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ISO 80369 Teil 7 und Teil 20 Luer/Luer-Lock Verbindungen

Mit Hilfe der Norm ISO 80369 wird eine Luer bzw. Luer-Lock Verbindung durch verschiedene Prüfungen auf ihre Stabilität untersucht - ZwickRoell bietet das passende Prüfsystem.

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  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Details zur Luer bzw. Luer-Lock Verbindung

  • Der Luer-Konus wird als ein genormtes Verbindungssystem für Schlauchsysteme im medizinischen Bereich eingesetzt. Es findet unter anderem Anwendung bei Kanülen, Spritzen, Kathetern, Dreiwegehähnen und Infusions-Schläuchen. Die Dichtung wird hierbei durch eine kegelförmige Konstruktion der Verbindungsteile, des sogenannten Luer-Konus, erreicht. Der Luer-Lock Anschluss verfügt darüber hinaus über eine Gewindesicherung, womit eine dichte und abzugsgesicherte Verbindung geschaffen werden kann.
  • Zur Qualitätskontrolle dieser Bauteile wird eine Materialprüfmaschine mit überlagertem Torsionsantrieb eingesetzt.
  • Mit Hilfe der Norm ISO 80369 wird eine Luer bzw. Luer-Lock Verbindung durch verschiedene Prüfungen auf ihre Stabilität untersucht. Durch den überlagerten Axial/Torsionsantrieb einer zwickline torsion Materialprüfmaschine können Drehmomente unter statische axialer Belastung leicht ermittelt werden.
  • Mit Hilfe der integrierten Druckvorrichtung können die in der Norm geforderten Dichtigkeitsuntersuchungen durchgeführt werden.
     

Luer Lock Testing: Revisions to ISO 80396 Require Reliable Testing Solution to Ensure Data Integrity

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Passende Produkte zur ISO 80369

Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

Erfahren Sie mehr über die testXperIII Option
Nachvollziehbarkeit"

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