ISO 11608-6: Pengujian Sistem Pengiriman On-Body (OBDS)
ISO 11608-6 menjelaskan persyaratan pengujian khusus untuk menguji sistem pengiriman on-body (OBDS). Semua fungsi OBDS yang digunakan selama penggunaan injektor yang dapat dikenakan harus diuji. Ini termasuk, misalnya, akurasi dosis, profil injeksi, gaya aktuasi, dan sinyal yang dapat didengar. Tujuannya adalah untuk menentukan hasil pengujian yang dapat diandalkan sebagai dasar pengembangan dan jaminan kualitas yang kuat.
ISO 11608-6:Konten Nilai tes yang umum Apa yang benar-benar penting Daftar periksa Solusi pengujian KualifikasiReferensi Ypsomed Meminta konsultasi
Apa saja yang termasuk dalam ISO 11608-6?
Karena aplikasinya yang spesifik, OBDS memiliki persyaratan pengujian yang berbeda dari autoinjektor genggam. Oleh karena itu, standar terpisah ISO 11608-6 diperkenalkan.
ISO 11608-6 termasuk:
- Persyaratan pengujian seperti akurasi dosis, waktu injeksi, profil injeksi, dan kedalaman injeksi, dengan informasi terperinci tentang cara menentukan dan menampilkan akurasi dosis pada Lampiran B
- Untuk menguji fungsi otomatis OBDS, ini mengacu ke ISO 11608-5
- Ikhtisar berbagai metode pengujian dan standar untuk menentukan gaya rekat (Lampiran A)
- ISO 11608-6 sengaja mengizinkan fleksibilitas dalam desain OBDS agar tidak membatasi keragamannya; namun, berbagai fitur dan fungsi desain tentu saja, diperhitungkan dalam penilaian risiko.
Bersama dengan petunjuk penggunaan dalam selebaran paket (IFU), ISO 11608-6 menjadi dasar untuk penilaian risiko, yang mendefinisikan persyaratan pengujian individual.
Nilai uji tipikal untuk pengujian terhadap ISO 11608-6
| Nilai tes | Fungsi | |
|---|---|---|
 | Kekuatan aktuasi | Kekuatan yang harus diberikan pasien untuk mengaktifkan OBDS. |
 | Sinyal yang terdengar / Waktu klik | Sinyal yang dapat didengar menunjukkan awal dan akhir injeksi kepada pasien. Waktu sinyal ini, yang biasanya terdengar sebagai bunyi "klik", direkam. |
 | Kedalaman injeksi | Kedalaman injeksi menunjukkan area jaringan tempat bahan aktif diberikan. Untuk sistem pengiriman pada tubuh yang dapat dikenakan dengan perekat (OBDS), biasanya sesuai dengan panjang jarum yang terlihat. |
 | Waktu injeksi | Waktu injeksi menggambarkan total waktu pemberian dosis atau interval dosis individual. Lihat juga waktu injeksi menurut ISO 11608-6. |
 | Volume injeksi | Volume injeksi adalah jumlah injeksi yang diberikan selama waktu injeksi. |
 | Profil injeksi | Profil injeksi membandingkan jumlah perekat yang disalurkan dengan waktu injeksi. |
 | Kekuatan rekat dari permukaan perekat | Kekuatan kulit film dan kekuatan perekat pada kulit pasien ditentukan. Lihat juga ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
zwickiLine: fleksibel, ringkas, dan andal
ZwickiLine bersifat modular dan sangat fleksibel. Berkat desainnya yang hemat tempat, kamera ini mudah dipasang di laboratorium mana pun. Alat uji dapat diubah dengan cepat dan mudah, dan kondisi pengujian dapat disesuaikan dengan mudah.
Hal ini menjadikannya pilihan populer untuk penelitian dan pengembangan serta kontrol kualitas. Kerja sama yang erat antara pengembang kami dan pelanggan kami telah memastikan bahwa zwickiLine juga dapat diandalkan untuk memenuhi kebutuhan individu.
zwickiLine juga tersedia sebagai mesin uji yang kompatibel dengan ruang bersih dengan sertifikat yang sesuai.
Kasus Pelanggan Ypsomed
Tonton video atau baca studi kasus untuk mempelajari bagaimana kolaborasi erat antara Ypsomed dan ZwickRoell menghasilkan pengembangan solusi pengujian OBDS yang cerdas - dan bagaimana penerapannya di Ypsomed.
Apa yang dimaksud dengan OBDS?
Sistem pengiriman on-body (OBDS) adalah sebuah autoinjektor yang dikenakan pada tubuh. OBDS dirancang untuk pengiriman biologis yang sangat kental dan volume injeksi yang lebih besar. Alat ini melekat pada kulit pasien dan dapat memberikan obat dalam jangka waktu yang lebih lama dibandingkan dengan autoinjektor genggam atau sistem injeksi berbasis jarum lainnya.
OBDS adalah produk kombinasi. Alat ini memiliki reservoir untuk obat, jarum untuk dimasukkan ke dalam jaringan, sistem penggerak untuk memberikan jumlah obat yang sesuai, elemen operasi dan tampilan, dan permukaan perekat untuk menempelkan alat ke kulit pasien.
Ada banyak nama untuk sistem pengiriman pada tubuh: autoinjektor yang dikenakan di tubuh, injektor yang dapat dikenakan, sistem injeksi portabel, injektor bolus, injektor tempel, dan masih banyak lagi.
