Sayfanın içeriğine git

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3:İlaç kalemi / insülin kalemi testi

USP 1382 ve 382'de referans

ISO 11608-1, ISO 11608-2 ve ISO 11608-3 standartları, ilaç kalemleri ve insülin kalemleri için gereksinimleri ve test yöntemlerini açıklar.Testler öncelikle kalite güvencesi için yapılır.Örneğin, serbest bırakma kuvveti, dozlama doğruluğu veya piston çubuğunun tahriki ölçülür.

Genel Bakış ISO 11608

ISO 11608:

United States Pharmacopeia Chapter USP 1382 ve USP 382

Ayrıca USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> ve 382> özellikle ISO 11608-3 standardı içinde olacak.

ISO 11608-3 ile ilgili olarak, gevşeklik, kayma kuvveti ve sıkılık için fonksiyonel uygunluk testleri için gereklilikler burada açıklanmıştır.

  • USP 1382> Bu bölüm, parenteral dozaj formlarına yönelik paketleme/ilaç verme sistemlerinin bir parçası olarak elastomerik bileşenlerin işlevsel uygunluğunu değerlendirmeye yardımcı olacak bilgiler ve rehberlik sağlar.
  • USP 382> Bu bölüm, parenteral dozaj formları için amaçlanan paketleme/ilaç dağıtım sistemlerinin işlevsel uygunluğu için gereklilikler ile ilgilidir.

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 ZwickRoell ile

DIN EN ISO 11608-1'e göre hassasiyet

İnsülin kalemlerini test etmek için ek bir burulma tahrikine sahip bir zwickiLine test cihazına dayalı bir test sistemi kullanılır.Bu, doz ayarlama, serbest bırakma kuvveti, darbe ve verilen doz gibi kalemin çeşitli işlevlerini sürekli bir süreç içinde ölçmeyi mümkün kılar.İki test alanının test prosedürleri değiştirilebilir ve arzu edildiği gibi birleştirilebilir.

Şırınga paketinin test edilmesi

Testler, ilacın doldurulması olmadan kalemin tamamen mekanik mekanizması üzerinde gerçekleştirilebilir. Bu durumda, kuvvet/momentlere ilaveten piston çubuğunun tahrik gücü yüksek hassasiyetle ölçülür. Doldurulmuş şırınga test ederken, DIN EN ISO 11608-1'e göre dozlama hassasiyeti daha sonra entegre bir yüksek çözünürlükle denge ile ölçülebilir. 

İnsülin kalemlerinin ve ilaç kalemlerinin ISO 11608'e göre otomatik olarak test edilmesi

İnsülin veya ilaç kalemlerini test ederken, zaman ve kaynak tasarrufu sağlayan bir test süreci genellikle önemlidir.Otomatik bir test sistemi ile birlikte entegre burulma tahrikine sahip bir malzeme test cihazı, güvenli ve ekonomik test sonuçları sağlar.

Test asistanı roboTest N, kullanıcıyı basit uygulamalarda destekler.Tipik olarak 30 insülin veya ilaç kalemi, bir şarjör doldurma ile otomatik olarak test edilebilir.roboTest N test asistanı, özel programlama bilgisine ihtiyaç duymadan değişen test gereksinimlerine esnek ve kolay bir şekilde uyarlanabilir.

roboTest R robotik test sistemi, insülin kaleminin çeşitli işlevlerinin tam otomatik olarak ölçülmesini sağlar.Örneğin, dozaj ayarı, tetikleme kuvveti, strok ve verilen doz tek bir sürekli proseste ölçülebilir.İki test alanının test prosedürleri değiştirilebilir ve arzu edildiği gibi birleştirilebilir.

autoEdition3 otomasyon yazılımının yardımıyla, insülin kalemleri ilgili magazin test cihazının beslenir ve ardından test başlatılır.Bu nedenle, test sonuçlarının operatör etkileriyle çarpıklıkları hariç tutulmuştur.Test işlemi, artan numune verimi nedeniyle önemli ölçüde daha verimli hale gelir.Bununla birlikte, gerekirse, manüel kontroller herhangi bir zamanda da yapılabilir.

testXpert III ve FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre "genişletilmiş izlenebilirlik” seçeneği ile birlikte test sürecinin tam ve değiştirilemez dokümantasyonu mümkündür.

Gereksinimlerinizin her biri için en uygun test çözümünü buluruz.

Uzmanlarımızla doğrudan iletişime geçin.

Yardımcı olmaktan mutluluk duyarız!

 

Şimdi bize ulaşın

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3'e göre ilaç ve insülin kalemlerini test etmek için uygun ürünler

FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları

Anlaşılabilir dış müdahale dayanıklı test sonuçları
  • Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
  • "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
  • Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
  • İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
  • İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
  • testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“

testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin

Top