Zakoni urejajo medicinsko in farmacevtsko industrijo
Ta industrija je močno urejena z zakoni in predpisi.Zato so varnostne zahteve še strožje kot v večini drugih industrij, še posebej, ker ti izdelki – od injektorjev in vsadkov do sterilne embalaže – neposredno vplivajo na ljudi.Kontrola kakovosti, ki izpolnjuje te zahteve, ne obsega le razvoja, proizvodnje in pakiranja medicinskih in farmacevtskih izdelkov v skladu s pravnim okvirom in veljavnimi standardi, temveč mora čim bolj zmanjšati tveganje za paciente in uporabnike.
ZwickRoell ponuja prave rešitve za mehanske in tehnološke preskuse v medicinski in farmacevtski industriji.Nudimo fleksibilen, modularen sistem strojev, čeljusti in programske opreme, s katerimi lahko laboratorij učinkovito in ekonomično opremite, s čimer prihranite čas in denar.Obsežna ponudba naprav in dodatkov za preskušanje pokriva skoraj vsak segment, od medicinske in farmacevtske embalaže do kirurških instrumentov ter ortopedije in biomaterialov – ni preskusne naloge, kateri ne bi bili kos.
Vedno večje povpraševanje je po programski opremi, ki se uporablja v medicinski in farmacevtski industriji, za dokumentiranje sledljivosti zaključenih ukrepov.Te zahteve izpolnjuje opcija razširjene sledljivosti (po FDA 21 CFR, del 11) na voljo za ZwickRoell preskusno programsko opremo testXpert III, ki operaterju optimalno pomaga pri preskusnih nalogah.
Pomemben element validacije postopkov v medicinski tehniki in farmacevtski industriji je tehnični pregled posameznih naprav.Ta kvalifikacija je potrebna tudi za sisteme za preskušanje materialov ZwickRoell, ki se uporabljajo v medicinskem inženirstvu in farmacevtski industriji, ker za sisteme veljajo različne pravne zahteve (npr. Direktiva o medicinskih pripomočkih 93/42 / EGS ali predpisi, kot so FDA 21 CFR, del 11 in EU GMP Aneks smernic 11).ZwickRoell ponuja podporo strankam v DQ, IQ in OQ stopnjah kvalifikacij za sisteme preskušanja materialov v obliki izčrpne, individualno prilagojene dokumentacije o kvalifikacijah v skladu z GAMP5 in trenutnimi smernicami ter med dejanskim postopkom kvalifikacije na kraju samem.
ZwickRoellovi odgovori na posebne zahteve na področju medicinskega inženiringa
ZwickRoell ima vsa orodja, potrebna za izpolnjevanje zahtev industrije medicinskih pripomočkov - od zahtev po čistih prostorih, kvalifikacije DQ IQ OQ, razširjene sledljivosti za rezultate preskusov in sistemov za preskušanje podnebja in temperature.
