Medicina/ Farmacija

Zagotavljanje kakovosti v medicinski in farmacevtski industriji postavlja najvišje zahteve glede tehnologije preskušanja glede strojne, programske opreme in dokumentacije.

DQ/IQ/OQ - FDA 21 CFR 11. del – čisti prostor itd. Pregled aplikacij Zanimivi projekti strank Prenosi

Pregled aplikacij v medicinskem inženirstvu in farmacevtski industriji

Terapevtski sistemi

do Terapevtski sistemi

Katetri in stenti

do Katetri in stenti

Biomateriali in klinične raziskave

do Biomateriali in klinične raziskave

Zobozdravstvena industrija

do Zobozdravstvena industrija

Biomehanika in ortopedija

do Biomehanika in ortopedija

Lateks, guma, silikon

do Lateks, guma, silikon

Medicinski tekstilni izdelki

do Medicinski tekstilni izdelki

Kirurški instrumenti

do Kirurški instrumenti

Medicinska embalaža

do Medicinska embalaža

Medicina | Farmacija | Farmakopeja Združenih držav Amerike

Standardi USP, USP-NF - Primerjava s standardi ISO in ASTM

Farmakopeja Združenih držav Amerike (USP) opisuje standarde kakovosti za zdravila in se nenehno posodablja kot USP-NF, kombinacija farmakopeje Združenih držav Amerike in nacionalnega formularja (NF). Odlomek najdete tukaj.

do Farmakopeja Združenih držav

DQ IQ OQ kvalifikacijska služba

ZwickRoell ponuja celovite rešitve in individualno prilagojeno dokumentacijo za kvalifikacijo vašega sistema za preskušanje.

do DQ IQ OQ kvalifikacijska služba

Sledljivost

Sledljivi rezultati preskusov v skladu s FDA 21 CFR del 11 z uporabo testXpert.

do Sledljivost

Medicina | Čisti prostori

ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 stran 9.1

Stroji za preskušanje materialov, združljivi s čistimi prostori, po standardih ISO in VDI, vključno s certifikatom.

do Preskušanje materialov v čistih prostorih

Medicina | Avtomatizirani preskusi

Avtomatizacija v medicinski industriji ✓ Avtoinjektor ✓ Inzulinski peresniki in injekcijski peresniki ✓ Brizge ✓ Luer lock priključki

do Avtomatizirano preskušanje, medicinska industrija

Srednja posoda za aplikacije za medicinsko preskušanje

Temperaturno nadzorovana medijska kopel za preskuse v tekočih medijih.

do Srednja posoda za aplikacije za medicinsko preskušanje

37 °C temperaturne komore

Učinkovite rešitve za preskuse pri sobni temperaturi do 37 °C.

do 37 °C temperaturne komore

Pomembni standardi v medicinski in farmacevtski industriji

Short description	Standards
Medicina \| Čisti prostori	ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1
Medicina \| Kateter \| Horizontalno preskušanje s simulirano uporabo	ISO 25539-1, ISO 25539-2
Medicina \| Preskušanje obraznih mask	ISO 16900, ASTM D5035
Medicina \| Sistemi za injiciranje z iglo NIS \| Pregled	ISO 11608
Medicina \| NIS \| Natančnost odmerka in mehanika peresa	ISO 11608-1
Medicina \| Kanile NIS \| Združljivost igle in peresnika	ISO 11608-2
Medicina \| Kartuše NIS \| Sila odloma/drsenja in tesnost	ISO 11608-3, USP 1383, USP 382
Medicina \| NIS avtoinjektorji	ISO 11608-5
Medicinska industrija \| Sistemi za dajanje na telo (OBDS)	ISO 11608-6
Medicina \| Kolčni vsadki \| Preskušanje utrujanja stegenske kosti / utrujanje s končno življenjsko dobo	ISO 7206-4, ISO 7206-6
Medicina \| Kolčni vsadki \| Modularne glave stegnenice pri preskusu tlačenja/natezanja	ISO 7206-10
Medicina \| Kolčni vsadki \| Metoda preskusa deformacije acetabularne lupine	ISO 7206-12
Medicina \| Kolčni vsadki \| Sile za razstavljanje acetabularne lupine / obloge	ASTM F1820
Medicina \| Kolčni vsadki \| Odpornost na navor na glavici stegnenice - steblo stegnenice	ISO 7206-13
Medicinski \| Kolčni vsadki \| Sila za demontažno konično povezavo	ASTM F2009
Medicina \| Kolčni vsadki \| Trdnost utrujanja keramičnih glav stegnenice	ASTM F2345
Medicina \| Kolčni vsadki \| Preskus utrujanja kovinskih stebel stegnenice	ASTM F2580
Medicina \| Kolenski vsadki \| Tibialni pladenj za preskus utrujanja	ISO 14879-1, ASTM F1800
Medicina \| Spinalni vsadki \| Statični in dinamični preskus / model vertebrektomije	ISO 12189, ASTM F1717, ASTM F2706
Medicina \| Zobni vsadki \| Preskušanje z utrujanjem	ISO 14801
Medicina \| Kondomi \| Trgalna trdnost / deformacija pri trganju	ISO 4074
Medicina \| Embalaža \| Viala s preostalo silo tesnjenja (RSF).	USP 1207
Medicina \| Zobozdravstvena industrija \| Upogibna trdnost keramike	ISO 6872, EN 843-1
Medicina \| Kateter \| Natezni preskus	ISO 10555
Medicina \| Rokavice za zdravniški pregled \| Natezni preskus	ISO 11193-1, ISO 11193-2, EN 455-2
Medicina \| Brizge \| Napolnjene brizge (PFS)	ISO 11040, ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8, USP 1383, USP 382
Medicina \| Spinalni vsadki \| Preskusi na napravah za medvretenčno fuzijo	ASTM F2077, ASTM F2267
Medicina \| Stenti \| Preskus radialne tlačnosti	ASTM F3067
Medicina \| Brizge \| Brizge za enkratno uporabo \| Sila odtrganja/drsenja in puščanje	ISO 7886-1, USP 1383, USP 382
Medicina \| Povezava Luer/Luer lock	ISO 80369-7, ISO 80369-20
Medicina \| Kostne plošče \| Upogibna trdnost	ISO 9585, ASTM F382
Medicina \| Kostni vijaki \| Mehanske lastnosti	ISO 6475, ASTM F543
Medicina \| Kanile in igle \| Odpornost proti zlomu	ISO 9626

Industrijska brošura: Medicina PDF 6 MB
- DE
- EN
Produktne informacije: Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov v skladu z FDA 21 CFR, 11. del PDF 1 MB
- DE
- EN
Industrijska brošura: Biomehanika PDF 8 MB
- DE
- EN