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Medical/Pharma

Die Qualitätssicherung in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie stellt höchste Anforderungen an die Prüftechnik hinsichtlich Hardware, Software und Dokumentation.

DQ/IQ/OQ - FDA 21 CFR Part 11 - Reinraum etc.  Prüfungen im Überblick  Interessante Kundenprojekte  Downloads

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  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
  • Branchenbroschüre: Biomechanik PDF 8 MB

Gesetze regulieren die Medizin- und Pharmaindustrie

Die Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist stark durch Gesetze und Vorschriften reguliert. Daher sind die Sicherheitsanforderungen noch ausgeprägter als in den meisten anderen Industriezweigen, gerade weil die Produkte, seien es Medikamentenpens, Implantate oder sterile Verpackungen, direkten Einfluss auf den Menschen haben. Eine anforderungsgerechte Qualitätsprüfung umfasst daher nicht nur Entwicklung, Produktion und Verpackung der medizinischen und pharmazeutischen Produkte unter Berücksichtigung der gesetzlichen Rahmenbedingungen und gültigen Normen, sondern muss auch das Risiko für den Patienten und den Anwender minimieren.

Für die mechanisch, technologischen Untersuchungen in der medizinischen und pharmazeutischen Branche bietet ZwickRoell jeweils die passende Lösung. Für alle Prüfaufgaben steht ein flexibles, modulares System von Maschinen, Probenhaltern und Software für eine optimale und kostengünstige Ausstattung zur Verfügung, die hilft, Zeit und Kosten zu sparen. Das umfangreiche Angebot an Prüfmaschinen und Zubehör deckt nahezu jedes Segment ab, von medizinischen und pharmazeutischen Verpackungen über chirurgische Instrumente bis hin zur Orthopädie und Biomaterialien – es gibt keine Prüfaufgabe, für die wir keine Lösung finden!

Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie wird die Anforderung an die Software gestellt, die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen zu dokumentieren. Hierfür bietet ZwickRoell für die in Industrie und Forschung bewährte Prüfsoftware testXpert III die Option ″Erweiterte Nachvollziehbarkeit″ gemäß FDA 21 CFR Part 11 an, die diesen Anforderungen gerecht wird und den Prüfer bei seinen Aufgaben unterstützt.

Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte. Diese Qualifizierung ist auch für ZwickRoell Material-Prüfsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen Anforderungen (z. B. nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Richtlinie Annex 11) unterworfen sind. ZwickRoell unterstützt seine Kunden bei der Qualifizierung von Material-Prüfsystemen in den Schritten der DQ, IQ und OQ in Form einer umfassenden und individuell abgestimmten Qualifizierungsdokumentation (nach GAMP5) und aktuell gültigen Richtlinien sowie bei der praktischen Durchführung der Qualifizierung vor Ort.

ZwickRoell Antworten auf die besonderen Anforderungen in der Medizintechnik

Ob Reinraum Anforderungen, Qualifizierung nach DQ, IQ, OQ, erweiterte Nachvollziehbarkeit der Prüfergebnisse, Prürungen unter Klima und Temperatur - ZwickRoell ist gewappnet!

Qualifizierung DQ IQ OQ
Umfassende Lösungen und individuelle Dokumentationen zur Qualifizierung Ihrer Prüfsysteme.
zu Qualifizierung DQ IQ OQ
Nachvollziehbarkeit
Nachvollziehbare Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
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Automatisierte Prüfungen
Automatisierungen im Medizinbereich ✓ Autoinjektor ✓ Insulin- & Medikamentenpen ✓ Spritzen ✓ Luer Lock Verbindungen
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Mediumbehälter für medizintechnische Versuche
Bei Biomaterialien wird an den mechanischen Eigenschaften von regenerativen sowie künstlichen Materialen geforscht. Um die physiologischen Gegebenheiten des Körpers widerzuspiegeln, sollte die mechanische Prüfung im temperierfähigen Mediumbad durchgeführt werden. Mit dem ZwickRoell Mediumbehälter ist es möglich eine in-vivo Umgebung für Prüfungen an schnell resorbierenden Materialien zu simulieren
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37°C Temperierkammer
Die ZwickRoell 37 °C Temperierkammern stellen eine alternative für komplexere Temperierkammern dar, wenn nur eine Temperaturregelung von Raumtemperatur bis 37 °C benötigt wird. Dabei ist die Benutzung von vorhandenen Probenhaltern möglich.
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Materialprüfung im Reinraum
mit der reinraumtauglichen Prüfmaschine zwickiLine
Umfassende Informationen zur reinraumtauglichen Prüfmaschine von ZwickRoell für die Materialprüfung im Reinraum: √ ISO 14644-1 √ ISO 14644-14 √ VDI 2083 Page 9.1. inkl. Zertifikate
zu Materialprüfung im Reinraum

Anwendung in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie im Überblick

Therapiesysteme
Therapiesysteme sind Verabreichungssysteme für Wirkstoffe (Drug-Delivery-Systeme) und Injektionsvorrichtungen, mit denen Medikamente und pharmazeutische Produkte im ambulanten, stationären sowie privaten Bereich verabreicht werden. Hierzu gehören u.a. Injektionsspritzen, Injektionsnadeln, Kanülen, Infusionssysteme, Medikamentenpens und Autoinjektoren.
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Katheter und Stents
Bei Herz- und Gefäßerkrankungen werden immer häufiger Stents implantiert. Dazu wird der Stent mit Hilfe eines Führungsdrahtes und eines Katheters durch eine Arterie bis über die Engstelle vorgeschoben und dann freigesetzt. Dieser Stent ist ein dünnes Gittergerüst in Röhrchenform, das mit Lasern aus Rohren geschnitten oder aus Drähten geflochten wird.
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Biomaterial und klinische Forschung
In dem Bereich Biomaterialien wird unter anderem an den mechanischen Eigenschaften von regenerativen sowie künstlichen Materialien geforscht. Im Bereich der klinischen Forschung wird vornehmlich Grundlagenforschung an humanen, tierischen und Ersatzmaterialien durchgeführt.
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Dentalindustrie
In der Dentalindustrie werden Werkstoffe (Keramiken und Metalle), Werkstoffverbünde und Klebeverbindungen geprüft sowie Zahnersatzsysteme auf ihre Dauerfestigkeit hin untersucht.
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Biomechanik und Orthopädie
Die Biomechanik befasst sich mit Funktionen und Strukturen des Bewegungsapparates und Bewegungen von biologischen Systemen. Die Orthopädie beschäftigt sich mit der Diagnose und Therapie von Erkrankungen, Verletzungen, Fehlbildungen und Funktionsstörungen des Bewegungsapparats. Zu prüfende Medizinprodukte sind orthopädische Implantate, Osteosyntheseimplantate und Prothesen.
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Latex, Gummi, Silikon
Prüfungen an bspw. Babyflaschenverschluss, Schnuller, Kondome, Diaphragmen, Handschuhe, Masken, Schutzauflagen, Dichtungen, Stopfen, Schläuche, Zahnbürsten, Kontaktlinsen hinsichtlich elastischer Eigenschaften, Ungiftigkeit und Hygiene.
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Textile Medizinprodukte
Prüfvorrichtungen von ZwickRoell ermöglichen die normgerechte Prüfung an Wundauflagen, Pflaster, Binden, Nahtmaterial, OP-Textilien und Bekleidung.
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Prüfung von Schutzmasken
ZwickRoell bietet Prüflösungen für die Prüfung vom einfachen Mund-Nase-Schutz bis hin zu Schutzmasken mit Filterelementen an.
zu Prüfung von Schutzmasken
Chirurgische Instrumente
ZwickRoell hat die notwendigen Prüfsysteme für Prüfungen an Scheren, Messern, Zangen, Bohrern, chriurgischen Nadeln und Endoskopen.
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Medizinische Verpackungen
Produkte aus der Medizintechnik und der Pharmaindustrie müssen sicher verpackt werden und die Produktsicherheit auch über einen längeren Lagerungszeitraum gewährleisten.
zu Medizinische Verpackungen

Wir suchen und finden für jede Ihrer Anforderung die optimale Prüflösung.

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Wir beraten Sie gerne!

 

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