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Medical/Pharma

Die Qualitätssicherung in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie stellt höchste Anforderungen an die Prüftechnik hinsichtlich Hardware, Software und Dokumentation.

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  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Gesetze regulieren die Medizin- und Pharmaindustrie

Die Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist stark durch Gesetze und Vorschriften reguliert. Daher sind die Sicherheitsanforderungen noch ausgeprägter als in den meisten anderen Industriezweigen, gerade weil die Produkte, seien es Medikamentenpens, Implantate oder sterile Verpackungen, direkten Einfluss auf den Menschen haben. Eine anforderungsgerechte Qualitätsprüfung umfasst daher nicht nur Entwicklung, Produktion und Verpackung der medizinischen und pharmazeutischen Produkte unter Berücksichtigung der gesetzlichen Rahmenbedingungen und gültigen Normen, sondern muss auch das Risiko für den Patienten und den Anwender minimieren.

Für die mechanisch, technologischen Untersuchungen in der medizinischen und pharmazeutischen Branche bietet ZwickRoell jeweils die passende Lösung. Für alle Prüfaufgaben steht ein flexibles, modulares System von Maschinen, Probenhaltern und Software für eine optimale und kostengünstige Ausstattung zur Verfügung, die hilft, Zeit und Kosten zu sparen. Das umfangreiche Angebot an Prüfmaschinen und Zubehör deckt nahezu jedes Segment ab, von medizinischen und pharmazeutischen Verpackungen über chirurgische Instrumente bis hin zur Orthopädie und Biomaterialien – es gibt keine Prüfaufgabe, für die wir keine Lösung finden!

Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie wird die Anforderung an die Software gestellt, die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen zu dokumentieren. Hierfür bietet ZwickRoell für die in Industrie und Forschung bewährte Prüfsoftware testXpert III die Option ″Erweiterte Nachvollziehbarkeit″ gemäß FDA 21 CFR Part 11 an, die diesen Anforderungen gerecht wird und den Prüfer bei seinen Aufgaben unterstützt.

Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte. Diese Qualifizierung ist auch für ZwickRoell Material-Prüfsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen Anforderungen (z. B. nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Richtlinie Annex 11) unterworfen sind. ZwickRoell unterstützt seine Kunden bei der Qualifizierung von Material-Prüfsystemen in den Schritten der DQ, IQ und OQ in Form einer umfassenden und individuell abgestimmten Qualifizierungsdokumentation (nach GAMP5) und aktuell gültigen Richtlinien sowie bei der praktischen Durchführung der Qualifizierung vor Ort.

ZwickRoell Antworten auf die besonderen Anforderungen in der Medizintechnik

Ob Reinraum Anforderungen, Qualifizierung nach DQ, IQ, OQ, erweiterte Nachvollziehbarkeit der Prüfergebnisse, Prürungen unter Klima und Temperatur - ZwickRoell ist gewappnet!

Qualifizierung DQ IQ OQ

Umfassende Lösungen und individuelle Dokumentationen zur Qualifizierung Ihrer Prüfsysteme.
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Nachvollziehbarkeit

Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
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zwickiLine

für kleine Prüfkräfte bis 5 kN
Leistungsstarke, flexible und dennoch kostengünstige Prüflösung für alle Prüfanforderungen. Bestätige Reinraumtauglichkeit Gemäß DIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14 und VDI 2083 Page 9.1.
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Mediumbehälter für medizintechnische Versuche

Bei Biomaterialien wird an den mechanischen Eigenschaften von regenerativen sowie künstlichen Materialen geforscht. Um die physiologischen Gegebenheiten des Körpers widerzuspiegeln, sollte die mechanische Prüfung im temperierfähigen Mediumbad durchgeführt werden. Mit dem ZwickRoell Mediumbehälter ist es möglich eine in-vivo Umgebung für Prüfungen an schnell resorbierenden Materialien zu simulieren
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37°C Temperierkammer

Die ZwickRoell 37 °C Temperierkammern stellen eine alternative für komplexere Temperierkammern dar, wenn nur eine Temperaturregelung von Raumtemperatur bis 37 °C benötigt wird. Dabei ist die Benutzung von vorhandenen Probenhaltern möglich.
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Anwendung in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie im Überblick

Therapiesysteme

Therapiesysteme sind Verabreichungssysteme für Wirkstoffe (Drug-Delivery-Systeme) und Injektionsvorrichtungen, mit denen Medikamente und pharmazeutische Produkte im ambulanten, stationären sowie privaten Bereich verabreicht werden. Hierzu gehören u.a. Injektionsspritzen, Injektionsnadeln, Kanülen, Infusionssysteme, Medikamentenpens und Autoinjektoren.
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Katheter und Stents

Bei Herz- und Gefäßerkrankungen werden immer häufiger Stents implantiert. Dazu wird der Stent mit Hilfe eines Führungsdrahtes und eines Katheters durch eine Arterie bis über die Engstelle vorgeschoben und dann freigesetzt. Dieser Stent ist ein dünnes Gittergerüst in Röhrchenform, das mit Lasern aus Rohren geschnitten oder aus Drähten geflochten wird.
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Biomaterial und klinische Forschung

In dem Bereich Biomaterialien wird unter anderem an den mechanischen Eigenschaften von regenerativen sowie künstlichen Materialien geforscht. Im Bereich der klinischen Forschung wird vornehmlich Grundlagenforschung an humanen, tierischen und Ersatzmaterialien durchgeführt.
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Dentalindustrie

In der Dentalindustrie werden Werkstoffe (Keramiken und Metalle), Werkstoffverbünde und Klebeverbindungen geprüft sowie Zahnersatzsysteme auf ihre Dauerfestigkeit hin untersucht.
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Hüftimplantate

Übersicht über statische und dynamische Prüfungen am Hüftschaft, Hüftkopf, Hüftpfanne und Inlay aus Kunststoff oder Keramik nach Prüfnorm.
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Biomechanik und Orthopädie

Die Biomechanik befasst sich mit Funktionen und Strukturen des Bewegungsapparates und Bewegungen von biologischen Systemen. Die Orthopädie beschäftigt sich mit der Diagnose und Therapie von Erkrankungen, Verletzungen, Fehlbildungen und Funktionsstörungen des Bewegungsapparats. Zu prüfende Medizinprodukte sind orthopädische Implantate, Osteosyntheseimplantate und Prothesen.
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Latex, Gummi, Silikon

Prüfungen an bspw. Babyflaschenverschluss, Schnuller, Kondome, Diaphragmen, Handschuhe, Masken, Schutzauflagen, Dichtungen, Stopfen, Schläuche, Zahnbürsten, Kontaktlinsen hinsichtlich elastischer Eigenschaften, Ungiftigkeit und Hygiene.
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Textile Medizinprodukte

Prüfvorrichtungen von ZwickRoell ermöglichen die normgerechte Prüfung an Wundauflagen, Pflaster, Binden, Nahtmaterial, OP-Textilien und Bekleidung.
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Prüfung von Schutzmasken

ZwickRoell bietet Prüflösungen für die Prüfung vom einfachen Mund-Nase-Schutz bis hin zu Schutzmasken mit Filterelementen an.
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Chirurgische Instrumente

ZwickRoell hat die notwendigen Prüfsysteme für Prüfungen an Scheren, Messern, Zangen, Bohrern, chriurgischen Nadeln und Endoskopen.
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Medizinische Verpackungen

Produkte aus der Medizintechnik und der Pharmaindustrie müssen sicher verpackt werden und die Produktsicherheit auch über einen längeren Lagerungszeitraum gewährleisten.
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Wir suchen und finden für jede Ihrer Anforderung die optimale Prüflösung.

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