為何我們是 CDMO 的首選合作夥伴
我們深入了解製程
從開發、無菌充填、裝置組裝到最終包裝，我們的測試方案全程支援產品開發、生產及品質保證。
醫療技術產業專業
憑藉在受法規管制環境中的豐富經驗、全球專家網絡，以及參與 ISO 與 ASTM 標準制定的專業能力，我們支援符合 GMP 與 FDA 21 CFR Part 11 要求的安全且可稽核之測試流程。
從 URS 到 FAT 的完整服務
經驗豐富的驗證團隊提供 DQ／IQ／OQ、FAT 與 SAT 等服務，結合全球化服務資源，從規劃到驗證全程支援，確保測試流程安全可靠。
轉換設備輕鬆快速，輕鬆應對不同裝置
問題：針對自動注射器、預充填注射器（PFS）或穿戴式給藥系統（OBDS）等不同試驗件進行測試，往往會增加驗證工作量，導致專案延遲，並提高品質保證風險。
ZwickRoell 解決方案：滿足多元測試需求與產能要求的全面性測試系統組合。模組化且可擴充的系統架構，為各種測試任務提供最適合的解決方案 – 同時確保結果具有可比性與可再現性。
- 注射裝置專用的可更換模組：業界領先且獨特的測試平台，可於同一套系統上完成自動注射器（Autoinjector）、注射器（Syringe） 及注射筆（Pen Injector）的測試。
- 可參數化的測試流程，能夠對應並模擬不同裝置的特性差異
- 所有裝置類型皆使用相同的感測器、量測鏈及軟體平台
- 在同一套經驗證（Qualified）的測試平台上靈活切換不同測試裝置
協助控制成本，同時兼具可擴充性與未來適用性（Future-Proof）
Problem：高要求與有限預算並存：單一測試設備會增加成本，而測試系統同時必須具備靈活性與未來擴充能力，以因應不斷變化的測試需求。
ZwickRoell 解決方案：可升級改造的系統能隨產品發展持續靈活擴展；同時自動化測試流程則有效降低成本與資源需求，並減少人員操作對測試結果的影響。
- 針對不同裝置的靈活設計以及未來需求 — 減少更換夾治具間的轉換作業，提高投資保障
- 於我們自有的應用實驗室使用客戶試樣進行前期測試，以開發及驗證適用的測試方法。
- 完整的 OBDS 測試 使用單一試樣測試即可完成 — 自動化、高效率且節省資源。
- 硬體、軟體及功能皆可升級，以滿足未來裝置需求。
運作可靠性 — 即使在有時間的壓力下仍保持穩定
問題：設備停機將直接影響專案進度、核准流程及交貨日期，顯著增加時間壓力。
ZwickRoell 解決方案：高系統可用性結合快速服務與技術支援專線，可將停機時間降至最低，並在分秒必爭的情況下確保測試流程穩定運行。
- 專為持續運作而設計的堅固系統架構
- 10 年備品零件供應保證，並搭配智慧化備品管理方案，有效避免設備停機風險
- FAT/SAT（工廠驗收測試/現場驗收測試）
- 全球服務支援
- 狀態監測、遠端支援 以及預測性維護 ，有效避免非計畫性停機
- 透過 ZwickRoell Academy 提供用戶相關培訓
可再現的測試結果 — 在受規範的環境中確保測試結果的可靠性
問題：測試過程中的錯誤會導致延誤及稽核風險，尤其是在需求不斷變化且測試專業能力有限的情況下。
ZwickRoell 解決方案：在符合 GMP 要求的測試流程方面擁有豐富經驗，可確保測試程序安全且高效率地執行。經驗證且可追溯的測試方法可確保結果可靠。
- 具備防呆（Poka-Yoke）功能的編碼可互換零件，防止錯誤操作
- 視覺感測器可偵測顏色、邊緣及幾何特徵，以確保注射器安全定位。
- 自動退蓋（Cap Ejection）功能可免除操作人員的手動介入。
- 經驗豐富的驗證團隊可提供 DQ／IQ／OQ 服務，以及符合 FDA 21 CFR Part 11 要求、可用於稽核的測試資料。
- testXpert 測試軟體：可重複的測試條件與趨勢分析有助於及早發現偏差。
獲醫療科技與製藥產業的領導廠商驗證
全球企業仰賴 ZwickRoell 的測試技術進行注射系統、針具及醫療器材.的測試。有關我們在 CDMO 領域專業能力的更多資訊，請參閱：
Ypsomed 專案參考案例 ON drug Delivery 技術文章 注射系統測試
