Sayfanın içeriğine git
Türkçe
 Arama
RocketChat İletişim
CDMO'lar için test çözümleri

CDMO’lar için test çözümleri

Değişen gereksinimler için – geliştirmeden onay aşamasına kadar

CDMO’lar, erken aşamadaki süreç zorluklarından üretimdeki kalite güvencesine kadar, farklı cihazları esnek, tekrarlanabilir ve izlenebilir bir şekilde test etmek zorundadır. Aynı zamanda, gereksinimler genellikle kısa sürede değişirken, zaman, kaynaklar ve sınav bilgisi sınırlıdır.

Uygun test sistemini bulun

 

İşte bu yüzden CDMO’lar için lider iş ortağıyız

Süreçleri biliyoruz

Geliştirme aşamasından aseptik dolum ve cihaz montajına, son ambalajlamaya kadar uzanan süreçlerde, test konseptlerimiz geliştirme, üretim ve kalite güvencesi süreçlerini desteklemektedir.

Tıbbi teknoloji alanında sektör uzmanlığı

Düzenlemelere tabi ortamlardaki deneyimimiz, küresel uzman ağlarımız ve ISO ile ASTM komitelerinde yer almamız sayesinde, GMP ve FDA 21 CFR Kısım 11’e uygun, güvenli ve denetime hazır test süreçlerini destekliyoruz.

URS’den FAT’a kadar hizmet yelpazesi

DQ/IQ/OQ, FAT ve SAT hizmetleri konusunda deneyimli bir kalifikasyon ekibi ve uluslararası hizmet erişilebilirliği, planlamadan validasyona kadar güvenli test süreçlerini desteklemektedir.

Çeşitli cihazlar için test çözümleri

Otomatik enjektörler, ilaç kalemleri, hazır şırıngalar / PFS, NSD (iğne koruyuculu hazır şırıngalar) ve taşınabilir OBDS'lerin standartlara uygun ve güvenli bir şekilde test edilmesi için ZwickRoell test çözümleri

Düzenlemelere tabi ortamlarda kanıtlanmış uzmanlık

ZwickRoell – Medikal ve ilaç endüstrisinde test çözümleri alanında 50 yılı aşkın deneyim
Medikal ve ilaç sektöründe test çözümleri alanında yıllara dayanan deneyim
Dünya çapında lider konumdaki ilaç şirketlerinin %95’i ZwickRoell test teknolojisine güveniyor
dünya çapında lider konumdaki ilaç şirketleri, test teknolojimize güveniyor
Dünya çapında 1500'den fazla ZwickRoell test sistemi, düzenlemelere tabi ortamlarda güvenli ve tekrarlanabilir sonuçlar elde etmek üzere enjeksiyon sistemlerinin test edilmesi amacıyla kurulmuştur
dünya çapında kurulu test sistemleri, düzenlemelere tabi ortamlarda güvenli ve tekrarlanabilir sonuçlar sağlar
FAT, SAT ve kalifikasyon süreçleri için özel olarak eğitilmiş 80'den fazla ZwickRoell servis teknisyeni
FAT, SAT ve kalifikasyon süreçleri için özel olarak eğitilmiş servis teknisyenleri

CDMO süreçleri için tam uyumlu ZwickRoell test çözümleri

Bir cihazda, ekipmanların kolayca değiştirilmesi

Sorun: Otomatik enjektörler, hazır şırıngalar (PFS) veya OBDS gibi farklı numunelerin test edilmesi, doğrulama sürecinde ek iş yüküne, proje gecikmelerine ve kalite güvencesi açısından risklere yol açmaktadır.

ZwickRoell çözümü:Farklı test gereksinimleri ve test kapasiteleri için kapsamlı bir test sistemi yelpazesi. Modüler ve ölçeklenebilir sistemler, her görev için uygun çözümü sunar – karşılaştırılabilir ve tekrarlanabilir sonuçlarla.

  • Enjektöre özgü yedek parçalar: Tek bir sistemde otoenjektör, şırınga ve kalem testleri için piyasada benzeri olmayan bir test platformu
  • Cihaza özgü farklılıkları yansıtmak için parametre ayarlanabilir test akışları
  • Tüm cihaz türlerinde aynı sensörler, ölçüm zincirleri ve yazılım altyapısı
  • Bir kez onaylanmış bir test platformunda esnek cihaz değişimi

Maliyetleri kontrol altında tutun– ölçeklenebilir ve geleceğe dönük

Sorun:Yüksek gereksinimler ile sınırlı bütçeler karşı karşıya: Tek tek testler maliyetleri artırırken, test sistemlerinin aynı zamanda esnek ve geleceğe dönük olması gerekiyor.

ZwickRoell çözümü:Ölçeklenebilir test sistemleri, hedef odaklı yükseltmeler sayesinde sistemle birlikte büyürken, otomatik test süreçleri maliyetleri, kaynak tüketimini ve operatör etkilerini azaltır.

  • Farklı cihazlar ve gelecekteki gereksinimler için esnek tasarım – daha az yeniden yapılandırma zahmeti, daha fazla yatırım güvenliği
  • Uygun test yöntemlerinin geliştirilmesi ve doğrulanması amacıyla, kendi uygulama laboratuvarımızda müşteri numuneleriyle yapılan ön testler
  • Tek bir test örneği ile eksiksiz OBDS testi – otomatik, verimli ve kaynak tasarrufu sağlayan
  • Gelecekteki cihaz gereksinimlerine yönelik donanım, yazılım ve işlevlerin sonradan eklenebilirliği

İşletme güvenliği – Zaman baskısı altında istikrar

Sorun: Cihazların durması, projeler, onaylar ve teslim tarihleri üzerinde doğrudan etki yaratır ve zaman baskısını önemli ölçüde artırır.

ZwickRoell çözümü: Yüksek sistem kullanılabilirliği, hızlı servis ve çağrı merkezi desteği ile birleştiğinde, arızaları en aza indirir ve her saatin önemli olduğu durumlarda istikrarlı test süreçlerini garanti eder.

  • Sürekli çalışmaya uygun, dayanıklı sistem mimarisi
  • 10 yıllık yedek parça garantisi ve kesintileri önlemeye yönelik akıllı yedek parça paketleri
  • FAT/SAT (Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test)
  • Uluslararası hizmet erişilebilirliği
  • Durum İzleme, Uzaktan Destek ve Öngörücü Destek plan dışı arızaları önler
  • ZwickRoell Academy aracılığıyla düzenlenen kullanıcı eğitimleri

Tekrarlanabilir testler – Düzenlemelere tabi ortamlarda güvenilir sonuçlar

Sorun: Denetimdeki hatalar, özellikle değişen gereklilikler ve sınırlı denetim bilgisi söz konusu olduğunda, denetimde gecikmelere ve risklere yol açar.

ZwickRoell çözümü: GMP gerekliliklerine uygun test süreçlerinde uzun yıllara dayanan deneyim, güvenli ve verimli iş akışlarını garanti eder. Bu süreçte, kanıtlanmış ve izlenebilir test yöntemleri güvenilir sonuçlar sağlar.

  • Poka-Yoke işlevine sahip kodlanmış yedek parçalar, yanlış kullanımları önler
  • Görsel sensör, enjektörün güvenli bir şekilde konumlandırılması için renkleri, kenarları ve geometrik özellikleri algılar
  • Otomatik kapak atma özelliği, manuel müdahaleyi ortadan kaldırır
  • DQ/IQ/OQ konusunda deneyimli kalifikasyon ekibi ve FDA 21 CFR Part 11’e uygun denetime hazır test verileri
  • testXpert test yazılımı: Tekrarlanabilir test koşulları ve sapmaların erken tespitine yönelik Trend Analysis

Bizimle size en uygun test yaklaşımını bulmak ister misiniz?

 

Uzmanlarımız size memnuniyetle ve hiçbir yükümlülük altına girmeden danışmanlık hizmeti sunar!

 

Hemen iletişime geçin

 

SHL Medical Logosu

Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinin önde gelen üreticileri tarafından kendini kanıtlamıştır

Dünya çapındaki şirketler, enjeksiyon sistemleri, iğneler ve medikal cihazların test edilmesinde ZwickRoell’in test teknolojisine güveniyor. CDMO’lara yönelik uzmanlığımız hakkında daha fazla bilgiye buradan ulaşabilirsiniz:

Ypsomed referans projesine git ONdrugDelivery’deki teknik makalelere git Enjeksiyon sistemlerini test edin

 

Zorluğunuza uygun test çözümü hakkında daha fazla bilgi edinin

zwickiLine 2,5 kN otoenjektör
Otomatik enjektör test sistemi AllroundLine
OBDS Zwickiline 2.5 kN
zwickiLine 2,5 kN otoenjektör test cihazı, otomatik enjektörlerin, kalemlerin ve şırıngaların esnek bir şekilde test edilmesi için tasarlanmıştır; NSD, bütçeye duyarlı kullanıcılar için ideal bir başlangıç seçeneğidir.

zwickiLine 2,5 kN otoenjektör

Geliştirme alanları, start-up’lar ve odaklanmış test gereksinimleri olan uygulamalar ile bütçeye duyarlı bir başlangıç için idealdir.

  • İğne koruma mekanizması bulunan otoenjektörler için yerden tasarruf sağlayan test platformu
  • Her testte yalnızca bir test örneği ile hızlı sıralı test süreçleri
  • testXpert test yazılımındaki cihaza özgü test kuralları, hızlı kurulum ve cihaz değişimi sağlar
  • Güvenli kullanım ve tekrarlanabilir sonuçlar için enjektöre özel yedek parçalar
  • Antistatik etkilerin önlenmesi için özel toplama kabı sayesinde güvenilir tartım sonuçları
AllroundLine otoenjektör test sistemi: otoenjektörlerin, kalemlerin, şırıngaların ve NSC’lerin esnek bir şekilde test edilmesi için

Otomatik enjektör test sistemi AllroundLine

Tüm uygulamalar için referans sistemi – yöntem geliştirme ve cihaz doğrulamasından kalite kontrolüne yöntem aktarımına kadar.

  • Cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen şekilde, yukarı ve aşağı yönlerde standartlara uygun kapak çekme testi
  • Yanlış kullanımları önlemek için Poka-Yoke işlevine sahip kodlu yedek parçalar
  • Konum, renk ve geometrilerin güvenilir bir şekilde algılanması için görüntü sensörü
  • Tüm yaygın enjektör kapağı tasarımları için evrensel kapak tutucu
  • Verimli test süreçleri için manuel müdahale gerektirmeyen otomatik kapak atma
OBDS Zwickiline 2,5 kN – piyasada OBDS sistemlerinin test edilmesi için kullanılan tek sistem.

OBDS Zwickiline 2.5 kN

Piyasada OBDS sistemlerini test etmek için kullanılan tek sistem.

  • Uzun enjeksiyon sürelerinde ve yüksek viskoziteli ilaçlarda bile hassas test imkanı
  • Profil, süre ve son damla dahil olmak üzere tüm ilgili enjeksiyon parametrelerinin eksiksiz olarak kaydedilmesi
  • Her test çalışmasında yalnızca bir test örneği ile çeşitli OBDS cihazları test edilebilir
  • Biyolojik ilaçlarda kristalleşmeyi önleyerek test sonuçlarının doğruluğunu korur
  • OBDS’nin sezgisel kullanıcı arayüzünü test etmek amacıyla yanıp sönme düzenlerinin otomatik olarak algılanması

İlgili standartlara uygun test yetkinliği

ISO, USP ve cihazlara özgü gereklilikler konusundaki kapsamlı uzmanlığımız, şırıngalar, kalem enjektörler, otoenjektörler ve giyilebilir cihazlar için güvenli ve tekrarlanabilir testler yapılmasını sağlar.

Cihaz türüne göre test çözümleri

 

Küresel uzmanlık – yerel gereksinimleri anlama

Berndt
Erik Berndt

Global Endüstri Müdürü Tıp ve İlaç – ZwickRoell GmbH & Co. KG

ZwickRoell'de 17 yılı aşkın deneyime sahip olan Erik Berndt, uluslararası standardizasyon, yönetmelikler ve veri bütünlüğü gereklilikleri konusunda derinlemesine bilgi sahibi, tıp ve ilaç endüstrisinde test çözümleri konusunda önde gelen uzmanlardan biridir.
“ISO/TC 84 - Tıbbi ürünlerin ve kateterlerin uygulanması için cihazlar” Teknik Komitesi gibi birçok uluslararası ISO ve DIN komitesinin üyesi olarak, İlaç Dağıtım Cihazları standartlarının geliştirilmesine aktif olarak katkıda bulunmaktadır. Çok sayıda konferans ve web seminerinde sektörlere özgü zorluklar, test yöntemleri ve test çözümleri hakkında uzmanlık bilgisi aktarmaktadır.

Şimdi bize ulaşın!

Ritchey
James Ritchey

Medikal ve İlaç Sektörü Bölge Müdürü – ZwickRoell Kuzey Amerika

Medikal ve İlaç Sektörü Yöneticisi olarak James, tıbbi cihazların ve farmasötik ürünlerin mekanik testleri ile standartlara uygun test stratejilerinin geliştirilmesi konusunda uzun yıllara dayanan deneyime sahiptir.

Mesleki uzmanlık alanı, ilgili standartlar ve yasal gereklilikler dikkate alınarak, otoenjektörler ve kateterler dahil olmak üzere karmaşık ilaç verme sistemlerinin test edilmesidir. Üreticilerle olan yakın işbirliği ve uluslararası standardizasyon kuruluşlarındaki aktif katılımı sayesinde James, tekrarlanabilir ve verimli test süreçlerini garanti altına almak için derinlemesine bir uzmanlık bilgisi sunmaktadır.

Ayrıca, sektöre özgü yayınlarda makaleler yazarak uzmanlığını paylaşıyor ve ASM Malzeme Eğitimi Vakfı'nın yönetim kurulu üyesidir.

Şimdi bize ulaşın!

Wong
Connie Wong

Medikal ve İlaç Sektörü Bölge Müdürü – ZwickRoell Asya Pasifik

Medikal ve ilaç endüstrisine yönelik malzeme test çözümleri alanında uzmanlaşmış Bölge Endüstri Müdürü olarak Connie, Güneydoğu Asya, Tayvan ve Güney Kore bölgelerinden sorumludur ve sürdürülebilir ve geleceğe yönelik büyüme stratejileri geliştirmek için yerel satış ekipleriyle yakın işbirliği içindedir.

Connie, işinde kaliteli çözümlere ve güvene dayalı bir işbirliğine büyük önem vermektedir. İster meslektaşlarıyla iletişim kurarken ister müşterilerle ilgilenirken olsun, şeffaf iletişim, güvenilirlik ve uzun vadeli ortaklıklara önem vermektedir.
Sürekli iyileştirme konusundaki tutkusuyla, dürüstlük, verimlilik ve profesyonellikle sektöre destek olmak ve test süreçlerini sürekli olarak geliştirmek hedefini güdüyor.

Şimdi bize ulaşın!

Verma
Ashish Verma

Medikal ve İlaç Sektörü Bölge Endüstri Müdürü - ZwickRoell Hindistan

Ashish, tıbbi ürün ve bileşenlerin denetimi alanında on yılı aşkın bir deneyime sahiptir. Uzmanlık alanı, Hindistan’daki medikal ve ilaç sektöründeki müşterilere uygulamaya yönelik danışmanlık hizmetleri sunmak ve bu müşteriler için özel olarak tasarlanmış test çözümleri geliştirmektir. Ashish, kapsamlı uygulama uzmanlığı sayesinde, şirketlerin uygun test yöntemlerinin seçiminden karmaşık test gereksinimlerinin pratik uygulamasına kadar, standartlara uygun ve verimli test stratejileri geliştirmelerine destek olur.

Ayrıca Ashish, BIS Komitesi MHD12’nin (Hindistan Standartlar Bürosu) bir üyesidir ve tıbbi ürünlere yönelik ulusal standardizasyon çalışmalarında aktif olarak yer almaktadır.

Şimdi bize ulaşın!

Top