Badanie systemów iniekcyjnych
Wyzwanie dla firm farmaceutycznych i producentów systemów iniekcyjnych (Drug Delivery Devices) leży w różnorodności środków leczniczych w różnym dozowaniu i o różnej lepkości do systemów iniekcyjnych i podawanie ich pacjentowi. Rynek oferuje wiele opcji, z których każda niesie ze sobą pewne wyzwania. Ale która z nich jest właściwa?
Nowoczesne systemy iniekcyjne – od strzykawek przez Peny, Automatyczne iniektory aż do On-Body-Drug Delivery Systemen (OBDS) włącznie z ich komponentami, jak igły, łączniki, karpule/wstępnie napełnione strzykawki, urządzenia zabezpieczające igły (NSD - Needle Safety Device) – muszą działać z dużą precyzją, bezpieczeństwem i łatwością obsługi. W miarę jak leki biologiczne i inne złożone substancje czynne stają się coraz bardziej lepkie, personalizowane i podawane coraz częściej w warunkach domowych, wymagania dotyczące siły spustu, czasu wstrzykiwania, dokładności dawkowania i niezawodności znacznie rosną.
ZwickRoell oferuje kompleksowe, modułowe i konfigurowalne portfolio narzędzi badawczych, które wspierają cały proces rozwoju i produkcji, a także zapewniania jakości. Nasze maszyny badawcze i rozwiązania umożliwiają przeprowadzenie wszystkich niezbędnych badań różnych systemów dostarczania leków – są zgodne z normami, powtarzalne i optymalnie dostosowane do rzeczywistych warunków pracy.
Rozwiązania badawcze według norm Rozwiązania badawcze według urządzeń Zautomatyzowane rozwiązania badawcze Projekty klientów & Referencje Proszę o poradę
Ponadto wspieramy wprowadzanie nowych systemów iniekcyjnych od URS (User Requirements Specification) poprzez DQ, IQ, OQ i PQ aż po audytowalną, elektroniczną dokumentację wyników badawczych zgodnie z FDA 21 CFR Part 11 – w celu zapewnienia maksymalnej integralności danych i bezpieczeństwa regulacyjnego. Kluczowym elementem tego procesu są Factory Acceptance Tests (FAT), w ramach których Twój system jest kompleksowo testowany, weryfikowana jest jego funkcjonalność i zgodność ze wspólnie zdefiniowanym zakresem URS przed dostawą.
Normy i przepisy prawne, dotyczące badania systemów iniekcyjnych
Badanie systemów dostarczania leków podlega rygorystycznym międzynarodowym normom i wymogom regulacyjnym – od norm ISO, DIN i ASTM poprzez wytyczne FDA wymogi United States Pharmacopeia (USP). Przepisy te szczegółowo określają sposób weryfikacji takich aspektów, jak trwałość mechaniczna, siły ślizgowe, dokładność dozowania i łatwość obsługi. Międzynarodowi eksperci medyczni i farmaceutyczni firmy ZwickRoell aktywnie uczestniczą w dalszym rozwoju tych norm w odpowiednich komisjach oraz wspierają producentów na całym świecie w rzetelnej interpretacji wymogów regulacyjnych i wdrażaniu ich w zgodnych z normami, przyszłościowych rozwiązaniach badawczych.
ZwickRoell Rozwiązania badawcze dla systemów iniekcyjnych
ZwickRoell oferuje kompleksową ofertę systemów badawczych dla wszystkich powszechnie stosowanych urządzeń do iniekcji i podawania leków Drug-Delivery-Devices. Systemy te umożliwiają badania zgodne z normami określonymi w stosownych specyfikacjach ISO, FDA i USP.
Opcjonalnie zautomatyzowane systemy badawcze zwiększają wydajność, minimalizują wpływ użytkownika i gwarantują maksymalną powtarzalność. Tworzy to elastyczne środowisko badawcze, które niezawodnie wspiera firmy farmaceutyczne i producentów na każdym etapie rozwoju, walidacji i produkcji.
Rozwiązania badawcze według normy
| Short description | Standards |
|---|---|
| Medycyna | NIS Systemy iniekcyjne bazujące na kaniulach | Przegląd |
|
| Medycyna | NIS | Dokładność dozowania & Mechanika pena |
|
| Medycyna | Kaniule NIS | Kompatybilność Igły & Pena |
|
| Medycyna | Karpule NIS | Siła przełamania / siła przesuwu tłoka & Szczelność |
|
| Medycyna | NIS Automatyczne iniektory |
|
| Medycyna | NIS On-Body Delivery Systeme (OBDS) |
|
| Medycyna | Strzykawki | Ampułko-strzykawki (PFS) |
|
| Medycyna | Strzykawki | Strzykawki jednorazowe | Siła odrywania /poślizgu & Szczelność |
|
| Medycyna | Połączenia Luer/Luer-Lock |
|
| Medycyna | Kaniule & Igły iniekcyjne | Wytrzymałość na zerwanie |
|
Odkryj optymalne rozwiązanie badawcze dla Twojego układu iniekcyjnego – oferujemy kompleksowe doradztwo!
Nasz doświadczony zespół ekspertów udzieli Państwu wsparcia we wszystkich kwestiach, dotyczących zgodnych z normami metod badawczych, odpowiednich systemów badawczych i rozwiązań dostosowanych do Państwa systemów iniekcyjnych!
Zautomatyzowane rozwiązania badawcze dla systemów iniekcyjnych
Złożone urządzenia, takie jak automatyczne wstrzykiwacze, peny do insuliny czy wstępnie napełnione strzykawki, wymagają bardzo precyzyjnych i powtarzalnych testów. Przebiegi ręczne szybko osiągają swoje granice – wahania, błędy obsługowe i ograniczona przepustowość wpływają zarówno na zapewnienie jakości, jak i rozwój. Zautomatyzowane rozwiązania badawcze stanowią środek zaradczy: Zwiększają powtarzalność, ograniczają wpływ czynnika ludzkiego i znacząco zwiększają wydajność.
W tym celu firma ZwickRoell oferuje szeroki wachlarz rozwiązań o różnym stopniu automatyzacji – od systemów półautomatycznych przeznaczonych do mniejszych partii oraz stanowisk do badań seryjnych lub równoległych aż po w pełni automatyczne systemy zrobotyzowane, przystosowane do pracy w trybie ciągłym (24/7). Typowe rozwiązania obejmują na przykład
- Konfiguracje stołów X-Y do sekwencyjnego przeprowadzania badań siły przesuwu tłoka i szczelności ampułkostrzykawek (PFS) oraz karpuli, a także siły wstępnego naprężenia uszczelki (Residual Seal Force - RSF) butelek na leki (Vials) oraz karpuli
- automatyczny system karuzelowy do precyzyjnego badania dokładności dozowania, siły odrywającej i siły przesuwania strzykawek
- równoległe konfiguracje do czasochłonnych badań mających na celu wyznaczenie sił zrywania i przesuwania w strzykawkach jednorazowego użytku
- zintegrowane systemy sterowane przez roboty obejmujące obsługę próbek, zdejmowanie nakrętek, symulację iniekcji, analizę wideo oraz zintegrowany pomiar masy płynu iniekcyjnego.
Systemy badawcze szeregowe i równoległe do strzykawek, kartridży i fiolek
W pełni zautomatyzowane badanie systemów iniekcyjnych
Firma ZwickRoell oferuje wysoce wydajne w zakresie badania wspomaganego robotem przeznaczone do szerokiej gamy nowoczesnych systemów Drug-Delivery – od automatycznych iniektorów i penów przez wstępnie napełnione strzykawki (PFS) aż do Needle Safety Devices (NSD). Sercem systemu jest modułowy zrobotyzowany system badawczy roboTest N, który umożliwia przeprowadzanie niezwykle precyzyjnych, powtarzalnych i całkowicie niezależnych od użytkownika przebiegów badawczych.
Więcej informacji na temat rozwiązań badawczych wspomaganych przez roboty można znaleźć w sekcji Rozwiązania badawcze według urządzenia / komponentu i Norm.
Ciekawe projekty klientów & Współpraca w branży medycznej & farmaceutycznej
Innowacyjne systemy terapeutyczne nie powstają wyłącznie dzięki precyzyjnej technice badawczej, ale także dzięki współpracy partnerskiej obejmującej cały cykl życia produktu . Począwszy od wstępnych konsultacji, poprzez indywidualnie konfigurowalne rozwiązania badawcze, szkolenia i aktualizacje oprogramowania, aż po konserwację predykcyjną, ZwickRoell niezawodnie wspiera ponad 2500 klientów z branży medycznej i farmaceutycznej, przechodząc przez wszystkie etapy rozwoju regulacyjnego i technologicznego. Ścisła współpraca z przemysłem owocuje przełomowymi protokołami badawczymi i wspólnymi projektami rozwojowymi – kluczowym wkładem w tworzenie bezpiecznych, zorientowanych na przyszłość produktów medycznych i nowoczesnej opieki zdrowotnej.
Zainspiruj się poniższymi projektami klientów i odkryj, jak wiodący producenci wspólnie z ZwickRoell wyznaczają nowe standardy.
FDA 21 CFR Part 11 – Bezpieczeństwo i zaufanie w badaniu systemów iniekcyjnych
W przemyśle medycznym i farmaceutycznym rygorystyczne wymagania dotyczą w szczególności identyfikowalności, bezpieczeństwa oraz integralności danych analitycznych i badawczych. Przepisy FDA 21 CFR Part 11 regulują warunki, na jakich dokumenty elektroniczne i podpisy elektroniczne są uznawane za równoważne z dokumentacją papierową. Celem jest zapewnienie, że cyfrowe dane badawcze będą wiarygodne, odporne na manipulację i możliwe do prześledzenia w każdej chwili wiarygodne, odporne na manipulację i możliwe do prześledzenia w każdej chwili – a zatem będą prawnie równoważne dokumentom papierowym.
ZwickRoell pomaga spełnić te wymagania dzięki oprogramowaniu badawczemu testXpert III i opcji „Rozszerzonego śledzenia“. Wszystkie istotne dla audytu działania i zmiany są automatycznie rejestrowane w dzienniku audytu, przechowywane w sposób zabezpieczający przed poprawkami oraz, jeśli zajdzie taka potrzeba, wyprowadzane w czytelnym formacie. Podpisy elektroniczne pozwalają na jasne przypisanie odpowiedzialności i sprawne, dokumentowanie bez użycia papieru. Zakres i szczegółowość rejestrowania danych można elastycznie dostosować do wewnętrznych wymagań zapewnienia jakości.
Ponadto firma ZwickRoell oferuje Państwu usługi kwalifikacyjne (DQ / IQ / OQ) w celu walidacji systemów badawczych. Pozwoli to na stworzenie technicznych i organizacyjnych podstaw do przeprowadzania zgodnych z przepisami, efektywnych i odpornych na audyty badań systemów iniekcyjnych – zgodnie z FDA 21 CFR Część 11 oraz oczekiwaniami regulowanego środowiska.
Usługa kwalifikacyjna ZwickRoell DQ · IQ · OQ – Zweryfikowane systemy badawcze z bezpieczeństwem
W regulowanym środowisku techniki medycznej i przemysłu farmaceutycznego jest kwalifikacja systemów badawczych stanowi kluczowy element zapewnienia jakości. Wymagania prawne i międzynarodowe wytyczne, takie jak GMP (Good Manufacturing Practice) i GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) wymagają, aby cały sprzęt badawczy i systemy wspomagane komputerowo były dokumentowane, oceniane i weryfikowane w sposób umożliwiający śledzenie przez cały ich cykl życia. Celem jest minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta w każdej chwili.
Z serwisem kwalifikacyjnym ZwickRoell DQ / IQ / OQ otrzymasz ustrukturyzowane i sprawdzone w praktyce wsparcie właśnie w tym zadaniu. Punktem wyjścia jest specyfikacja specyficzna dla systemu, która pomaga w przygotowaniu dokumentu URS (User Requirements Specification) . Na tej podstawie przeprowadzana jest RA (analiza ryzyka) w której wszystkie wymagania, dotyczące GMP i bezpieczeństwa są oceniane i spójnie mapowane w całym procesie kwalifikacji.
Firma ZwickRoell towarzyszy Państwu od kwalifikacji projektowej (DQ) poprzez kwalifikację instalacyjną (IQ) aż po kwalifikację funkcjonalną (OQ) – oferując modułowe, sprawdzone w audytach pakiety dokumentacji, które można elastycznie dostosować do Państwa wymagań. Doświadczeni i specjalnie przeszkoleni eksperci ZwickRoell sprawnie przeprowadzą kwalifikację w Państwa zakładzie – zarówno w przypadku nowych, jak i istniejących systemów badawczych. Pozwoli to na zbudowanie solidnej podstawy do audytów i zagwarantuje, że Państwa badania na systemach iniekcyjnych zostaną przeprowadzone zgodnie z normami, powtarzalnie i w zgodności z audytami .
Downloads
- Informacja branżowa: Aparatura medyczna PDF 6 MB
- Informacja branżowa: Rozwiązania badawcze dla systemów iniekcyjnych PDF 3 MB
- Informacja o produkcie: Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informacja o produkcie: Kwalifikacja systemów badawczych ZwickRoell PDF 1 MB
