Badanie systemów iniekcyjnych
Wyzwanie dla firm farmaceutycznych i producentów systemów iniekcyjnych (Drug Delivery Devices) leży w różnorodności środków leczniczych w różnym dozowaniu i o różnej lepkości do systemów iniekcyjnych i podawanie ich pacjentowi. Rynek oferuje wiele opcji, z których każda niesie ze sobą pewne wyzwania. Ale która z nich jest właściwa?
Nowoczesne systemy iniekcyjne – od strzykawek przez Peny, Automatyczne iniektory aż do On-Body-Drug Delivery Systemen (OBDS) włącznie z ich komponentami, jak igły, łączniki, karpule/wstępnie napełnione strzykawki, urządzenia zabezpieczające igły (NSD - Needle Safety Device) – muszą działać z dużą precyzją, bezpieczeństwem i łatwością obsługi. W miarę jak leki biologiczne i inne złożone substancje czynne stają się coraz bardziej lepkie, personalizowane i podawane coraz częściej w warunkach domowych, wymagania dotyczące siły spustu, czasu wstrzykiwania, dokładności dawkowania i niezawodności znacznie rosną.
ZwickRoell oferuje kompleksowe, modułowe i konfigurowalne portfolio narzędzi badawczych, które wspierają cały proces rozwoju i produkcji, a także zapewniania jakości. Nasze maszyny badawcze i rozwiązania umożliwiają przeprowadzenie wszystkich niezbędnych badań różnych systemów dostarczania leków – są zgodne z normami, powtarzalne i optymalnie dostosowane do rzeczywistych warunków pracy.
Rozwiązania badawcze według norm Rozwiązania badawcze według urządzeń Zautomatyzowane rozwiązania badawcze Projekty klientów & Referencje Proszę o poradę
Ponadto wspieramy wprowadzanie nowych systemów iniekcyjnych od URS (User Requirements Specification) poprzez DQ, IQ, OQ i PQ aż po audytowalną, elektroniczną dokumentację wyników badawczych zgodnie z FDA 21 CFR Part 11 – w celu zapewnienia maksymalnej integralności danych i bezpieczeństwa regulacyjnego. Kluczowym elementem tego procesu są Factory Acceptance Tests (FAT), w ramach których Twój system jest kompleksowo testowany, weryfikowana jest jego funkcjonalność i zgodność ze wspólnie zdefiniowanym zakresem URS przed dostawą.
FDA 21 CFR Part 11 Wsparcie DQ/IQ/OQ
Normy i przepisy prawne, dotyczące badania systemów iniekcyjnych
Badanie systemów dostarczania leków podlega rygorystycznym międzynarodowym normom i wymogom regulacyjnym – od norm ISO, DIN i ASTM poprzez wytyczne FDA wymogi United States Pharmacopeia (USP). Przepisy te szczegółowo określają sposób weryfikacji takich aspektów, jak trwałość mechaniczna, siły ślizgowe, dokładność dozowania i łatwość obsługi. Międzynarodowi eksperci medyczni i farmaceutyczni firmy ZwickRoell aktywnie uczestniczą w dalszym rozwoju tych norm w odpowiednich komisjach oraz wspierają producentów na całym świecie w rzetelnej interpretacji wymogów regulacyjnych i wdrażaniu ich w zgodnych z normami, przyszłościowych rozwiązaniach badawczych.
ZwickRoell Rozwiązania badawcze dla systemów iniekcyjnych
ZwickRoell oferuje kompleksową ofertę systemów badawczych dla wszystkich powszechnie stosowanych urządzeń do iniekcji i podawania leków Drug-Delivery-Devices. Systemy te umożliwiają badania zgodne z normami określonymi w stosownych specyfikacjach ISO, FDA i USP.
Opcjonalnie zautomatyzowane systemy badawcze zwiększają wydajność, minimalizują wpływ użytkownika i gwarantują maksymalną powtarzalność. Tworzy to elastyczne środowisko badawcze, które niezawodnie wspiera firmy farmaceutyczne i producentów na każdym etapie rozwoju, walidacji i produkcji.
Rozwiązania badawcze według normy
| Short description | Standards |
|---|---|
| Medycyna | NIS Systemy iniekcyjne bazujące na kaniulach | Przegląd |
|
| Medycyna | NIS | Dokładność dozowania & Mechanika pena |
|
| Medycyna | Kaniule NIS | Kompatybilność Igły & Pena |
|
| Medycyna | Karpule NIS | Siła przełamania / siła przesuwu tłoka & Szczelność |
|
| Medycyna | NIS Automatyczne iniektory |
|
| Medycyna | On-Body Delivery Systeme (OBDS) |
|
| Medycyna | Strzykawki | Ampułko-strzykawki (PFS) |
|
| Medycyna | Strzykawki | Strzykawki jednorazowe | Siła odrywania /poślizgu & Szczelność |
|
| Medycyna | Połączenia Luer/Luer-Lock |
|
| Medycyna | Kaniule & Igły iniekcyjne | Wytrzymałość na zerwanie |
|
Odkryj optymalne rozwiązanie badawcze dla Twojego układu iniekcyjnego – oferujemy kompleksowe doradztwo!
Nasz doświadczony zespół ekspertów udzieli Państwu wsparcia we wszystkich kwestiach, dotyczących zgodnych z normami metod badawczych, odpowiednich systemów badawczych i rozwiązań dostosowanych do Państwa systemów iniekcyjnych!
Zamów bezpłatną konsultację już teraz!
Zautomatyzowane rozwiązania badawcze dla systemów iniekcyjnych
Złożone urządzenia, takie jak automatyczne wstrzykiwacze, peny do insuliny czy wstępnie napełnione strzykawki, wymagają bardzo precyzyjnych i powtarzalnych testów. Przebiegi ręczne szybko osiągają swoje granice – wahania, błędy obsługowe i ograniczona przepustowość wpływają zarówno na zapewnienie jakości, jak i rozwój. Zautomatyzowane rozwiązania badawcze stanowią środek zaradczy: Zwiększają powtarzalność, ograniczają wpływ czynnika ludzkiego i znacząco zwiększają wydajność.
W tym celu firma ZwickRoell oferuje szeroki wachlarz rozwiązań o różnym stopniu automatyzacji – od systemów półautomatycznych przeznaczonych do mniejszych partii oraz stanowisk do badań seryjnych lub równoległych aż po w pełni automatyczne systemy zrobotyzowane, przystosowane do pracy w trybie ciągłym (24/7). Typowe rozwiązania obejmują na przykład
- Konfiguracje stołów X-Y do sekwencyjnego przeprowadzania badań siły przesuwu tłoka i szczelności ampułkostrzykawek (PFS) oraz karpuli, a także siły wstępnego naprężenia uszczelki (Residual Seal Force - RSF) butelek na leki (Vials) oraz karpuli
- automatyczny system karuzelowy do precyzyjnego badania dokładności dozowania, siły odrywającej i siły przesuwania strzykawek
- równoległe konfiguracje do czasochłonnych badań mających na celu wyznaczenie sił zrywania i przesuwania w strzykawkach jednorazowego użytku
- zintegrowane systemy sterowane przez roboty obejmujące obsługę próbek, zdejmowanie nakrętek, symulację iniekcji, analizę wideo oraz zintegrowany pomiar masy płynu iniekcyjnego.
Systemy badawcze szeregowe i równoległe do strzykawek, kartridży i fiolek
W pełni zautomatyzowane badanie systemów iniekcyjnych
Firma ZwickRoell oferuje wysoce wydajne w zakresie badania wspomaganego robotem przeznaczone do szerokiej gamy nowoczesnych systemów Drug-Delivery – od automatycznych iniektorów i penów przez wstępnie napełnione strzykawki (PFS) aż do Needle Safety Devices (NSD). Sercem systemu jest modułowy zrobotyzowany system badawczy roboTest N, który umożliwia przeprowadzanie niezwykle precyzyjnych, powtarzalnych i całkowicie niezależnych od użytkownika przebiegów badawczych.
Więcej informacji na temat rozwiązań badawczych wspomaganych przez roboty można znaleźć w sekcji Rozwiązania badawcze według urządzenia / komponentu i Norm.
Ciekawe projekty klientów & Współpraca w branży medycznej & farmaceutycznej
Innowacyjne systemy terapeutyczne nie powstają wyłącznie dzięki precyzyjnej technice badawczej, ale także dzięki współpracy partnerskiej obejmującej cały cykl życia produktu . Począwszy od wstępnych konsultacji, poprzez indywidualnie konfigurowalne rozwiązania badawcze, szkolenia i aktualizacje oprogramowania, aż po konserwację predykcyjną, ZwickRoell niezawodnie wspiera ponad 2500 klientów z branży medycznej i farmaceutycznej, przechodząc przez wszystkie etapy rozwoju regulacyjnego i technologicznego. Ścisła współpraca z przemysłem owocuje przełomowymi protokołami badawczymi i wspólnymi projektami rozwojowymi – kluczowym wkładem w tworzenie bezpiecznych, zorientowanych na przyszłość produktów medycznych i nowoczesnej opieki zdrowotnej.
Zainspiruj się poniższymi projektami klientów i odkryj, jak wiodący producenci wspólnie z ZwickRoell wyznaczają nowe standardy.
FDA 21 CFR Part 11 – Bezpieczeństwo i zaufanie w badaniu systemów iniekcyjnych
W przemyśle medycznym i farmaceutycznym rygorystyczne wymagania dotyczą w szczególności identyfikowalności, bezpieczeństwa oraz integralności danych analitycznych i badawczych. Przepisy FDA 21 CFR Part 11 regulują warunki, na jakich dokumenty elektroniczne i podpisy elektroniczne są uznawane za równoważne z dokumentacją papierową. Celem jest zapewnienie, że cyfrowe dane badawcze będą wiarygodne, odporne na manipulację i możliwe do prześledzenia w każdej chwili wiarygodne, odporne na manipulację i możliwe do prześledzenia w każdej chwili – a zatem będą prawnie równoważne dokumentom papierowym.
ZwickRoell pomaga spełnić te wymagania dzięki oprogramowaniu badawczemu testXpert III i opcji „Rozszerzonego śledzenia“. Wszystkie istotne dla audytu działania i zmiany są automatycznie rejestrowane w dzienniku audytu, przechowywane w sposób zabezpieczający przed poprawkami oraz, jeśli zajdzie taka potrzeba, wyprowadzane w czytelnym formacie. Podpisy elektroniczne pozwalają na jasne przypisanie odpowiedzialności i sprawne, dokumentowanie bez użycia papieru. Zakres i szczegółowość rejestrowania danych można elastycznie dostosować do wewnętrznych wymagań zapewnienia jakości.
Ponadto firma ZwickRoell oferuje Państwu usługi kwalifikacyjne (DQ / IQ / OQ) w celu walidacji systemów badawczych. Pozwoli to na stworzenie technicznych i organizacyjnych podstaw do przeprowadzania zgodnych z przepisami, efektywnych i odpornych na audyty badań systemów iniekcyjnych – zgodnie z FDA 21 CFR Część 11 oraz oczekiwaniami regulowanego środowiska.
Usługa kwalifikacyjna ZwickRoell DQ · IQ · OQ – Zweryfikowane systemy badawcze z bezpieczeństwem
W regulowanym środowisku techniki medycznej i przemysłu farmaceutycznego jest kwalifikacja systemów badawczych stanowi kluczowy element zapewnienia jakości. Wymagania prawne i międzynarodowe wytyczne, takie jak GMP (Good Manufacturing Practice) i GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) wymagają, aby cały sprzęt badawczy i systemy wspomagane komputerowo były dokumentowane, oceniane i weryfikowane w sposób umożliwiający śledzenie przez cały ich cykl życia. Celem jest minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta w każdej chwili.
Z serwisem kwalifikacyjnym ZwickRoell DQ / IQ / OQ otrzymasz ustrukturyzowane i sprawdzone w praktyce wsparcie właśnie w tym zadaniu. Punktem wyjścia jest specyfikacja specyficzna dla systemu, która pomaga w przygotowaniu dokumentu URS (User Requirements Specification) . Na tej podstawie przeprowadzana jest RA (analiza ryzyka) w której wszystkie wymagania, dotyczące GMP i bezpieczeństwa są oceniane i spójnie mapowane w całym procesie kwalifikacji.
Firma ZwickRoell towarzyszy Państwu od kwalifikacji projektowej (DQ) poprzez kwalifikację instalacyjną (IQ) aż po kwalifikację funkcjonalną (OQ) – oferując modułowe, sprawdzone w audytach pakiety dokumentacji, które można elastycznie dostosować do Państwa wymagań. Doświadczeni i specjalnie przeszkoleni eksperci ZwickRoell sprawnie przeprowadzą kwalifikację w Państwa zakładzie – zarówno w przypadku nowych, jak i istniejących systemów badawczych. Pozwoli to na zbudowanie solidnej podstawy do audytów i zagwarantuje, że Państwa badania na systemach iniekcyjnych zostaną przeprowadzone zgodnie z normami, powtarzalnie i w zgodności z audytami .
Downloads
- Informacja branżowa: Aparatura medyczna PDF 6 MB
- Informacja branżowa: Rozwiązania badawcze dla systemów iniekcyjnych PDF 3 MB
- Informacja o produkcie: Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informacja o produkcie: Kwalifikacja systemów badawczych ZwickRoell PDF 1 MB
