ISO 11608-6: Testen van On-Body Delivery Systems (OBDS)
ISO 11608-6 beschrijft de testvereisten voor het testen van on-body delivery systems (OBDS). Alle OBDS functies voor het gebruik van de draagbare injector moeten getest worden. Dit zijn bijvoorbeeld de doseernauwkeurigheid, het injectieprofiel, de actuatiekracht en hoorbare signalen. Het doel is betrouwbare testresultaten te verkrijgen als basis voor ontwikkeling en robuuste kwaliteitscontrole.
ISO 11608-6: Inhoud Typische testwaarden Wat er echt toe doet Checklist Testoplossing Kwalificatie Ypsomed referentie Vraag een gesprek
Wat staat juist in ISO 11608-6?
Door hun specifieke toepassing hebben OBDS verschillende testvereisten in vergelijking met draagbare auto-injectoren. Daarom werd een afzonderlijke norm geïntroduceerd, ISO 11608-6.
ISO 11608-6 bevat:
- Testvereisten zoals doseernauwkeurigheid, injectietijd, injectieprofiel en injectiediepte, met gedetailleerde informatie over het bepalen en weergeven van de doseernauwkeurigheid in Annex B
- Voor het testen van de automatische functies van de OBDS, verwijst de norm naar ISO 11608-5
- Overzicht van de verschillende testmethoden en normen voor het bepalen van de kleefkrachten (Appendix A)
- ISO 11608-6 heeft bewust ruimte voor flexibiliteit bij het ontwerp van OBDS om hun diversiteit niet te begrenzen. De verschillende ontwerpaspecten en functies worden echter wel meegenomen in de risico-analyse.
Samen met de instructies voor gebruik op de bijsluiter (IFU) vormt ISO 11608-6 de basis voor de risicobeoordeling, die de individuele testvereisten definieert.
Typische testwaarden voor tests volgens ISO 11608-6
| Testwaarde | Functie | |
|---|---|---|
 | Actuatiekracht | De kracht die de patiënt moet uitoefenen om de OBDS te activeren |
 | Hoorbare signalen / klikmomenten | Hoorbare signalen markeren de start en het einde van de injectie voor de patiënt. De timing van deze signalen, gewoonlijk hoorbaar als “klik”, wordt geregistreerd. |
 | Injectiediepte | De injectiediepte geeft het gebied weer van het weefsel waarin het actieve ingrediënt wordt toegediend. Voor een zelfklevend draagbaar on-body delivery system (OBDS) is dit gewoonlijk de lengte van de zichtbare naald. |
 | Injectietijd | De injectietijd staat voor de totale tijd waarin de dosis toegediend wordt of de intervallen van de individuele dosissen. Zie ook injectietijd volgens ISO 11608-6. |
 | Injectievolume | Het injectievolume is de hoeveelheid die geïnjecteerd wordt tijdens de injectietijd. |
 | Injectieprofiel | Het injectieprofiel vergelijkt de toegediende hoeveelheid met de injectietijd. |
 | Kleefkracht van de adhesieve oppervlakken | Zowel de afpelsterkte van de film als de kleefkracht op de huid van de patiënt worden bepaald. Zie ook ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
zwickiLine: flexibel, compact en betrouwbaar
De zwickiLine is modulair en uiterst flexibel. Dankzij het ruimtebesparend ontwerp past ze makkelijk in elk laboratorium. Testwerktuigen kunnen snel en makkelijk uitgewisseld worden, net zoals de testcondities.
Daarom is deze machine een populaire keuze voor onderzoek en ontwikkeling, maar ook voor kwaliteitscontrole. De nauwe samenwerking tussen de ontwikkelaars en onze klanten heeft ervoor gezorgd dat de zwickiLine voldoet aan individuele vereisten.
De zwickiLine is ook verkrijgbaar als cleanroom-compatibele testmachine met bijhorend certificaat.
Ypsomed Klantengetuigenis
Bekijk de video of lees de case study om meer te lezen over hoe de nauwe samenwerking tussen Ypsomed en ZwickRoell leidde tot de ontwikkeling van de slimme testoplossing voor OBDS - en hoe deze bij Ypsomed werd geïmplementeerd.
Wat is een OBDS?
Een on-body delivery system (OBDS) is een auto-injector die op het lichaam gedragen wordt. OBDS zijn ontworpen voor het toedienen van zeer visceuze biologicals en grote injectievolumes. Ze zitten vast aan de huid van de patiënt en kunnen medicatie toedienen over langere perioden dan handbediende auto-injectoren of andere naaldgebaseerde injectiesystemen.
OBDS zijn combinatieproducten. Ze hebben een reservoir voor de medicatie, een naald voor het toedienen in het weefsel, een aandrijving voor het doseren van de medicatie, bedienings- en weergavesystemen, en een adhesief oppervlak om het toestel vast te maken aan de huid van de patiënt.
On-body delivery systems hebben vele namen: lichaamsgedragen auto-injectoren, draagbare injectoren, draagbare injectiesystemen, bolusinjectoren, patchinjectoren en veel meer.
