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Prüflösungen für CDMO's

Prüflösungen für CDMOs

Für wechselnde Anforderungen – von der Entwicklung bis zur Freigabe

CDMOs müssen unterschiedliche Geräte flexibel, reproduzierbar und auditfähig prüfen – von frühen Entwicklungsphasen bis zur Qualitätssicherung in der Produktion. Gleichzeitig ändern sich Anforderungen oft kurzfristig, während Zeit, Ressourcen und Prüfwissen begrenzt sind.

Darum sind wir führender Partner für CDMOs

Wir kennen die Prozesse

Von Entwicklung über aseptische Abfüllung und Gerätemontage bis zur Endverpackung unterstützen unsere Prüfkonzepte Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung.

Branchenexpertise in der Medizintechnik

Mit Erfahrung im regulierten Umfeld, globalen Expertennetzwerken sowie Mitarbeit in ISO- und ASTM-Gremien unterstützen wir sichere und auditfähige Prüfprozesse nach GMP und FDA 21 CFR Part 11.

Serviceangebote von URS bis FAT

Ein erfahrenes Qualifizierungsteam für DQ/IQ/OQ, FAT- und SAT-Services sowie internationale Serviceverfügbarkeit begleiten sichere Prüfprozesse von der Planung bis zur Validierung.

Prüflösungen für vielfältige Geräte

ZwickRoell Prüflösungen für die normkonforme sichere Prüfung von Autoinejktoren, Medikamenten-Pens, Fertigspritzen / PFS, NSD (Fertigspritzen mit Nadelschutz) und Tragbare OBDS

Bewährte Expertise im regulierten Umfeld

ZwickRoell - mehr als 50 Jahre Erfahrung mit Prüflösungen in der Medizin und Pharmaindustrie
Jahre Erfahrung mit Prüflösungen in der Medizin und Pharmabranche
95% der global führenden Pharmaunternehmen vertrauen auf die ZwickRoell Prüftechnologie
der global führenden Pharmaunternehmen vertrauen auf unsere Prüftechnologie
1500+ weltweit installierte ZwickRoell Prüfsysteme für die Prüfung von Injektionsystemen für sichere und reproduzierbare Ergebnisse im regulierten Umfeld
weltweit installierte Prüfsysteme für sichere und reproduzierbare Ergebnisse im regulierten Umfeld
80+ speziell für FAT-, SAT- und Qualifizierungsprozesse geschulte ZwickRoell Servicetechniker
speziell für FAT-, SAT- und Qualifizierungsprozesse geschulte Servicetechniker

Passgenaue ZwickRoell Prüflösungen für CDMO Prozesse

Unkomplizierter Device-Wechsel an einer Maschine

Problem: Das Prüfen unterschiedlicher Proben wie Autoinjektoren, Fertigspritzen (PFS) oder OBDS sorgt für erhöhten Validierungsaufwand, Projektverzögerungen und Risiken in der Qualitätssicherung.

ZwickRoell Lösung: Modulare Prüfsysteme mit wechselbarem Werkzeug ermöglichen das Prüfen unterschiedlicher Proben an einer Maschine. Dies spart Zeit, Budget und Ressourcen.

  • Modulares Prüfsystem
  • Injektorspezifische Wechselteile
  • Parametrierbare Prüfabläufe zur Abbildung Device-spezifischer Unterschiede
  • Gleiche Sensorik, Messketten und Softwarebasis über alle Device-Typen hinweg
  • Systemlogik für Produkt /Device Wechsel ohne „Qualifizierungs Reset“

Kosten im Griff behalten – skalierbar & zukunftssicher

Problem: Hohe Anforderungen treffen auf begrenzte Budgets: Einzeltests erhöhen die Kosten, während Prüfsysteme zugleich flexibel und zukunftssicher bleiben müssen.

ZwickRoell Lösung: Skalierbare Prüfsysteme wachsen durch gezielte Nachrüstung mit, während automatisierte Prüfabläufe Kosten, Ressourcenverbrauch und Bedienereinflüsse reduzieren.

  • Vielseitigkeit einer Maschine dank wechselbarer Prüfwerkzeuge
  • Vorprüfungen mit Kundenmustern im eigenen Anwendungslabor zur Entwicklung und Absicherung geeigneter Prüfmethoden
  • Prüfsysteme ermöglichen nahtlosen Methodentransfer und reproduzierbare Ergebnisse
  • Nachrüstbarkeit von Hardware, Software und Funktionen für zukünftige Device-Anforderungen

Betriebssicherheit – Stabilität unter Zeitdruck

Problem: Stillstände von Maschinen wirken sich direkt auf Projekte, Freigaben und Liefertermine aus und erhöhen den Zeitdruck erheblich.

ZwickRoell Lösung: Hohe Systemverfügbarkeit kombiniert mit schneller Service  und Hotline Unterstützung minimiert Ausfälle und sichert stabile Prüfprozesse, wenn jede Stunde zählt.

Reproduzierbar prüfen – Zuverlässige Ergebnisse im regulierten Umfeld

Problem: Fehler in der Prüfung führen zu Verzögerungen und Risiken im Audit – insbesondere bei wechselnden Anforderungen und begrenztem Prüfwissen.

ZwickRoell Lösung: Langjährige Erfahrung mit Prüfprozessen gemäß GMP-Anforderungen garantiert sichere und effiziente Abläufe. Erprobte, auditfähige Prüfansätze sichern dabei zuverlässige Ergebnisse.

  • Vergleichbare und reproduzierbare Prüfergebnisse durch abgestimmte Messprinzipien
  • Erfahrenes Qualifizierungsteam für DQ/IQ/OQ sowie auditfähige Prüfdaten nach FDA 21 CFR Part 11
  • Klare Datenstrukturen und modulare Prüfsoftware für Qualitätssicherung, Audit und Freigabe
  • Daily Checks, Vision Sensoren und Poka Yoke zur automatischen Fehlererkennung und Vermeidung von Fehlbedienung
  • Prüfsoftware testXpert: Wiederholbare Prüfbedingungen und Trend Analysis für stabile Prozesse und frühzeitige Erkennung von Abweichungen
Peter Schmidt - Produktmanager Medical / Pharma bei ZwickRoell

Sie wollen mit uns den für Sie passenden Prüfansatz finden?

 

Unsere Experten beraten sie gerne unverbindlich!

 

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SHL Medical Logo

Bewährt bei führenden Herstellern der Medizintechnik und Pharmaindustrie

Unternehmen weltweit setzen bei der Prüfung von Injektionssystemen, Nadeln und medizinischen Devices auf Prüftechnik von ZwickRoell. Weitere Einblicke in unsere Expertise für CDMOs finden Sie hier:

Zum Referenzprojekt Ypsomed  zu den Fachartikeln in ONdrugDelivery Injektionssysteme prüfen

Erfahren Sie mehr über die passende Prüflösung für Ihre Herausforderung

Autoinjektor zwickiLine 2.5 kN
Autoinjektor-Prüfsystem AllroundLine
OBDS zwickiLine 2.5 kN
Autoinjektor-Prüfmaschine zwickiLine 2,5kN für die flexible Prüfung von Autoinjektoren, Pens, Spritzen und NSD für den budgetbewussten Einstieg

Autoinjektor zwickiLine 2.5 kN

Ideal für Entwicklungsbereiche, Start-ups und Anwendungen mit fokussierten Prüfanforderungen und budgetbewusstem Einstieg.

  • Zuverlässige Wägeergebnisse durch Vermeidung antistatischer Einflüsse
  • Präzise  Erfassung von Injektionstiefe und -zeit durch Eliminierung von Sprühnebel
  • Einsetzbare Spritzenhalter für verschiedene Prüfungen ohne Umbauten an derselben Maschine
  • Elektrisch verriegelte Sicherheitstür zum Schutz des Bedieners
  • Flexible Prüfung von Fertig- und Einwegspritzen ohne Maschinenumrüstung
Autoinjektor-Prüfsystem AllroundLine für die flexible Prüfung von Autoinjektoren, Pens, Spritzen und NSC

Autoinjektor-Prüfsystem AllroundLine

Das Referenzsystem für alle Anwendungen – von  der Methodenentwicklung und Device Verification bis zum Methodentransfer in die Qualitätskontrolle.

  • Flexible und zukunftssichere Prüfung verschiedenster Injektortypen und Designs
  • Reproduzierbare und sichere Prüfergebnisse durch automatisierte Prozesse, Poka Yoke und DailyChecks
  • Hochgenaue Messungen von Injektionsparametern durch kamerabasierte und störungsfreie Sensorik
  • Reduzierter Bedienereinfluss und höhere Effizienz durch Automation und Robotikoptionen
  • Sichere Prüfprozesse unter regulatorischen Anforderungen durch kontrollierte Umgebungs- und Messbedingungen
OBDS Zwickiline 2.5 kN - das einzige System am Markt für die Prüfung von OBDS-Systemen.

OBDS zwickiLine 2.5 kN

Das einzige System am Markt für die Prüfung von OBDS-Systemen.

  • Modulare Prüfplattform für Funktions- und Peel-Tests verschiedener OBDS-Systeme
  • Flexible Anpassung an unterschiedliche Geräteformen und zukünftige Anforderungen
  • Vollständige Prüfung aller relevanten Injektionsparameter mit nur einem Prüfling
  • Erweiterte Analyse durch Videoaufzeichnung, Klickerkennung und visuelle Signalauswertung
  • Reproduzierbare Ergebnisse, höherer Durchsatz und geringerer Wirkstoffverbrauch durch automatisierte Prüfabläufe

Prüfkompetenz entlang relevanter Normen

Unser umfassendes Know-how zu ISO-, USP- und gerätespezifischen Anforderungen ermöglicht sichere und reproduzierbare Prüfungen für Spritzen, Pens, Autoinjektoren und Wearables.

Globale Expertise – mit Verständnis für lokale Anforderungen

Berndt
Erik Berndt

Global Industry Manager Medical & Pharma – ZwickRoell GmbH & Co. KG

Mit über 17 Jahren Erfahrung bei ZwickRoell ist Erik Berndt einer der führenden Experten für Prüflösungen in der Medizin- und Pharmaindustrie mit fundierten Kenntnissen über internationale Normung, Vorschriften und Anforderungen an die Datenintegrität.
Als Mitglied mehrerer internationaler ISO- und DIN-Ausschüsse wie dem Technical Committee “ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters” trägt er aktiv zur Weiterentwicklung der Normen für Drug Delivery Devices bei. In zahlreichen Vorträgen und Webinaren vermittelt er Fachwissen zu branchenspezifischen Herausforderungen, Prüfmethoden und Prüflösungen.

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Ritchey
James Ritchey

Regional Industry Manager für Medical & Pharma – ZwickRoell North America

Als Industry Manager für Medical & Pharma verfügt James über langjährige Erfahrung in der mechanischen Prüfung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten sowie in der Entwicklung normkonformer Prüfstrategien.

Sein fachlicher Schwerpunkt liegt auf der Prüfung komplexer Drug‑Delivery‑Systeme, darunter Autoinjektoren und Katheter, unter Berücksichtigung relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen. Durch seine enge Zusammenarbeit mit Herstellern sowie sein Engagement in internationalen Normungsgremien bringt James tiefgehendes Fachwissen ein, um reproduzierbare und effiziente Prüfprozesse sicherzustellen.

Darüber hinaus teilt er seine Expertise als Autor von Fachartikeln in branchenspezifischen Publikationen und ist Vorstandsmitglied der ASM Materials Education Foundation.

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Wong
Connie Wong

Regional Industry Manager für Medical & Pharma – ZwickRoell Asia Pacific

Als Regional Industry Manager mit Schwerpunkt auf Materialprüflösungen für die Medizin‑ und Pharmaindustrie betreut Connie die Region Südostasien, Taiwan und Südkorea und arbeitet eng mit den lokalen Vertriebsteams zusammen, um nachhaltige und zukunftsorientierte Wachstumsstrategien zu entwickeln.

In ihrer Arbeit legt Connie großen Wert auf qualitativ hochwertige Lösungen und eine vertrauensvolle Zusammenarbeit. Ob im Austausch mit Kolleginnen und Kollegen oder in der Betreuung von Kunden – sie setzt auf transparente Kommunikation, Zuverlässigkeit und langfristige Partnerschaften.
Mit ihrer Leidenschaft für kontinuierliche Verbesserung verfolgt sie das Ziel, die Industrie mit Integrität, Effizienz und Professionalität zu unterstützen und Prüfprozesse stetig weiterzuentwickeln.

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Verma
Ashish Verma

Regional Industry Manager für Medical & Pharma - ZwickRoell India

Ashish verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der Prüfung medizinischer Produkte und Komponenten. Sein fachlicher Schwerpunkt liegt in der anwendungsnahen Beratung sowie in der Entwicklung maßgeschneiderter Prüflösungen für Kunden aus der Medizin‑ und Pharmaindustrie in Indien. Dank seiner tiefgehenden Anwendungsexpertise unterstützt Ashish Unternehmen dabei, normgerechte und effiziente Prüfstrategien umzusetzen – von der Auswahl geeigneter Prüfmethoden bis zur praxisnahen Umsetzung komplexer Prüfanforderungen.

Darüber hinaus ist Ashish Mitglied des BIS Committee MHD12 (Bureau of Indian Standards) und engagiert sich aktiv in der nationalen Normungsarbeit für medizinische Produkte.

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