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Therapiesysteme

Therapiesysteme sind Verabreichungssysteme für Wirkstoffe (Drug-Delivery-Systeme) und Injektionsvorrichtungen, mit denen Medikamente und pharmazeutische Produkte im ambulanten, stationären sowie privaten Bereich verabreicht werden. Hierzu gehören u.a. Injektionsspritzen, Injektionsnadeln, Kanülen, Infusionssysteme, Medikamentenpens und Autoinjektoren.

Name Typ Größe Download
  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Wichtige Prüfungen im Bereich der Therapiesysteme

Autoinjektoren

ISO 11608-5
ZwickRoell bietet Prüfvorrichtungen zur Prüfung an Autoinjektoren nach DIN EN ISO 11608-5.
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Federsimulation von Autoinjektoren

Simulation und Charakterisierung von Feder- und Spritzengleitkräften
Federkräfte haben einen entscheidenden Einfluss auf die erfolgreiche Injektion mit einem Autoinjektor. Daher müssen die Federkräfte genau gemessen werden.
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Insulin- und Medikamenten-Pens

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3
Qualitätssichernde Prüfungen an Insulin-Pens und Karpulen nach ISO 11608-1, ISO 11608-2 und ISO 11608-3 (auch automatisiert). Diese funktionellen Eignungsprüfungen werden zudem referenziert in USP <1382> und <382>.
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Vorgefüllte Spritzen

ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8
Die Spritzenprüfung nach ISO 11040 mit ihren Teilen -4, -6 und -8 ist entscheidend für die sichere Abgabe von Medikamenten, Antikoagulantien und Biologika. Um die strengen Anforderungen der Anhänge der Norm zu erfüllen, wird ein Prüfsystem benötigt, das mit einer Vielzahl von Vorrichtungen ausgestattet ist.
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Losbrechkraft Spritzen

Die Losbrechkraft und Gleitkraft sind wichtige Parameter bei der Wahl geeigneter Spritzen.
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Kolben-Gleitkraft

ISO 7886-1; USP-Chapter <1382> und <382>
Durch die ZwickRoell Prüfsoftware wird der Kolbenweg, die Losbrechkraft sowie die maximale und mittlere Gleitkraft aufgezeichnet und ausgewertet. Die ISO 7886-1 ist referenziert im USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>.
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Luer/Luer-Lock

ISO 80369 Teil 7 und 20
Mit Hilfe der Normen ISO 80369 (Teil 7 und 20) wird eine Luer bzw. Luer-Lock Verbindung durch verschiedene Prüfungen auf ihre Stabilität untersucht.
zu Luer/Luer-Lock

Prüfung an Spritzensystemen

Wird die Prüfung einer Vielzahl von Spritzen mit kurzer Prüfzeit notwendig, kann eine Material­prüfmaschine mit einem Drehtisch eingesetzt werden. ZwickRoell bietet das passende Prüfsystem.
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Bruchfestigkeit Injektionsnadeln

ISO 9626
Die Bruchfestigkeit von Injektionsnadeln wird nach Norm ISO 9626 über eine 2-Punkt-Biegeprüfung ermittelt.
zu Bruchfestigkeit Injektionsnadeln

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