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Medical/Pharma

Die Qualit├Ątssicherung in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie stellt h├Âchste Anforderungen an die Pr├╝ftechnik hinsichtlich Hardware, Software und Dokumentation.

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  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Gesetze regulieren die Medizin- und Pharmaindustrie

Die Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist stark durch Gesetze und Vorschriften reguliert. Daher sind die Sicherheitsanforderungen noch ausgepr├Ągter als in den meisten anderen Industriezweigen, gerade weil die Produkte, seien es Medikamentenpens, Implantate oder sterile Verpackungen, direkten Einfluss auf den Menschen haben. Eine anforderungsgerechte Qualit├Ątspr├╝fung umfasst daher nicht nur Entwicklung, Produktion und Verpackung der medizinischen und pharmazeutischen Produkte unter Ber├╝cksichtigung der gesetzlichen Rahmenbedingungen und g├╝ltigen Normen, sondern muss auch das Risiko f├╝r den Patienten und den Anwender minimieren.

F├╝r die mechanisch, technologischen Untersuchungen in der medizinischen und pharmazeutischen Branche bietet ZwickRoell jeweils die passende L├Âsung. F├╝r alle Pr├╝faufgaben steht ein flexibles, modulares System von Maschinen, Probenhaltern und Software f├╝r eine optimale und kosteng├╝nstige Ausstattung zur Verf├╝gung, die hilft, Zeit und Kosten zu sparen. Das umfangreiche Angebot an Pr├╝fmaschinen und Zubeh├Âr deckt nahezu jedes Segment ab, von medizinischen und pharmazeutischen Verpackungen ├╝ber chirurgische Instrumente bis hin zur Orthop├Ądie und Biomaterialien ÔÇô es gibt keine Pr├╝faufgabe, f├╝r die wir keine L├Âsung finden!

Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie wird die Anforderung an die Software gestellt, die Nachvollziehbarkeit von durchgef├╝hrten Aktionen zu dokumentieren. Hierf├╝r bietet ZwickRoell f├╝r die in Industrie und Forschung bew├Ąhrte Pr├╝fsoftware testXpert III die Option ÔÇ│Erweiterte NachvollziehbarkeitÔÇ│ gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11 an, die diesen Anforderungen gerecht wird und den Pr├╝fer bei seinen Aufgaben unterst├╝tzt.

Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische ├ťberpr├╝fung einzelner Anlagen und Ger├Ąte. Diese Qualifizierung ist auch f├╝r ZwickRoell Material-Pr├╝fsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen Anforderungen (z. B. nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Richtlinie Annex 11) unterworfen sind. ZwickRoell unterst├╝tzt seine Kunden bei der Qualifizierung von Material-Pr├╝fsystemen in den Schritten der DQ, IQ und OQ in Form einer umfassenden und individuell abgestimmten Qualifizierungsdokumentation (nach GAMP5) und aktuell g├╝ltigen Richtlinien sowie bei der praktischen Durchf├╝hrung der Qualifizierung vor Ort.

ZwickRoell Antworten auf die besonderen Anforderungen in der Medizintechnik

Ob Reinraum Anforderungen, Qualifizierung nach DQ, IQ, OQ, erweiterte Nachvollziehbarkeit der Pr├╝fergebnisse, Pr├╝rungen unter Klima und Temperatur - ZwickRoell ist gewappnet!

Qualifizierung DQ IQ OQ

Umfassende L├Âsungen und individuelle Dokumentationen zur Qualifizierung Ihrer Pr├╝fsysteme.
zu Qualifizierung DQ IQ OQ

Nachvollziehbarkeit

Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11
zu Nachvollziehbarkeit

zwickiLine

f├╝r kleine Pr├╝fkr├Ąfte bis 5 kN
Leistungsstarke, flexible und dennoch kosteng├╝nstige Pr├╝fl├Âsung f├╝r alle Pr├╝fanforderungen. Best├Ątige Reinraumtauglichkeit Gem├Ą├č DIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14 und VDI 2083 Page 9.1.
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Anwendung in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie im ├ťberblick

Therapiesysteme

Therapiesysteme sind Verabreichungssysteme f├╝r Wirkstoffe (Drug-Delivery-Systeme) und Injektionsvorrichtungen, mit denen Medikamente und pharmazeutische Produkte im ambulanten, station├Ąren sowie privaten Bereich verabreicht werden. Hierzu geh├Âren u.a. Injektionsspritzen, Injektionsnadeln, Kan├╝len, Infusionssysteme, Medikamentenpens und Autoinjektoren.
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Katheter und Stents

Bei Herz- und Gef├Ą├čerkrankungen werden immer h├Ąufiger Stents implantiert. Dazu wird der Stent mit Hilfe eines F├╝hrungsdrahtes und eines Katheters durch eine Arterie bis ├╝ber die Engstelle vorgeschoben und dann freigesetzt. Dieser Stent ist ein d├╝nnes Gitterger├╝st in R├Âhrchenform, das mit Lasern aus Rohren geschnitten oder aus Dr├Ąhten geflochten wird.
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Biomaterial und klinische Forschung

In dem Bereich Biomaterialien wird unter anderem an den mechanischen Eigenschaften von regenerativen sowie k├╝nstlichen Materialien geforscht. Im Bereich der klinischen Forschung wird vornehmlich Grundlagenforschung an humanen, tierischen und Ersatzmaterialien durchgef├╝hrt.
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Dentalindustrie

In der Dentalindustrie werden Werkstoffe (Keramiken und Metalle), Werkstoffverb├╝nde und Klebeverbindungen gepr├╝ft sowie Zahnersatzsysteme auf ihre Dauerfestigkeit hin untersucht.
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H├╝ftimplantate

├ťbersicht ├╝ber statische und dynamische Pr├╝fungen am H├╝ftschaft, H├╝ftkopf, H├╝ftpfanne und Inlay aus Kunststoff oder Keramik nach Pr├╝fnorm.
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Biomechanik und Orthop├Ądie

Die Biomechanik befasst sich mit Funktionen und Strukturen des Bewegungsapparates und Bewegungen von biologischen Systemen. Die Orthop├Ądie besch├Ąftigt sich mit der Diagnose und Therapie von Erkrankungen, Verletzungen, Fehlbildungen und Funktionsst├Ârungen des Bewegungsapparats. Zu pr├╝fende Medizinprodukte sind orthop├Ądische Implantate, Osteosyntheseimplantate und Prothesen.
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Latex, Gummi, Silikon

Pr├╝fungen an bspw. Babyflaschenverschluss, Schnuller, Kondome, Diaphragmen, Handschuhe, Masken, Schutzauflagen, Dichtungen, Stopfen, Schl├Ąuche, Zahnb├╝rsten, Kontaktlinsen hinsichtlich elastischer Eigenschaften, Ungiftigkeit und Hygiene.
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Textile Medizinprodukte

Pr├╝fvorrichtungen von ZwickRoell erm├Âglichen die normgerechte Pr├╝fung an Wundauflagen, Pflaster, Binden, Nahtmaterial, OP-Textilien und Bekleidung.
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Pr├╝fung von Schutzmasken

ZwickRoell bietet Pr├╝fl├Âsungen f├╝r die Pr├╝fung vom einfachen Mund-Nase-Schutz bis hin zu Schutzmasken mit Filterelementen an.
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Chirurgische Instrumente

ZwickRoell hat die notwendigen Pr├╝fsysteme f├╝r Pr├╝fungen an Scheren, Messern, Zangen, Bohrern, chriurgischen Nadeln und Endoskopen.
zu Chirurgische Instrumente

Medizinische Verpackungen

Produkte aus der Medizintechnik und der Pharmaindustrie m├╝ssen sicher verpackt werden und die Produktsicherheit auch ├╝ber einen l├Ąngeren Lagerungszeitraum gew├Ąhrleisten.
zu Medizinische Verpackungen

Wir suchen und finden f├╝r jede Ihrer Anforderung die optimale Pr├╝fl├Âsung.

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Wir beraten Sie gerne!

 

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