İğne tabanlı enjeksiyon sistemlerinin (NIS) ISO 11608 standardına göre test edilmesi
Biyolojik ilaçlar, özellikle kanser tedavisinde kullanılan yeni ilaçlar, GLP-1 ilaçları (Tip 2 diyabet ve obezite tedavisinde kullanılan modern aktif maddeler) ve hasta dostu enjeksiyon sistemleri, modern ilaç taşıma aparatlarının geliştirilmesini hızlandırmaktadır.
ISO 11608 standart serisi, ilaç kalemlerinden otoenjektörlere ve giyilebilir enjektörlere (OBDS) kadar, kanül veya iğne tabanlı enjeksiyon sistemleri (NIS) için dünya çapında geçerli olan gereklilikleri ve test yöntemlerini belirler. Bu standart, tasarım doğrulaması (design verification) için kılavuzlar sunar ve bu sistemlerin mekanik testlerini, dozaj doğruluğunu ve kullanım güvenliğini tanımlar; bu nedenle, tıbbi cihaz üreticileri, bileşen tedarikçileri ve ilaç ile tıbbi cihazı birleştiren ürünleri geliştiren ve onaylayan ilaç şirketleri için temel standarttır.
ZwickRoell, bu amaçla ISO 11608-1 ila -6 ve diğer ilgili standartlara uygun, manuel tekli çözümlerden tam otomatik yüksek verimli sistemlere kadar uzanan geniş bir hassas ve onaylanmış test sistemleri portföyü sunmaktadır. Üreticiden bağımsız test çözümleri, dünya çapındaki şirketlerin geliştirme ve kalite güvence süreçlerini verimli, tüm tesislerde tekrarlanabilir ve standartlara uygun bir şekilde tasarlamalarına destek olmaktadır.
ISO 11608 standardına genel bir bakış Test çözümleri Otomasyon Kullanım alanları Konuya ilişkin web semineri Referans ve müşteri projeleri
Genel Bakış ISO 11608
ISO 11608 standardı, ilaçların güvenli bir şekilde uygulanması için kullanılan iğne tabanlı enjeksiyon sistemlerine (NIS) ilişkin gereklilikleri ve test yöntemlerini tanımlamaktadır. Bunlar arasında kalem tipi enjektörler (örneğin insülin veya GLP-1 kalemleri), otoenjektörler, OBDS’ler ile bu kombinasyon ürünlerinin bir parçası olan kartuşlar ve hazır şırıngalar yer almaktadır.
Aşağıdaki tablo, her bir standart bölümünün içeriği ve odak noktaları hakkında genel bir bakış sunmaktadır:
| Norm | Başlık / Konu | Temel içerik |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | İğne tabanlı enjeksiyon sistemleri | Sıvı ilaçların dozajlanmasını sağlayan enjeksiyon sistemleri için genel gereklilikleri ve test yöntemlerini belirler. Bunlar arasında işlevsel güvenlik, doz verme hassasiyeti, mekanik dayanıklılık, kullanım kolaylığı, sıcaklık ve düşme testleri yer almaktadır. Bu testler, işlevsel kararlılığın, yani kalemin belirli bir süre boyunca veya belirli sayıda kullanımda birincil işlevlerini (dozaj doğruluğu ve kalem mekanizması) sürdürme yeteneğinin değerlendirilmesini amaçlamaktadır. |
| ISO 11608-2 | Kanüller | Özellikle enjeksiyon sistemlerinde kullanılan iğneler veya kanüllere atıfta bulunur. Testler, 1. Bölüm’de belirtilen dozaj doğruluğu da dahil olmak üzere iğne ile kalem enjektörün uyumluluğunu garanti etmelidir. |
| ISO 11608-3 | Karpüler | Enjeksiyon sistemlerinde kullanılan karpüller (Cartridges) için gereklilikleri ve testleri tanımlar; kayma kuvveti ve kopma kuvvetinin belirlenmesine yönelik testlerin yanı sıra, yeniden kapatılabilirlik için sızdırmazlık testlerini de içerir. |
| ISO 11608-4 | Elektronik bileşenli NIS | Mekanik testler gerektirmeyen elektronik bileşenlere (örneğin, doz izleme amaçlı Bluetooth veya uygulama arayüzleri) yönelik gereklilikler. |
| ISO 11608-5 | Otomatik fonksiyonlar | Özellikle otoenjektörlerdeki testlere atıfta bulunur; örneğin güvenlik kapağının çekme kuvveti veya açma torku, etkinleştirme kuvveti, enjeksiyon süresi, dozaj doğruluğu, enjeksiyon derinliği, iğne korumasının güvenlik işlevleri ile kullanıcıya yönelik görsel ve sesli sinyallerin kontrolü gibi. |
| ISO 11608-6 | Vücutta taşınan uygulama sistemleri (Wearable Injectors / OBDS) | Vücut üzerine takılan ilaç taşıma sistemi (OBDS) ile ilgilidir.ISO 11608-1 standardına atıfta bulunur ve enjeksiyon hacminin doğruluğuna odaklanır: Gerçek koşullar altında (37 °C) enjeksiyon kuvveti, süresi, derinliği ve hacmi. |
| ISO 11608-7 | Erişilebilirlik | Görme engelli veya motor becerileri kısıtlı kişiler için kullanılabilirlik ve ergonomi gereklilikleri. |
ISO 11608'e uygun özel tasarım test sistemleri – Ar-Ge aşamasından seri üretime kadar
ZwickRoell, iğne tabanlı enjeksiyon sistemleri için – Ar-Ge’den kalite güvencesine ve seri üretime kadar – ilaç endüstrisinin, tıbbi cihaz üreticilerinin, CDMO’ların/CMO’ların ve bileşen tedarikçilerinin gereksinimlerine tam olarak uyarlanmış, özel olarak tasarlanmış test çözümleri sunmaktadır.
Sistemlerimiz, veri bütünlüğü ve FDA 21 CFR Kısım 11 ile tam uyumlu dokümantasyon dahil olmak üzere, yüksek kaliteli, hassas, tekrarlanabilir ve izlenebilir test sonuçları sağlar. Yarı otomatik veya tam otomatik çözümlerle desteklenen yüksek numune işleme kapasitesi, kalem enjektörlerden karmaşık otoenjektörlere ve OBDS’lere (bileşenleri dahil) kadar yapılan testlerde işlem sürelerini kısaltır ve operatör etkisini azaltır.
Tek tip, dünya çapında uygulanabilir test süreçleri ve merkezi veri yönetimi sayesinde, farklı lokasyonlarda ve küresel tedarik zincirlerinde karşılaştırılabilir kalite standartları sağlanmaktadır.
Otomatik karpül testi
ISO 11608-3 standardına uygun, tekrarlanabilir karpül testleri için ZwickRoell, X-Y masa düzenekleri aracılığıyla kopma kuvveti, kayma kuvveti ve sızdırmazlığın belirlenmesine yönelik otomatik test çözümleri sunmaktadır. Bu sistemler, operatör müdahalesini en aza indirerek, yüksek tekrarlanabilirlik ve artırılmış verim ile 64 adede kadar karpül üzerinde sıralı test işlemlerine olanak tanır – kalite güvencesi, geliştirme ve doğrulanabilir test süreçleri için idealdir.
Otomatik ve kalem enjektörleri tam otomatik olarak test edilmesi
roboTest N otomatik test sistemi, kalem tipi enjektörler ve otoenjektörler için kullanılabilir. Numune işlemlerini ve standartta öngörülen tüm testleri üstlenirler. Sistem, tek bir test numunesi üzerinde bir test döngüsü içinde tüm ilgili işlev testlerinin gerçekleştirilmesini sağlar. Bu sayede test yükü ve numune tüketimi önemli ölçüde azalırken, aynı zamanda otoenjektörün veya kalem enjektörün tam bir işlevsel analizi de sağlanmaktadır.
Buna ek olarak, burada da tıklama veya renk tanıma gibi seçenekler ve 150 numuneye kadar kapasiteye sahip bir magazin genişletmesi kullanılabilir. Kalem enjektörün testi sırasında, optik dozaj alanı algılama özelliği ile kalemdeki hava kabarcıklarını gidermeye yarayan bir hazırlama istasyonu da eklenebilir.
Hassas sensörler ve aşamalı kontrol süreci sayesinde, ürünün eğik yerleştirilmesi veya ölçüm hataları gibi operatör kaynaklı etkiler en aza indirilir. Bunun sonucunda, tekrarlanabilir ve güvenilir test sonuçları elde edilir.
| Cihaz | Kalem enjektör | Otomatik enjektör |
|---|---|---|
| Norm | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Numune işlemi sistemi | roboTest N | roboTest N |
| Kapasite | 30 - 150 Kalem enjektör | 30 - 150 Otomatik enjektörler |
| Diğer seçenekler |
|
|
ISO 11608 standart serisi kimler için geçerlidir?
ISO 11608 standart serisi, iğne tabanlı enjeksiyon sistemlerini (Needle-based Injection Systems, NIS) geliştiren, üreten veya test eden tüm şirketlere yöneliktir. Bunlar şunları içerir:
- Kalem tipi enjektörler, otoenjektörler ve giyilebilir enjektörlerin (OBDS) üreticisi
- İlaçları enjeksiyon sistemleriyle birlikte piyasaya süren ilaç şirketleri
- İlaç şirketleri adına testler gerçekleştiren sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşları ile test laboratuvarları (CDMO’lar / CMO’lar)
- Kartuşlar, iğneler, contalar veya elektronik modüller gibi bileşenlerin tedarikçileri
ISO 11608'e göre yapılan testler neden önemlidir?
ISO 11608, otoenjektörler, kalem tipi enjektörler ve vücut üstü uygulama sistemleri (OBDS) gibi iğne tabanlı enjeksiyon sistemlerinin (NIS) mekanik testlerine ilişkin temel uluslararası standarttır. Bunların önemi birkaç nedenden kaynaklanmaktadır:
- Hasta güvenliği:
Sadece standartlaştırılmış testler sayesinde, uygulamanın tıbbi personel tarafından mı yoksa hasta tarafından mı yapıldığına bakılmaksızın, bir enjeksiyon sisteminin güvenilir, emniyetli ve kullanımı kolay olduğu garanti edilebilir. - Mevzuata uygunluk ve pazara giriş izni:
İlaç ve tıbbi cihazdan oluşan kombinasyon ürünleri geliştiren üreticiler, tedarikçiler ve ilaç şirketleri için ISO 11608 standardına uyum, ruhsatlandırma için bir ön koşuldur. FDA ve EMA gibi uluslararası otoriteler tarafından kabul görmüş bir teknoloji standardı olarak değerlendirilmektedir. - Tekrarlanabilir sonuçlar:
Bu standart, dozaj doğruluğundan aktivasyon gücüne ve enjeksiyon derinliğine kadar tüm ilgili işlevlerin objektif ve izlenebilir bir şekilde test edilmesini sağlar. Bu, kullanıcı hatalarını ve şikayet risklerini azaltır. - Verimli ürün geliştirme:
ISO 11608'e göre erken aşamada yapılan doğrulama, geliştirme döngülerini kısaltmaya, test süreçlerini standartlaştırmaya ve risk yönetimine ilişkin gereklilikleri hedef odaklı bir şekilde uygulamaya yardımcı olur.
Web semineri kaydı
Bu web seminerinde, ZwickRoell’in Tıp ve İlaç Sektörü Küresel Sektör Müdürü Erik Berndt, ISO 11608 standardına göre iğne tabanlı enjeksiyon sistemlerinin (NIS) mekanik testlerindeki en son gelişmeleri anlatıyor. Otomatik enjektörlerin, kalem enjektörlerin ve Vücut Üzerinde Uygulama Sistemlerinin (On-Body Delivery Systems (OBDS)) tasarım doğrulamasından seri üretime kadar nasıl güvenilir bir şekilde test edildiğini öğrenin:
- ISO 11608 serisine genel bakış (Bölüm 1–6)
- ISO/TC 84 Teknik Komitesi’nde güncel faaliyetler
- Yeni: Power Pack Rear Part Testing – İlaçsız otoenjektörlerin test edilmesi
- Daily Check ve Poka Yoke sayesinde tekrarlanabilir sonuçlar
- Kamera ve yapay zeka ile donatılmış tam ve yarı otomatik test sistemleri
- Diğer standartlarla ilişkisi (ISO 11040, ISO 23908, ISO 8362)
- Sertifikalı ve FDA uyumlu yazılım çözümleri
