ISO 11608-6: испытание нательных систем подачи (OBDS)
Стандарт ISO 11608-6 содержит описание специальных требований к испытанию нательных систем подачи (OBDS). Необходимо проверять все функции OBDS, которые используются во время применения портативного инъектора. К ним относятся, например, точность дозирования, профиль инъекции, усилие активации, а также звуковые сигналы. Целью является получение надежных результатов испытаний как основа для разработки и надежного контроля качества.
ISO 11608-6:Содержания Типовые значения Это то, что важно Опросный лист Испытательное решение АттестацияЭталон Ypsomed Запросить консультацию
Что именно содержит стандарт ISO 11608-6?
Из-за специфической области применения к испытаниям OBDS предъявляются другие требования, чем к испытаниям ручных инъекторов. Поэтому была введена отдельная часть стандарта ISO 11608-6.
Стандарт ISO 11608-6 содержит:
- Требования к испытанию (например, точность дозирования, время инъекции, профиль инъекции и глубина инъекции) с подробной информацией для определения и отображения точности дозирования в приложении B
- Для испытания автоматических функций OBDS используется стандарт ISO 11608-5
- Обзор различных методов испытаний и стандартов для определения усилия сцепления (приложение A)
- При проектировании OBDS стандарт ISO 11608-6 намеренно оставляет место для маневра, чтобы не ограничивать разнообразие систем OBDS, но, конечно же, различные конструктивные особенности и функциональные возможности учитываются при оценке рисков.
Вместе с инструкциями по эксплуатации, прилагаемыми к упаковке (IFU – Instruction for use), стандарт ISO 11608-6 образует основу для оценки рисков, которая регламентирует индивидуальные требования к испытаниям.
Типовые значения при испытаниях по ISO 11608-6
| Испытательное значение | Функция | |
|---|---|---|
 | Усилие активации | Усилие, которое должен приложить пациент, чтобы активировать OBDS. |
 | Звуковые сигналы / моменты щелчков | Звуковые сигналы отмечают начало и конец инъекции. Регистрируется время этих сигналов, которые чаще всего воспринимаются как щелчок. |
 | Глубина инъекции | Глубина инъекции указывает, в какую область ткани доставляется препарат. У нательной системы доставки (OBDS) она обычно соответствует длине видимой иглы. |
 | Время инъекции | Время инъекции указывает общее время введения дозы или отдельные периоды введения дозы. См. также Время инъекции по ISO 11608-6. |
 | Объем инъекции | Объем инъекции - это количество препарата, вводимое в течение времени инъекции. |
 | Профиль инъекции | Профиль инъекции устанавливает количество введенной инъекции пропорционально времени введения. |
 | Усилия сцепления адгезивных клеевых поверхностей | Определяют как усилия отслаивания пленки, так и усилия сцепления с кожей пациента. См. также ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
Машина zwickiLine: универсальная, компактная и надежная
Машина zwickiLine обладает модульной структурой и высокой степенью универсальности. Благодаря компактной конструкции она легко находит свое место в любой лаборатории. Испытательные приспособления можно менять быстро и легко, так же просто можно адаптировать условия испытаний.
Поэтому она широко используется в исследованиях и разработках, а также в области контроля качества. Тесное сотрудничество наших разработчиков с клиентами гарантирует надежное соответствие машины zwickiLine также индивидуальным требованиям.
Существует также машина zwickiLine для испытаний в стерильном помещении с соответствующим сертификатом.
Customer Case Ypsomed
Посмотрите видео или анализ проекта чтобы узнать, как тесное сотрудничество между фирмами Ypsomed и ZwickRoell привелол к разработке инновационного решения для испытаний OBDS – и как оно было реализовано на фирме Ypsomed.
Что такое OBDS?
On-Body Delivery Systeme (OBDS) - это автоинъекторы, носимые на теле. OBDS разрабатываются для введения высоковязких биопрепаратов и инъекций больших объемов. Они фиксируются на коже пациента и могут вводить лекарства в течение более длительного периода времени, чем ручные автоинъекторы или другие инъекционные системы на базе канюлей.
OBDS относятся к комбинированным продуктам. Они оснащены резервуаром для препарата, канюлей для введения в ткань, приводной системой для доставки соответствующего количества препарата, элементами управления и индикации, а также клейкой поверхностью для фиксации прибора на коже пациента.
Для нательных систем доставки существует множество обозначений: носимые на теле автоинъекторы, wearable injectors, портативные инъекционные системы, болюсные инъекторы, патч-инъекторы и многие другие.
