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DIN EN ISO 10555 Essai de traction sur cathéters

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  • Brochure sur le secteur d’activitĂ©: Industrie mĂ©dicale PDF 6 MO

DIN EN ISO 10555 avec ZwickRoell

  • Pour la dĂ©termination des forces d'implantation et d'assemblage des cathĂ©ters selon la norme DIN EN ISO 10555, chaque Ă©lĂ©ment d'assemblage devra ĂȘtre sollicitĂ© en traction jusqu'Ă  rupture. Pour ce faire, diffĂ©rents diamĂštres de raccordement sont nĂ©cessaires.
  • Le dispositif Ă  suspension 8050 possĂšde un disque auto-bloquant rotatif avec diffĂ©rentes largeurs d'ouverture, permettant de rĂ©aliser des essais sur de nombreux Ă©lĂ©ments d'assemblage.
  • Pour assurer un serrage reproductible de l'extrĂ©mitĂ© opposĂ©e du cathĂ©ter, des mĂąchoires pneumatiques pour capacitĂ©s jusqu’à 1 kN sont utilisĂ©es. Les mĂąchoires se ferment par le biais d'un systĂšme Ă  pĂ©dalier, laissant ainsi les deux mains libres pour la mise en place des Ă©prouvettes. La force de serrage se rĂšgle en continu via l'unitĂ© de commande pneumatique. Le faible encombrement des mĂąchoires permet une utilisation optimale de l'espace d'essai de la machine d'essais des matĂ©riaux.
  • Par ailleurs, ZwickRoell propose un large choix d'inserts adaptĂ©s aux applications les plus variĂ©es.

Avantages / CaractĂ©ristiques de nos moyens d’essais:

  • Le systĂšme de maintien par le biais d’un disque permet un changement de configuration sans outil.
  • Des mĂąchoires bien dimensionnĂ©es permettent de rĂ©aliser des essais sur grandes Ă©prouvettes (tels que les essais d'arrachement des aiguilles hypodermiques).
  • La mĂąchoire de Type 8050 s'adapte Ă  toutes les machine d'essai disposant du systĂšme de raccordement standard ZwickRoell.
  • Adaptation aisĂ©e de disques tournant supplĂ©mentaires.

Nous cherchons Ă  comprendre au mieux votre besoin et vous proposons la solution la mieux adaptĂ©e.

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Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilitĂ© rĂ©pondant aux exigences rĂ©glementaires des industries pharmaceutiques et mĂ©dicales est intĂ©grĂ© Ă  testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilitĂ© de vos rĂ©sultats et les protĂ©ger d'Ă©ventuelles manipulations, l'option "TraçabilitĂ©" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et aprĂšs l'essai.
  • AssociĂ©es Ă  la "Gestion utilisateur intĂ©grĂ©e", les options "Enregistrement Ă©lectronique" et "Signature Ă©lectronique" offrent tous les outils nĂ©cessaires Ă  la protection de vos rĂ©sultats d'essais d'Ă©ventuelles manipulation.
  • Les procĂ©dures organisationnelles spĂ©cifiques Ă  chaque entreprise et exigences rĂ©glementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectĂ©es.
  • ZwickRoell propose Ă©galement un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement Ă  la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et rĂ©glages d'importance systĂ©mique pour l'essai et rĂ©pond ainsi Ă  tout moment Ă  la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

En savoir plus sur l’option testXpertIII
Traçabilité"

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