Medikal | Kateter | Simüle kullanım koşullarında yatay test
Kateterlerin ve kılavuz tellerin yatay testleri zorlu bir süreçtir. ISO 25539-1 / -2 standardı kapsamında bu testler, Simüle Edilmiş Kullanım ilkesine dayanmaktadır: Testler, gerçek klinik koşulları mümkün olduğunca doğru bir şekilde yansıtmalıdır. Aynı zamanda çok sayıda kateter türü, kullanım senaryosu ve damar geometrisi mevcuttur. Test düzeneği, hassasiyetten ödün vermeden bu çeşitliliği yansıtabilmelidir.
Örneğin, kalpte minimal invaziv müdahalelerde kullanılan kateterler, müdahale bölgesine ulaşana kadar damar kıvrımları ve dallanmalarından geçirilmelidir. Bunun için kateter, ilerletme, döndürme ve geri çekme hareketlerinin birleşimiyle damar sistemi boyunca ilerletilir. Test sırasında, kateter veya kılavuz tel, benzer kıvrımlara ve dallanmalara sahip yapay damar yapıları içinden geçirilerek tam da bu süreç simüle edilir. Üstelik Push & Twizzle (aynı anda itme ve dönme) gibi birleşik hareketlerle de. Bu süreçte özellikle itme kuvvetleri, sürtünme davranışları ve hareket aktarımı yüksek hassasiyetle ölçülür.
Dolayısıyla, anlamlı ve karşılaştırılabilir test sonuçları elde etmek için üç faktör gereklidir: Gerçekçi bir süreç, modüler bir test sistemi ve hassas bir ölçüm.
Uygulamada önemli olan hususlar ISO 25539-1/-2 standardına göre test uygulaması Test çözümü Kullanım alanları Sss İndirmeler Talep edin
Kısaca en önemli bilgiler
- Anlamlı test sonuçları, ancak klinik süreçler gerçek koşullara yakın bir şekilde canlandırıldığında elde edilebilir (Simulated Use).
- İzlenebilirlik (Trackability) veya torklanabilirlik (Torqueability) gibi temel parametreler, push & twizzle gibi hareket akışlarına doğrudan bağlıdır.
- Sık karşılaşılan bir sorun: Kendi ağırlığı veya kılavuzlamadan kaynaklanan sürtünme kuvvetleri de ölçülür ve sonuçları çarpıtmaktadır.
- Modüler uyarlanabilirlik olmadan, test düzeneğinin değişkenliği nedeniyle farklı kap geometrileri ve uygulama senaryoları simüle edilemez.
- Karşılaştırılabilir sonuçlar elde edilebilmesi için, test düzeneğinin aynı senaryolar için tekrarlanabilir şekilde yeniden kurulabilmesi gerekir.
- Tekrarlanabilirlik, aynı zamanda sabit başlangıç koşullarına da bağlıdır: tanımlanmış sıkıştırma kuvvetleri, hassas kılavuzlama, sabit sıcaklık ve operatör etkisinin azaltılması.
Gerçekçi: Simulated Use (simüle kullanım) – klinik süreçleri gerçekçi bir şekilde yansıtın
Simülasyonlu kullanım (Simulated Use) kapsamında; kateter veya kılavuz teller önceden tanımlanmış damar geometrilerinden geçirilerek, gerçek klinik süreçler laboratuvar ortamında birebir canlandırılır. Önemli olan sadece doğrusal ilerleme değil, her şeyden önce ilerleme ve dönme hareketinin birleşimi (Push & Twizzle) olup, bu da damar kıvrımlarında ve dallanmalarda görülen davranışı ortaya koymaktadır. Uygun bir test mekanizması olmadan, test parçası kontrolsüz bir şekilde geri kayabilir veya kuvvetler doğru şekilde aktarılamayabilir.
Gerçekçi bir test düzeneği ayrıca, yatay konumda vücut pozisyonunda düzenlemeyi, gerçek boyutlarda kurulumunu ve ortam bazlı koşullarda (örneğin, ortam banyosunda veya su akışına maruz kalan hortum modellerinde) testin gerçekleştirilmesini de içerir.
Uygulamada önemli olan nokta:
- İlerleme ve dönme hareketleri senkronize ve tekrarlanabilir şekilde gerçekleştirilmelidir (Push & Twizzle).
- Test numunesinin geriye kayması, viraj geçişlerinde de kesinlikle önlenmelidir.
- Farklı klinik senaryolar, bireysel olarak yapılandırılabilen test hatları (besleme bölümleri) aracılığıyla esnek bir şekilde canlandırılabilmelidir
- Uygulamaya aktarılabilirliği sağlamak için, yapının boyutları gerçekçi olmalı ve yatay olarak kurulmalıdır.
- Malzemeler ve ortam koşulları, örneğin bir ortam banyosu veya su akışına maruz kalan hortum modelleri aracılığıyla, vücuda benzer etkileri gerçekçi bir şekilde simüle etmelidir.
- Klinik kullanım amaçlarına uygun olmayan mekanik ve manuel müdahalelerden kaçınılmalıdır.
- Kateterin veya kılavuz telin yerleştirilmesi, tutma mekanizması tarafından zarar görmeden gerçekleştirilmelidir.
Modüler: Esnek ve tekrarlanabilir test düzeni oluşturma
Farklı kateterler, kılavuz teller ve uygulama alanları, buna uygun test düzenleri gerektirir. Uygulamaya bağlı olarak, sadece deney düzeneği değil, test süreci de değişir. Katı bir test sistemi bunu yeterince yansıtamaz.
Modüler bir yapı sayesinde, Simulated Use çok daha iyi bir şekilde hayata geçirilebilir ve test düzenekleri, örneğin yapılandırılabilir test adımları (besleme bölümleri) yoluyla da hedef odaklı olarak uyarlanabilir. Ancak bu esneklik, tekrarlanabilirliğin aleyhine olmamalıdır: Bir uygulama senaryosu daha sonra tekrarlanacaksa, test düzeneğinin aynı şekilde yeniden kurulabilmesi gerekir; ancak bu şekilde sonuçlar, farklı testler, partiler veya zaman dilimleri arasında bile karşılaştırılabilir kalır.
Uygulamada önemli olan nokta:
- Test düzeneği, klinik senaryoya tam olarak uyarlanabilmeli ve bunun için gerekli geometrileri, besleme yollarını ve ortam koşullarını sağlamalıdır.
- Değişikliklerin hızlı ve sistemli bir şekilde yapılabilmesi gerekir.
- Test odası, daha büyük modellerin de kolayca kullanılabilmesini veya birden fazla modelin aynı anda test edilebilmesini sağlayacak kadar geniş olmalıdır.
- Yapı, örneğin konumları net bir şekilde belirlenebilen bileşenler aracılığıyla, açıkça tanımlanabilir ve yeniden oluşturulabilir olmalıdır.
- Test dizileri, bireysel olarak yapılandırılabilmeli ve farklı gereksinimlere uyarlanabilmelidir.
- Test yazılımı, zamandan tasarruf etmek ve sapmaları önlemek için ayarları ve iş akışlarını kaydetmeli ve daha sonra bu bilgilere tekrar erişilebilmesini sağlamalıdır.
- İyi erişilebilirlik ve ergonomik ayarlanabilirlik, tekrarlanan işleri kolaylaştırır ve operatörün etkisini azaltır.
Hassas: Dış etkenlerden arındırılmış ölçüm
Önemli olan, yalnızca kateterin veya kılavuz telin davranışını yansıtan kuvvetlerin ölçülmesidir. Sonuçları sistematik olarak çarpıtan diğer tüm etkenler ortadan kaldırılmalıdır. Bunlar arasında mekanik etkenler, operatör kaynaklı etkenler ve ortam koşulları yer almaktadır.
Uygulamada önemli olan nokta:
- Kendi ağırlığı, kılavuzlama veya ortamla temas nedeniyle oluşan sürtünme etkileri tutarlı bir şekilde azaltılmalı veya telafi edilmelidir; bkz. ayrıca sürtünme kuvveti telafisi.
- Test parçası, kaymadan veya hasar görmeden güvenli ve tekrarlanabilir bir şekilde sabitlenmelidir.
- Yanlış yüklemeleri önlemek için ölçüm ekseninde tam bir merkezleme gereklidir.
- Sıcaklık ve ortam koşulları sabit ve belirli seviyelerde tutulmalıdır.
- Otomatikleştirilmiş ve standartlaştırılmış süreçler, operatör etkilerini en aza indirmeye ve test koşullarını sürekli olarak sabit tutmaya yardımcı olur.
- Sıkıştırma kuvveti, konumlandırma ve işlem parametreleri gibi ayarlar her zaman tekrarlanabilir şekilde çağrılabilmelidir.
ISO 25539-1/-2 standardına göre Simulated Use kapsamında kateter testi şu şekilde gerçekleştirilir:
Yatay simüle kullanım testinde, bir kateter, kılavuz tel veya yerleştirme sistemi, ilerideki klinik kullanımı taklit eden tanımlanmış bir test düzeni içinde geçirilir. Gereksinime bağlı olarak, testler sıvı banyosunda, kuru ortamda veya içinden sıvı akıtılabilen hortum modelleriyle gerçekleştirilir. Bu süreçte ilerleme, geri çekilme ve dönme hareketleri birleştirilir ve bu sırada etki eden kuvvetler ölçülür. ISO 25539-1/-2 standardına göre ilgili parametreler şunlardır:
- Trackability (damar içinde ilerleyebilme)
- Pushability (itilebilirlik)
- Torqueability (dönme hareketlerinin aktarılması)
- Crossability (dar geçitlerden geçebilme)
- Withdrawability (geri çekilebilirlik)
Bunun için, kateterin veya kılavuz telin sırayla içinden geçirildiği, besleme bölümleri (Feed Sektionen) olarak adlandırılan tek tek test bölümleri tanımlanır. Her bölüm için twizzle’ın mesafesi, hareket yönü, süresi, açısı ve dönme yönü parametreleri ayrı ayrı belirlenebilir.
Anlamlı sonuçlar elde edilebilmesi için, testler arasında ortam, sıcaklık, kılavuzlama, sıkıştırma ve hareket profilinin tutarlı kalması gerekir.
Başlıca avantajlar ve özellikler
Modüler sistem tasarımı
- modellerin esnek ve tekrarlanabilir bir şekilde konumlandırılması için çıkarılabilir montaj plakalarına sahip yatay test çerçevesi (alfanümerik işaretlemeli satır ve sütunlar aracılığıyla)
- esnek bir şekilde uyarlanabilen tutma ve yönlendirme sistemi, isteğe bağlı ortam banyosu ve ısıtma sistemi
- tuz direnci yüksek malzemeler, insan vücudundaki koşullara benzer koşullarda testlerin yapılmasına olanak tanır ve yüksek dayanıklılıklarıyla öne çıkar
- yazılım aracılığıyla kişiselleştirilebilen besleme bölümleri
- gelecekteki test görevleri için kolay sonradan donatılabilirlik
Hareket mekanizması: Eş zamanlı dönme ve ilerleme hareketleri için Push & Twizzle kavrama sistemi
- gerçek müdahaleyi tam olarak taklit eder
- Kavrama mekanizması geri kaymayı önler
- karmaşık geometrilere rağmen istikrarlı hareket
- Hareket akışı, test yazılımında canlı olarak izlenebilir
Yenilikçi tutma ve besleme ünitesi sayesinde sürtünme kuvveti telafisi
- kendi ağırlığı ve sürtünmenin etkilerini telafi eder, ölçüm değerlerinin bozulmasını önler
- tekrar edilebilir ve karşılaştırılabilir sonuçlar sağlar
- kolay erişilebilirlik ve basit kullanım
Sıkıştırma ve kılavuzlama
- güvenli, kaymaz sabitleme
- hasarsız sıkıştırma
- test numunesinin doğru beslenmesi için otomatik merkezleme
- tanımlanmış ve tekrarlanabilir kılavuzlama
- farklı çaplar için ayarlanabilir sıkıştırma kuvvetleri
- yüksekliği ayarlanabilir numune besleme sistemi
Ergonomi ve hijyen
- ergonomik çalışma için elektrikli yükseklik ayarı
- tüm sistem, yönlendirilebilir tekerlekler sayesinde hareketlidir
- sistemin temizliği kolaydır
- çıkarılabilir, korozyona karşı korumalı montaj plakaları
Farkı daha da belirgin kılan unsurlar
- Farklı operatörler görev yapıyorsa, sezgisel yazılım sayesinde standartlaştırılmış iş akışları yardımcı olur; bu da kullanım hatalarını ve eğitim yükünü azaltır.
- yazılımın FDA 21 CFR Kısım 11’e uygun, izlenebilir dokümantasyonu sertifikasyon süreçlerini destekler
- zaman senkronize video kayıtları şeffaflığı ve izlenebilirliği artırır
testXpert test yazılımı – günlük test işlerini kolaylaştırır ve güvenilir sonuçlar sağlar
Önceden tanımlanmış test programları ve kaydedilmiş, numuneye özgü işlem akışları, günlük test çalışmalarındaki manuel iş yükünü önemli ölçüde azaltır. Böylelikle testler daha hızlı başlatılabilir ve aynı zamanda tekrarlanabilir şekilde gerçekleştirilebilir. Böylelikle test süreçleri son derece kolay bir şekilde tutarlı ve izlenebilir hale gelir.
- ISO 25539-1/-2 standardına göre kateterlerin test edilmesi için parametreleri önceden ayarlanmış test prosedürü sayesinde hızlı bir başlangıç.
- Hareket dizilerindeki tüm parametrelerin ve ayarların, numuneye özgü test prosedürlerinde kaydedilmesi sayesinde, tekrarlanan testlerde aynı test koşulları en kısa sürede sağlanabilir; bu da laboratuvarda değerli zamandan tasarruf sağlar.
- Kişiye özel olarak yapılandırılabilen test hatları (besleme bölümleri), farklı test numunelerine ve uygulama senaryolarına hassas bir şekilde uyum sağlanmasına olanak tanır.
- Otomatikleştirilmiş süreçler, operatörün etkisini azaltır ve sonuç kalitesinin sürekli olarak yüksek olmasını sağlar.
- Ölçüm sonuçlarının yapılandırılmış bir şekilde sunulması ve değerlendirilmesi, birden fazla test arasında karşılaştırma yapmayı kolaylaştırır.
- FDA 21 CFR Bölüm 11 uyarınca dokümantasyon ve izlenebilirlik konusunda destek; örneğin GMP ortamında veya denetlenebilir süreçler için.
- Ortamda da zaman senkronize video kaydı, test sürecinin tam olarak izlenebilir olmasını sağlar.
Tipik uygulama alanları
Başlıca uygulama alanı, kullanım, kuvvet aktarımı ve davranışın klinik ortamına yakın senaryolarda değerlendirilmesi gerektiğinde, vücut benzeri koşullar altında girişimsel tıbbi cihazların test edilmesidir.
- Kateterlerin yönlendirilebilirlik, itilebilirlik ve geri çekilebilirlik açısından geliştirilmesi ve optimize edilmesi
- Tanımlanmış damar geometrilerinde çeşitli kılavuz tellerin karşılaştırılması
- Vücut benzeri koşullar altında kateter destekli kalp kapakçığı implantasyonları için yerleştirme sistemlerinin test edilmesi
- Sıcaklık, ortam veya daha karmaşık besleme yolları durumunda değiştirilmiş tasarımların doğrulanması
- Tekrarlanabilir şekilde yapılandırılmış düzen ile tekrarlanan test görevleri için kalite güvencesi
Kateter testi ile ilgili sıkça sorulan sorular
ISO 25539-1/-2 standardı, kateterler (ISO 25539-1) ve stent sistemleri (ISO 25539-2) gibi girişimsel cihazlara yönelik gereklilikleri belirler. Buna, tasarım ve güvenlik teknik gerekliliklerinin yanı sıra, mümkün olduğunca gerçek koşullara yakın şartlarda gerçekleştirilen test prosedürleri de dahildir. Standart, bu süreçte kullanım kılavuzundaki (IFU) talimatlara uyulmasını şart koşmaktadır.
Önemli bir bileşen ise Simulated Use olarak adlandırılan uygulamadır: Cihazın klinik ortamdaki gerçek performansını değerlendirmek amacıyla, hangi özelliklerin kontrol edilmesi gerektiği belirlenmiştir.
Simüle edilmiş kullanım, gerçek klinik uygulamayı olabildiğince yakından taklit eden koşullar altında laboratuvarda yapılan testleri ifade eder. Bunlar arasında tanımlanmış damar geometrileri, gerçekçi ortam koşulları ve bir müdahale sırasında görülen tipik hareket akışları yer almaktadır.
Bu süreçte kateterler veya kılavuz teller, yapay damar modelleri içinden geçirilir ve pratik kullanımda olduğu gibi aynı yüklemelere maruz kalır. Böylelikle sistemin ilerleme, dönme, sürtünme ve dirençlere nasıl tepki verdiği kontrol edilebilir.
Avantajı: Burada yalnızca tekil özellikler izole bir şekilde ölçülmekle kalmaz; tüm etken faktörlerin birbiriyle olan etkileşimi, yani gelecekteki kullanım esnasında tam olarak belirleyici olacak davranış modellenir.
Tipik parametreler şunlardır:
- Trackability (İzlenebilirlik) – Bir cihazı bir damar modeli içinden güvenli bir şekilde geçirmek için gereken ilerletme kuvvetlerinin ölçülmesi.
- Pushability (İtilebilirlik) – İtme kuvvetlerinin cihazın ucuna ne kadar iyi aktarıldığının ölçülmesi.
- Crossability (Geçiş kabiliyeti) – Daralmış veya stenotik damar lezyonlarını geçmek için bir cihaz üzerine etki eden kuvvetler.
- Withdrawability ( Geri çekilebilirlik) – bir cihazı kontrollü bir şekilde geri çekmek için gereken kuvvetler.
- Torqueability (Tork aktarımı) – Bir dönme hareketinin tutma ucundan uca kadar ne kadar hassas bir şekilde aktarıldığının ölçülmesi.
Push & Twizzle, ileri hareket (Push) ile dönme hareketinin (Twizzle) aynı anda birleştirilmesini ifade eder. Klinik uygulamada bu hareket şekli, kateterlerin damar kıvrımları, dallanmalar ve dar geçitlerden geçirilmesi gerektiğinde kullanılır.
Simülasyon uygulamalarında bu gerçek süreçler laboratuvarda canlandırılır. Bu bağlamda, sadece doğrusal ilerlemenin değil, her şeyden önce ilerleme ve dönmenin koordineli bir şekilde bir arada çalışmasının belirleyici olduğu ortaya çıkmaktadır. Testin en büyük zorluğu da tam olarak burada başlar: Uygun bir test mekanizması olmadan, test edilen parça sabit bir şekilde yönlendirilemez, kontrolsüz bir şekilde geriye kayar ve kuvvetler yanlış bir şekilde aktarılır. Bu nedenle, kateteri aynı anda güvenli bir şekilde sabit tutan, kontrollü bir şekilde döndüren ve ilerleten bir test düzeneği hayati önem taşır; bu sayede, gerçekçi hareket akışları canlandırılırken geriye kayma ise güvenilir bir şekilde önlenir.
Test düzeneğinde gerçek kullanım koşullarının hedefli bir şekilde taklit edilmesi sayesinde klinik ortamına yakın test koşulları oluşturulur:
- Test düzeneği, vücut pozisyonunu yansıtmak amacıyla yatay olarak ve gerçek boyutlara yakın bir şekilde kurulur.
- Uygulamaya özel damar modelleri kullanılır; bu modeller, uygulamaya bağlı olarak damar kıvrımları, dallanmalar veya daralmalar gibi tipik geometrileri içerir.
- Ortam ve sıcaklık koşulları, örneğin bir ortam banyosu veya içinden akış geçen hortum modelleri aracılığıyla, önceden belirlenmiş şekilde ayarlanır.
- Ölçüm, yalnızca klinik açıdan önemli kuvvetlerin kaydedileceği şekilde tasarlanmıştır. Sürtünme, kendi ağırlığı veya test düzeneğinin bileşenlerinden kaynaklanan parazit etkileri, hedefli bir şekilde azaltılır veya telafi edilir.
- Farklı klinik senaryolar, ilerleme, dönme ve geri çekilme gibi çeşitli hareket dizileri ve bunların kombinasyonları aracılığıyla canlandırılır. Bunun için bir test kapsamında bireysel test mesafeleri tanımlanabilir.
Sürtünme, kateterin damar içindeki davranışını yansıttığı için önemli bir ölçüm değeridir. Bu nedenle, test düzeneğinde ortaya çıkan ek sürtünme etkileri – örneğin, sıkıştırma ve kılavuzlama üniteleri ya da kateterin veya kılavuz telinin kendi ağırlığı gibi – tarafından çarpıtılmamalıdır.
Sürtünme kuvveti telafisinin amacı, klinik açıdan önemi olmayan bu etkenleri hedefli bir şekilde azaltmak veya telafi etmektir. Böylelikle, yalnızca damar modeliyle etkileşimden kaynaklanan kuvvetlerin ölçülmesi sağlanır. Ancak bu koşullar altında, tekrarlanabilir ve klinik uygulamaya aktarılabilir sonuçlar elde edilebilir.
Tekrarlanabilir bir test düzeneği, hem test sürecinin hem de tüm ilgili ayarların açıkça tanımlanmış, belgelenmiş ve her an geri çağrılabilir olmasını gerektirir. ZwickRoell ile bu, aşağıdaki bileşenler sayesinde mümkün olur:
- testXpert test yazılımında test kuralları, test parçasına göre kaydedilir ve test prosedürleri her an aynı şekilde çağrılıp yürütülebilir.
- Cihaz parametreleri ve ayarlar, test prosedürüyle birlikte kaydedilir ve otomatik olarak geri yüklenir.
- Sıraları ve sütunları açıkça işaretlenmiş montaj plakaları, modellerin ve bileşenlerin her seferinde aynı konuma tam olarak yerleştirilmesini sağlar.
- Entegre video kayıtları sayesinde, test düzeneği daha sonra görsel olarak incelenebilir ve düzeneğin önceki testlerle tutarlı olduğundan emin olunabilir.
İzlenebilirlik, her denetim için “Ne zaman, kim, neyi, neden yapıyor ve sorumlu kim?” sorularının net bir şekilde yanıtlanmasıyla sağlanır. Bu bilgiler, sonradan da her an erişilebilir olmalıdır.
testXpert test yazılımı, tüm ilgili parametreleri, süreçleri ve ölçüm sonuçlarını sistematik olarak kaydetmek ve açık bir şekilde eşleştirmek suretiyle bu şeffaflığı destekler. Buna ek olarak, su üstünde ve su altında yapılan zaman senkronize video kayıtları, tüm test sürecinin görsel olarak belgelenmesini sağlar. Böylelikle her adım, ölçüm verileriyle zamansal bağlam içinde izlenebilir.
Özellikle ilaç ve tıbbi teknoloji endüstrisi için bu izlenebilirlik, FDA 21 CFR Part 11 gibi gerekliliklere uygun olarak tasarlanmış “İzlenebilirlik” yazılım seçeneği ile sağlanmaktadır. Bu sayede test süreçleri sadece kurum içinde şeffaf bir şekilde gösterilebilmekle kalmaz, aynı zamanda denetimler ve yasal gereklilikler için de güvenilir bir şekilde belgelenebilir.
