Medikal/İlaç

Tıbbi teknoloji ve ilaç endüstrisi yasalar ve yönetmeliklerle büyük ölçüde düzenlenmiştir. Bu nedenle, emniyet gereksinimleri çoğu medikal şırınga, implantlar veya steril ambalajlar gibi ürünlerin insanlar üzerinde doğrudan etkisi olması nedeniyle çoğu diğer endüstriden daha belirgindir. Dolayısıyla, gereksinimleri karşılayan bir kalite güvencesi, sadece yasal çerçeve ve geçerli standartları göz önüne alarak tıbbi ve eczacılık ürünlerinin geliştirilmesi, üretilmesi ve paketlenmesini değil, aynı zamanda hasta ve kullanıcı için riski en aza indirmeyi de içermektedir.

ZwickRoell medikal ve ilaç endüstrilerinde mekanik ve teknolojik araştırmalar için doğru çözümü sunmaktadır. Tüm test görevleri, zamandan ve paradan tasarruf etmeye yardımcı olan optimum, uygun maliyetli ekipman için esnek, modüler bir cihaz sistemi, çeneleri ve yazılımları içerir. Geniş çapta test cihazları ve aksesuarları, medikal ve farmasötik paketlemeden cerrahi aletlerden ortopedi ve biyomalzemelere kadar hemen her segmenti kapsar - bir çözüm bulamayacağımız test görevi yoktur!

Özellikle ilaç ve tıbbi teknoloji endüstrisinde, gerçekleştirilen işlemlerin izlenebilirliğini belgelemek için yazılım üzerinde yer almaktadır. Bu amaçla, ZwickRoell bu gereklilikleri yerine getiren ve test sorumlusunun görevlerinde destekleyen, endüstriyel ve araştırma kanıtlanmış test yazılımı için FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre "advanced Traceability" testXpert III seçeneğini sunmaktadır.

Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinde süreçlerin onaylanmasının önemli bir kısmı, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik olarak incelenmesidir. Bu yeterlilik, tıbbi ve ilaç endüstrilerinde kullanılan ZwickRoell malzeme test sistemleri için de gereklidir; bunlar, çeşitli düzenleyici gereklilikleri (örneğin, Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC veya FDA 21 CFR Bölüm 11 ve AB GMP gibi düzenlemeler uyarınca, karşılar yönerge Ek 11). ZwickRoell malzeme test sistemlerinin niteliğindeki müşterilerini, DQ, IQ ve OQ adımlarında kapsamlı ve tek tek uyarlanmış nitelik dokümantasyonu (GAMP5'e uygun olarak) ve mevcut yönergeler ile saha içi yeterliliğin pratikte uygulanması şeklinde desteklemektedir.

Temiz oda gereksinimleri, DQ'ya göre yeterlilik, IQ, OQ, test sonuçlarının genişletilebilir izlenebilirliği, ısı altında değerlendirmeler olsun - ZwickRoell hazır!