Ga naar de inhoud van de pagina

Medisch/farmaceutisch

Kwaliteitscontrole in de medische en farmaceutische sector stelt de hoogste eisen aan testtechnologie op vlak van hardware, software en documentatie.

Naam Type Grootte Download
  • Industriebrochure: Medisch PDF 6 MB

De medische en de farmaceutische industrie worden gereguleerd door wetten

De medische en farmaceutische industrie is sterk gereguleerd door wetten en voorschriften. Daarom zijn de eisen op vlak van veiligheid nog strenger dan in de meeste andere sectoren, in het bijzonder omdat deze producten een directe invloed op de mens hebben, of het nu gaat injectienaalden, implantaten of steriele verpakkingen. Een aangepaste kwaliteitscontrole omvat daardoor niet alleen de ontwikkeling, productie en verpakking van medische en farmaceutische producten in het kader van de geldende wettelijke voorwaarden, maar moet ook het risico voor de patiënt en de gebruiker minimaliseren.

Voor mechanische en technologische tests in de medische en farmaceutische industrie biedt ZwickRoell steeds de passende oplossing. Bij alle uitdagingen staat een flexibel, modulair systeem van machines, klemmen en software garant voor een optimale en betaalbare uitrusting, zodat u tijd en geld bespaart. Het uitgebreide gamma testmachines en toebehoren dekt bijna elk segment af, van medische en farmaceutische verpakking tot chirurgische instrumenten, orthopedische producten en biomaterialen - er bestaat geen testtaak die we niet aankunnen.

Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren. Deze vereisten worden beantwoord met de optie 'Expanded Traceability' (volgens FDA 21 CFR Part 11) binnen de ZwickRoell testXpert III testsoftware, voor een optimale ondersteuning van de bediener bij het testen.

Een belangrijk onderdeel van de validatie van processen in de medische en farmaceutische industrie, is de technische controle van elke machine en elk toestel afzonderlijk. Deze kwalificatie is ook nodig voor ZwickRoell materiaaltestmachines die in de medische of farmaceutische sector worden ingezet, omdat deze moeten beantwoorden aan verschillende wettelijke eisen (bv. volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EWG of richtlijnen zoals FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 11). ZwickRoell ondersteunt klanten bij de DQ, IQ en OQ validatiestappen van materiaaltestmachines onder de vorm van omvangrijke, individueel opgestelde kwalificatiedocumenten conform aan GAMP5 en huidige richtlijnen, en ook bij de uiteindelijke on-site kwalificatie.

Het antwoord van ZwickRoell op de speciale vereisten bij medische ontwikkeling

ZwickRoell heeft alle tools om te beantwoorden aan de eisen van de medische industrie - gaande van clean room, DQ IQ OQ kwalificatie, traceerbaarheid van testresultaten tot systemen voor klimaat- en temperatuurtests.

DQ IQ OQ kwalificatieservice

ZwickRoell levert complete oplossingen en individueel samengestelde documentatie voor de kwalificatie van uw testsysteem.
naar DQ IQ OQ kwalificatieservice

zwickiLine

Voor kleine testkrachten tot 5 kN
Krachtige, flexibele, kostenefficiënte oplossing voor alle testvereisten. Gecertificeerd voor gebruik in een cleanroom volgens DIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14 en VDI 2083 Pagina 9.1.
naar zwickiLine

Vloeistofbad voor medische testtoepassingen

Voor biomaterialen worden de mechanische eigenschappen van zowel regeneratieve als kunstmatige materialen onderzocht. Om de fysiologische omstandigheden in het lichaam te simuleren, moet de test uitgevoerd worden in een vloeistofbad met temperatuurregeling. Met het ZwickRoell bad voor medische testtoepassingen is het mogelijk een in-vivo omgeving te simuleren voor tests op snel resorberende materialen.
naar Vloeistofbad voor medische testtoepassingen

Temperatuurkast 37°C

De ZwickRoell 37°C temperatuurkast biedt een alternatief voor complexere temperatuurkasten wanneer slechts tot 37°C getest moet worden. Zo kunnen ook bestaande klemmen gebruikt worden.
naar Temperatuurkast 37°C

Overzicht van toepassingen uit de medische sector en farmaceutische industrie

Therapiesystemen

Therapiesystemen zijn medicatiesystemen en injectiehulpmiddelen waarmee medicijnen en farmaceutische producten kunnen toegediend worden van buitenaf, zowel in het hospitaal als in een private omgeving. Ze bestaan onder andere uit injectiespuiten, injectienaalden, canules, infusiesystemen, peninjectoren en autoinjectoren.
naar Therapiesystemen

Katheters en stents

Stents worden steeds vaker gebruikt bij de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen. De stent wordt met behulp van een geleidingsdraad en een katheter doorheen een bloedvat geduwd tot net voorbij de vernauwing en dan ontspannen. De stent bestaat uit een dunne vernette buis. Deze wordt uit een volle buis gesneden met een laser of geweven uit draad.
naar Katheters en stents

Biomaterialen en klinisch onderzoek

In de sector van de biomaterialen worden de mechanische eigenschappen van zowel regeneratieve als kunstmatige materialen onderzocht. In de sector van het klinisch onderzoek wordt fundamenteel onderzoek uitgevoerd op hoofdzakelijk menselijk, dierlijk en kunstmatig weefsel.
naar Biomaterialen en klinisch onderzoek

Tandheelkunde

In de tandheelkundige industrie worden materialen (keramiek en metaal), composieten en bindmiddelen getest, en worden de vermoeiingseigenschappen van tandimplantaten bepaald.
naar Tandheelkunde

Biomechanica en orthopedie

Biomechanica omvat de functies en structuren van het musculoskeletaal systeem en de beweging van biologische systemen. Orthopedie omvat de diagnose en behandeling van ziekten, verwondingen, abnormaliteiten en functionele stoornissen van het musculoskeletaal systeem. Medische producten die getest worden zijn onder andere orthopedische implantaten, osteosynthetische impantaten en prothesen,
naar Biomechanica en orthopedie

Latex, rubber, silicone

Testen van dichtingen van babyflesjes, fopspenen, condooms, rubber handschoenen, maskers, beschermkappen, dichtingen, stoppen, slangen, tandenborstels en contactlenzen op hun elastische eigenschappen, toxiciteit en hygiëne.
naar Latex, rubber, silicone

Medische textielproducten

ZwickRoell oplossingen zijn ideaal voor het normconform testen van verband, pleisters, windels, hechtmateriaal, chirurgische doeken en kledij.
naar Medische textielproducten

Testen van mondmaskers

ZwickRoell levert testoplossingen voor het testen van mond- en neusbescherming, en mondmaskers met filterelementen.
naar Testen van mondmaskers

Chirurgische instrumenten

ZwickRoell heeft de juiste testsystemen voor het testen van chirurgische scharen, scalpels, boren, injectienaalden en endoscopen.
naar Chirurgische instrumenten

Medische verpakking

Producten uit de medische engineering en farmaceutische industrie moeten veilig verpakt worden, en de productveiligheid moet ook gegarandeerd blijven voor items die gedurende lange tijd gestockeerd worden.
naar Medische verpakking

Wij zoeken en vinden de optimale testoplossing voor al uw vereisten.

Contacteer onze industrie-experts.

Wij kijken er naar uit u te adviseren.

 

Contacteer ons

Interessante projecten bij klanten

Top