Voici pourquoi nous sommes un partenaire de premier plan pour les CDMO
Nous connaissons les processus
Expertise dans le domaine de la technologie médicale
Offres de services allant de l’URS au FAT
Une expertise éprouvée dans cet environnement réglementé
Changement aisé de dispositif sur une machine
Problème : l’essai d’éprouvettes de différents types, par exemple auto-injecteurs, seringues préremplies (PFS) ou OBDS, entraîne une charge de travail supplémentaire pour la validation, des retards dans les projets et des risques pour l’assurance qualité.
Solution de ZwickRoell :une gamme complète de systèmes d’essai pour répondre à différents besoins d’essai et débits éprouvettes. Des systèmes modulaires et évolutifs offrent la solution adaptée à chaque tâche, avec des résultats comparables et reproductibles.
- Pièces interchangeables spécifiques à l’injecteur : plateforme d’essai unique sur le marché permettant de réaliser des essais sur auto-injecteurs, seringues et stylos sur un seul système
- Déroulements d’essai paramétrables pour refléter les différences spécifiques aux dispositifs
- Capteurs, chaînes de mesure et base logicielle identiques pour tous les types de dispositifs
- Changement flexible de dispositif sur une plateforme d’essai qualifiée une seule fois
Maîtrise des coûts – Système évolutif et pérenne
Problème :des exigences élevées face à des budgets limités. Les essais individuels augmentent les coûts, tandis que les systèmes d’essai doivent rester à la fois flexibles et pérennes.
Solution de ZwickRoell :les systèmes d’essai évolutifs s’adaptent grâce à des transformations ciblées, tandis que les procédures d’essai automatisées réduisent les coûts, la consommation de ressources et les influences de l’opérateur.
- Conception flexible s’adaptant à différents dispositifs et aux exigences futures : transformation plus simple et sécurité d’investissement accrue
- Pré-essais sur des échantillons fournis par le client dans notre propre laboratoire d’application afin de développer et de valider des méthodes d’essai adaptées
- Essai OBDS complet avec une seule éprouvette – Solution automatisée, efficace et nécessitant peu de ressources
- Possibilité d’adaptation ultérieure du matériel, des logiciels et des fonctionnalités pour répondre aux exigences futures des dispositifs
Sécurité de fonctionnement – Stabilité même en cas de délais très courts
Problème : les arrêts de machines ont un impact direct sur les projets, les validations et les délais de livraison, et accentuent considérablement la pression en termes de délais.
Solution de ZwickRoell : la grande disponibilité du système, associée à un service après-vente et à une assistance téléphonique rapides, minimise les pannes et garantit la stabilité des processus d’essai lorsque chaque heure compte.
- Architecture système robuste, conçue pour un fonctionnement continu
- Fourniture garantie des pièces de rechange pendant 10 ans et lots de pièces de rechange bien pensés pour éviter les temps d’arrêt
- FAT/SAT (Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test : essai de réception en usine/sur site)
- Services disponibles dans le monde entier
- Condition Monitoring, assistance à distance et assistance prédictive pour éviter les pannes inattendues
- Formations destinées aux utilisateurs via la ZwickRoell Academy
Essais reproductibles – Des résultats fiables dans un environnement réglementé
Problème : des erreurs lors d’un essai entraînent des retards et des risques dans le cadre de l’audit, notamment lorsque les exigences varient et que les connaissances en matière d’essai sont limitées.
Solution de ZwickRoell : grâce à une longue expérience dans les processus d’essai conformes aux exigences des BPF, nous pouvons garantir des déroulements sûrs et efficaces. Des approches d’essai éprouvées et traçables assurent des résultats fiables.
- Des pièces interchangeables codées avec fonction Poka Yoke empêchent les erreurs de manipulation
- Un capteur Vision reconnaît les couleurs, les arêtes et les géométries pour un positionnement sûr de l’injecteur
- L’éjection automatique des bouchons élimine les interventions manuelles de l’opérateur
- Équipe de qualification expérimentée pour les procédures DQ/IQ/OQ et données d’essai auditables conformes aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11
- Logiciel d’essai testXpert : conditions d’essais reproductibles et Trend Analysis pour une détection précoce des écarts
En service chez les principaux fabricants de l’industrie médicale et pharmaceutique
Partout dans le monde, des entreprises font confiance à la technologie d’essai de ZwickRoell pour leurs essais sur systèmes d’injection, aiguilles et dispositifs médicaux. Vous trouverez ici de plus amples informations sur notre expertise pour les CDMO :
Projet de référence Ypsomed Articles spécialisés dans ONdrugDelivery Essais sur systèmes d’injection
Compétence en matière d’essais avec les normes applicables
Notre savoir-faire complet en matière d’exigences ISO, USP et spécifiques aux dispositifs permet de réaliser des essais fiables et reproductibles pour les seringues, les stylos, les auto-injecteurs et les dispositifs portables.
Solutions d’essai par type de dispositif
