitivanja:

Kvalifikacija projektovanja DQ

Specifikacija sistema za ispitivanje
Specifikacija projektovanja (DS) uključujući FDS/HDS/SDS

Kvalifikacija instalacije (IQ)

Opseg isporuke
Sigurnosni uređaji
Instalacija

Operativna kvalifikacija (OQ)

Bezbednosni uređaji i nestanak struje
Ispitivanja skladištenja podataka i funkcionalnosti
Upravljanje korisnicima
Ako je deo porudžbine: Sledljivost i elektronski potpis

Modularna kvalifikaciona rešenja

Pored osnovnog paketa, ZwickRoell može da obezbedi i poluindividualnu/individualnu i periodičnu kvalifikaciju.

U slučaju poluindividualne kvalifikacije, osnovna dokumentacija može biti proširena tako da uključuje vaše dodatne zahteve. Individualna kvalifikacija može biti zasnovana ili na osnovnoj dokumentaciji ili na vašoj Specifikaciji zahteva korisnika (URS).

Osnovni paket uključuje sveobuhvatnu dokumentaciju koja se sastoji od specifikacije sistema za ispitivanje, RA, DS, IQ i OQ. Svi dokumenti će vam biti dostupnai na pregled i ovlašćenje pre nego što se izvrši kvalifikacija.

Kvalifikaciju će obaviti na licu mesta u vašim prostorijama specijalno obučeni serviseri kompanije ZwickRoell.

Prednosti izbora ZwickRoell-a

Ušteda troškova i vremena

Nema vezivanja vaših resursa za pripremu i sprovođenje kvalifikacije.
Struktura dokumentacije „odozdo nagore“ omogućava brzu implementaciju projekta.

Iskustvo

Sadržaj dokumenata zasnovan je na dugogodišnjem iskustvu u kvalifikaciji sistema za ispitivanje.
Dokumenti se kontinuirano ažuriraju kako bi se uskladili sa novim pravilima i novim saznanjima dobijenim sa tržišta.
ZwickRoell je već uspešno sproveo preko 1.000 kvalifikacija – kako na nacionalnom tako i na međunarodnom nivou.

Znanje i iskustvo

Iskusni, specijalno obučeni serviseri sprovode kvalifikaciju korak po korak nakon puštanja u rad i kalibracije u vašim prostorijama.
Kvalifikacija ZwickRoell sistema za ispitivanje koji je već instaliran je takođe moguća.

Stručni saveti

ZwickRoell poseduje stručnost potrebnu za pružanje kompetentnih saveta o potrebnom obimu kvalifikacije.

Fleksibilnost

Obim kvalifikacije može se proširiti na osnovu osnovne dokumentacije.
Takođe ćemo rado izraditi potpuno individualno prilagođenu kvalifikaciju na osnovu vaših Specifikacija zahteva korisnika (URS).

Kvalitet

ZwickRoell je akreditovan po ISO/IEC 17025 standardu i može da pruži kalibraciju sistema za ispitivanje pored usluga kvalifikacije, sve iz jednog izvora.

Saznajte više

Uspešno smo završili našu kvalifikacionu uslugu na preko 1000 mašina i instrumenata za ispitivanje materijala kompanije ZwickRoell.

Mnogi kupci iz medicinske i farmaceutske industrije širom sveta oslanjaju se na proizvode i usluge kompanije ZwickRoell.

Pridružite se grupi kompanija koje su imale koristi od naših kvalifikacionih usluga i iskoristite fleksibilna i modularna paketna rešenja.

Da li ste zainteresovani za naše usluge?

Ili želite da dobijete neobvezujuću ponudu?

Onda nas kontaktirajte. Radujemo se razgovoru o vašim potrebama.

Kontaktirajte nas

Dodatne usluge

Kalibracija

mašina i instrumenata za ispitivanje materijala

ZwickRoell ima akreditovane kalibracione laboratorije i nudi sveobuhvatnu ponudu kalibracija za kalibraciju vaših mašina i instrumenata za ispitivanje materijala.

do Kalibracija

Softverske usluge

Kada je u pitanju ispitivanje, testXpert je dizajniran da zadovolji svaku vašu potrebu. Međutim, promene u vašim zahtevima, kao i spoljni faktori, takođe utiču na buduće mogućnosti ispitivanja. Iz tih razloga, nudimo sveobuhvatne softverske usluge koje pružaju savršeno rešenje za vas.

do Softverske usluge

ZwickRoell Academy

Obuka i seminari o ispitivanju materijala i softveru za ispitivanje

Akademija ZwickRoell nudi raznovrstan i informativan program obuke za početnike i napredne korisnike, kao i prilagođene kurseve koji odgovaraju vašim individualnim potrebama.

do Obuka Akademije ZwickRoell