ISO 11608-6: Badanie On-Body Delivery Systemen (OBDS)
ISO 11608-6 opisuje specjalne wymagania badawcze dla badania On-Body Delivery Systemen (OBDS). Należy przebadać wszystkie funkcje OBDS wykorzystywane podczas użytkowania przenośnego wtryskiwacza. Należą do nich m.in. dokładność dawkowania, profil iniekcji, siła zwalniająca, ale także sygnały dźwiękowe. Celem jest określenie wiarygodnych wyników badawczych , jako podstawy rozwoju i wiarygodnego zapewnienia jakości.
ISO 11608-6:Zawartość Typowe wartości pomiarowe To jest to, co się liczy Listy kontrolne Rozwiązanie badawcze KwalifikacjaReferencja Ypsomed Proszę o poradę
Co dokładnie zawiera norma ISO 11608-6?
Ze względu na specyficzne zastosowanie, OBDS mają inne wymagania badawcze niż ręczne wtryskiwacze automatyczne. Dlatego wprowadzono odrębną część normy ISO 11608-6.
ISO 11608-6 zawiera:
- Wymagania badawcze, jak dokładność dozowania, czas iniekcji, profil iniekcji i głębokość iniekcji, ze szczegółowymi informacjami na temat określania i wyświetlania dokładności dawkowania w Załączniku B
- W celu sprawdzenia funkcji automatycznych OBDS należy odwołać się do normy ISO 11608-5
- Przegląd różnych metod badawczych i norm służących do określania sił przyczepności (Załącznik A)
- Projektując systemy OBDS norma ISO 11608-6 celowo pozostawia pewne pole manewru, aby nie ograniczać różnorodności systemów OBDS — ale oczywiście różne cechy konstrukcyjne i funkcjonalności są brane pod uwagę w ocenie ryzyka.
Norma ISO 11608-6 wraz z instrukcją użycia zawartą w ulotce dołączonej do opakowania stanowi podstawę oceny ryzyka, w której określono poszczególne wymagania dotyczące badań.
Typowe wartości pomiarowe dla badań zgodnych z normą ISO 11608-6
| Wartość pomiarowa | Funkcja | |
|---|---|---|
 | Siła zwalniająca | Siła, jaką pacjent musi zadziałać, aby aktywować OBDS. |
 | Sygnały dźwiękowe / Punkty czasowe kliknięcia | Sygnały dźwiękowe informują pacjenta o rozpoczęciu i zakończeniu zastrzyku. Rejestrowany jest czas nadejścia tych sygnałów, które zwykle są słyszalne jako „klik”. |
 | Głębokość iniekcji | Głębokość wstrzyknięcia wskazuje, do jakiego obszaru tkanki zostanie wstrzyknięty składnik aktywny. W przypadku systemu OBDS (On-Body Delivery System) mocowanego przy pomocy kleju, zwykle odpowiada to długości widocznej igły. |
 | Czas iniekcji | Czas iniekcji opisuje całkowity czas podania dawki lub poszczególne odstępy między dawkami. Patrz także Czas iniekcji zgodnie z ISO 11608-6. |
 | Objętość iniekcji | Objętość iniekcji o ilość wstrzykniętej substancji podana w czasie iniekcji. |
 | Profil iniekcji | Profil iniekcji określa zależność między wstrzykniętą ilością a czasem iniekcji. |
 | Siła klejenia samoprzylepnych powierzchni klejących | Określane są siły potrzebne do usunięcia folii oraz siły przylegania do skóry pacjenta. Patrz także ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
zwickiLine: elastyczna, kompaktowa i niezawodna
zwickiLine jest modułowa i niezwykle elastyczna. Dzięki kompaktowej konstrukcji z łatwością znajdzie swoje miejsce w każdym laboratorium. Narzędzia badawcze można szybko i łatwo zmienić, a warunki badawcze można równie łatwo dostosować.
Dlatego też jest ona często wykorzystywana nie tylko w pracach badawczo-rozwojowych, ale także w kontroli jakości. Bliska współpraca naszych programistów z klientami sprawiła, że zwickiLine niezawodnie spełnia również indywidualne wymagania.
Maszyna zwickiLine jest dostępna również jako urządzenie badawcze dopuszczone do stosowania w pomieszczeniach czystych z odpowiednim certyfikatem.
Customer Case Ypsomed
Obejrzyj film lub przeczytaj w Case Study aby dowiedzieć się, jak ścisła współpraca firm Ypsomed i ZwickRoell doprowadziła do opracowania inteligentnego rozwiązania do badania OBDS – i jak zostało ono wdrożone w firmie Ypsomed.
Czym są OBDS?
Systemy OBDS (On-Body Delivery Systems) to automatyczne wtryskiwacze noszone na ciele. OBDS są przeznaczone do podawania leków biologicznych o dużej lepkości i większych objętości iniekcji. Są one przymocowane do skóry pacjenta i umożliwiają podawanie leku przez dłuższy okres czasu niż ręczne wtryskiwacze automatyczne lub inne systemy iniekcyjne wykorzystujące igły.
OBDS należą do produktów złożonych. Urządzenia te wyposażone są w zbiornik na lek, kaniulę służącą do podawania leku do tkanki, układ napędowy dostarczający odpowiednią ilość leku, elementy sterujące i wyświetlające oraz powierzchnię klejącą służącą do przymocowania urządzenia do skóry pacjenta.
Istnieje wiele nazw systemów On-Body Delivery Systeme: automatyczne wtryskiwacze noszone na ciele, wtryskiwacze przenośne, przenośne systemy iniekcyjne, wtryskiwacze bolusowe, wtryskiwacze Path i wiele innych.
