Prüfung von Injektionssystemen
Die Herausforderung für Pharmaunternehmen und Hersteller von Injektionssystemen (Drug Delivery Devices) liegt darin, eine Vielzahl von Arzneimitteln in unterschiedlichen Dosierungen und mit unterschiedlichen Viskositäten in Injektionssysteme zu verpacken und dem Patienten zu verabreichen. Der Markt bietet viele Optionen, jede mit ihren eigenen Herausforderungen. Aber welche ist die Richtige?
Moderne Injektionssysteme – von Spritzen über Pens, Autoinjektoren bis hin zu On-Body-Drug Delivery Systemen (OBDS) inkl. ihrer Komponenten wie Nadeln, Konnektoren, Karpulen/Fertigspritzen, Nadelsicherheitsvorrichtungen (NSD - Needle Safety Device) – müssen hochpräzise, sicher und nutzerfreundlich funktionieren. Da Biologika und andere komplexe Wirkstoffe immer hochviskoser, individueller und häufiger im häuslichen Umfeld verabreicht werden, steigen die Anforderungen an Auslösekraft, Injektionszeit, Dosiergenauigkeit und Zuverlässigkeit deutlich.
ZwickRoell bietet hierfür ein umfassendes, modulares und kundenspezifisch anpassbares Prüfportfolio, das den gesamten Entwicklungs- und Herstellungsprozess sowie die Qualitätssicherung unterstützt. Unsere Prüfmaschinen und Lösungen decken alle relevanten Prüfungen verschiedener Drug Delivery Systeme ab – normenkonform, reproduzierbar und optimal auf reale Einsatzbedingungen abgestimmt.
Prüflösungen nach Norm Prüflösungen nach Device Automatisierte Prüflösungen Kundenprojekte & Referenzen Beratung anfordern
Darüber hinaus begleiten wir die Einführung neuer Injektionssysteme von der URS (User Requirements Specification) über DQ, IQ, OQ und PQ bis hin zur auditfähigen, elektronischen Dokumentation von Prüfergebnissen gemäß FDA 21 CFR Part 11 – für maximale Datenintegrität und regulatorische Sicherheit. Wesentlicher Bestandteil dabei sind unsere Factory Acceptance Tests (FAT), bei denen Ihre Anlage bereits vor der Auslieferung vollständig geprüft, funktionsfähig verifiziert und auf den gemeinsam definierten URS‑Umfang abgestimmt wird.
Standards und gesetzliche Vorschriften bei der Prüfung von Injektionssystemen
Die Prüfung von Arzneimittelabgabesystemen unterliegt strengen internationalen Normen und regulatorischen Vorgaben – von ISO-, DIN- und ASTM-Standards über FDA-Guidelines bis hin zu Anforderungen der United States Pharmacopeia (USP). Diese Regularien definieren detailliert, wie Aspekte wie mechanische Haltbarkeit, Gleitkräfte, Dosiergenauigkeit oder Benutzerfreundlichkeit zu validieren sind. Internationalen ZwickRoell Medical- und Pharma-Experten gestalten die Weiterentwicklung dieser Normen aktiv in relevanten Gremien mit und unterstützen Hersteller weltweit dabei, regulatorische Anforderungen sicher zu interpretieren und in normgerechte, zukunftssichere Prüflösungen umzusetzen.
ZwickRoell Prüflösungen für Injektionssysteme
ZwickRoell bietet ein umfassendes Portfolio an Prüfsystemen für alle gängigen Injektions- und Drug-Delivery-Devices. Die Systeme ermöglichen normenkonforme Prüfungen zentraler Parameter gemäß relevanter ISO-, FDA- und USP-Vorgaben.
Optional automatisierte Prüflösungen erhöhen den Durchsatz, minimieren Bedienereinfluss und sichern höchste Reproduzierbarkeit. So entsteht ein flexibles Prüfumfeld, das Pharmaunternehmen und Hersteller über Entwicklung, Validierung und Produktion hinweg zuverlässig unterstützt.
Prüflösungen nach Norm
| Short description | Standards |
|---|---|
| Medizin | NIS Kanülenbasierte Injektionssysteme | Überblick |
|
| Medizin | NIS | Dosiergenauigkeit & Pen-Mechanik |
|
| Medizin | NIS Kanülen | Kompatibilität Nadel & Pen |
|
| Medizin | NIS Karpulen | Losbrech-/Gleitkraft & Dichtigkeit |
|
| Medizin | NIS Autoinjektoren |
|
| Medizin | NIS On-Body Delivery Systeme (OBDS) |
|
| Medizin | Spritzen | Fertigspritzen (PFS) |
|
| Medizin | Spritzen | Einmalspritzen | Losbrech-/Gleitkraft & Leckage |
|
| Medizin | Luer/Luer-Lock Verbindung |
|
| Medizin | Kanülen & Injektionsnadeln | Bruchfestigkeit |
|
Prüflösungen nach Device
Entdecken Sie Ihre optimale Prüflösung für ihr Injektionssystem – wir beraten Sie umfassend!
Unser erfahrenes Experten-Team unterstützen Sie bei allen Fragen rund um normenkonforme Prüfmethoden, passende Testsysteme und maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Injektionssysteme!
Automatisierte Prüflösungen für Injektionssysteme
Komplexe Geräte wie Autoinjektoren, Insulinpens oder vorgefüllte Spritzen erfordern hochpräzise und reproduzierbare Tests. Manuelle Abläufe stoßen dabei schnell an Grenzen – Schwankungen, Bedienfehler und begrenzter Durchsatz beeinflussen sowohl die Qualitätssicherung als auch die Entwicklung. Automatisierte Prüflösungen schaffen Abhilfe: Sie erhöhen die Wiederholbarkeit, reduzieren den Personaleinfluss und steigern die Kapazität signifikant.
ZwickRoell bietet dafür ein breites Spektrum an Automatisierungsstufen – von semi-automatischen Systemen für kleinere Stückzahlen über serielle und parallele Prüfstationen bis hin zu vollautomatischen Robotersystemen für 24/7-Betrieb. Typische Lösungen umfassen etwa
- X-Y-Tischaufbauten zur sequentiellen Durchführung von Plunger-Gleitkraft und Leckage-Prüfungen an Spritzen (PFS), Karpulen sowie der Prüfung der Dichtungs-Vorspannkraft (Residual Seal Force - RSF) an Arzneifläschchen (Vials) und Karpulen
- automatisierte Karusselsysteme zur hochgenauen Bestimmung von Dosiergenauigkeit, Losbrech- und Gleitkraft an Spritzen
- parallele Setups für zeitintensive Prüfungen zur Bestimmung der Losbrech- und Gleitkraft an Einmalspritzen
- robotergesteuerte Gesamtsysteme inklusive Probenhandling, Kappenentfernung, Injektionssimulation, Videoanalyse und integrierter Gewichts-Messung der Injektionsflüssigkeit.
Serielle und parallele Prüfsysteme für Spritzen, Karpulen und Injektionsfläschchen
Vollautomatisierte Prüfung von Injektionssystemen
ZwickRoell bietet leistungsstarke robotergestützte Prüflösungen für eine breite Palette moderner Drug-Delivery-Systeme – von Autoinjektoren und Pens über vorgefüllte Spritzen (PFS) bis hin zu Needle Safety Devices (NSD). Im Zentrum steht das modulare Roboter-Prüfsystem roboTest N, das hochpräzise, reproduzierbare und vollständig bedienerunabhängige Prüfabläufe ermöglicht.
Weiterführende Informationen zu den robotergestützen Prüflösungen finden Sie in den Prüflösungen nach Device / Komponente und Norm.
Interessante Kundenprojekte & Kooperationen in der Medizin- & Pharmaindustrie
Innovative Therapiesysteme entstehen nicht allein durch präzise Prüftechnik, sondern durch partnerschaftliche Zusammenarbeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Von der ersten Beratung über individuell konfigurierbare Testlösungen, Schulungen und Software-Updates bis hin zu vorausschauender Wartung begleitet ZwickRoell mehr als 2500 Kunden aus der Medizin und Pharmaindustrie zuverlässig durch alle regulatorischen und technologischen Entwicklungen. In enger Kooperation mit der Industrie entstehen so wegweisende Prüfprotokolle und gemeinsame Entwicklungsprojekte – ein entscheidender Beitrag für sichere, zukunftsorientierte Medizinprodukte und eine moderne Gesundheitsversorgung.
Lassen Sie sich von den folgenden Kundenprojekten inspirieren und entdecken Sie, wie führende Hersteller gemeinsam mit ZwickRoell neue Maßstäbe setzen.
FDA 21 CFR Part 11 – Sicherheit und Vertrauen bei der Prüfung von Injektionssystemen
In der Medizin- und Pharmaindustrie gelten besonders hohe Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit, Sicherheit und Integrität von Prüfdaten. Die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 regelt, unter welchen Bedingungen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften papierbasierte Dokumentationen ersetzen dürfen. Ziel ist es sicherzustellen, dass digitale Prüfdaten vertrauenswürdig, manipulationssicher und jederzeit nachvollziehbar sind – und damit rechtlich gleichwertig zu Papierdokumenten.
ZwickRoell unterstützt Sie bei der Einhaltung dieser Anforderungen mit der Prüfsoftware testXpert III und der Option „Nachvollziehbarkeit“. Alle prüfrelevanten Aktionen und Änderungen werden automatisch in einem Audit-Trail protokolliert, revisionssicher gespeichert und bei Bedarf lesbar ausgegeben. Elektronische Unterschriften ermöglichen eine klare Verantwortungszuordnung und eine effiziente, papierlose Dokumentation. Umfang und Tiefe der Protokollierung lassen sich dabei flexibel an Ihre internen QS-Vorgaben anpassen.
Ergänzend begleitet ZwickRoell Sie mit Qualifizierungs-Services (DQ / IQ / OQ) bei der Validierung Ihrer Prüfsysteme. So schaffen Sie die technische und organisatorische Grundlage, um Prüfungen von Injektionssystemen konform, effizient und auditsicher durchzuführen – im Einklang mit FDA 21 CFR Part 11 und den Erwartungen eines regulierten Umfelds.
ZwickRoell Qualifizierungsservice DQ · IQ · OQ – Validierte Prüfsysteme mit Sicherheit
Im regulierten Umfeld der Medizintechnik und Pharmaindustrie ist die Qualifizierung von Prüfsystemen ein zentraler Baustein der Qualitätssicherung. Gesetzliche Vorgaben und internationale Leitfäden wie GMP (Good Manufacturing Practice) und GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) verlangen, dass alle prüfrelevanten Anlagen und computergestützten Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg nachvollziehbar dokumentiert, bewertet und überprüft werden. Ziel ist es, Risiken zu minimieren und die Patientensicherheit jederzeit zu gewährleisten.
Mit dem ZwickRoell Qualifizierungsservice DQ / IQ / OQ erhalten Sie eine strukturierte und praxisbewährte Unterstützung bei genau dieser Aufgabe. Ausgangspunkt ist eine systemspezifische Spezifikation, die Sie bei der Erstellung Ihrer URS (User Requirements Specification) unterstützt. Darauf aufbauend wird eine RA (Risikoanalyse) durchgeführt, in der alle GMP- und sicherheitsrelevanten Anforderungen bewertet und durchgängig über den gesamten Qualifizierungsprozess abgebildet werden.
ZwickRoell begleitet Sie von der Design-Qualifizierung (DQ) über die Installations-Qualifizierung (IQ) bis hin zur Funktions-Qualifizierung (OQ) – mit modularen, auditbewährten Dokumentationspaketen, die sich flexibel an Ihre Anforderungen anpassen lassen. Erfahrene und speziell geschulte ZwickRoell Experten führen die Qualifizierung effizient bei Ihnen vor Ort durch – für neue wie auch bestehende Prüfsysteme. So schaffen Sie eine belastbare Grundlage für Audits und stellen sicher, dass Ihre Prüfungen von Injektionssystemen konform, reproduzierbar und auditsicher durchgeführt werden.
Qualifizierung ohne Umwege – wir übernehmen das für Sie!
Sprechen Sie mit unseren Experten über DQ / IQ / OQ für Ihr Prüfsystem.
Wir beraten Sie gerne!
Jetzt mehr erfahren
Unsere weltweiten Experten in der Prüfung von Injektionssystemen
