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ISO 80369 Part 7およびPart 20 ルアーシステム/ルアーロックコネクション

ISO 80369の規格に基づき、様々な試験がルアーシステム/ルアーロックコネクターの安定性に対して行われます - ツビックローエルは最適な試験システムを提供しています。

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  • 業種別パンフレット:医療 PDF 6 MB

ルアーシステム/ルアーロックコネクションに関する詳細

  • ルアーコーンは医療業界のチューブシステムでは標準化されたコネクティングシステムです。これはカニューレ、シリンジ、カテーテル、三方ストップコックやインフュージョンチューブと一緒に使われています。ルアーコーンと呼ばれるコーン形状のフィッティングでシールされる仕組みです。ルアーロックコネクターは液漏れ防止のためタイトに締めることができるネジ状になっています。
  • これらコンポーネントの品質管理には、捻りドライブを搭載した材料試験機が使用されます。
  • ISO 80369の規格に基づき、様々な試験がルアーシステム/ルアーロックコネクターの安定性に対して行われます。縦方向/捻り方向のドライブを搭載したzwickiLine 捻り材料試験機を使用して静的縦方向の荷重下におけるトルクを測定する事が出来ます。
  • 圧縮治具を用いて、規格で要求されているシールの信頼性試験が行われます。

ルアーロック試験:ISO 80396の改定ではデータの信頼性、試験結果の信頼性が要求されています

お客様のあらゆる試験要求に最適な試験ソリューョンを探して見つけます。

私たちの業界エキスパートへご連絡お待ちしています。

皆様のニーズを話し合うことを楽しみにしております。

 

ご連絡お待ちしております

ISO 80369に関連する製品

FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果

トレーサブルで改ざんされていない試験結果
  • ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
  • トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
  • 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
  • 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
  • ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である(DQ/IQ/OQ)のサービスパッケージも提供しています。
  • testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で?” 

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