ISO 80369-7 и ISO 80369-20:испытание соединений / замков Люэра
На основе стандартов 80369-7 и ISO 80369-20 посредством различных испытаний исследуется стабильность соединений Люэра - для этого фирма ZwickRoell предлагает подходящую испытательную систему.
Стандарт ISO 80369 для испытаний соединений / замков Люэра заменяет стандарты ISO 594-1 и ISO 594-2 (первое издание 1986 г., а также второе 1998 г.).
Содержание стандарта ISO 80369
Стандарт ISO 80369 регламентирует испытание соединительных элементов малого диаметра для жидкостей и газов в области медицины.В ч. 1 приведены общие требования.В ч. 2 - 7 приводится описание различных соединительных элементов.В ч. 20 указаны применяемые испытательные методики.
- ISO 80369-1:общие требования
- ISO 80369-2:
- ISO 80369-3:
- ISO 80369-4:
- ISO 80369-5:
- ISO 80369-6:
- ISO 80369-7:
- ISO 80369-20:
Что такое соединение Люэра или замок Люэра?
- Конус Люэра применяется как нормативное соединение для систем шлангов в области медицины.Кроме всего прочего, он устанавливается на канюли, шприцы, катетеры, трехходовые краны и инъекционные шланги.При этом герметизация достигается за счет конусообразной конструкции соединительных элементов, так называемого конуса Люэра.Замок Люэра, кроме того, располагает резьбовым фиксатором, с помощью которого создается герметичное и надежное соединение.
- Для контроля качества этих компонентов используется испытательная машина с каскадным торсионным приводом.
- На основе стандарта ISO 80369 посредством различных испытаний исследуется стабильность соединений Люэра.
- С помощью интегрированного нажимного механизма можно проводить регламентированные в стандарте исследования герметичности.
ISO 80369:
Испытание замка Люэра:Ревизии стандарта ISO 80396 требуют надежных результатов испытаний для обеспечения интеграции данных
Полуавтоматическое испытание соединительных элементов Люэра малого диаметра по ISO 80369-7 и ISO 80369-20 проводится с помощью испытательной машины zwickiLine с торсионным приводом.
ISO 80369 – автоматизированное испытание соединений Люэра
Что касается больших партий продукции, часто имеет значение процесс испытания, экономящий время и ресурсы.Фирма ZwickRoell предлагает простое решение для автоматических испытаний соединений Люэра.
Испытательный ассистент roboTest N оказывает пользователю поддержку при проведении испытаний по ISO 80369.Обычно можно автоматически испытать 30 соединений Люэра за одно заполнение магазина.Ассистент извлекает образец из магазина, подает его в испытательную систему и устанавливает в захваты.Здесь проверяются резьба, а также герметичность соединения Люэра.Затем ассистент roboTest N снова извлекает образец из машины и укладывает обратно в магазин.
Систему можно легко адаптировать к изменившимся испытательным условиям, особых знаний в области программирования для этого не требуется.Ввод данных и управление осуществляются с помощью установленного на всех роботизированных испытательных системах программного обеспечения автоматизации autoEdition3.
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.
Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»
