ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Test ilaç kalemi / Insulin-Pen
ISO 11608-1, ISO 11608-2 ve ISO 11608-3 standartları, ilaç kalemleri ve insülin kalemlerinin test edilmesi için gereklilikleri ve test yöntemlerini tanımlar. Testler öncelikle kalite güvencesi için yapılır. Örneğin, serbest bırakma kuvveti, dozlama doğruluğu veya piston çubuğunun tahriki ölçülür.
Genel bakış ISO 11608 USP 1382/382 Test gereksinimleri Dozlama doğruluğu Pen Power Pack Bağlı Medikal Cihazlar Otomasyon Video Test sistemleri Test yazılımı Medikal broşürü
Genel Bakış ISO 11608
ISO 11608: “Medikal kullanım amaçlı kanül tabanlı enjeksiyon sistemleri – Gereklilikler ve test yöntemleri”
- ISO 11608-1: Kanül bazlı enjeksiyon sistemleri
- ISO 11608-2: Kanüller
- ISO 11608-3:Hazır kaplar (USP 1382> ve USP 382>'de belirtilmiştir)
- ISO 11608-4: Elektronik bileşenler içeren kanül tabanlı enjeksiyon sistemleri
- ISO 11608-5:
- ISO 11608-6:
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 ZwickRoell ile
- Medikal cihazların test edilmesi öncelikle sonuçların tekrarlanabilirliği ve operatörün etkisinin azaltılması ile ilgilidir.Bu gereksinimleri karşılamak için ZwickRoell, ilaç kalemlerini (örn. insülin için) test etmek için otomatik sistemler geliştirmiştir.İnsülin tedavisinde, insülin genellikle önceden doldurulmuş şırıngalar veya insülin kalemleri ile enjekte edilir.Bu kalemler bir kalem gibidir ve insülin makaralarla doludur.Tek kullanımlık kalemler, kartuşlar tükendikten sonra elden çıkarılırken, tekrar kullanılabilir kalemler yıllar içinde yeniden kullanılabilir.Standart DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 ve DIN EN ISO 11608-3 insülin kalemleri ve kartuşları üzerinde kalite güvence testleri için kullanılır.
- ZwickRoell test sistemleri ve test cihazları ayrıca USP (Birleşik Devletler Farmakopesi) Bölümlerinin 1382> ve 382> gereksinimlerini de karşılar.
İnsülin kalemlerinin ve ilaç kalemlerinin ISO 11608'e göre otomatik olarak test edilmesi
İnsülin veya ilaç kalemlerini test ederken, zaman ve kaynak tasarrufu sağlayan bir test süreci genellikle önemlidir. Otomatik bir test sistemi ile birlikte entegre burulma tahrikine sahip bir malzeme test cihazı, güvenli ve ekonomik test sonuçları sağlar.
Test asistanı roboTest N, kullanıcıyı basit uygulamalarda destekler. Tipik olarak 30 insülin veya ilaç kalemi, bir şarjör doldurma ile otomatik olarak test edilebilir. roboTest N test asistanı, özel programlama bilgisine ihtiyaç duymadan değişen test gereksinimlerine esnek ve kolay bir şekilde uyarlanabilir.
roboTest R robotik test sistemi, insülin kaleminin çeşitli işlevlerinin tam otomatik olarak ölçülmesini sağlar. Örneğin, dozaj ayarı, tetikleme kuvveti, strok ve verilen doz tek bir sürekli proseste ölçülebilir. İki test alanının test prosedürleri değiştirilebilir ve arzu edildiği gibi birleştirilebilir.
autoEdition3 otomasyon yazılımının yardımıyla, insülin kalemleri ilgili magazin test cihazının beslenir ve ardından test başlatılır. Bu nedenle, test sonuçlarının operatör etkileriyle çarpıklıkları hariç tutulmuştur. Test işlemi, artan numune verimi nedeniyle önemli ölçüde daha verimli hale gelir. Bununla birlikte, gerekirse, manüel kontroller herhangi bir zamanda da yapılabilir.
testXpert test yazılımı ve FDA 21 CFR Bölüm 11'e uygun "Genişletilmiş İzlenebilirlik” seçeneğiyle birlikte test sürecinin eksiksiz ve değiştirilemez belgelenmesi mümkündür.
DIN EN ISO 11608-1'e göre hassasiyet
İnsülin kalemlerini test etmek için ek bir burulma tahrikine sahip bir zwickiLine test cihazına dayalı bir test sistemi kullanılır.Bu, doz ayarlama, serbest bırakma kuvveti, darbe ve verilen doz gibi kalemin çeşitli işlevlerini sürekli bir süreç içinde ölçmeyi mümkün kılar.İki test alanının test prosedürleri değiştirilebilir ve arzu edildiği gibi birleştirilebilir.
