ISO 11608-6: Preskušanje sistemov za dajanje na telo (OBDS)
ISO 11608-6 opisuje posebne zahteve za preskušanje sistemov za dajanje na telo (OBDS). Vse funkcije OBDS, ki se uporabljajo med uporabo nosljivega injektorja, je treba preskusiti. To vključuje na primer natančnost odmerjanja, profil vbrizgavanja, silo sprožitve in zvočne signale. Cilj je določiti zanesljive rezultate preskusov kot osnovo za razvoj in robustno zagotavljanje kakovost.
ISO 11608-6:Vsebina Tipične preskusne vrednosti Kaj je resnično pomembno Kontrolni seznam Preskusna rešitev KvalifikacijaYpsomed referenca Zahtevajte posvet
Kaj natančno vključuje standard ISO 11608-6?
Zaradi njihove specifične uporabe imajo OBDS drugačne zahteve glede preskušanja kot ročni avtoinjektorji. Zato je bil uveden ločen standard ISO 11608-6.
Standard ISO 11608-6 vključuje:
- Preskusne zahteve, kot so natančnost odmerjanja, čas vbrizgavanja, profil vbrizgavanja in globina vbrizgavanja, s podrobnimi informacijami o določanju in prikazovanju natančnosti odmerjanja v Prilogi B
- Za preskušanje samodejnih funkcij sistema OBDS se sklicuje na standard ISO 11608-5
- Pregled različnih preskusnih metod in standardov za določanje adhezijskih sil (Dodatek A)
- Standard ISO 11608-6 namerno omogoča fleksibilnost pri zasnovi sistemov za diagnostiko na vozilih (OBDS), da ne bi omejil njihove raznolikosti; vendar pa se pri oceni tveganja seveda upoštevajo različne oblikovne značilnosti in funkcionalnosti.
Standard ISO 11608-6 skupaj z navodili za uporabo v navodilu za uporabo (IFU) tvori osnovo za oceno tveganja, ki opredeljuje posamezne zahteve glede preskušanja.
Tipične preskusne vrednosti za preskuse po standardu ISO 11608-6
| Preskusna vrednost | Funkcija | |
|---|---|---|
 | Sila aktiviranja | Sila, ki jo mora pacient uporabiti za aktivacijo sistema OBDS. |
 | Zvočni signali / Časi klikov | Zvočni signali pacientu označujejo začetek in konec injiciranja. Čas teh signalov, ki so običajno slišni kot "klik", se zabeleži. |
 | Globina injiciranja | Globina injiciranja označuje površino tkiva, v katero se aktivna sestavina vnese. Pri samolepilnem sistemu za dajanje na telo (OBDS) običajno ustreza dolžini vidne igle. |
 | Čas vbrizgavanja | Čas injiciranja opisuje skupni čas dajanja odmerka ali posamezne intervale med odmerki. Glejte tudi čas injiciranja v skladu z ISO 11608-6. |
 | Volumen injiciranja | Volumen injiciranja je količina injekcije, dostavljene med časom injiciranja. |
 | Profil injiciranja | Profil injiciranja primerja količino iztisnjenega lepila s časom injiciranja. |
 | Lepilna trdnost lepilnih površin | Določena sta tako trdnost odlepljanja folije kot tudi lepilna trdnost na koži pacienta. Glejte tudi ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
zwickiLine: prilagodljiv, kompakten in zanesljiv
zwickiLine je modularen in zelo prilagodljiv. Zaradi svoje prostorsko varčne zasnove se zlahka prilega v vsak laboratorij. Preskusna orodja je mogoče hitro in enostavno zamenjati, prav tako enostavno pa je mogoče prilagoditi tudi preskusne pogoje.
Zaradi tega je priljubljena izbira za raziskave in razvoj ter nadzor kakovosti. Tesno sodelovanje med našimi razvijalci in našimi strankami je zagotovilo, da zwickiLine zanesljivo izpolnjuje tudi individualne zahteve.
zwickiLine je na voljo tudi kot preskusni stroj, združljiv s čistimi prostori, z ustreznim certifikatom.
Primer stranke Ypsomed
Oglejte si videoposnetek ali preberite študijo primera, če želite izvedeti, kako je tesno sodelovanje med podjetjema Ypsomed in ZwickRoell privedlo do razvoja pametne rešitve za preskušanje OBDS – in kako je bila implementirana pri podjetju Ypsomed.
Kaj je OBDS?
Sistem za dajanje na telo (OBDS) je avtoinjektor, ki se nosi na telesu. OBDS so zasnovani za dajanje visoko viskoznih bioloških zdravil in večjih volumnov injekcij. Pritrjeni so na pacientovo kožo in lahko dajejo zdravilo dlje časa kot ročni avtoinjektorji ali drugi sistemi za injiciranje z iglo.
OBDS so kombinirani izdelki. Imajo rezervoar za zdravilo, iglo za dajanje v tkivo, pogonski sistem za dajanje ustrezne količine zdravila, upravljalne in prikazne elemente ter lepilno površino za pritrditev naprave na pacientovo kožo.
Za sisteme za dajanje na telo obstaja veliko imen: telesni avtoinjektorji, nosljivi injektorji, prenosni injekcijski sistemi, bolusni injektorji, obližni injektorji in mnogo drugih.
