ISO 80369-7 en ISO 80369-20: testen van Luersystemen/Luer-Lock verbindingen
Er worden variërende tests gebaseerd op ISO 80369-7 en ISO en 80369-20 gebruikt voor het testen van stabiliteit van een Luer systeem of Luer-Lock verbinding — ZwickRoell levert het juiste testsysteem.
ISO 80369 voor het testen van Luersystemen/Luer-Lock verbindingen vervangt de normen ISO 594-1 en ISO 594-2 (zowel de eerste editie uit 1986 als de tweede editie uit 1998).
Inhoud van de norm ISO 80369
ISO 80369 beschrijft het testen van connectoren met kleine diameter voor vloeistoffen en gassen in de gezondheidszorg. Deel 1 beschrijft de algemene vereisten, Delen 2 tot 7 beschrijven de verschillende verbindingen. Deel 20 gaat over de te gebruiken testmethode.
- ISO 80369-1: Algemene vereisten
- ISO 80369-2: Verbindingen voor toepassingen met ademhalings- en propulsiegas
- ISO 80369-3: Verbindingen voor enterale toepassingen
- ISO 80369-4: Verbindingen voor urethrale en urologische toepassingen
- ISO 80369-5: Verbindingen voor opblazen van manchetten
- ISO 80369-6: Verbindingen voor neuraxiale toepassingen
- ISO 80369-7: Verbindingen voor intravasculaire of hypodermische toepassingen
- ISO 80369-20: Algemene testmethoden
Wat is een Luersysteem of Luer-Lock verbinding?
- De Luer-conus wordt als genormeerd verbindingssysteem voor slangsystemen gebruikt in de medische sector. Men vindt deze onder andere terug in canules, spuiten, katheters, driewegkranen en infusieslangen. De afdichting wordt gerealiseerd door de kegelvormige constructie van de aansluitingen, de zogenaamde Luer-conus. Verder beschikt de Luer Lock aansluiting over een schroefdraad, waardoor een dichte en stevige verbinding ontstaat.
- Voor kwaliteitscontrole van deze onderdelen wordt een materiaaltestmachine met bijkomende torsie-aandrijving gebruikt.
- Er worden variërende tests gebaseerd op ISO 80369 gebruikt voor het testen op stabiliteit van een Luer systeem of Luer lock verbinding. Met behulp van de gecombineerde axiale/torsie-aandrijving van een zwickiLine materiaaltestmachine kan het koppel makkelijk gemeten worden onder statische axiale belasting.
- Met de geïntegreerde druktestopstelling kunnen de integriteitstests van de afdichting uit de norm uitgevoerd worden.
ISO 80369:
Luer lock tests: Revisies aan ISO 80396 vereisen betrouwbare testresultaten voor het verzekeren van de integriteit van gegevens.
De halfautomatische test op Luer connectoren met kleine diameter volgens ISO 80369-7 en ISO 80369-20 wordt uitgevoerd met een zwickiLine testmachine met torsie-aandrijving.
Individuele tests op Luer Lock verbindingen volgens ISO 80369
ISO 80369 – Geautomatiseerd testen van Luer-lock verbindingen
Bij grote productieloten is het belangrijk een testproces te gebruiken dat tijd en middelen bespaart. ZwickRoell levert een eenvoudige oplossing voor het geautomatiseerd testen van Luer-lock verbindingen.
De roboTest N testassistent ondersteunt de gebruiker bij het uitvoeren van tests volgens ISO 80369. Gewoonlijk kunnen 30 Luer-lock connectoren automatisch getest worden met een magazijnvulling. De testassistent neemt het sample uit het magazijn en plaatst het in het testsysteem voor de Luer-lock connectoren. Na de test neemt de roboTest N testassistent het sample uit de machine en plaatst het terug in het magazijn.
Het systeem kan makkelijk en flexibel aangepast worden aan veranderende testvereisten zonder speciale programmeerkennis. Bij alle geautomatiseerde testsystemen wordt de autoEdition3 automatiseringssoftware gebruikt voor het ingeven van informatie en de sturing.
Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11
- Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
- testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
- Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
- Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
- Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
- testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”
Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid
