Médical/Pharma
Dans l'industrie médicale et pharmaceutique, le Contrôle Qualité impose les exigences les plus élevées en matière de test des matériaux, en termes de matériel, de logiciel et de documentation.
DQ/IQ/OQ - FDA 21 CFR Part 11 - Salles blanches etc. Les essais en un coup d'œil Projets clients intéressants Téléchargements
Base réglementaire des industries médicale et pharmaceutique
Le secteur des industries médicales et pharmaceutiques a comme caractéristique d'être fortement réglementé par les pouvoirs publics. Le niveau d'exigence à atteindre pour assurer la sécurité des utilisateurs (qu'il s'agisse de stylos injecteurs, d’implants ou d’emballages stériles) y est plus élevé que dans la plupart des autres secteurs d'activité, précisément parce que ces produits ont un impact direct sur l'homme. Un contrôle qualité qui satisfait aux exigences impose donc le développement, la production et l'emballage des produits conformément au cadre légal et aux normes applicables, mais il doit également minimiser les risques pour les patients et les utilisateurs.
ZwickRoell est capable de fournir des solutions adaptées aux essais mécaniques et technologiques, quel que soit le secteur d'activité médical ou pharmaceutique. Nous proposons un système flexible et modulaire de machines, mâchoires et logiciels afin d’équiper votre laboratoire d'essais de la manière la plus efficace et économique qui soit. Notre large gamme de machines d'essai et accessoires couvre la plupart des segments: emballages pharmaceutiques et médicaux, et instruments chirurgicaux, biomatériaux utilisés en chirurgie orthopédique - Il n’y a aucun type d’essai pour lequel nous ne puissions trouver de solution!
Une demande de plus en plus forte est adressée aux logiciels utilisés dans les industries médicale et pharmaceutique pour documenter la traçabilité de toutes les actions menées. Ces exigences sont satisfaites par l' Option Traçabilité Élargie (selon FDA 21 CFR Part 11) disponible avec notre logiciel d'essai testXpert III.
L'examen technique des installations et équipements individuels constitue un aspect essentiel de la validation des processus dans l'industrie médicale et pharmaceutique. Cette qualification est également requise pour les systèmes d'essais des matériaux ZwickRoell; ces derniers étant soumis à différentes exigences légales (par exemple, la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ou des Réglementations telles que FDA 21 CFR Part 11 et GMP-UE Annexe 11). ZwickRoell accompagne ses clients dans la qualification de systèmes d'essais des matériaux dans les étapes de la DQ, IQ et OQ sous la forme d'une documentation de qualification complète et personnalisée conformément aux (GAMP5) et aux directives actuellement en vigueur, ainsi que dans la mise en œuvre pratique de la qualification sur site.
Les réponses de ZwickRoell aux exigences de l’industrie médicale
Compatibilité salles propres, qualification DQ, IQ, OQ, traçabilité élargie des résultats d'essai et essais sous conditions de température - ZwickRoell possède tous les outils pour répondre aux exigences de l'industrie des dispositifs médicaux!
