Sayfan─▒n i├žeri─čine git

─░ns├╝lin ┼č─▒r─▒ngalar─▒ ve ila├ž ┼č─▒r─▒ngalar ├╝zerinde DIN EN ISO 11608-1 ila -3 test

DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2, DIN EN ISO 11608-3

ZwickRoell, ila├ž ve ins├╝lin ┼č─▒r─▒nga gereksinimleriniz i├žin do─čru test sistemini sunar.

─░sim Tip Boyut ─░ndir
  • Sekt├Ârel bro┼č├╝r: Medikal teknoloji PDF 6 MB

DIN EN ISO 11608-1 ila -3'e g├Âre ins├╝lin ┼č─▒r─▒ngalar─▒ ve kaps├╝ller ├╝zerinde kalite g├╝vence testleri.

T─▒bbi cihazlar─▒n test edilmesi ├Âncelikle sonu├žlar─▒n tekrarlanabilirli─či ve operat├Âr├╝n etkisinin azalt─▒lmas─▒ ile ilgilidir. Bu talepleri kar┼č─▒lamak i├žin ZwickRoell uyu┼čturucu ┼č─▒r─▒ngalar─▒n test etmek i├žin otomatik sistemler geli┼čtirdi (├Ârne─čin ins├╝lin i├žin). ─░ns├╝lin tedavisinde, ins├╝lin genellikle ├Ânceden doldurulmu┼č ┼č─▒r─▒ngalar veya ins├╝lin kalemleri ile enjekte edilir. Bu kalemler bir kalem gibidir ve ins├╝lin makaralarla doludur. Tek kullan─▒ml─▒k kalemler, kartu┼člar t├╝kendikten sonra elden ├ž─▒kar─▒l─▒rken, tekrar kullan─▒labilir kalemler y─▒llar i├žinde yeniden kullan─▒labilir. ─░ns├╝lin kalemleri ve kartu┼člar ├╝zerinde kalite g├╝vence testleri i├žin standart DIN EN ISO 11608 1 ila 3 numaral─▒ par├žalar kullan─▒l─▒r.

DIN EN ISO 11608-1'e g├Âre hassasiyet

─░ns├╝lin ┼č─▒r─▒ngalar─▒ testi i├žin, ek torsiyon s├╝r├╝c├╝l├╝ bir zwickiLine masa test cihaz─▒na dayanan bir test sistemi kullan─▒l─▒r. Bu, doz ayarlama, serbest b─▒rakma kuvveti, darbe ve verilen doz gibi kalemin ├že┼čitli i┼člevlerini s├╝rekli bir s├╝re├ž i├žinde ├Âl├žmeyi m├╝mk├╝n k─▒lar. ─░ki test alan─▒n─▒n test prosed├╝rleri de─či┼čtirilebilir ve arzu edildi─či gibi birle┼čtirilebilir. 

┼×─▒r─▒nga paketinin test edilmesi

Testler, ilac─▒n doldurulmas─▒ olmadan kalemin tamamen mekanik mekanizmas─▒ ├╝zerinde ger├žekle┼čtirilebilir. Bu durumda, kuvvet/momentlere ilaveten piston ├žubu─čunun tahrik g├╝c├╝ y├╝ksek hassasiyetle ├Âl├ž├╝l├╝r. Doldurulmu┼č ┼č─▒r─▒nga test ederken, DIN EN ISO 11608-1'e g├Âre dozlama hassasiyeti daha sonra entegre bir y├╝ksek ├ž├Âz├╝n├╝rl├╝kle denge ile ├Âl├ž├╝lebilir. 

Otomatik ins├╝lin kalemi testi

zwickiLine'─▒n bir otomatik test sistemi ile birlikte bir malzeme test cihaz─▒ ile ins├╝lin kalemleri incelendi─činde, emniyetli ve ekonomik testler yap─▒lmaktad─▒r. Bu, ins├╝lin kalemin farkl─▒ i┼člevlerini tek bir cihazda kontrol etmeyi m├╝mk├╝n k─▒lmaktad─▒r. Bu sistemle dozaj ayar─▒, tetikleme kuvveti, strok ve verilen doz s├╝rekli bir s├╝re├žle ├Âl├ž├╝lebilir. ─░ki test alan─▒n─▒n test prosed├╝rleri de─či┼čtirilebilir ve arzu edildi─či gibi birle┼čtirilebilir. Numune alanlar─▒ roboTest R i┼čleme sistemi arac─▒l─▒─č─▒yla otomatik olarak beslenir.

AutoEdition3 otomasyon yaz─▒l─▒m─▒n─▒n yard─▒m─▒yla, ins├╝lin kalemleri ilgili magazin test cihaz─▒n─▒n beslenir ve ard─▒ndan test ba┼člat─▒l─▒r. Bu nedenle, test sonu├žlar─▒n─▒n operat├Âr etkileriyle ├žarp─▒kl─▒klar─▒ hari├ž tutulmu┼čtur. Test i┼člemi, artan numune verimi nedeniyle ├Ânemli ├Âl├ž├╝de daha verimli hale gelir. Bununla birlikte, gerekirse, man├╝el kontroller herhangi bir zamanda da yap─▒labilir. 

testXpert III ve FDA 21 CFR B├Âl├╝m 11'e g├Âre "geni┼čletilmi┼č izlenebilirlikÔÇŁ se├žene─či ile birlikte test s├╝recinin tam ve de─či┼čtirilemez dok├╝mantasyonu m├╝mk├╝nd├╝r. 

Gereksinimlerinizin her biri i├žin en uygun test ├ž├Âz├╝m├╝n├╝ buluruz.

Uzmanlar─▒m─▒zla do─črudan ileti┼čime ge├žin.

Yard─▒mc─▒ olmaktan mutluluk duyar─▒z!

 

┼×imdi bize ula┼č─▒n

─░la├ž ┼č─▒r─▒ngalar─▒ ve ins├╝lin kalemlerini test etmek i├žin uygun ├╝r├╝nler

FDA 21 CFR B├Âl├╝m 11'e g├Âre anla┼č─▒labilir ve kar─▒┼č─▒kl─▒─ča kar┼č─▒ dayan─▒kl─▒ test sonu├žlar─▒

Anla┼č─▒labilir d─▒┼č m├╝dahale dayan─▒kl─▒ test sonu├žlar─▒
  • ├ľzellikle medikal ve ila├ž end├╝strisinde, yap─▒lan uygulamalar─▒ kan─▒tlanabilir belgelerle sunan test yaz─▒l─▒mlar─▒ talepleri h─▒zla artmaktad─▒r.
  • "─░zlenebilirlik" se├žene─či ile testXpert III, test sonu├žlar─▒n─▒ ve testin belgelenmesini sa─člamak ve kar─▒┼č─▒klara kar┼č─▒ korumak i├žin, testin ├Âncesinde ve sonras─▒nda t├╝m i┼člemlerin ve de─či┼čikliklerin kaydedilmesini sa─člar.
  • Entegre "kullan─▒c─▒ y├Ânetimi" ve "elektronik kay─▒tlar" ve "elektronik imza" gibi i┼člevler, test sonu├žlar─▒n─▒n her zaman manip├╝le edilemeye kar┼č─▒ korunmas─▒n─▒ sa─člar.
  • ─░lgili ┼čirketteki kurumsal ├Ânlemler ve prosed├╝rler ile birlikte, 21 CFR B├Âl├╝m 11'de FDA taraf─▒ndan belirlenen ┼čartlar yerine getirilmi┼čtir.
  • Ek olarak, ZwickRoell ayr─▒ca do─črulama deste─či i├žin bir Kalifikasyon servis paketi (DQ / IQ / OQ) sunmaktad─▒r.
  • testXpert III, t├╝m kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarlar─▒ kaydeder ve b├Âylece soruya her zaman cevap verebilirÔÇ×Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?ÔÇť 

testXperIII izlenebilirlik" se├žene─či
hakk─▒nda daha fazla bilgi edinin

Top