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DIN EN ISO 10555 Zugpr├╝fung von Kathetersystemen

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  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

DIN EN ISO 10555 mit ZwickRoell

  • Zur Bestimmung der Steck- und Verbindungskr├Ąfte an Katheterschlauchsystemen muss nach der Norm DIN EN ISO 10555 jedes einzelne Verbindungselement bis zum Versagen auf Zug belastet werden. Hierzu sind die verschiedensten Anschlussdurchmesser erforderlich.
  • Der Einh├Ąnge-Probenhalter 8050 besitzt eine drehbare und selbst einrastende Scheibe mit diversen ├ľffnungsweiten, mit der eine Vielzahl von Verbindungselementen gepr├╝ft werden kann.
  • F├╝r die reproduzierbare Klemmung der gegen├╝berliegenden Seite des Katheters eignet sich ein Pneumatik-Probenhalter f├╝r maximale Zugkr├Ąfte bis 1 kN. Der Probenhalter wird mit einem Fu├čpedal geschlossen, welches das Einspannen mit beiden H├Ąnden erm├Âglicht. Die Schlie├čkraft ist ├╝ber die Pneumatik-Steuereinheit stufenlos einstellbar. Durch die geringe Bauh├Âhe des Probenhalters kann der Pr├╝fraum der Material-Pr├╝fmaschine optimal genutzt werden.
  • Zus├Ątzlich bietet ZwickRoell f├╝r die verschiedensten Anwendungen ein umfangreiches Backenspektrum an.

Vorteile / Merkmale unserer Pr├╝fmittel:

  • Durch die Rasteigenschaft der Scheibe ist ein werkzeugloser Wechsel zwischen den Pr├╝fpl├Ątzen m├Âglich.
  • Die hohe Ausf├╝hrung des Probenhalters erm├Âglicht die Pr├╝fung von gro├čen Pr├╝flingen (wie bei Nadelauszugsversuchen an Spritzen).
  • ├ťber das ZwickRoell-Standard-Anschlusssystem ist der Probenhalter Typ 8050 an jede Material-Pr├╝fmaschine adaptierbar.
  • Weitere Drehscheiben k├Ânnen sehr einfach gewechselt werden.

Wir suchen und finden f├╝r jede Ihrer Anforderung die optimale Pr├╝fl├Âsung.

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Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Pr├╝fergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgef├╝hrten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III erm├Âglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und ├änderungen - vor, w├Ąhrend und nach der Pr├╝fung - um die Pr├╝fergebnisse und die Dokumentation der Pr├╝fung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu sch├╝tzen.
  • D┬ş┬şie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Pr├╝fergebnisse jederzeit vor Manipulationen gesch├╝tzt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Ma├čnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erf├╝llt.
  • Erg├Ąnzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterst├╝tzung an.
  • testXpert III protokolliert alle pr├╝fungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage ÔÇ×Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?ÔÇť 

Erfahren Sie mehr ├╝ber die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"

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