Preskušanje injekcijskih sistemov
Izziv za farmacevtska podjetja in proizvajalce naprav za dajanje zdravil je pakiranje široke palete zdravil v različnih jakostih odmerkov in viskoznostih v injekcijske sisteme ter njihovo dajanje pacientu. Trg ponuja veliko možnosti, vsaka s svojimi izzivi. Toda kateri je pravi za vas?
Sodobni sistemi za injiciranje – od brizg in peresnikov do avtoinjektorjev in sistemov za dajanje zdravil na telo (OBDS), vključno z njihovimi komponentami, kot so igle, priključki, kartuše/napolnjene brizge in varnostne naprave za igle (NSD) – morajo delovati z visoko natančnostjo, varnostjo in uporabniku prijaznostjo. Ker biološka in druga kompleksna zdravila postajajo vse bolj viskozna, individualizirana in se pogosteje dajejo v domačih okoljih, se zahteve glede sile sprožitve, časa injiciranja, natančnosti odmerka in zanesljivosti znatno povečujejo.
ZwickRoell ponuja celovito, modularno in prilagodljivo ponudbo preskušanj, ki podpira celoten razvojni in proizvodni proces ter zagotavljanje kakovosti. Naši preskusni stroji in rešitve pokrivajo vse ustrezne preskuse za različne sisteme za dajanje zdravil – skladni so s standardi, obnovljivi in optimalno prilagojeni dejanskim delovnim pogojem.
Rešitve za preskušanje v skladu s standardom Rešitve za preskušanje glede na napravo Rešitve za avtomatizirano preskušanje Projekti in reference strank Zahtevajte posvet
Poleg tega podpiramo uvedbo novih sistemov za vbrizgavanje, od URS (Uporabniške specifikacije zahtev) prek DQ, IQ, OQ in PQ do elektronske dokumentacije rezultatov preskusov, pripravljene za revizijo, v skladu s FDA 21 CFR 11. del – za maksimalno celovitost podatkov in skladnost s predpisi. Ključna komponenta tega postopka je naš tovarniški sprejemni preskus (FAT), pri katerem je vaš sistem pred dobavo v celoti preskušen, funkcionalno preverjen in usklajen s skupno opredeljenim obsegom URS.
FDA 21 CFR 11. del DQ/IQ/OQ podpora
Standardi in zakonske zahteve za preskušanje sistemov za injiciranje
Preskušanje sistemov za dajanje zdravil je predmet strogih mednarodnih standardov in regulativnih zahtev – od standardov ISO, DIN in ASTM do smernic FDA in zahtev Ameriške farmakopeje (USP). Ti predpisi podrobno opredeljujejo, kako se validirajo vidiki, kot so mehanska vzdržljivost, drsne sile, natančnost odmerka in uporabniku prijaznost. Mednarodni medicinski in farmacevtski strokovnjaki podjetja ZwickRoell aktivno sodelujejo pri nadaljnjem razvoju teh standardov v ustreznih odborih in podpirajo proizvajalce po vsem svetu pri zanesljivem tolmačenju regulativnih zahtev ter uvajanju standardno skladnih in prihodnostno pripravljenih rešitev za preskušanje.
ZwickRoell rešitve za preskušanje sistemov za vbrizgavanje
ZwickRoell ponuja celovito ponudbo preskusnih sistemov za vse običajne naprave za injiciranje in dajanje zdravil. Ti sistemi omogočajo preskušanje ključnih parametrov, skladnih s standardi, v skladu z ustreznimi specifikacijami ISO, FDA in USP.
Izbirne rešitve za avtomatizirano preskušanje povečajo prepustnost, zmanjšajo vpliv operaterja in zagotavljajo maksimalno obnovljivost. To ustvarja prilagodljivo preskusno okolje, ki zanesljivo podpira farmacevtska podjetja in proizvajalce skozi razvoj, validacijo in proizvodnjo.
Rešitve za preskušanje v skladu s standardom
| Short description | Standards |
|---|---|
| Medicina | Sistemi za injiciranje z iglo NIS | Pregled |
|
| Medicina | NIS | Natančnost odmerka in mehanika peresa |
|
| Medicina | Kanile NIS | Združljivost igle in peresnika |
|
| Medicina | Kartuše NIS | Sila odloma/drsenja in tesnost |
|
| Medicina | NIS avtoinjektorji |
|
| Medicinska industrija | Sistemi za dajanje na telo (OBDS) |
|
| Medicina | Brizge | Napolnjene brizge (PFS) |
|
| Medicina | Brizge | Brizge za enkratno uporabo | Sila odtrganja/drsenja in puščanje |
|
| Medicina | Povezava Luer/Luer lock |
|
| Medicina | Kanile in igle | Odpornost proti zlomu |
|
Avtomatizirane rešitve za preskušanje sistemov za vbrizgavanje
Kompleksne naprave, kot so avtoinjektorji, inzulinski peresniki ali napolnjene brizge, zahtevajo zelo natančno in obnovljivo preskušanje. Ročni procesi hitro dosežejo svoje meje – nihanja, napake operaterjev in omejena prepustnost vplivajo tako na zagotavljanje kakovosti kot na razvoj. Rešitve za avtomatizirano preskušanje ponujajo rešitev: Povečajo ponovljivost, zmanjšajo vpliv osebja in znatno povečajo zmogljivost.
ZwickRoell ponuja široko paleto stopenj avtomatizacije – od polavtomatskih sistemov za manjše proizvodne serije do serijskih in vzporednih preskusnih postaj, vse do popolnoma avtomatiziranih robotskih sistemov za delovanje 24 ur na dan, 7 dni v tednu. Tipične rešitve vključujejo na primer:
- X-Y nastavitve mize za zaporedno preskušanje sile drsenja bata in puščanja na brizgalkah (PFS), kartušah ter preskušanje preostale sile tesnjenja (RSF) na medicinskih vialah in kartušah
- Avtomatizirani vrtilni sistemi za zelo natančno določanje natančnosti odmerka, sile odtrganja in sile drsenja na brizgalkah
- Vzporedne nastavitve za dolgotrajne preskuse za določanje sile odtrganja in drsenja na brizgalkah za enkratno uporabo
- Robotsko krmiljeni kompletni sistemi, vključno z ravnanjem z vzorci, odstranjevanjem pokrovčkov, simulacijo injiciranja, video analizo in integriranim merjenjem teže injekcijske tekočine.
Serijski in vzporedni preskusni sistemi za brizge, kartuše in injekcijske viale
Popolnoma avtomatizirano preskušanje injekcijskih sistemov
ZwickRoell ponuja visokozmogljive robotsko podprte rešitve za preskušanje za širok spekter sodobnih sistemov za dajanje zdravil – od avtoinjektorjev in peresnikov do napolnjenih brizg (PFS) in varnostnih naprav za igle (NSD). V središču tega je modularni robotski preskusni sistem roboTest N, ki omogoča zelo natančne, obnovljive in od operaterja popolnoma neodvisne postopke preskušanja.
Več informacij o robotsko podprtih rešitvah za preskušanje najdete v razdelku o rešitvah za preskušanje po napravah/komponentah in standardih.
Zanimivi projekti strank in sodelovanja v medicinski in farmacevtski industriji
Inovativni terapevtski sistemi ne izhajajo le iz natančne tehnologije preskušanja, temveč tudi iz partnerskih sodelovanja skozi celoten življenjski cikel izdelka. Od začetnega posvetovanja in individualno konfiguriranih rešitev preskušanja do usposabljanja, posodobitev programske opreme in napovednega vzdrževanja, ZwickRoell zanesljivo podpira več kot 2500 strank v medicinski in farmacevtski industriji skozi vse regulativne in tehnološke razvoje. Tesno sodelovanje z industrijskimi partnerji spodbuja razvoj pionirskih protokolov preskušanja in skupnih razvojnih projektov, kar ključno prispeva k varnim, na prihodnost pripravljenim medicinskim pripomočkom in sodobnemu zdravstvu.
Raziščite naslednje projekte strank in odkrijte, kako vodilni proizvajalci in ZwickRoell skupaj postavljajo nove standarde.
FDA 21 CFR 11. del – Varnost in zaupanje pri preskušanju sistemov za vbrizgavanje
Medicinska in farmacevtska industrija sta podvrženi še posebej strogim zahtevam glede sledljivosti, varnosti in celovitosti podatkov o preskusih. Predpis FDA 21 CFR 11.del ureja pogoje, pod katerimi lahko elektronski zapisi in elektronski podpisi nadomestijo papirno dokumentacijo. Cilj je zagotoviti, da so digitalni preskusni podatki vedno zanesljivi, zaščiteni pred nedovoljenimi posegi in sledljivi – in s tem pravno enakovredni papirnim dokumentom. ZwickRoell vas podpira pri izpolnjevanju teh zahtev s programsko opremo za preskušanje testXpert III in možnostjo sledljivosti. Vsa dejanja in spremembe, pomembne za preskušanje, se samodejno zabeležijo v revizijsko sled, shranijo na način, ki preprečuje nedovoljene posege, in jih je mogoče po potrebi priklicati v berljivi obliki. Elektronski podpisi zagotavljajo jasno odgovornost in omogočajo učinkovito dokumentiranje brez papirja. Obseg in globino beleženja je mogoče prilagodljivo prilagoditi vašim internim zahtevam glede zagotavljanja kakovosti. Poleg tega vas ZwickRoell podpira s kvalifikacijskimi storitvami (DQ / IQ / OQ) za validacijo vaših preskusnih sistemov. To ustvarja tehnično in organizacijsko podlago za izvajanje skladnega, učinkovitega in revizijsko varnega preskušanja injekcijskih sistemov – v skladu s FDA 21 CFR 11. del in pričakovanji reguliranega okolja.
ZwickRoell kvalifikacijska storitev DQ · IQ · OQ – Zagotavljanje z validiranimi preskusnimi sistemi
V reguliranem okolju medicinske tehnologije in farmacevtske industrije je kvalifikacija preskusnih sistemov ključna komponenta zagotavljanja kakovosti. Zakonske zahteve in mednarodne smernice, kot sta GMP (Good Manufacturing Practice) in GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), nalagajo, da je vsa oprema, pomembna za preskušanje, in računalniški sistemi sledljivo dokumentirani, ocenjeni in preverjeni skozi celoten življenjski cikel. Cilj je čim bolj zmanjšati tveganja in vedno zagotoviti varnost pacientov.
Z ZwickRoellovo kvalifikacijsko storitvijo DQ/IQ/OQ prejmete strukturirano in na terenu preizkušeno podporo prav za to nalogo. Postopek se začne s specifikacijo, specifično za sistem, ki vam pomaga pri pripravi vaše URS (User Requirements Specification). Na podlagi tega se izvede RA (risk analysis), v kateri se vse zahteve dobre proizvodne prakse (GMP) in varnostne zahteve ocenijo in dosledno preslikajo skozi celoten postopek kvalifikacije.
ZwickRoell vas podpira od design qualification (DQ) prek installation qualification (IQ) do operational qualification (OQ) – z modularnimi, revizijsko preizkušenimi dokumentacijskimi paketi, ki jih je mogoče fleksibilno prilagoditi vašim zahtevam. Izkušeni in posebej usposobljeni strokovnjaki podjetja ZwickRoell učinkovito izvedejo kvalifikacijo na kraju samem v vašem obratu – tako za nove kot za obstoječe preskusne sisteme. To ustvarja trdno podlago za revizije in zagotavlja, da so preskusi vaših sistemov za vbrizgavanje skladni s predpisi, obnovljivi in revizijski zanesljivi.
Prenosi
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- Industrijska brošura: Rešitve za preskušanje injekcijskih sistemov PDF 3 MB
- Produktne informacije: Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov v skladu z FDA 21 CFR, 11. del PDF 1 MB
- Produktne informacije: Kvalifikacija ZwickRoell preskusnega sistema PDF 1 MB
