ISO 11608-6, испытание OBDS - "Одно испытание - все результаты"
Стандарт ISO 11608-6 регламентирует требования к испытаниям нательных систем подачи (OBDS), то есть инъекционных систем для высоковязких и/или объемных препаратов. На практике отклонения возникают чаще всего из-за сложных процессов испытаний, переменных образцов и помех, влияющих на измерение объема. Ключевым фактором являются воспроизводимые условия для всех измеряемых величин. Фирма ZwickRoell поддерживает этот фактор благодаря решению „одно испытание - все результаты“ с последовательными испытательными процессами, прецизионными датчиками и программной стандартизацией.
Источники ошибок и задачи Контрольный лист Проведение испытания Испытательное решение Эталон Ypsomed Запросить консультацию Часто задаваемые вопросы Загрузки
ISO 11608-6, испытание OBDS: самое важное в краткой форме
Из-за специфической области применения к испытаниям OBDS предъявляются другие требования, чем к испытаниям ручных инъекторов. Поэтому была введена отдельная часть стандарта ISO 11608-6.
- Стандарт ISO 11608-6 регламентирует специальные требования к испытаниям OBDS, включая точность дозирования, время инъекции, инъекционный профиль и глубину инъекции, с подробной информацией для определения и отображения точности дозирования в приложении B
- Для испытания автоматических функций OBDS используется стандарт ISO 11608-5
- Если требуется защита от травм, вызванных острыми или колющими предметами, следует руководствоваться требованиями стандарта ISO 23908 (защита от травм, вызванных острыми/колющими предметами).
- Обзор различных методов испытаний и стандартов для определения усилия сцепления находится в приложении A.
- При проектировании OBDS стандарт ISO 11608-6 намеренно оставляет место для маневра, чтобы не ограничивать разнообразие систем OBDS, но, конечно же, различные конструктивные особенности и функциональные возможности учитываются при оценке рисков.
Вместе с инструкциями по эксплуатации, прилагаемыми к упаковке (IFU – Instruction for use), стандарт ISO 11608-6 образует основу для оценки рисков, которая регламентирует индивидуальные требования к испытаниям.
Частые источники ошибок и задачи при проведении испытаний OBDS по ISO 11608-6
- Испытание образцов разной геометрической формы осложняет сходимость результатов.
- Большое разнообразие форм образцов OBDS требует разработки индивидуальных процессов испытаний.
- Статический заряд, испарение или кристаллизация могут повлиять на определение объема.
- Небольшие отклонения в глубине инъекции без прецизионной измерительной техники часто остаются скрытыми.
- Ручные вмешательства и влияние человеческого фактора повышают разброс результатов.
- Акустические и визуальные сигналы регистрируются зачастую не полностью или не воспроизводимо.
Контрольный лист: На что действительно следует обратить внимание при испытании OBDS
Эффективная организация и аттестация в одном месте
Организация и аттестация системы для испытаний OBDS связаны с высокими затратами. Фирма ZwickRoell обеспечивает поддержку на протяжении всего процесса и снижает нагрузку на Ваши внутренние ресурсы.
- URS:структурированный шаблон шаг за шагом проведет Вас через процесс создания спецификации требований пользователя (User Requirement Specification).
- DQ, IQ и OQ:Наша опытная команда специалистов занимается проведением квалификационных испытаний, предлагая индивидуальные пакеты услуг по проектированию, монтажу и функциональной оценке.
- FAT и SAT: по Вашему запросу мы проведем приемочное испытание на фирме ZwickRoell, а также ввод испытательной системы в эксплуатацию на Вашем предприятии.
- Отслеживаемость: в нашем информационном буклете рассматриваются ключевые аспекты внедрения требований FDA 21 CFR Part 11 и европейского руководства GMP Annex 11
Прецизионная точность дозирования вплоть до последней капли
Для оценки точности дозирования нательной системы доставки важна не только введенная доза, но и ее полная и точная регистрация вплоть до последней капли. В испытательном решении фирмы ZwickRoell используется метод погружения иглы, что позволяет надежно обнаруживать даже мельчайшие остатки препарата, обеспечивая тем самым соответствие стандарту ISO 11608-6 по определению точности дозирования.
Если препарат вводится несколькими этапами, каждая отдельная доза регистрируется и отображается в протоколе результатов. Одновременно испытательное решение сводит к минимуму влияния, способные исказить результат измерения.
- Полная регистрация введенной жидкости вплоть до последней капли
- Снижение электростатических влияний на результаты взвешивания
- Предотвращение кристаллизации при контакте с воздухом
- Минимизация влияний испарения
- Отдельный анализ каждой дозы
Точная регистрация глубины инъекции и инъекционного профиля
Для надежной оценки функционирования нательных систем доставки препаратов одного только измерения объема не достаточно. Необходимо также регистрировать глубину и время инъекции, а также инъекционный профиль. Это особенно очевидно на примере глубины инъекции: в данном случае доли миллиметра определяют, будет ли препарат введен в предусмотренный слой ткани.
Испытательное решение фирмы ZwickRoell регистрирует эти значения на протяжении всего процесса дозирования и наглядно отображает их в testXpert III.Это упрощает оценку возможных отклонений или прерываний в процессе инъекции.
- Глубина инъекции, измерение с высоким разрешением на базе камеры
- Общее время инъекции дозы
- Отдельные этапы дозирования при многоступенчатом введении
- Паузы или остановки во время инъекции
- Инъекционный профиль как соотношение дозы и времени
- Графический онлайн анализ всех ключевых значений в testXpert III
Воспроизводимые результаты благодаря принципу „одно испытание – все результаты“
Основной причиной разброса результатов являются разные образцы, испытательные станции или зажимные процессы. Каждое новое позиционирование увеличивает допуски и затрудняет сходимость результатов.
Поэтому испытательное решение фирмы ZwickRoell работает по принципу „одно испытание – все результаты“. Ключевые значения регистрируются на одном образце в процессе последовательного испытания. Это снижает ошибки при смене позиции и улучшает воспроизводимость результатов.
В рамках одного испытания регистрируются следующие результаты:
- Усилие нажатия на кнопку активации
- Акустические и визуальные сигналы до, во время и после инъекции
- Глубина инъекции посредством измерения камерой (точность < 0,05 мм)
- Время инъекции, объем инъекции и инъекционный профиль
- Точность дозирования без мешающих влияний из-за статического заряда, кристаллизации или испарения
- Синхронизированная по времени видеосъемка всего процесса инъекции
Отслеживаемая оценка акустических и визуальных сигналов
Многие нательные системы доставки препаратов взаимодействуют с пользователем посредством щелчков, звуковых сигналов, светодиодов или мигающих индикаторов. Испытательное решение фирмы ZwickRoell сочетает в себе микрофон, видеосистему и автоматизированный анализ, обеспечивая воспроизводимую регистрацию сигналов и объективное документирование. Это позволяет отслеживаемо оценивать начало, прохождение и конец инъекции.
В фокусе анализа:
- Акустические сигналы (щелчки и звуковые сигналы)
- Визуальные сигналы и мигающие индикаторы до, во время и после инъекции
- Автоматическая дешифровка ключевых пользовательских сигналов
- Синхронизированная по времени видеосъемка всего процесса испытания
Стандартизированные процессы испытаний с минимальным влиянием оператора
К наиболее распространенным причинам получения невоспроизводимых результатов относятся ручной ввод данных, различные положения образца или индивидуальные особенности эксплуатации оборудования. Поэтому программное обеспечение testXpert III поддерживает стандартизированные процессы с помощью специфических для инъектора программ испытаний и автоматизированных этапов процесса. Подходящие сменные зажимные механизмы обеспечивают определенное позиционирование различных типов изделий OBDS без повторного выравнивания.
При переходе на другое изделие OBDS подходящие предварительные настройки загружаются автоматически. Результаты испытаний сохраняются автоматически, их можно интегрировать в существующие IT-системы, они соответствуют требованиям регулируемых сред, вплоть до стандарта FDA 21 CFR Part 11.
Обзор функций:
- Автоматические предварительные настройки
- Зажимной механизм для простого перемещения образца
- Наглядное отображение результатов
- Автоматизированные протоколы испытаний
- Привязка IT через интерфейсы
- Документирование, отвечающее требованиям FDA 21 CFR Part 11
- Управление пользователями и полномочиями
Определение усилия сцепления во второй рабочей зоне
Помимо надежной доставки лекарственных препаратов необходимо подтверждение прочного сцепления изделия OBDS с кожей. Вторая рабочая зона моделирует реальный процесс применения: Сначала определяется усилие отрыва защитной пленки, затем проводится функциональная проверка. Оба испытания проводят на одном и том же образце без демонтажа испытательного приспособления OBDS. Благодаря специально разработанному зажимному механизму установленное изделие OBDS можно легко перемещать между рабочими зонами машины без повторной установки или выравнивания. Параметры испытания загружаются в testXpert III автоматически, что обеспечивает быструю смену испытаний.
- Функциональная проверка и определение усилия сцепления в одной испытательной машине
- Демонтаж испытательного приспособления OBDS не требуется
- Быстрая смена испытаний с помощью ПО testXpert III
- Возможно проведение испытаний на одном и том же образце
Ежедневная проверка датчиков перед каждым испытанием
При проведении испытаний OBDS все ключевые датчики должны функционировать надежно. Опциональные ежедневные проверки (Daily Check) перед началом испытания проверяют работоспособность и точность измерения датчиков – от силы, веса и глубины инъекции до акустики, камеры и распознавания цвета. Если показания датчика отклоняются от определенного заданного значения, запуск испытания автоматически предотвращается. Это позволяет с самого начала избегать получения ошибочных результатов и неправильных разрешений.
- Ежедневная комплексная проверка всех датчиков
- Автоматическая блокировка при наличии отклонений
- Возможность быстрой интеграции в испытательный процесс
- Высокая точность измерений и доступность системы
Подлежащее аудиту документирование с помощью testXpert III
При проведении испытаний OBDS в регулируемых условиях необходимо полное, надежное и отслеживаемое документирование всех результатов в любой момент. Программное обеспечение testXpert отвечает требованиям к целостности данных, отслеживаемости и возможности аудита. Испытания и анализ проводятся воспроизводимо, все ключевые действия непрерывно протоколируются. Кроме того, права пользователей, электронные подписи и IT-интерфейсы облегчают реализацию регуляторных требований, например, FDA 21 CFR Part 11.
- Автоматизированное и отслеживаемое составление протоколов испытаний
- Поддержка FDA 21 CFR Part 11
- Журнал аудита для важных изменений
- Управление пользователями, полномочиями и подписями
- Интеграция в существующие IT-системы
Вы испытываете варианты изделий OBDS с различными объемами резервуара, значениями вязкости, прохождениями сигналов или поверхностями с клеевым слоем?
Фирма ZwickRoell поможет Вам определить подходящий процесс испытания, подходящие приспособления и необходимый способ документирования на ранних этапах - от спецификации испытания до квалифицированной плановой эксплуатации.
Связаться со специалистом фирмы ZwickRoell сейчас
Проведение испытания OBDS по ISO 11608-6 на оборудовании фирмы ZwickRoell
Infobox: Испытание проводится следующим образом
Изделие OBDS воспроизводимо располагают в специальном зажимном механизме. Аналогично фактическому применению сначала определяют усилие отрыва защитной пленки в верхней рабочей зоне. Затем зажимной механизм вместе с образцом перемещают в рабочую зону без необходимости повторной установки или выравнивания изделия OBDS.
После активации системы сначала регистрируется усилие нажатия на кнопку активации. Во время инъекции система регистрирует акустические сигналы (начальный и конечный щелчки), а также визуальные сигналы до, во время и после введения препарата. Глубина инъекции измеряется с помощью камеры; время инъекции, объем инъекции и инъекционный профиль определяются в течение всего процесса введения. При сегментированном дозировании отдельные порции, включая паузы или перерывы по требованию пользователя, документируются по отдельности. Вес процесс можно синхронизированно по времени регистрировать на видео. Полученные результаты используются для оценки точности дозирования, функциональности, взаимодействия с пользователем, адгезии и воспроизводимости.
Экспертное видео: на что следует обращать внимание при проведении испытания OBDS?
В экспертном видео менеджер по продукции фирмы ZwickRoell Петер Шмидт подробно разбирает ключевые аспекты надежного проведения испытаний OBDS: от точности дозирования и глубины инъекции до воспроизводимых условий испытания, датчиков и управления процессом.
Обзор решения фирмы ZwickRoell для испытаний OBDS по ISO 11608-6
Решение фирмы ZwickRoell для испытаний OBDS предназначено для последовательных испытаний переносных инъекционных систем. Оно объединяет ключевые значения в единую систему, тем самым снижая типичные погрешности измерения, возникающие при раздельных испытаниях.
Главные функции:
- полная регистрация объема, времени и профиля инъекции вплоть до последней капли
- прецизионные испытания при длительном времени инъекции и использовании высоковязких медикаментов
- предотвращение кристаллизации для надежных результатов взвешивания
- испытание различных вариантов изделий OBDS только на одном образце
- регистрация глубины инъекции, усилия активации, а также акустических и визуальных сигналов
- вторая рабочая зона для определения усилия отрыва защитной пленки и усилия сцепления
- ежедневные проверки и отслеживаемые результаты испытаний по FDA 21 CFR Part 11
Универсальная испытательная машина zwickiLine в качестве базы для гибкого проведения испытаний OBDS:
Машина zwickiLine подходит для испытаний с небольшим диапазоном усилия, ее используют в области исследований, разработок и контроля качества. Благодаря своей модульной конструкции помимо специфических механизмов для испытаний OBDS можно быстро и гибко адаптировать различные испытательные приспособления.
Для применения в области медицины и фармацевтики zwickiLine также доступна как машина для испытаний в стерильном помещении. Это позволяет применять ее даже там, где чистота в помещении является частью испытательного процесса.
Совместно с компанией Ypsomed к уникальному решению для испытаний OBDS
Сотрудничество с такими известными компаниями, как Ypsomed, подтверждает наш многолетний опыт работы в сфере медицины и фармацевтики. Совместно было разработано испытательное решение по ISO 11608-6, объединяющее ключевые требования к системе: объем инъекции, время инъекции, глубина инъекции, инъекционный профиль и видеорегистрация. Также учитываются испытания в условиях, приближенных к физическим (при температуре 37 °C), а также требования FDA 21 CFR Part 11.
Узнать больше о проекте с компанией Ypsomed
Часто задаваемые вопросы на тему ISO 11608-6 и испытаний OBDS
On-Body Delivery Systeme (OBDS) - это автоинъекторы, носимые на теле. OBDS разрабатываются для введения высоковязких биопрепаратов и инъекций больших объемов. Они фиксируются на коже пациента и могут вводить лекарства в течение более длительного периода времени, чем ручные автоинъекторы или другие инъекционные системы на базе канюлей.
Для нательных систем доставки существует множество обозначений: носимые на теле автоинъекторы, wearable injectors, портативные инъекционные системы, болюсные инъекторы, патч-инъекторы и многие другие.
Испытание по стандарту ISO 11608-6 применяется везде, где производятся разработка и контроль качества нательных систем доставки лекарственных препаратов. Оно способствует как разработке новых продуктов, так и проведению регулярных проверок в контролируемых условиях.
Типичные области применения:
- разработка новых изделий OBDS для обеспечения стабильности дизайна, точности дозирования и функциональности
- Испытание высоковязких медикаментов и долгое время инъекции
- Контроль качества ключевых параметров инъекции
- Испытания на фармацевтических предприятиях и в лабораториях CDMO
- Верификация различных вариантов изделий OBDS в условиях разработки и производства
Стандарт ISO 11608-6 содержит описание требований к испытанию нательных систем подачи препаратов (OBDS). Сюда относятся, кроме всего прочего, точность дозирования, время инъекции, инъекционный профиль, глубина инъекции, усилия сцепления, а также оценка автоматических функций и сигналов пользователя. Совместно с руководством по эксплуатации (IFU) и оценкой рисков стандарт составляет основу для интерпретации испытания.
| Испытательное значение | Функция |
|---|---|
| Усилие активации | Усилие, которое должен приложить пациент, чтобы активировать OBDS. |
| Звуковые сигналы / моменты щелчков | Звуковые сигналы отмечают начало и конец инъекции. Регистрируется время этих сигналов, которые чаще всего воспринимаются как щелчок. |
| Глубина инъекции | Глубина инъекции указывает, в какую область ткани доставляется препарат. У нательной системы доставки (OBDS) она обычно соответствует длине видимой иглы. |
| Время инъекции | Время инъекции указывает общее время введения дозы или отдельные периоды введения дозы. |
| Объем инъекции | Объем инъекции - это количество препарата, вводимое в течение времени инъекции. |
| Профиль инъекции | Профиль инъекции устанавливает количество введенного препарата пропорционально времени инъекции. |
| Усилия сцепления адгезивных клеевых поверхностей | Определяют как усилия отрыва пленки, так и усилия сцепления с кожей пациента. См. также ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
Изделия OBDS существенно отличаются от классических автоинъекторов или шприц-ручек. Во время инъекции они остаются на теле, зачастую обладают автоматическими функциями и взаимодействуют с пользователем посредством акустических или визуальных сигналов. Поэтому эти специальные требования были отдельно регламентированы в стандарте ISO 11608-6.
Помимо точности дозирования важную роль играют глубина инъекции, время инъекции, инъекционный профиль, усилие активации, усилие сцепления, а также акустические и визуальные сигналы. Только сочетание этих значений обеспечивает полную оценку функциональности устройства.
Интересные вебинары по теме
Загрузки
- Отраслевая брошюра: медицинская техника PDF 6 MB
- Отраслевая брошюра: решения для испытаний инъекционных систем PDF 3 MB
- Информация о продукте: отслеживаемые и надежные результаты испытаний, FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Информация о продукте: Сертификация испытательных систем фирмы ZwickRoell PDF 1 MB
- Информация о продукте: zwickiLine до Fmax 5 кН PDF 820 KB
- Информация о продукте: машина zwickiLine+, Fmax до 2,5 кН PDF 873 KB
- Информация о продукте: zwickiLine в стерильных помещениях PDF 180 KB
