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Médical/Pharma

Dans l'industrie médicale et pharmaceutique, le Contrôle Qualité impose les exigences les plus élevées en matière de test des matériaux, en termes de matériel, de logiciel et de documentation.

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  • Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 30 MO

Base réglementaire des industries médicale et pharmaceutique

Le secteur des industries médicales et pharmaceutiques a comme caractéristique d'être fortement réglementé par les pouvoirs publics. Le niveau d'exigence à atteindre pour assurer la sécurité des utilisateurs (qu'il s'agisse de stylos injecteurs, d’implants ou d’emballages stériles) y est plus élevé que dans la plupart des autres secteurs d'activité, précisément parce que ces produits ont un impact direct sur l'homme. Un contrôle qualité qui satisfait aux exigences impose donc le développement, la production et l'emballage des produits conformément au cadre légal et aux normes applicables, mais il doit également minimiser les risques pour les patients et les utilisateurs.

ZwickRoell est capable de fournir des solutions adaptées aux essais mécaniques et technologiques, quel que soit le secteur d'activité médical ou pharmaceutique. Nous proposons un système flexible et modulaire de machines, mâchoires et logiciels afin d’équiper votre laboratoire d'essais de la manière la plus efficace et économique qui soit. Notre large gamme de machines d'essai et accessoires couvre la plupart des segments: emballages pharmaceutiques et médicaux, et instruments chirurgicaux, biomatériaux utilisés en chirurgie orthopédique - Il n’y a aucun type d’essai pour lequel nous ne puissions trouver de solution!

Une demande de plus en plus forte est adressée aux logiciels utilisés dans les industries médicale et pharmaceutique pour documenter la traçabilité de toutes les actions menées. Ces exigences sont satisfaites par l' Option Traçabilité Élargie (selon FDA 21 CFR Part 11) disponible avec notre logiciel d'essai testXpert III.

L'examen technique des installations et équipements individuels constitue un aspect essentiel de la validation des processus dans l'industrie médicale et pharmaceutique. Cette qualification est également requise pour les systèmes d'essais des matériaux ZwickRoell; ces derniers étant soumis à différentes exigences légales (par exemple, la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ou des Réglementations telles que FDA 21 CFR Part 11 et GMP-UE Annexe 11). ZwickRoell accompagne ses clients dans la qualification de systèmes d'essais des matériaux dans les étapes de la DQ, IQ et OQ sous la forme d'une documentation de qualification complète et personnalisée conformément aux (GAMP5) et aux directives actuellement en vigueur, ainsi que dans la mise en œuvre pratique de la qualification sur site.

Les réponses de ZwickRoell aux exigences de l’industrie médicale

Compatibilité salles propres, qualification DQ, IQ, OQ, traçabilité élargie des résultats d'essai et essais sous conditions de température - ZwickRoell possède tous les outils pour répondre aux exigences de l'industrie des dispositifs médicaux!

Qualification DQ IQ OQ

Qualification DQ IQ OQ

Solutions complètes et documentation individuelle pour la qualification des vos systèmes d'essais.
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Machine de traction zwickiLine pour petites forces

zwickiLine

pour petites capacités jusqu’à 5 kN
Solution d’essai, puissante, à la fois stable, flexible et peu coûteuse pour toutes vos demandes d'essai. Adéquation en salle blanche conformément à DIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14 et VDI 2083 Page 9.1.
vers zwickiLine
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Réservoir pour essais dans l'industrie médicale

Les propriétés mécaniques des matériaux régénératifs et artificiels constituent aujourd'hui une part importante de la recherche dans domaine des biomatériaux. Pour simuler la physiologie humaine, les essais mécaniques doivent être réalisés dans des bains de fluide, à température contrôlée. Un bain sous température contrôlée ZwickRoell, permettant de simuler un environnement in-vivo pour essais sur tissus, a été ajouté pour ce faire à la gamme des accessoires biomécaniques ZwickRoell
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Enceinte thermique 37°C

Les enceintes thermiques ZwickRoell 37 °C sont une alternative aux enceintes thermiques plus complexes, notamment lorsqu'une régulation de la température allant de température ambiante jusqu'à 37°C est nécessaire. L'utilisation de mâchoires existantes est possible.
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Application dans l’industrie médicale et pharmaceutique en un coup d'œil

Essai sur systèmes d’injection thérapeutiques dans l’industrie médicale

Systèmes d'injection thérapeutiques

Les systèmes d'injection thérapeutiques sont des systèmes d'administration de médicaments par injection servant à administrer les médicaments et produits pharmaceutiques dans les environnements ambulatoires, hospitaliers et privés. Cela inclut, entre autres: les seringues hypodermiques, les aiguilles d'injection, les canules, les systèmes de perfusion, ou encore les stylos et auto-injecteurs.
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Essai sur cathéters et Stents

Cathéters et Stents

L'implantation de Stents dans le cadre du traitement de maladie cardio-vasculaire connaît un fort développement. Le Stent est amené par le réseau vasculaire à l'aide d'un guide (fil très fin) et d'un cathéter, puis poussé jusqu'au site de l'obstruction, où il est libéré. Le Stent est un tube de section circulaire à structure en treillis mince; il est coupé au laser dans un tube ou tressé à partir de fils.
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Essai sur biomatériaux

Biomatériaux et recherche clinique

Les propriétés mécaniques des matériaux régénératifs et artificiels constituent aujourd'hui une part importante de la recherche dans le domaine des biomatériaux. Pour ce qui est de la recherche clinique, les travaux sont menés directement sur l'humain, sur l'animal et sur les matériaux de substitution.
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Systèmes d'essai ZwickRoell pour l’industrie dentaire

Industrie dentaire

Dans l'industrie dentaire, les matériaux (céramiques, métaux et composites) et joints collés, ainsi que les systèmes de prothèses dentaires, sont testés. Leur limite d'endurance à la fatigue est déterminée.
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Systèmes d'essai ZwickRoell pour la biomécanique et orthopédie

Biomécanique et orthopédie

La biomécanique traite des relations existantes entre les structures et fonctions du système musculo-squelettique et les mouvements des systèmes biologiques. De son côté, la chirurgie orthopédique concerne le diagnostic et le traitement des maladies, blessures, malformations et troubles fonctionnels des systèmes musculo-squelettiques. Les produits médicaux testés dans ce domaine comprennent les implants orthopédiques, les implants ostéo-synthétiques et les prothèses.
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Systèmes d'essai ZwickRoell pour latex, caoutchouc et silicone

Latex, caoutchouc, silicone

Essais d'étanchéité sur biberons, tétines, préservatifs, diaphragmes, gants, masques, housses de protection, joints, bouchons, tubulures, brosses à dents, lentilles de contact pour leurs propriétés d'élasticité, de non toxicité et d'hygiène.
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Systèmes d'essai ZwickRoell pour essais sur produits médicaux textiles

Produits médicaux textiles

Les dispositifs d'essai ZwickRoell permettent les essais normés sur pansements, plâtres, bandages, sutures, textiles chirurgicaux et vêtements.
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Essai sur masques de protection

Essai sur masques de protection

ZwickRoell propose des solutions d’essai permettant de tester de nombreux dispositifs de protection allant d’une simple protection qui recouvre le nez et la bouche aux masques de protection avec médias filtrants.
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Systèmes d'essai ZwickRoell pour l’essai sur instruments chirurgicaux

Instruments chirurgicaux

ZwickRoell a les systèmes d'essai nécessaires pour les essais sur ciseaux, couteaux, pinces, forets, aiguilles chirurgicales et endoscopes.
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Systèmes d'essai ZwickRoell pour l’essai sur emballages médicaux

Emballage médical

Les produits de l'industrie médicale et pharmaceutique doivent être emballés de manière sûre et assurer ainsi la sécurité du produit sur une longue période de stockage.
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