ISO 11608-6: Ensayo de on-body delivery systems (OBDS)
La ISO 11608-6 define los requisitos específicos de ensayo para el ensayo de sistemas de administración sobre el cuerpo, On-Body Delivery Systems (OBDS). Deben ensayarse todas las funciones del OBDS que intervienen durante la aplicación del inyector portátil. Entre ellas se incluyen, por ejemplo, la exactitud de dosificación, el perfil de inyección, la fuerza de activación, así como las señales audibles. El objetivo es obtener resultados de ensayo fiables que sirvan de base para el desarrollo y para una garantía de calidad sólida..
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¿Qué incluye exactamente la ISO 11608-6?
Debido a su campo de aplicación específico, los sistemas de inyección portátiles, OBDS, presentan requisitos de ensayo distintos a los de los autoinyectores manuales. Por ello, se introdujo la parte normativa independiente ISO 11608-6.
La ISO 11608-6 contiene:
- Requisitos de ensayo como la exactitud de dosificación, el tiempo de inyección, el perfil de inyección y la profundidad de inyección, con información detallada sobre la determinación y representación de la exactitud de dosificación en el Anexo B
- Para el ensayo de las funciones automáticas del OBDS, remite a la ISO 11608-5
- Resumen de los diferentes métodos de ensayo y normas para la determinación de las fuerzas adhesivas (Anexo A)
- En cuanto al diseño de los OBDS, la ISO 11608-6 deja intencionadamente margen de libertad para no restringir su diversidad, aunque naturalmente las distintas características y funcionalidades de diseño se incluyen en la evaluación de riesgos.
Junto con las instrucciones de uso del prospecto (IFU – Instruction for Use), la ISO 11608-6 constituye la base para la evaluación de riesgos, que define los requisitos de ensayo individuales.
Valores típicos de ensayo según la ISO 11608-6
| Valor de ensayo | Función | |
|---|---|---|
 | Fuerza de activación | Fuerza que el paciente debe ejercer para activar el OBDS. |
 | Señales audibles / momentos de clic | Las señales audibles indican al paciente el inicio y el final de la inyección. Se registra el momento en que se producen estas señales, que normalmente se perciben como un «clic». |
 | Profundidad de inyección | La profundidad de inyección indica en qué zona del tejido se administra el principio activo. En un sistema On-Body Delivery System (OBDS) que se lleva adherido a la piel, suele corresponder a la longitud de la aguja visible. |
 | Tiempo de inyección | El tiempo de inyección describe la duración total de la administración de la dosis o de las secciones individuales de dosis. Véase también el tiempo de inyección según la ISO 11608-6. |
 | Volumen de inyección | El volumen de inyección es la cantidad de medicamento administrada durante el tiempo de inyección. |
 | Perfil de inyección | El perfil de inyección relaciona la cantidad administrada con el tiempo de inyección. |
 | Fuerzas adhesivas de las superficies adhesivas | Se determinan tanto las fuerzas de desprendimiento de la lámina como las fuerzas adhesivas sobre la piel del paciente. Consulte también ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
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¿Qué son los OBDS?
Los sistemas de inyección corporal (OBDS) son autoinyectores adheridos al cuerpo. Los OBDS se desarrollan para la administración de biológicos de alta viscosidad y mayores volúmenes de inyección. Se fijan sobre la piel del paciente y pueden administrar medicamentos durante un periodo de tiempo más prolongado que los autoinyectores manuales u otros sistemas de inyección por aguja.
Los OBDS pertenecen al grupo de los productos combinados. Disponen de un depósito para el medicamento, una cánula para la administración en el tejido, un sistema de accionamiento para administrar la cantidad correspondiente de medicamento, elementos de manejo y visualización, así como una superficie adhesiva para la fijación del dispositivo sobre la piel del paciente.
Existen muchas denominaciones para los On-Body Delivery Systems: autoinyectores corporales, inyectores corporales, sistemas de inyección portátiles, inyector de bolo, inyectores tipo parche y muchos más.
