Подробности относительно соединений/замков Люэра
- Конус Люэра применяется как нормативное соединение для систем шлангов в области медицины. Кроме всего прочего, он устанавливается на канюли, шприцы, катетеры, трехходовые краны и инъекционные шланги. При этом герметизация достигается за счет конусообразной конструкции соединительных элементов, так называемого конуса Люэра. Замок Люэра, кроме того, располагает резьбовым фиксатором, с помощью которого создается герметичное и надежное соединение.
- Для контроля качества этих компонентов используется испытательная машина с торсионным приводом.
- На основе стандарта ISO 80369 посредством различных испытаний исследуется стабильность соединений Люэра. Посредством аксиального/торсионного привода испытательной машины zwickline torsion можно легко определять крутящие моменты при статическом аксиальном нагружении.
- С помощью интегрированного нажимного механизма можно проводить регламентированные в стандарте исследования герметичности.
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.
Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»
