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DIN EN ISO 10555 Zugprüfung von Kathetersystemen

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  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

DIN EN ISO 10555 mit ZwickRoell

  • Zur Bestimmung der Steck- und Verbindungskräfte an Katheterschlauchsystemen muss nach der Norm DIN EN ISO 10555 jedes einzelne Verbindungselement bis zum Versagen auf Zug belastet werden. Hierzu sind die verschiedensten Anschlussdurchmesser erforderlich.
  • Der Einhänge-Probenhalter 8050 besitzt eine drehbare und selbst einrastende Scheibe mit diversen Öffnungsweiten, mit der eine Vielzahl von Verbindungselementen geprüft werden kann.
  • Für die reproduzierbare Klemmung der gegenüberliegenden Seite des Katheters eignet sich ein Pneumatik-Probenhalter für maximale Zugkräfte bis 1 kN. Der Probenhalter wird mit einem Fußpedal geschlossen, welches das Einspannen mit beiden Händen ermöglicht. Die Schließkraft ist über die Pneumatik-Steuereinheit stufenlos einstellbar. Durch die geringe Bauhöhe des Probenhalters kann der Prüfraum der Material-Prüfmaschine optimal genutzt werden.
  • Zusätzlich bietet ZwickRoell für die verschiedensten Anwendungen ein umfangreiches Backenspektrum an.

Vorteile / Merkmale unserer Prüfmittel:

  • Durch die Rasteigenschaft der Scheibe ist ein werkzeugloser Wechsel zwischen den Prüfplätzen möglich.
  • Die hohe Ausführung des Probenhalters ermöglicht die Prüfung von großen Prüflingen (wie bei Nadelauszugsversuchen an Spritzen).
  • Über das ZwickRoell-Standard-Anschlusssystem ist der Probenhalter Typ 8050 an jede Material-Prüfmaschine adaptierbar.
  • Weitere Drehscheiben können sehr einfach gewechselt werden.

Wir suchen und finden für jede Ihrer Anforderung die optimale Prüflösung.

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Passende Produkte zur Durchführung der DIN EN ISO 10555

Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

Erfahren Sie mehr über die testXperIII Option
Nachvollziehbarkeit"

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