ISO 11608-6: Ensaio de On-Body Delivery Systems (OBDS)
A ISO 11608-6 descreve os requisitos específicos de ensaio para On-Body Delivery Systems (OBDS). Devem ser ensaiadas todas as funções do OBDS que são utilizadas durante a aplicação do injetor portátil. Isto inclui, por exemplo, a precisão da dosagem, o perfil da injeção, a força de acionamento, assim como os sinais audíveis. O objetivo é obter resultados de ensaio confiáveis, como base para o desenvolvimento e para uma garantia de qualidade confiável.
ISO 11608-6:Conteúdos Valores típicos de ensaio Pontos importantes Lista de verificação Solução de ensaio QualificaçãoReferência Ypsomed Solicitar orientação
O que exatamente abrange a ISO 11608-6?
Devido ao seu campo de aplicação específico, os OBDS possuem requisitos de ensaio diferentes dos autoinjetores manuais. Por isso, foi introduzida a parte separada da norma ISO 11608-6.
A ISO 11608-6 abrange:
- Requisitos de ensaio como precisão de dosagem, tempo de injeção, perfil de injeção e profundidade de injeção, com informações detalhadas sobre a determinação e apresentação da precisão de dosagem no Anexo B.
- Para o ensaio das funções automáticas do OBDS, ela remete à ISO 11608-5
- Visão geral dos diferentes métodos de ensaio e normas para a determinação das forças de adesão (Anexo A)
- No design dos OBDS, a ISO 11608-6 deixa deliberadamente margem de manobra para não restringir a diversidade dos OBDS — mas, naturalmente, as diferentes características de design e funcionalidades são incluídas na avaliação de risco.
Juntamente com as instruções de uso do folheto informativo (IFU – Instructions for Use), a ISO 11608-6 forma a base para a avaliação de risco, que estabelece os requisitos individuais de ensaio.
Valores típicos de ensaio em ensaios segundo a ISO 11608-6
| Valor de ensaio | Função | |
|---|---|---|
 | Força de acionamento | A força que o paciente precisa exercer para ativar o OBDS. |
 | Sinais audíveis / Momentos do clique | Os sinais audíveis indicam ao paciente o início e o fim da injeção. É registrado o momento desses sinais, que geralmente são audíveis como um “clique”. |
 | Profundidade de injeção | A profundidade da injeção indica em qual camada de tecido o medicamento é administrado. Em um On-Body Delivery System (OBDS) aplicado adesivamente, ela geralmente corresponde ao comprimento da agulha visível. |
 | Tempo de injeção | O tempo de injeção descreve a duração total da administração da dose ou de partes individuais da dose. Veja também o tempo de injeção conforme a ISO 11608-6. |
 | Volume de injeção | O volume de injeção é a quantidade administrada durante o tempo de injeção. |
 | Perfil de injeção | O perfil de injeção relaciona a quantidade administrada ao tempo de injeção. |
 | Forças de adesão das superfícies adesivas | São determinadas tanto as forças de remoção do filme quanto as forças de adesão à pele do paciente. Veja também ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
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Por isso, é amplamente utilizada em pesquisa e desenvolvimento, bem como no controle de qualidade. A estreita colaboração de nossos desenvolvedores com os clientes garantiu que a zwickiLine também atenda de forma confiável a requisitos individuais.
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Customer Case Ypsomed
Descubra no vídeo ou no Case Study como a estreita colaboração entre Ypsomed e ZwickRoell levou ao desenvolvimento da inteligente solução de ensaio OBDS – e como ela foi implementada na Ypsomed.
O que são OBDS?
Sistemas de Administração no Corpo (OBDS) são autoinjetores que são usados no corpo. Os OBDS são desenvolvidos para a administração de biológicos de alta viscosidade e volumes maiores de injeção. Eles são fixados na pele do paciente e podem administrar medicamentos por um período mais longo do que autoinjetores manuais ou outros sistemas de injeção baseados em agulha.
Os OBDS pertencem à categoria de produtos combinados. Eles possuem um reservatório para o medicamento, uma agulha para a administração no tecido, um sistema de acionamento para liberar a quantidade correspondente de medicamento, elementos de operação e indicação, bem como uma superfície adesiva para fixar o dispositivo na pele do paciente.
Para os Sistemas de Administração no Corpo existem muitas denominações: autoinjetores usados no corpo, wearable injectors, sistemas de injeção portáteis, injetores de bolus, patch injectors e muitos outros.
