Kvalifikace DQ/IQ/OQ zkušebních systémů ZwickRoell
Nutnou součástí validace procesů ve zdravotnictví je technická kontrola jednotlivých přístrojů a zařízení. Tato kvalifikace je nezbytná i pro zkušební systémy ZwickRoell používané v medicínském a farmaceutickém průmyslu. Musí totiž splňovat různé právní požadavky a nařízení (například nařízení o výrobě léčivých přípravků a aktivních farmaceutických složek (AMWHV), směrnice EU GMP nebo FDA 21 CFR Part 11).
Nabízíme provedení kvalifikace zkušebních systémů ZwickRoell v rozsahu DQ (kvalifikace projektu), IQ (instalační kvalifikace) a OQ (operační kvalifikace). Kvalifikaci poskytujeme komplexně a na vyžádání vám vytvoříme kvalifikační dokumentaci na míru nebo můžeme realizovat na místě určení.
Zákonné požadavky a směrnice
V medicínském a farmaceutickém průmyslu jsou na zajištění kvality kladeny velmi vysoké požadavky. Národní i mezinárodní zákony a směrnice vyžadují, aby byly veškeré procesy a počítačové systémy související s výrobou podrobeny validaci. Dodržování těchto nařízení je kontrolováno auditem. Aby se minimalizovala rizika a byla zajištěna bezpečnost pacientů, je zapotřebí odpovídajícím způsobem dokumentovat a kontrolovat veškeré činnosti.
Odpovědnost za validaci nese regulovaná společnost:Regulovaná společnost (provozovatel) musí nastavit směrnice a procesy, které budou splňovat zákonné požadavky. Dobrá automatizovaná výrobní praxe (GAMP) může být v tomto případě využita jako mezinárodně uznávaný kodex pro validaci. Popisuje úkoly a povinnosti dodavatele, provozovatele i samotný validační proces. Nezbytným prvkem validace je technická kontrola jednotlivých systémů a zařízení. Tato část se nazývá kvalifikace.
Kvalifikace nových i stávajících zkušebních systémů
- Kvalifikační dokumenty ZwickRoell jsou obsaženy v základním balíčku, který zohledňuje základní výbavu zkušebního systému.
- Od roku 2015 mají regulované společnosti povinnost vytvořit uživatelský požadavek (URS) (EU GMP Annex 15). Nabízíme proto specifikaci vytvořenou na míru našim zkušebním systémům, která vám může pomoci při vytváření vašich požadavků (URS).
- Jednotlivé specifikace jsou převedeny do analýzy rizik (RA) a vyhodnoceny s ohledem na důležitost GMP a bezpečnost práce. Veškeré specifikace v rámci analýzy rizik, které se týkají GMP a bezpečnosti práce, jsou zahrnuty do dokumentace projektu, zkoušek a v průběhu kvalifikace podléhají kontrole.
- Sledovatelnost je zajištěna v celém rozsahu od specifikace zkušebního systému přes analýzu rizik (RA) až po dokumentaci projektu a zkoušek.
Proces kvalifikace u ZwickRoell
- Vytvoření specifikace zkušebního systému (od verze testXpert III)
- Vyhotovení analýzy rizik (RA) na základě specifikace zkušebního systému. RA slouží jako matice sledovatelnosti
- Kontrola návrhu definovaného v popisu zkušebního systému ve specifikaci projektu (DS)
- Ověření správnosti dodávky, instalace a dokumentace systému v rámci instalační kvalifikace (IQ)
- Ověření, že zkušební stroj a software mohou správně provádět základní operace během operační kvalifikace (OQ)
Modulární řešení kvalifikace
Společnost ZwickRoell nabízí vedle základního balíčku také z části individuální, zcela individuální a periodickou kvalifikaci.
V případě z části individuální kvalifikace může být dokumentace rozšířena na základě dalších požadavků zákazníka. Zcela individuální kvalifikace může vycházet buď ze základní kvalifikace, nebo být vytvořena podle vašich uživatelských požadavků (URS).
Základní balíček obsahuje kompletní dokumentaci, která se skládá ze specifikace zkušebního systému, RA, DS, IQ a OQ. Všechny dokumenty budete mít k dispozici ke kontrole a schválení ještě před provedením kvalifikace.
Kvalifikaci provede u vás firmě nebo na místě určení náš speciálně vyškolený servisní technik.
Provedli jsme už více než 1000 úspěšných kvalifikací zkušebních strojů a přístrojů značky ZwickRoell.
Mnoho společností z celého světa působících v medicínském a farmaceutickém průmyslu se staly našimi spokojenými zákazníky a spoléhají se na produkty a služby značky ZwickRoell.
I vy se můžete přesvědčit o výhodách našich služeb v oblasti kvalifikace a využít našich flexibilních a modulárních balíčků.
