ISO 11608-6: Zkoušení nositelných dávkovacích systémů (OBDS)
Norma ISO 11608-6 definuje specifické požadavky na testování nositelných systémů pro dávkování léčivých prostředků (OBDS). Musí se prověřit všechny funkce těchto systémů, které se uplatňují během jejich používání. Mezi ně patří například přesnost dávkování, profil injekce, aktivační síla nebo zvukové signály. Cílem je získat spolehlivé výsledky zkoušek, které slouží jako základ pro vývoj a zajištění kvality.
ISO 11608-6: Obsah Typické hodnoty Co je opravdu důležité Kontrolní seznam Zkušební řešení KvalifikaceReference společnosti Ypsomed Požádat o konzultaci
Co je přesně obsahem normy ISO 11608-6?
Vzhledem ke specifickému použití nositelných dávkovacích systémů (OBDS) se požadavky na jejich zkoušení liší od požadavků na autoinjektory s ručním pístem. Z toho důvodu byla zavedena samostatná část normy ISO 11608-6.
Norma 11608-6 obsahuje:
- Požadavky na testování, například přesnost dávkování, injekční čas či profil injekce a hloubku vpichu s podrobnými informacemi o stanovení a znázornění přesnosti dávkování v příloze B
- Odkazy na normu ISO 11608-5 pro zkoušení automatických funkcí OBDS.
- Přehled různých zkušebních metod a norem pro stanovení adhezních sil (příloha A).
- Norma ISO 11608-6 záměrně ponechává prostor pro návrhy různorodých systémů, přičemž různé konstrukční vlastnosti a funkce se samozřejmě zohledňují při posuzování rizik.
Spolu s návodem k použití (IFU – Instruction for Use) tvoří norma ISO 11608-6 základ pro posouzení rizik a stanovuje individuální požadavky na testování.
Typické zkušební hodnoty pro zkoušku podle 11608-6
| Zkušební hodnota | Funkce | |
|---|---|---|
 | Aktivační síla | Síla, kterou musí pacient vyvinout k aktivaci nositelného dávkovacího systému (OBDS) |
 | Zvukové signály | Zvukové signály pacientovi oznamují začátek a konec injekce. Zaznamenává se čas těchto signálů, které jsou většinou slyšitelné jako „kliknutí“. |
 | Hloubka vpichu | Udává, do které oblasti tkáně je podávána účinná látka. U nositelného dávkovacího systému pro podávání na těle (OBDS) obvykle odpovídá délce viditelné jehly. |
 | Injekční čas | Popisuje celkovou dobu podání dávky nebo její jednotlivé části. Viz také norma ISO 11608-6. |
 | Objem injekce | Objem injekce udává množství léčivého přípravku, které je podáno během injekčního času. |
 | Injekční profil | Injekční profil udává množství podané injekce v závislosti na čase. |
 | Adhezní pevnost povrchů | Je určena jak odtrhovou silou fólie, tak lepicí silou kůže pacienta. Viz také ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939. |
zwickiLine: flexibilní, kompaktní a spolehlivý
zwickiLine je modulární a vysoce flexibilní zkušební systém. Díky své prostorově nenáročné konstrukci se snadno vejde do každé laboratoře. Umožňuje snadnou výměru zkušebních přípravků, stejně jednoduše lze upravit i podmínky pro provádění zkoušky.
To z něj činí oblíbenou volbu pro oblast výzkumu a vývoje i pro kontrolu kvality. Úzká spolupráce mezi našimi vývojáři a zákazníky zajistila, že zwickiLine spolehlivě splňuje i individuální požadavky.
zwickiLine je možné používat také v čistých prostorech s příslušným certifikátem.
Případ Ypsomed
Podívejte se na video nebo si přečtěte případovou studii a zjistěte, jak úzká spolupráce mezi společnostmi Ypsomed a ZwickRoell vedla k vývoji chytrého řešení pro testování OBDS a jak bylo toto řešení implementováno ve společnosti Ypsomed.
Co je nositelný dávkovací systém (OBDS)?
Nositelný dávkovací systém (OBDS) je autoinjektor, který se nosí přímo na těle. Tento systém je určen k podávání vysoce viskózních biologických látek a větších objemů injekcí. Připevňuje se na kůži pacienta a umožňuje podávání léků po delší dobu než autoinjektory s ručním ovládáním nebo jiné injekční systémy s jehlou.
OBDS jsou kombinované produkty. Obsahují zásobník na lék, jehlu pro podání do tkáně, pohonný systém pro přesné podání dávky, ovládací a zobrazovací prvky a lepicí plochu pro připevnění k pokožce pacienta.
V praxi se můžeme setkat s různými označeními těchto systémů: například autoinjektory nositelné na těle, dávkovací systémy na těle, nositelné injekční stříkačky, přenosné injekční systémy, náplastové injekční stříkačky a další.
