Horizontalno preskušanje katetrov v simulirani uporabi
Horizontalno preskušanje katetrov in vodilnih žic je zahtevna naloga. V kontekstu standarda ISO 25539-1/-2 preskušanje temelji na načelu simulirane uporabe, kar pomeni, da morajo pogoji preskušanja čim bolj natančno posnemati resnične klinične scenarije. Hkrati mora preskušanje upoštevati številne vrste katetrov, scenarije uporabe in geometrije žil. Preskusna nastavitev mora biti sposobna upoštevati to variabilnost, ne da bi pri tem žrtvovala natančnost.
Na primer, katetre, ki se uporabljajo pri minimalno invazivnih srčnih posegih, je treba uvajati skozi ovinke in veje žil, dokler ne dosežejo ciljnega mesta. Da bi to dosegli, se kateter pomika skozi žilni sistem s kombinacijo gibov napredovanja, vrtenja in umika. Preskušanje simulira točno to zaporedje s premikanjem katetra ali vodilne žice skozi umetne strukture žil s podobnimi ovinki in vejami. Uporabljajo se enaki kombinirani gibi, kot je potiskanje in vrtenje (sočasno potiskanje in vrtenje). Med preskusom se parametri, kot so potisne sile, trenje in prenos gibanja, merijo z visoko stopnjo natančnost.
Za smiselne in primerljive rezultate preskusov so zato potrebni trije ključni dejavniki: realističen preskusni postopek, modularni preskusni sistem in natančne meritve.
Kaj je pomembno v praksi ISO 25539-1/-2 Preskusni postopek Rešitev za preskušanje Področje uporabe Pogosta vprašanja Prenosi Zahtevajte posvet
Ključne točke
- Smiselni rezultati preskusov se dobijo le, če so klinični postopki realistično simulirani (simulirana uporaba).
- Ključni kazalniki učinkovitosti, kot sta sledljivost ali navornost, so neposredno odvisni od zaporedij gibanja, kot sta potiskanje in vrtenje.
- Pogosta težava: Izmerijo se tudi sile trenja, ki jih povzročata teža ali vodenje, in popačijo rezultate.
- Brez modularne prilagodljivosti ni mogoče predstaviti spreminjajočih se geometrij posod in scenarijev uporabe, ker se preskusna nastavitev spreminja.
- Preskusno nastavitev je treba za enake scenarije obnovljivo prekonfigurirati, da se zagotovijo primerljivi rezultati.
- Obnovljivost je odvisna tudi od stabilnih robnih pogojev: določenih vpenjalnih sil, natančnega vodenja, konstantne temperature in zmanjšanega vpliva operaterja.
Realistično: Simulirana uporaba – Natančno ponavljanje kliničnih postopkov
Pri preskušanju simulirane uporabe se klinični postopki iz resničnega sveta posnemajo v laboratorijskih pogojih s premikanjem katetrov ali vodilnih žic skozi določene geometrije žil. Odločilni dejavnik ni samo linearno napredovanje, temveč kombinacija podajanja in rotacijskega gibanja (potisk in vrtenje), ki razkriva obnašanje naprave v krivuljah in bifurkacijah žil. Brez ustrezne mehanike preskušanja lahko vzorec nekontrolirano zdrsne nazaj ali pa se sile ne prenašajo pravilno.
Realistična preskusna postavitev vključuje tudi horizontalno pozicioniranje v skladu s položajem telesa pacienta, postavitev v merilu in preskušanje v pogojih, ki temeljijo na tekočini, na primer v kopeli s tekočino ali z uporabo modelov cevi, napolnjenih s tekočino.
Kaj je pomembno v praksi:
- Gibanje podajanja in vrtenja morata biti sinhrona in obnovljiva (potisk in vrtenje).
- Zdrs vzorca nazaj mora biti zanesljivo preprečen, tudi pri navigaciji po krivuljah.
- Različni klinični scenariji morajo biti fleksibilno predstavljeni z individualno konfiguriranimi preskusnimi potmi (dovajalnimi odseki).
- Nastavitev mora biti realistično dimenzionirana in razporejena vodoravno, da se zagotovi prenosljivost v klinično prakso.
- Materiali in okoljski pogoji morajo realistično simulirati vplive, podobne telesnim, na primer prek medija ali modelov cevi, napolnjenih s tekočino.
- Izogibati se je treba mehanskim in ročnim vplivom, ki ne ustrezajo klinični uporabi.
- Kateter ali vodilno žico je treba vstaviti brez poškodb zaradi prijemalnega mehanizma.
Modularno: Preskusno nastavitev je mogoče zasnovati fleksibilno in obnovljivo.
Različni katetri, vodilne žice in aplikacije zahtevajo prilagojene preskusne nastavitve. Glede na uporabo se ne spreminja le nastavitev preskusa, temveč tudi sam postopek preskušanja. Tog sistem preskušanja lahko te različne zahteve prilagodi le v omejenem obsegu.
Modularna zasnova omogoča bistveno boljšo izvedbo simulirane uporabe in ciljno prilagajanje preskusnih nastavitev, na primer z nastavljivimi preskusnimi koraki (dovajalnimi odseki). Vendar pa ta prilagodljivost ne sme ogroziti obnovljivosti: Če se scenarij uporabe kasneje ponovi, mora biti mogoče preskusno nastavitev obnoviti identično. Le tako bodo rezultati ostali primerljivi, tudi med različnimi preskusi, serijami ali časovnimi obdobji.
Kaj je pomembno v praksi:
- Preskusna nastavitev mora biti prilagodljiva specifičnemu kliničnemu scenariju, vključno z zahtevanimi geometrijami, potmi dovajanja in pogoji medija.
- Rekonfiguracije morajo biti hitre in enostavne.
- Preskusno območje mora biti dovolj veliko, da omogoča ravnanje z večjimi modeli ali vzporedno preskušanje več modelov.
- Nastavitev mora biti jasno definirana in obnovljivo rekonfigurabilna, na primer z natančno pozicioniranimi komponentami.
- Preskusno zaporedje bi moralo biti individualno konfigurirano in prilagodljivo različnim zahtevam.
- Programska oprema za preskušanje bi morala shranjevati nastavitve in procese ter omogočati njihov priklic, da se prihrani čas in preprečijo odstopanja.
- Dobra dostopnost in ergonomska prilagodljivost olajšata rutinska opravila in zmanjšujeta vpliv upravljavca.
Natančno: Merjenje brez zunanjih vplivov
Ključnega pomena je, da se merijo le sile, ki odražajo obnašanje katetra ali vodilne žice. Vse druge vplive, ki sistematično izkrivljajo rezultate, je treba odpraviti. Sem spadajo mehanski vplivi, vplivi upravljavca in okoljski pogoji.
Kaj je pomembno v praksi:
- Učinke trenja, ki jih povzročajo gravitacija, vodenje ali stik s preskusnim medijem, je treba dosledno zmanjševati ali kompenzirati; Glej tudi kompenzacija sile trenja.
- Vzorec mora biti varno in obnovljivo pritrjen, ne da bi zdrsnil ali se poškodoval.
- Natančno centriranje v merilni osi je potrebno, da se prepreči napačna obremenitev.
- Temperaturni in okoljski pogoji morajo biti konstantni in definirani.
- Avtomatizirani in standardizirani procesi pomagajo zmanjšati vpliv operaterja in ohranjati konstantne pogoje preskušanja.
- Nastavitve, kot so vpenjalna sila, pozicioniranje in procesni parametri, morajo biti vedno obnovljivo dostopne.
Kako se izvaja preskušanje katetra v simulirani uporabi v skladu s standardom ISO 25539-1/-2:
Pri horizontalnem preskušanju v simulirani uporabi se kateter, vodilna žica ali sistem za dovajanje uvaja skozi določeno preskusno nastavitev, ki posnema njegovo predvideno klinično uporabo. Glede na zahteve se preskus izvede v kopeli s tekočino, v suhem okolju ali z uporabo modelov cevi, napolnjenih s tekočino. Gibi podajanja, umika in vrtenja se združujejo, medtem ko se beležijo nastale sile, ki delujejo na napravo. Ustrezne značilnosti delovanja v skladu s standardom ISO 25539-1/-2 vključujejo:
- Sledljivost
- Potisnost
- Navornost
- Prehodnost
- Izvlečnost
V ta namen so določene posamezne preskusne poti, imenovane odseki za dovajanje, skozi katere se kateter ali vodilna žica zaporedno dovaja. Parametre gibanja, smeri gibanja, časa, kota in smeri vrtenja vrtljajev je mogoče konfigurirati individualno za vsak odsek.
Za smiselne rezultate je potrebno, da medij, temperatura, vodenje, vpenjanje in profil gibanja ostanejo med preskusi dosledni.
Ključne prednosti in lastnosti
Modularna zasnova sistema
- Horizontalni preskusni okvir z odstranljivimi montažnimi ploščami za fleksibilno in obnovljivo pozicioniranje modelov (z uporabo vrstic in stolpcev z alfanumeričnimi oznakami)
- Fleksibilno prilagodljiv sistem držanja in vodenja, opcijska srednja kopel in sistem ogrevanja
- Materiali, odporni na sol, omogočajo preskušanje v pogojih, podobnih tistim v človeškem telesu, hkrati pa zagotavljajo visoko vzdržljivost
- Dovajalni odseki so individualno konfigurirani s programsko opremo
- Enostavna možnost naknadne vgradnje za prihodnje preskusne naloge
Mehanika gibanja: Sistem prijemanja s potiskom in vrtenjem za sočasno rotacijsko in podajalno gibanje
- Natančno posnema delovanje v resničnem svetu
- Mehanizem prijemala preprečuje zdrs nazaj
- Stabilno gibanje tudi v kompleksnih geometrijah
- Zaporedje gibanja je mogoče spremljati v živo v programski opremi za preskušanje
Kompenzacija sile trenja z inovativno enoto za držanje in podajanje
- Kompenzira učinke lastne teže in trenja ter preprečuje popačenje rezultatov meritev
- Omogoča obnovljive in primerljive rezultate preskušanja
- Zagotavlja dobro dostopnost in enostavno upravljanje
Vpenjanje in vodenje
- Varna, protizdrsna pritrditev
- Vpenjanje brez poškodb
- Samodejno centriranje za pravilno podajanje vzorca
- Določeno in obnovljivo vodenje
- Nastavljive sile vpenjanja za različne premere
- Podajanje vzorca z nastavljivo višino
Ergonomija in higiena
- Električna nastavitev višine za ergonomsko delovanje
- Celoten sistem je mobilen zaradi vrtljivih kolesc
- Sistem, ki ga je enostavno čistiti
- Odstranljive, proti koroziji zaščitene montažne plošče
Kaj še naredi razliko
- Ko je vključenih več operaterjev, intuitivna programska oprema zagotavlja standardizirane delovne procese, kar zmanjšuje napake operaterjev in trud pri usposabljanju.
- Sledljiva dokumentacija v skladu s FDA 21 CFR 11. del prek programske opreme, ki podpira certifikate.
- Časovno sinhronizirani video posnetki povečajo preglednost in sledljivost.
Programska oprema za preskušanje testXpert - zmanjša delovno obremenitev pri vsakodnevnem preskušanju in zagotavlja zanesljive rezultate.
Vnaprej določeni preskusni programi in shranjeni postopki, specifični za vzorec, znatno zmanjšajo ročni napor pri vsakodnevnem preskušanju. To omogoča hitrejši začetek preskusov in njihovo obnovljivo ponavljanje. Posledično je enostavno doseči dosledne in sledljive postopke preskušanja.
- Hiter začetek s predhodno parametriziranim preskusnim programom za preskušanje katetra v skladu z ISO 25539-1/-2.
- Vsi parametri, nastavitve in zaporedja gibanja so shranjeni v vzorčno specifičnih preskusnih programih, kar omogoča hitro in zanesljivo reprodukcijo enakih preskusnih pogojev za ponavljajoče se preskuse, s čimer se prihrani dragocen laboratorijski čas.
- Individualno nastavljivi odseki za dovajanje omogočajo natančno prilagoditev različnim vzorcem in scenarijem uporabe.
- Avtomatizirani procesi zmanjšujejo vpliv operaterja in zagotavljajo dosledno visoko kakovost rezultatov.
- Strukturirana predstavitev in vrednotenje rezultatov preskusov omogočata primerjavo med več preskusi.
- Podpora pri dokumentaciji in sledljivosti v skladu s FDA 21 CFR 11. del, na primer v okolju GMP ali za revizijske procese.
- Časovno sinhronizirano snemanje videa, tudi v samem mediju, omogoča popolno sledljivost postopka preskušanja.
Bi radi v živo izkusili horizontalno preskušanje katetra?
Nato rezervirajte spletno predstavitev z našimi strokovnjaki!
- Spletne predstavitve prikazujejo nastavitev preskušanja in tipične postopke.
- O specifičnih scenarijih uporabe se lahko razpravlja.
- Posamezna vprašanja je mogoče obravnavati neposredno s sistemom.
Značilne aplikacije
Primarno področje uporabe je preskušanje intervencijskih medicinskih pripomočkov v fiziološko ustreznih pogojih, kjer je treba oceniti ravnanje, prenos sile in obnašanje naprave v klinično ustreznih scenarijih.
- Razvoj in optimizacija katetrov glede na sledljivost, potiskanje in izvlečnost
- Primerjava različnih vodilnih žic v določenih geometrijah žil
- Preskušanje dostavnih sistemov za transkatetrsko implantacijo srčne zaklopke v fiziološko ustreznih pogojih
- Preverjanje spremenjenih zasnov pri različnih temperaturnih in medijskih pogojih ali z bolj kompleksnimi potmi dovajanja
- Zagotavljanje kakovosti za rutinske preskusne naloge z obnovljivo konfigurirano nastavitvijo
Pogosta vprašanja o preskušanju katetrov
Standard ISO 25539-1/-2 opredeljuje zahteve za intervencijske naprave, kot so katetrski sistemi (ISO 25539-1) in stentski sistemi (ISO 25539-2). Poleg zahtev glede zasnove in varnosti standard določa tudi metode preskušanja v čim bolj realističnih pogojih. Standard zahteva skladnost z navodili za uporabo (IFU).
Ključni element je simulirana uporaba. Standard določa, katere značilnosti je treba oceniti za oceno dejanskega obnašanja naprave v kliničnem okolju.
Simulirana uporaba opisuje laboratorijsko preskušanje v pogojih, ki čim bolj natančno posnemajo dejansko klinično uporabo. To vključuje definirane geometrije žil, realistične okoljske pogoje in tipična zaporedja gibanja med posegom.
Katetri ali vodilne žice se uvajajo skozi umetne modele žil in so izpostavljeni enakim obremenitvam, kot se pojavljajo v dejanski klinični uporabi. To omogoča oceno odziva sistema na napredovanje, vrtenje, trenje in upor.
Prednost: Namesto merjenja posameznih lastnosti ločeno simulirana uporaba ocenjuje interakcijo vseh vplivnih dejavnikov, torej vedenje, ki je na koncu pomembno pri klinični uporabi.
Tipične značilnosti vključujejo:
- Sledljivost – Merjenje sil podajanja, potrebnih za varno vodenje naprave skozi model žile.
- Potisnost – Merjenje učinkovitosti prenosa sil podajanja na konico naprave.
- Prehodnost – merjenje sil, ki delujejo na napravo, ko ta prehaja skozi zožene ali stenotične lezije žil.
- Izvlečnost – Sile, potrebne za nadzorovan izvleček naprave.
- Navornost – Merjenje natančnosti prenosa rotacijskega gibanja od konca ročaja do konice.
Potisk in vrtenje opisuje hkratno kombinacijo podajanja (potisk) in rotacijskega (vrtenje) gibanja. V klinični praksi se ta vrsta gibanja uporablja, kadar je treba katetre premikati skozi krivulje žil, bifurkacije in ozke prehode.
Pri simulirani uporabi se ti postopki iz resničnega sveta ponovijo v laboratorijskih pogojih. To dokazuje, da samo linearno napredovanje ni odločilni dejavnik. Namesto tega je ključnega pomena usklajena interakcija podajanja in vrtenja. Prav v tem je izziv pri preskušanju: Brez ustrezne preskusne mehanike vzorca ni mogoče zanesljivo voditi, lahko nenadzorovano zdrsne nazaj in sile se lahko prenašajo nenatančno. Zato je bistvenega pomena preskusna nastavitev, ki varno drži, vrti in hkrati pomika kateter naprej. To zanesljivo preprečuje zdrs nazaj, hkrati pa natančno posnema realistične sekvence gibanja.
Klinično podobni preskusni pogoji so ustvarjeni s ciljno podvajanjem resničnih aplikacijskih situacij v preskusni nastavitvi:
- Preskusna nastavitev je izvedena vodoravno in v realistični velikosti, ki odraža položaj telesa.
- Uporabljajo se modeli žil, specifični za posamezno aplikacijo, ki vključujejo tipične geometrije, kot so krivulje žil, bifurkacije ali stenoze, odvisno od predvidene uporabe.
- Pogoji medija in temperature so določeni na določen način, na primer s pomočjo modelov medijske kopeli ali cevi, napolnjenih s tekočino.
- Meritev je zasnovana tako, da zajame le klinično pomembne sile. Motnje zaradi trenja, lastne teže ali komponent preskusne nastavitve so namensko zmanjšane ali kompenzirane.
- Različni klinični scenariji se simulirajo z različnimi zaporedji gibanja, kot so napredovanje, vrtenje in umik, ter njihovimi kombinacijami. V ta namen je mogoče znotraj preskusa definirati posamezne dovodne odseke.
Trenje je ključni merilni parameter, ker odraža obnašanje katetra znotraj žile. Zato ga ne smejo popačiti dodatni učinki trenja, ki jih povzroča preskusna nastavitev, na primer vpenjalne in vodilne komponente ali lastna teža katetra ali vodilne žice.
Namen kompenzacije sile trenja je ciljno zmanjšanje ali kompenzacija teh neklinično pomembnih vplivov. To zagotavlja, da se merijo le sile, ki dejansko nastanejo zaradi interakcije z modelom žile. Le pod temi pogoji je mogoče doseči obnovljive rezultate, ki jih je mogoče prenesti v klinično uporabo.
Obnovljiva preskusna nastavitev zahteva, da so tako preskusni postopek kot vse ustrezne nastavitve jasno opredeljeni, dokumentirani in vedno dostopni. ZwickRoell to doseže z naslednjimi komponentami:
- Preskusni programi v preskusni programski opremi testXpert shranjujejo preskusna zaporedja neodvisno od vzorca in jih je mogoče kadar koli priklicati in izvesti enako.
- Parametri in nastavitve stroja se shranijo skupaj s preskusnim programom in se tudi samodejno obnovijo.
- Montažne plošče z jasno označenimi vrsticami in stolpci omogočajo natančno postavitev modelov in komponent na popolnoma enak položaj.
- Integrirani video posnetki omogočajo vizualno preverjanje nastavitve preskusa kadar koli, kar zagotavlja skladnost s prejšnjimi preskusi.
Sledljivost je dosežena, ko je za vsak preskus jasno: »Kdaj kdo kaj naredi, zakaj in kdo je odgovoren?« Te informacije morajo biti na voljo tudi kadar koli pozneje. Programska oprema za preskušanje testXpert podpira to preglednost s sistematičnim beleženjem in jasnim dodeljevanjem vseh ustreznih parametrov, procesov in rezultatov meritev. Poleg tega časovno sinhronizirani videoposnetki nad in pod vodo omogočajo vizualno dokumentiranje celotnega postopka preskušanja. To omogoča kronološko sledenje vsakemu koraku z merilnimi podatki. Posebej za farmacevtsko in medicinsko inženirsko industrijo se ta sledljivost izvaja s programsko možnostjo »Sledljivost«, ki je zasnovana tako, da izpolnjuje zahteve, kot je FDA 21 CFR 11. del. To omogoča ne le pregleden interni prikaz procesov preskušanja, temveč tudi zanesljivo dokumentiranje za revizije in regulativne zahteve.
Prenosi
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- Produktne informacije: Horizontalni preskusni stroj (simulirana uporaba) PDF 519 KB
- Produktne informacije: Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov v skladu z FDA 21 CFR, 11. del PDF 1 MB
- Produktne informacije: Kvalifikacija ZwickRoell preskusnega sistema PDF 1 MB
