Skočite na vsebino strani
Slovenščina
 Iskanje
RocketChat Kontakt
Rešitve za preskušanje za CDMO-je

Rešitve za preskušanje za CDMO-je

Za razvijajoče se zahteve – od razvoja do izdaje

CDMO-ji morajo preskušati različne naprave fleksibilno, obnovljivo in sledljivo – od zgodnjih procesnih izzivov do zagotavljanja kakovosti v proizvodnji. Hkrati se zahteve pogosto spreminjajo v kratkem času, čas, viri in strokovno znanje na področju preskušanja pa so omejeni.

Poiščite pravi preskusni sistem

Zakaj smo vodilni partner za CDMO-je

Poznamo procese

Od razvoja prek aseptičnega polnjenja in sestavljanja naprave do končnega pakiranja, naši koncepti preskušanja podpirajo razvoj, proizvodnjo in zagotavljanje kakovosti.

Strokovno znanje v industriji medicinske tehnologije

Z izkušnjami v reguliranih okoljih, globalnimi strokovnimi mrežami in sodelovanjem v odborih ISO in ASTM podpiramo varne in za revizijo pripravljene procese preskušanja v skladu z GMP in FDA 21 CFR Del 11.

Ponudba storitev od URS do FAT

Izkušena ekipa za kvalifikacije za storitve DQ/IQ/OQ, FAT in SAT v kombinaciji z globalno razpoložljivostjo storitev podpira varne procese preskušanja od načrtovanja do validacije.

Rešitve za preskušanje za široko paleto naprav

ZwickRoell rešitve za preskušanje za zanesljivo preskušanje avtoinjektorjev, peresnikov, napolnjenih brizg (PFS), NSD (napolnjenih brizg z zaščito igle) in nosljivih OBDS, ki ustrezajo standardom

Dokazano strokovno znanje v reguliranem okolju

ZwickRoell - Več kot 50 let izkušenj s preskusnimi rešitvami v medicinski in farmacevtski industriji
Leto izkušenj s preskusnimi rešitvami v medicinski in farmacevtski industriji
95 % vodilnih svetovnih farmacevtskih podjetij se zanaša na tehnologijo ZwickRoell
vodilnih svetovnih farmacevtskih podjetij se zanaša na našo preskusno tehnologijo
več kot 1500 globalno nameščenih preskusnih sistemov ZwickRoell za preskušanje injekcijskih sistemov za varne in obnovljive rezultate v reguliranem okolju
globalno nameščeni preskusni sistemi za varne in obnovljive rezultate v reguliranih okoljih
več kot 80 servisnih tehnikov ZwickRoell, posebej usposobljenih za postopke FAT, SAT in kvalifikacije
servisni tehniki, posebej usposobljeni za postopke FAT, SAT in kvalifikacije

Po meri izdelane rešitve za preskušanje ZwickRoell za procese CDMO

Enostavna menjava naprav na napravi

Težava: Preskušanje različnih vzorcev, kot so avtoinjektorji, napolnjene brizge (PFS) ali OBDS, vodi do povečanega napora za validacijo, zamud pri projektih in tveganj pri zagotavljanju kakovosti.

Rešitev ZwickRoell:Celovita izbira preskusnih sistemov za različne zahteve glede preskušanja in pretočnosti. Modularni in prilagodljivi sistemi ponujajo pravo rešitev za vsako nalogo – s primerljivimi in obnovljivimi rezultati.

  • Zamenljivi deli, specifični za injektorje: Vodilna edinstvena platforma za preskušanje avtoinjektorjev, brizg in peresnikov na enem sistemu
  • Parametrična zaporedja preskusov za preslikavo razlik, specifičnih za napravo
  • Isti senzorji, merilne verige in programska oprema za vse tipe naprav
  • Prilagodljiva menjava naprav na eni sami kvalificirani platformi za preskušanje

Ohranite stroške pod nadzorom – prilagodljivo in pripravljeno na prihodnost

Težava:Visoke zahteve se srečajo z omejenimi proračuni: Posamezni preskusi povečajo stroške, medtem ko morajo sistemi preskušanje ostati prilagodljivi in ​​pripravljeni na prihodnost.

Rešitev ZwickRoell:Prilagodljivi preskusni sistemi rastejo skupaj s sistemom s ciljno usmerjenim naknadnim opremljanjem, medtem ko avtomatizirani procesi preskušanja zmanjšujejo stroške, porabo virov in vpliv operaterja.

  • Prilagodljiva zasnova za različne naprave in prihodnje zahteve – manj predelave, večja varnost naložbe
  • Predhodno preskušanje z vzorci strank v našem lastnem laboratoriju za razvoj in validacijo ustreznih metod preskušanja
  • Celovito preskušanje OBDS z enim samim vzorcem – avtomatizirano, učinkovito in varčno z viri
  • Nadgradljivost strojne in programske opreme ter funkcij za prihodnje zahteve naprav

Zanesljivost delovanja – stabilnost pod časovnim pritiskom

Težava: Izpad stroja neposredno vpliva na projekte, odobritve in datume dobave, kar znatno poveča časovni pritisk.

ZwickRoell rešitev: Visoka razpoložljivost sistema v kombinaciji s hitro storitvijo in podporo na telefonski liniji zmanjšuje izpade in zagotavlja stabilne procese preskušanja, ko šteje vsaka ura.

  • Robustna sistemska arhitektura, zasnovana za neprekinjeno delovanje
  • 10-letna garancija na rezervne dele in inteligentni paketi rezervnih delov za preprečevanje izpadov
  • FAT/SAT (tovarniški sprejemni preskusi/sprejemni preskusi na lokaciji)
  • Mednarodna razpoložljivost storitev
  • Spremljanje stanja, oddaljena podpora in napovedna podpora preprečujejo nenačrtovane izpade
  • Usposabljanje uporabnikov prek ZwickRoell Academy

Obnovljivo preskušanje – zanesljivi rezultati v reguliranem okolju

Težava: Napake pri preskušanju vodijo do zamud in revizijskih tveganj – zlasti zaradi spreminjajočih se zahtev in omejenega strokovnega znanja na področju preskušanja.

ZwickRoell rešitev: Obsežne izkušnje s procesi preskušanja v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse (GMP) zagotavljajo varne in učinkovite postopke. Preizkušeni in sledljivi pristopi preskušanja zagotavljajo zanesljive rezultate.

  • Kodirani zamenljivi deli s funkcijo Poka-Yoke preprečujejo napačno delovanje
  • Vidni senzor zaznava barve, robove in geometrije za varno pozicioniranje injektorja
  • Samodejni izmet pokrovčka odpravlja ročni poseg operaterja
  • Izkušena kvalifikacijska ekipa za DQ/IQ/OQ in podatke o preskusih, pripravljene za revizijo, v skladu s FDA 21 CFR del 11
  • Programska oprema za preskušanje testXpert: Ponovljivi pogoji preskušanja in analiza trendov za zgodnje odkrivanje odstopanj.

Iščete pravi pristop k preskušanju pri nas?

 

Naši strokovnjaki vam bodo z veseljem svetovali brez obveznosti!

 

Kontaktirajte nas

Strokovno znanje na področju preskušanja, usklajeno z ustreznimi standardi

Naše celovito strokovno znanje na področju standardov ISO, USP in zahtev, specifičnih za posamezne naprave, omogoča varno in obnovljivo preskušanje brizg, peresnikov, avtoinjektorjev in nosljivih naprav.

Rešitve za preskušanje glede na vrsto naprave

Izvedite več o pravi rešitvi preskušanje za vaš izziv

Avtoinjektor zwickiLine 2,5 kN
Sistem za preskušanje avtoinjektorjev AllroundLine
OBDS zwickiLine 2,5 kN
Preskusni sistem s torzijo
avtomatski preskusni sistem
Stroj za preskušanje avtoinjektorjev zwickiLine 2,5 kN za prilagodljivo preskušanje avtoinjektorjev, peresnikov, brizg in NSD kot cenovno ugodna vstopna možnost

Avtoinjektor zwickiLine 2,5 kN

Idealen za razvojna okolja, zagonska podjetja in aplikacije s ciljno usmerjenimi zahtevami glede preskušanja in cenovno ugodnim vstopom.

  • Prostorsko varčna preskusna platforma za avtoinjektorje z aktiviranjem z zaščito igle
  • Hitra zaporedna preskusna zaporedja z enim samim vzorcem na preskus
  • Preskusni programi, specifični za napravo, v preskusni programski opremi testXpert za hitro nastavitev in menjavo naprave
  • Zamenljivi deli, specifični za injektor, za varno rokovanje in obnovljive rezultate
  • Zanesljivi rezultati tehtanja zahvaljujoč posebni zbiralni posodici za preprečevanje antistatičnih vplivov
Sistem za preskušanje avtoinjektorjev AllroundLine za prilagodljivo preskušanje avtoinjektorjev, peresnikov, brizg in NSC

Sistem za preskušanje avtoinjektorjev AllroundLine

Referenčni sistem za vse aplikacije – od razvoja metode in preverjanja naprave do prenosa metode pri nadzoru kakovosti.

  • Preskušanje odstranitve pokrovčka navzgor in navzdol, ki je skladno s standardi, v skladu z navodili za uporabo naprave
  • Kodirani zamenljivi deli s funkcijo Poka-Yoke za preprečevanje napačnega delovanja
  • Vizualni senzor za zanesljivo zaznavanje položaja, barv in geometrij
  • Univerzalno prijemalo pokrovčka za vse običajne zasnove pokrovčkov injektorjev
  • Samodejni izmet pokrovčka brez ročnega posredovanja za učinkovite postopke preskušanja
OBDS zwickiLine 2,5 kN - Edini sistem na trgu za preskušanje OBDS sistemov.

OBDS zwickiLine 2,5 kN

Edini sistem na trgu za preskušanje sistemov OBDS.

  • Natančno preskušanje tudi pri dolgih časih injiciranja in zelo viskoznih zdravilih
  • Popolno beleženje vseh pomembnih parametrov injiciranja, vključno s profilom, časom in zadnjo kapljico
  • Različne naprave OBDS je mogoče preskušati z le enim vzorcem na preskusni postopek
  • Preprečuje kristalizacijo za natančne rezultate preskušanja pri bioloških zdravilih
  • Samodejno zaznavanje vzorcev utripanja za preskušanje intuitivnega uporabniškega vodenja OBDS
Sistem za preskušanje avtoinjektorjev s torzijskim pogonom za fleksibilno preskušanje avtoinjektorjev, peresnikov, brizg in NSC-jev

Preskusni sistem s torzijo

Dodatne meritve torzije so potrebne predvsem za zaklenjene avtoinjektorje ali peresnike.

  • Aktivacija avtoinjektorja z rotacijskim gibanjem
  • Odvijanje varnostnega pokrovčka avtoinjektorja
  • Rotacijsko gibanje za nastavitev odmerka na peresnikih
  • Popolno preskušanje delovanja avtoinjektorjev v avtomatiziranem zaporedju preskusov
  • Natančna senzorska tehnologija in zaporedni postopek preskušanja zmanjšujeta vplive operaterja, kot so napačno vstavljanje ali napake pri meritvah
  • Preskusni stroj v kombinaciji s programsko opremo za preskušanje testXpert zagotavlja popolno sledljivost rezultatov preskusov
Sistem za preskušanje avtoinjektorjev za fleksibilno preskušanje avtoinjektorjev, peresnikov, brizg, NSC-jev ali OBDS-jev

avtomatski preskusni sistem

Avtomatiziran sistem preskušanja se vedno uporablja, kadar je obseg preskusov zelo velik ali kadar morajo biti rezultati preskusov še posebej natančni.

  • Rezultati preskušanja so zelo obnovljivi zaradi odprave vpliva operaterja.
  • Ročni dnevni pregledi zagotavljajo zanesljive rezultate preskusov.
  • Tudi majhne proizvodne serije je mogoče hitro in enostavno avtomatizirati. Laboratoriji imajo koristi od natančnejših in hitrejših rezultatov preskusov.
  • Usposobljeno laboratorijsko osebje je razbremenjeno rutinskih dejavnosti in se lahko osredotoči na zahtevnejše naloge.
  • Lahki robot je v celoti integriran v programsko okolje ZwickRoell, kar odpravlja potrebo po znanju programiranja robotov.

Globalno strokovno znanje – z razumevanjem lokalnih potreb

Berndt
Erik Berndt

Vodja panoge za medicino in farmacijo – ZwickRoell GmbH & Co. KG

Erik Berndt z več kot 17-letnimi izkušnjami pri podjetju ZwickRoell je eden vodilnih strokovnjakov za preskusne rešitve v medicinski in farmacevtski industriji s poglobljenim poznavanjem mednarodne standardizacije, predpisov in zahtev glede celovitosti podatkov.
Kot član več mednarodnih odborov ISO in DIN, kot je tehnični odbor »ISO/TC 84 – Naprave za dajanje zdravil in katetri«, aktivno prispeva k nadaljnjemu razvoju standardov za naprave za dajanje zdravil. Na številnih predavanjih in spletnih seminarjih nudi strokovno znanje o izzivih, preskusnih metodah in rešitvah, specifičnih za industrijo.

Kontaktirajte nas

Ritchey
James Ritchey

Regionalni vodja industrije za medicino in farmacijo – ZwickRoell Severna Amerika

Kot vodja industrije za medicino in farmacijo ima James dolgoletne izkušnje z mehanskim preskušanje medicinskih pripomočkov in farmacevtskih izdelkov ter z razvojem strategij preskušanj, ki so skladne s standardi.

Njegovo področje strokovnega znanja se osredotoča na preskušanje kompleksnih sistemov za dajanje zdravil, vključno z avtoinjektorji in katetri, v skladu z ustreznimi standardi in regulativnimi zahtevami. S tesnim sodelovanjem s proizvajalci in udeležbo v mednarodnih standardizacijskih organih James prispeva poglobljeno strokovno znanje za zagotavljanje obnovljivih in učinkovitih procesov preskušanja.

Poleg tega svoje strokovno znanje deli kot avtor strokovnih člankov v publikacijah, specifičnih za industrijo, in je član upravnega odbora fundacije ASM Materials Education Foundation..

Kontaktirajte nas

Nitsuphang
Kongsa Nitsuphang

Regionalni aplikacijski inženir za medicino in farmacijo – ZwickRoell Azija-Pacifik

Kongsa je regionalna inženirka aplikacij z izkušnjami na področju znanosti o materialih in inženirstva ter bogatimi izkušnjami na področju biotehnoloških raziskav in razvoja. Pozna biofarmacevtsko industrijo, vključno s procesi v začetnih (upstream) in končnih (downstream) fazah proizvodnje.

Kongsa v svoji vlogi zagotavlja tehnično strokovno znanje in razvija rešitve za preskušanje materialov za stranke v azijsko-pacifiški regiji. Tesno sodeluje z lokalnimi in regionalnimi ekipami za prodajo in trženje pri prepoznavanju potreb strank in zagotavljanju učinkovitih rešitev. Kongsa je zadolžena tudi za vodenje projektov, s čimer zagotavlja celovito podporo skozi celotno uporabniško izkušnjo.

Kontaktirajte nas

Verma
Ashish Verma

Regionalni vodja industrije za medicino in farmacijo - ZwickRoell India

Ashish ima več kot deset let izkušenj s preskušanjem medicinskih izdelkov in komponent. Njegov tehnični poudarek je na zagotavljanju svetovanja, usmerjenega v aplikacije, in razvoju prilagojenih rešitev preskušanja za stranke v medicinski in farmacevtski industriji v Indiji. Zahvaljujoč svojemu poglobljenemu strokovnemu znanju na področju uporabe Ashish podpira podjetja pri uvajanju strategij preskušanja, ki so skladne s standardi in učinkovite – od izbire ustreznih metod preskušanja do praktičnega izvajanja kompleksnih zahtev preskušanja.

Poleg tega je Ashish član Odbora BIS MHD12 (Bureau of Indian Standards) in aktivno sodeluje pri nacionalnih prizadevanjih za standardizacijo medicinskih pripomočkov.

Kontaktirajte nas

Reynolds
Matthew Reynolds

Specialist za medicinsko področje – ZwickRoell Združeno kraljestvo

Kot medicinski specialist Matthew podpira proizvajalce po vsej Veliki Britaniji pri izbiri in izvajanju rešitev za mehansko in materialno preskušanje za raziskave, razvoj izdelkov in aplikacije za zagotavljanje kakovosti. S kombinacijo znanja s področja elektrotehnike ter več kot desetletnih izkušenj s tehnično prodajo, terenskim servisiranjem in usposabljanjem strank pomaga organizacijam pri razvoju strategij preskušanja medicinskih pripomočkov in farmacevtskih izdelkov, ki so skladne z veljavnimi standardi.

Njegovo strokovno področje zajema rešitve za preskušanje pripomočkov za dovajanje zdravil, medicinskih vsadkov in drugih reguliranih izdelkov v zdravstvu. Matt na podlagi obsežnega inženirskega znanja in praktičnih izkušenj v sektorju medicinske tehnologije svetuje strankam v vseh fazah – od razvoja in validacije izdelkov do nadzora kakovosti v proizvodnji – ter tako zagotavlja zanesljive in učinkovite postopke preskušanja.

Kontaktirajte nas

Prenosi

Ime Vrsta Velikost Prenesi
  • Produktne informacije: Sistem za preskušanje avtoinjektorjev – AllroundLine PDF 705 KB
  • Produktne informacije: Sistem za preskušanje avtoinjektorjev zwickiLine PDF 1 MB
  • Produktne informacije: Sistem za preskušanje avtoinjektorjev – Torzija PDF 524 KB
  • Produktne informacije: Sistem za preskušanje avtoinjektorjev – zadnji del PDF 3 MB
  • Produktne informacije: Avtomatiziran sistem za preskušanje avtoinjektorjev PDF 636 KB
Več novic
02.04.2026 Preskušanje injekcijskih sistemov: Pametno preskušanje, globalni uspeh Preberi več
Vrh