Essai sur systèmes d’injection
Le défi des entreprises pharmaceutiques et des fabricants de systèmes d’injection (Drug Delivery Devices) réside dans le grand nombre de médicaments à différents dosages et aux viscosités variables devant être conditionnés dans les systèmes d’injection et administrés aux patients. Le marché offre de nombreuses options, chacune présentant ses propres défis. Quelle est la meilleure option ?
Les systèmes d’injection modernes, des seringues aux systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS), en passant par les stylos, auto-injecteurs, ainsi que leurs composants, comme les aiguilles, connecteurs, carpules/seringues préremplies, seringues de sécurité (NSD - Needle Safety Device), doivent être d’une grand précision, sûrs et faciles à utiliser. Les produits biologiques et autres principes actifs complexes étant de plus en plus administrés à une viscosité élevée, de manière individuelle et pour une utilisation à domicile, les exigences concernant la force de déclenchement, la durée d’injection, la précision de dosage et la fiabilité ont considérablement augmenté.
Pour répondre à ce besoin, ZwickRoell propose une gamme d’essais complète, modulaire et adaptable aux besoins spécifiques du client pour aider tout au long du processus de développement et de fabrication, ainsi que pour l’assurance qualité. Nos machines d’essais et nos solutions couvrent tous les essais pertinents des différents systèmes d’administration de médicaments, et ce, en conformité avec les normes, de manière reproductible et parfaitement adaptée aux conditions d’utilisation réelles.
Solutions d’essai par norme Solutions d’essai par dispositif Solutions d’essai automatisées Projets clients et références Demander conseil
De plus, nous vous accompagnons dans l’introduction de nouveaux systèmes d’injection, de la spécification des exigences utilisateur (URS) à la documentation auditable et électronique des résultats d’essais selon la réglementation FDA 21 CFR Part 11, en passant par les qualifications DQ, IQ, OQ et PQ, pour une intégrité des données maximale et une sécurité réglementaire. Les composants essentiels à cet accompagnement sont nos Factory Acceptance Tests (FAT) ou essais de réception en usine, qui permettent de tester entièrement votre installation avant livraison, de vérifier ses fonctionnalités et de l’adapter à l’étendue URS que nous avons définie ensemble.
FDA 21 CFR Part 11 Assistance pour les processus DQ/IQ/OQ
Normes et réglementations pour l’essai sur systèmes d’injection
L’essai sur systèmes d’administration de médicaments est soumis à des normes internationales et des spécifications réglementaires strictes allant des normes ISO, DIN et ASTM aux exigences de la pharmacopée américaine United States Pharmacopeia (USP), en passant par les directives FDA. Ces réglementations définissent de manière détaillée la méthode de validation des aspects tels que la durabilité mécanique, les forces de glissement, la précision de dosage ou la facilité d’utilisation. Les experts internationaux ZwickRoell du secteur médical et pharmaceutique participent activement au développement de ces normes au sein des comités responsables et accompagnent des fabricants du monde entier dans l’interprétation fiable des exigences réglementaires et la mise en œuvre de solutions d’essai conformes et pérennes.
Solutions d’essais ZwickRoell pour systèmes d’injection
ZwickRoell propose un large choix de systèmes d’essai pour tous les dispositifs courants d’injection et d’administration de médicaments. Ces systèmes permettent de réaliser des essais conformes aux normes des paramètres clés selon les spécifications ISO, FDA et USP pertinentes.
Les solutions d’essai automatisées disponibles en option augmentent le débit, réduisent l’influence de l’opérateur et assurent une reproductibilité maximale. Il en résulte un environnement d’essai flexible qui soutient de manière fiable les entreprises pharmaceutiques et les fabricants tout au long des étapes de développement, de validation et de production.
Solutions d’essai par norme
| Short description | Standards |
|---|---|
| Industrie médicale | NIS systèmes d’injection à canule | Aperçu |
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| Industrie médicale | NIS | Précision de dosage et mécanisme de stylo |
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| Industrie médicale | Canules NIS | Compatibilité aiguille et stylo |
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| Industrie médicale | Carpules NIS | Force de déclenchement/de glissement et étanchéité |
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| Industrie médicale | Auto-injecteurs NIS |
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| Médecine | Systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS) |
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| Industrie médicale | Seringues | Seringues préremplies (PFS) |
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| Industrie médicale | Seringues | Seringues jetables | Force de déclenchement/de glissement et fuite |
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| Industrie médicale | Connecteur Luer/Luer-Lock |
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| Industrie médicale | Canules et aiguilles | Résistance à la rupture |
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Découvrez la solution d’essai optimale pour votre système d’injection – nous vous fournissons tous les conseils nécessaires !
Notre équipe d’experts chevronnés répondra à toutes vos questions relatives aux méthodes d’essai conformes aux normes, aux systèmes d’essai adaptés et aux solutions personnalisées pour vos systèmes d’injection.
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Solutions d’essais automatisées pour systèmes d’injection
Les dispositifs complexes tels que les auto-injecteurs, les stylos à insuline ou les seringues préremplies requièrent des essais de grande précision et reproductibles. Dans ce contexte, les opérations manuelles atteignent rapidement leurs limites : les fluctuations, les erreurs de manipulation et le débit limité influencent aussi bien l’assurance qualité que la conception. Les solutions d’essai automatisées représentent un bon allié : elles augmentent la reproductibilité, réduisent l’influence du personnel et augmentent considérablement la capacité.
ZwickRoell propose un large éventail de niveaux d’automatisation, des systèmes semi-automatiques pour les plus petites quantités aux systèmes robotisés entièrement automatisés pour un fonctionnement 24/7, en passant par les stations d’essai en série et en parallèle. Les solutions typiques regroupent notamment :
- des tables XY pour la réalisation séquentielle d’essais de la force glissement du piston et des essais de fuite sur seringues (PFS), carpules, ainsi que l’essai de la force résiduelle d’étanchéité (Residual Seal Force - RSF) sur flacons de médicaments et carpules,
- des carrousels automatisés pour la détermination extrêmement précise de la précision de dosage, de la force de déclenchement et de glissement des seringues,
- des configurations parallèles pour les essais chronophages de détermination de la force de déclenchement et de glissement sur seringues jetables,
- des systèmes complets robotisés avec manipulation des éprouvettes, retrait du capuchon, simulation d’injection, analyse vidéo et mesure intégrée du poids du liquide d’injection.
Systèmes d’essai en série et en parallèle pour seringues, carpules et flacons d’injection
Essai entièrement automatisé des systèmes d’injection
ZwickRoell propose des solutions d’essai robotisées performantes destinées à une large gamme de systèmes d’administration de médicaments modernes, des auto-injecteurs et stylos aux seringues de sécurité (NSD - Needle Safety Device), en passant par les seringues préremplies (PFS). Le système d’essai robotisé roboTest N modulaire, qui est au cœur du dispositif, permet d’assurer le déroulement d’essais de haute précision, reproductibles et entièrement indépendants de l’opérateur.
Vous trouverez plus d’informations sur les solutions d’essai robotisées aux sections Solutions d’essai par type de dispositif/composant et Solutions d’essai par norme.
Projets clients intéressants et partenariats dans l’industrie médicale et pharmaceutique
Les systèmes thérapeutiques innovants ne résultent pas seulement de la précision de la technologie d’essai, mais également d’une véritable collaboration tout au long du cycle de vie du produit. Des premiers conseils à la maintenance prédictive, en passant par les solutions d’essai configurables individuellement, les formations et les mises à jour logicielles, ZwickRoell accompagne, avec un grand professionnalisme, plus de 2 500 clients du secteur médical et pharmaceutique afin de répondre aux évolutions réglementaires et technologiques. En étroite collaboration avec le secteur, des protocoles d’essai novateurs et des projets de développement communs voient le jour et permettent la fabrication de dispositifs médicaux fiables et tournés vers l’avenir et un approvisionnement médical moderne.
Laissez-vous inspirer par les projets clients suivants et découvrez comment les principaux fabricants coopèrent avec ZwickRoell pour établir de nouveaux standards.
FDA 21 CFR Part 11 – Sécurité et confiance pour l’essai sur systèmes d’injection
Au sein de l’industrie médicale et pharmaceutique, les exigences élevées en matière de traçabilité, de sécurité et d’intégrité des données d’essai sont particulièrement importantes. La réglementation FDA 21 CFR Part 11 détermine les conditions dans lesquelles les enregistrements et signatures électroniques peuvent remplacer les documentations papier. L’objectif est de garantir la sécurité, la fiabilité et la traçabilité inconditionnelle des données d’essai numériques afin qu’elles présentent la même valeur juridique que les documents papier.
ZwickRoell vous accompagne dans le respect de ces exigences avec le logiciel d’essai testXpert III et l’option « Traçabilité ». Toutes les actions et modifications importantes pour l’essai sont automatiquement documentées dans un audit trail, enregistrées de manière conforme aux exigences d’audit et lisibles au besoin. Les signatures électroniques permettent d’avoir une attribution claire des responsabilités et une documentation efficace et dématérialisée. L’étendue et la profondeur de la documentation peuvent être ajustées de manière flexible à vos exigences internes en matière d’assurance qualité.
En outre, ZwickRoell vous accompagne dans les services de qualification (DQ / IQ / OQ) pour la validation de vos systèmes d’essai. Vous pouvez ainsi élaborer une base technique et organisationnelle pour la réalisation d’essais efficaces, conformes aux normes et aux exigences d’audit sur systèmes d’injection, selon la réglementation FDA 21 CFR Part 11 et les attentes d’un domaine réglementé.
Service de qualification DQ · IQ · OQ de ZwickRoell : systèmes d’essai validés avec sécurité
Dans le domaine réglementé de l’industrie médicale et pharmaceutique, la qualification des systèmes d’essai constitue un pilier central de l’assurance qualité. Les exigences légales et les directives internationales telles que les GMP (Good Manufacturing Practice) et les GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) (en français : BPF (bonnes pratiques de fabrication) et BPFA (bonnes pratiques de fabrication automatisée)) requièrent la documentation, l’évaluation et la vérification traçables de l’ensemble des installations importantes pour l’essai et des systèmes assistés par ordinateur, tout au long de leur cycle de vie. L’objectif consiste à minimiser les risques et garantir à tout moment la sécurité des patients.
Le service de qualification DQ / IQ / OQ de ZwickRoell vous apporte un soutien structuré et éprouvé pour réaliser cette tâche. Tout commence par une spécification système qui vous aide dans l’élaboration de votre spécification des exigences utilisateur (URS). Sur cette base, on réalise une analyse des risques (RA), dans laquelle toutes les prescriptions de sécurité et de GMP sont évaluées et représentées en continu tout au long du processus de qualification.
ZwickRoell vous accompagne de la qualification de conception (DQ) à la qualification de mise en œuvre (OQ), en passant par la qualification d’installation (IQ) – avec une documentation modulaire et conforme aux audits, modifiable selon vos exigences. Les experts chevronnés et spécialement formés de ZwickRoell réalisent la qualification de manière professionnelle sur votre site, aussi bien pour des systèmes d’essai neufs que des systèmes existants. Vous pouvez ainsi élaborer une base fiable pour les audits et vous assurer que vos essais sur systèmes d’injection seront réalisés de manière reproductible, conforme aux normes et aux exigences d’audit.
Téléchargements
- Brochure sur le secteur d’activité : Industrie médicale PDF 6 MB
- Brochure sur le secteur d’activité : Solutions d’essai pour les systèmes d’injection PDF 3 MB
- Information produit : Traçabilité et fiabilité des résultats d’essais FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Information produit : Qualification des systèmes d'essais ZwickRoell PDF 1 MB
