Přejít na obsah stránky
Čeština
Zákaznický portál  Hledat
RocketChat Kontakt
Zkušební řešení pro CDMO

Zkušební řešení pro CDMO

Pro měnící se požadavky – od vývoje produktu až po jeho uvedení na trh

CDMO musí zajistit flexibilní, reprodukovatelné a sledovatelné provádění zkoušek nejrůznějších zařízení – od počátečních fází vývoje produktu až po kontrolu kvality ve výrobě. Požadavky se často mění na poslední chvíli, zatímco čas, zdroje i odborné kapacity pro testování jsou omezené.

Najít vhodné zkušební řešení

 

Proč jsme pro CDMO hlavním partnerem

Rozumíme procesům

Naše zkušební řešení provázejí celý výrobní proces – od první fáze životního cyklu výrobku přes aseptické plnění a montáž zařízení až po finální balení. Podporují efektivní vývoj, výrobu i kontrolu kvality.

Odborné znalosti medicínské technologie

Díky dlouholetým zkušenostem v regulovaném prostředí, spolupráci s globální sítí odborníků a aktivní účasti ve výborech ISO a ASTM pomáháme zavádět spolehlivé zkušební procesy, které jsou připravené na audit a splňují požadavky GMP a FDA 21 CFR část 11.

Komplexní služby od URS až po FAT

Zkušený tým specialistů zajišťuje služby DQ, IQ a OQ, FAT a SAT i mezinárodní servis. Zkušební procesy tak probíhají spolehlivě a v souladu s požadavky – od plánování až po úspěšnou validaci.

Řešení, které splňuje požadavky na zkoušení širokého spektra různých zařízení

Spolehlivé zkušební řešení pro testování autoinjektorů, injekčních per, předplněných stříkaček (PFS), předplněných stříkaček s krytem jehly (NSD) a nositelných systémů pro podávání léčiv (OBDS), a to v souladu s mezinárodními normami.

Osvědčené know-how pro regulované prostředí

ZwickRoell má více než 50 let zkušeností s vývojem systémů pro zkoušení v medicínském a farmaceutickém průmyslu
let zkušeností s vývojem systémů pro zkoušení v medicínském a farmaceutickém průmyslu
95 % předních světových farmaceutických společností spoléhá na naši zkušební techniku
předních světových farmaceutických společností spoléhá na naši zkušební techniku
Více než 1 500 zkušebních systémů instalovaných po celém světě zajišťuje spolehlivé a reprodukovatelné výsledky v regulovaném prostředí
zkušebních systémů instalovaných po celém světě zajišťuje spolehlivé a reprodukovatelné výsledky v regulovaném prostředí
Více než 80 servisních techniků s odbornou kvalifikací pro FAT, SAT a validační procesy
servisních techniků s odbornou kvalifikací pro FAT, SAT a validační procesy

Zkušební řešení ZwickRoell na míru CDMO procesům

Jednoduché přenastavení stroje pro zkoušení různých typů zařízení

Problém: Provádění zkoušek různých typů vzorků, jako jsou autoinjektory, předplněné stříkačky a nositelné dávkovací systémy zvyšuje nároky na validaci, prodlužuje realizaci projektů a představuje riziko pro zajištění kvality.

Řešení ZwickRoell: Komplexní portfolio zkušebních systémů, které splňují požadavky různých aplikací i testovacích kapacit. Modulární a flexibilně rozšiřitelné zkušební stroje nabízejí optimální konfiguraci pro každou oblast použití a zajišťují srovnatelné, reprodukovatelné výsledky.

  • Specifické vyměnitelné díly pro injektory: Jedinečná platforma pro zkoušení autoinjektorů, předplněných stříkaček a injekčních per na jednom jediném systému
  • Flexibilně nastavitelný průběh zkoušky pro různé typy injekčních systémů
  • Stejné snímače, měřicí řetězce i softwarová platforma pro všechna zařízení
  • Plynulý přechod mezi různými typy zařízení na jediné zkušební platformě

Náklady pod kontrolou – flexibilní řešení připravené na budoucnost

Problém:Vysoké nároky na zkoušení se často střetávají s omezeným rozpočtem: Jednotlivé zkoušky zvyšují náklady, zatímco zkušební systémy musí zůstat flexibilní, aby vyhověly i budoucím požadavkům.

Řešení ZwickRoell:Modulární zkušební systémy lze snadno rozšiřovat podle aktuálních potřeb. Automatizované zkušební procesy snižují náklady, spotřebu zdrojů a minimalizují vliv obsluhujících osob na výsledky měření.

  • Flexibilní konstrukce pro různé typy zařízení splní i budoucí požadavky – nízké nároky na přestavbu strojů, vyšší ochrana investice
  • Předběžné testování vzorků zákazníka v naší laboratoři pro návrh a ověření vhodné zkušební metody
  • Kompletní testování nositelných dávkovacích systémů s využitím jediného vzorku – automatizované, efektivní a úsporné zkoušky
  • Možnost budoucího rozšíření hardwaru, softwaru i funkcí podle aktuálních požadavků na zkušební zařízení

Spolehlivý provoz i při vysokém vytížení

Problém: Neplánované odstávky zkušebních systémů ohrožují harmonogram projektů, prodlužují schvalovací procesy a mohou vést ke zpoždění dodávek.

Řešení ZwickRoell: Vysoká provozní dostupnost systému v kombinaci s rychlým servisem a zákaznickou podporou minimalizuje prostoje a zajišťuje stabilní průběh zkoušek v situacích, kde je čas kritickým faktorem.

  • Robustní architektura systému navržená pro nepřetržitý provoz
  • Záruka dostupnosti náhradních dílů po dobu 10 let a inteligentní balíčky dílů pro prevenci odstávek strojů
  • FAT/SAT (Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test)
  • Celosvětově dostupný servis
  • Sledování stavu, vzdálená podpora a prediktivní servis minimalizují riziko neplánovaných výpadků
  • Školení obsluhy v rámci ZwickRoell Academy

Reprodukovatelné zkoušky pro konzistentní a spolehlivé výsledky v regulovaném prostředí

Problém: Měnící se požadavky a nedostatečné zkušenosti s prováděním zkoušek zvyšují riziko chyb, které mohou vést ke zpožděním i komplikacím při auditech.

Řešení ZwickRoell: Dlouholeté zkušenosti s testovacími procesy v souladu s požadavky GMP zajišťují spolehlivé a efektivní provádění zkoušek. Ověřené a plně sledovatelné přístupy zaručují spolehlivé výsledky.

  • Kódované vyměnitelné díly s funkcí Poka Yoke zabraňují chybnému ovládání
  • Optický snímač rozpoznává barvy, detekuje hrany i geometrii autoinjektoru, a zajišťuje tak jeho přesné umístění
  • Automatické odhození krytu eliminuje nutnost manuálního zásahu obsluhujících osob
  • Zkušený tým odborníků zajišťuje kvalifikaci DQ/IQ/OQ a data připravená na audit v souladu s FDA 21 CFR část 11
  • Zkušební software testXpert: Opakovatelné zkušební podmínky a Analýza trendů umožňují včasné odhalení odchylek.

Hledáte vhodné řešení pro zkoušení podle vašich požadavků?

 

Zeptejte se našich odborníků, kteří vám s radostí poradí.

 

Kontaktujte nás

 

Logo Medical SHL

Ověřeno předními výrobci v oblasti zdravotnické techniky a farmacie

Společnosti po celém světě spoléhají na zkušební technologii ZwickRoell pro zkoušení injekčních systémů, jehel a dalších zdravotnických prostředků. Více informací o našich řešeních pro CDMO naleznete zde:

Reference projektu Ypsomed Odborné články v ONdrugDelivery Zkoušení injekčních systémů

 

Seznamte se s vhodným řešením pro zkoušení podle vašich požadavků

Stroj zwickiLine 2,5 kN pro zkoušení autoinjektorů
Systém na zkoušení injekčních per AllroundLine
zwickiLine 2,5 kN pro zkoušení nositelných dávkovacích systémů
Stroj zwickiLine 2,5 kN umožňuje flexibilně testovat autoinjektory, injekční pera, stříkačky a ochranné mechanismy jehly. Je ideálním vstupním řešením za příznivou cenu.

Stroj zwickiLine 2,5 kN pro zkoušení autoinjektorů

Nabízí ideální řešení pro vývojová prostředí, start-upy a aplikace s cílenými požadavky na zkoušení a rozpočet.

  • Prostorově úsporný systém pro zkoušení autoinjektorů, které se aktivují po odstranění krytu jehly
  • Rychlé sekvenční zkušební postupy s jediným vzorkem na test
  • Zkušební programy v softwaru testXpert, které byly navrženy pro konkrétní typ zařízení, umožňují rychlé nastavení a změny konfigurace
  • Vyměnitelné díly specifické pro jednotlivé injektory zajišťují bezpečnou manipulaci a reprodukovatelné výsledky
  • Přesné výsledky při měření hmotnosti zajišťuje speciální sběrná nádobka, která minimalizuje vliv elektrostatiky
Systém AllroundLine umožňuje flexibilně testovat autoinjektory, injekční pera, stříkačky a ochranné mechanismy jehly

Systém na zkoušení injekčních per AllroundLine

Referenční systém pro všechny oblasti použití – od vývoje metody a ověřování zařízení až po kontrolu kvality.

  • Provádění zkoušek odstranění krytu v souladu s normami, směrem nahoru i dolů podle návodu k použití zařízení
  • Kódované výměnné díly s funkcí Poka Yoke zabraňují chybnému ovládání
  • Optický snímač rozpoznává barvy, geometrii autoinjektoru i jeho umístění
  • Univerzální podavač krytů pro všechny běžné konstrukce injektorových uzávěrů
  • Automatické odhození krytu bez nutnosti manuálního zásahu obsluhujících osob zaručuje efektivní provádění zkoušek
Systém zwickiLine 2,5 kN pro zkoušení nositelných dávkovacích systémů – jedinečné řešení na trhu

zwickiLine 2,5 kN pro zkoušení nositelných dávkovacích systémů

Jediný systém na trhu pro zkoušení nositelných dávkovacích systémů.

  • Přesné provádění zkoušek i vysoce viskózních léků i při dlouhých injekčních časech
  • Kompletní záznam všech relevantních parametrů podání injekce včetně profilu, času a zachycení poslední kapky
  • Provádění zkoušek různých nositelných dávkovacích systémů s jediným vzorkem na jeden zkušební cyklus
  • Zamezení krystalizace pro přesné výsledky zkoušek u biologických léčiv
  • Automatická detekce blikání pro ověření intuitivního ovládání OBDS

Zkušební expertíza v souladu s příslušnými normami

Naše komplexní znalosti norem ISO, USP a dalších specifických požadavků, které se které se vztahují ke konkrétním typům zařízení, umožňují spolehlivé a reprodukovatelné provádění zkoušek stříkaček, injekčních per, autoinjektorů a nositelných systémů.

Zkušební řešení podle typu zařízení

 

Globální expertíza, která rozumí lokálním požadavkům

Berndt
Erik Berndt

Globální manažer pro medicínský a farmaceutický průmysl – ZwickRoell GmbH & Co. KG

Erik Berndt sbírá již více než 17 let zkušenosti u společnosti ZwickRoell a řadí se mezi přední odborníky na řešení pro zkoušení ve zdravotnickém a farmaceutickém průmyslu. Má velké znalosti mezinárodní standardizace, regulačních požadavků i principů integrity dat.
Jako člen několika mezinárodních výborů ISO a DIN, například technického výboru ISO/TC 84 – Zařízení pro podávání léčivých přípravků a katetry, se aktivně podílí na dalším rozvoji norem pro zařízení určená pro podávání léčiv. V řadě přednášek a webinářů sdílí své odborné znalosti v oblasti specifických výzev tohoto odvětví, zkušebních metod a řešení.

Kontaktujte nás

 

Ritchey
James Ritchey

Regionální manažer pro oblast medicínského a farmaceutického průmyslu, ZwickRoell v Severní Americe

Jako regionální manažer pro oblast medicínského a farmaceutického průmyslu má James mnohaleté zkušenosti nejen s mechanickým zkoušením zdravotnických prostředků a farmaceutických výrobků, ale i s vývojem zkušebních strategií v souladu s příslušnými normami.

Jeho odborné zaměření spočívá ve zkoušení komplexních systémů pro podávání léčiv, včetně autoinjektorů a katétrů, a to v souladu s relevantními normami a regulačními požadavky. Díky úzké spolupráci s výrobci a zapojení do mezinárodních normalizačních organizací přináší pokročilou odbornou expertízu pro zajištění reprodukovatelných a efektivních zkušebních procesů.

Kromě toho sdílí své vědomosti jako autor odborných článků v oborových publikacích. Působí také jako člen správní rady Organizace ASM pro vzdělávání v oblasti materiálových věd.

Kontaktujte nás

 

Wong
Connie Wong

Regionální manažerka pro oblast medicínského a farmaceutického průmyslu, ZwickRoell v Asii a Tichomoří

Jako regionální manažerka pro zkoušení v oblasti medicínského a farmaceutického průmyslu je Connie odpovědná za region jihovýchodní Asie, Tchaj-wanu a Jižní Koreje. Úzce spolupracuje s místními obchodními týmy na tvorbě udržitelných strategií růstu orientovaných na budoucí rozvoj.

Při své práci klade Connie velký důraz na kvalitní řešení a na spolupráci založenou na důvěře. Ať už komunikuje s kolegy nebo zákazníky, prioritou je pro ni transparentní komunikace, spolehlivost a dlouhodobá partnerství.
V duchu neustálého zlepšování usiluje o podporu odvětví s důrazem na integritu, efektivitu a profesionalitu. Snaží se také průběžné zlepšovat zkušební procesy.

Kontaktujte nás

 

Verma
Ashish Verma

Regionální manažer pro oblast medicínského a farmaceutického průmyslu, ZwickRoell v Indii

Ashish má více než deset let zkušeností se zkoušením zdravotnických výrobků a komponent. Jeho technickým zaměřením je odborné poradenství zaměřené na reálné potřeby zákazníků a jejich aplikace, případně vývoj zkušebních řešení na míru pro zákazníky z oblasti medicínského a farmaceutického průmyslu v Indii. Díky svým rozsáhlým znalostem a vědomostem podporuje společnosti při zavádění efektivních strategií, které jsou v souladu s normami – od výběru vhodných zkušebních metod až po praktickou implementaci komplexních zkušebních požadavků.

Ashish je současně členem Výboru MHD12 organizace Bureau of Indian Standards (BIS) a aktivně se podílí na národních normalizačních aktivitách v oblasti zdravotnických prostředků.

Kontaktujte nás

 

Nahoru