Испытания инъекционных систем
Задача фармацевтических компаний и производителей инъекционных систем (устройств для доставки лекарств) заключается в упаковке медикаментов в различных дозировках и с разной вязкостью в инъекционные системы и доставке их пациенту. Рынок предлагает множество вариантов, каждый со своими проблемами. Но какой из них правильный?
Современные инъекционные системы – от шприцев до шприц-ручек, автоинъекторов и нательных систем подачи (OBDS), включая их компоненты, такие как иглы, соединители, карпулы/готовые шприцы, защитные устройства иглы (NSD - Needle Safety Device) – должны быть высокоточными, безопасными и удобными в эксплуатации. Поскольку биологические препараты и другие сложные активные ингредиенты вводятся со все более высокой вязкостью, более индивидуально и чаще в домашних условиях, требования к усилию активации, времени инъекции, точности дозирования и надежности значительно возрастают.
Для этого фирма ZwickRoell предлагает комплексную, модульную и ориентированную на клиента палитру испытаний, которая поддерживает весь процесс разработки и производства, а также контроль качества. Наши машины и решения охватывают все соответствующие испытания различных систем доставки лекарств - они соответствуют стандартам, воспроизводимы и оптимально адаптированы к реальным условиям эксплуатации.
Испытательные решения в плане стандартов Испытательные решения в плане оборудования Автоматизированные испытательные решения Проекты заказчиков и отзывы Запросить консультацию
Кроме того, мы поддерживаем внедрение новых инъекционных систем, начиная с URS (спецификация требований пользователя) и DQ, IQ, OQ и PQ и заканчивая проверяемой электронной документацией результатов испытаний согласно FDA 21 CFR Part 11 – для максимальной целостности данных и нормативной безопасности. Неотъемлемой частью этого являются наши заводские приемочные испытания (FAT), в ходе которых Ваша система полностью тестируется, проверяется ее работоспособность и согласованность с совместно определенным объемом URS перед поставкой.
FDA 21 CFR Part 11 Поддержка DQ/IQ/OQ
Стандарты и юридические предписания для испытаний инъекционных систем
Испытания систем доставки лекарств регулируются строгими международными стандартами и нормативными требованиями – от стандартов ISO, DIN и ASTM до руководящих принципов FDA и требований Фармакопеи Соединенных Штатов (USP). В этих правилах подробно описывается, как следует проверять такие аспекты, как механическая прочность, силы скольжения, точность дозирования или удобство использования. Международные эксперты фирмы ZwickRoell в области медицины и фармацевтики активно участвуют в разработке этих стандартов в соответствующих органах и помогают производителям по всему миру безопасно интерпретировать нормативные требования и внедрять их в испытательные решения, соответствующие стандартам и ориентированные на перспективу.
Решения фирмы ZwickRoell для испытаний инъекционных систем
Фирм ZwickRoell предлагает широкую палитру систем для испытаний всех популярных инъекционных систем и устройств доставки лекарств. Системы позволяют проводить нормативные испытания ключевых параметров в соответствии с требованиями ISO, FDA и USP.
Опциональные автоматизированные испытательные решения увеличивают интенсивность проведения испытаний, сводят к минимуму влияние человеческого фактора и обеспечивают максимальную воспроизводимость. Это создает гибкую испытательную среду, которая надежно поддерживает фармацевтические компании и производителей в процессе разработки, валидации и производства.
Испытательные решения в плане стандартов
| Short description | Standards |
|---|---|
| Медицина | Инъекционные системы NIS на базе канюлей | Обзор |
|
| Медицина | NIS | Точность дозирования и механика шприц-ручек |
|
| Медицина | Канюли NIS | Совместимость иглы и шприц-ручки |
|
| Медицина | Карпулы NIS | Усилие страгивания/скольжения и герметичность |
|
| Медицина | Автоинъекторы NIS |
|
| Медицина | NIS On-Body Delivery Systeme (OBDS) |
|
| Медицина | Шприцы | Готовые шприцы (PFS) |
|
| Медицина | Шприцы | Одноразовые шприцы | Усилие страгивания/скольжения и утечка |
|
| Медицина | Соединения / замки Люэра |
|
| Медицина | Канюли и инъекционные иглы | Прочность при разрушении |
|
Откройте для себя оптимальное решение для испытаний Вашей инъекционной системы - мы дадим Вам исчерпывающую консультацию!
Наша опытная команда экспертов поможет Вам с любыми вопросами, касающимися соответствующих стандартам методов испытаний, подходящих испытательных систем и индивидуальных решений для Ваших инъекционных систем!
Запросите консультацию прямо сейчас без каких-либо обязательств!
Автоматизированные решения для испытаний инъекционных систем
Такие сложные устройства, как автоинъекторы, инсулиновые шприц-ручки или предварительно наполненные шприцы, требуют высокоточных и воспроизводимых испытаний. Ручные операции быстро достигают предела - колебания, ошибки оператора и ограниченная пропускная способность влияют как на контроль качества, так и на разработку. Решения для автоматизированных испытаний предлагают помощь: они повышают сходимость, снижают влияние персонала и значительно увеличивают пропускную способность.
Для этого фирма ZwickRoell предлагает широкий спектр ступеней автоматизации – от полуавтоматических систем для небольших объемов образцов до серийных и параллельных испытательных станций и полностью автоматических роботизированных систем для работы в режиме 24/7. Типичные решения включают в себя
- координатный стол (X/Y) для последовательного проведения испытаний с целью определения усилия скольжения плунжера и герметичности шприцев (PFS), карпул, а также предварительного усилия натяжения уплотнителей (Residual Seal Force - RSF) флаконов в лекарственными препаратами и карпул
- автоматизированные карусельные системы для высокоточного определения точности дозирования, усилия страгивания и скольжения плунжера шприцев
- параллельные настройки для интенсивных по времени испытаний с целью определения усилия страгивания и скольжения одноразовых шприцев
- комплексные роботизированные системы, включая обработку образцов, удаление колпачков, моделирование инъекции, видеоанализ и интегрированное измерение веса впрыскиваемой жидкости.
Серийные и параллельные системы для испытаний шприцев, карпул и флаконов для инъекций
Полностью автоматизированные испытания инъекционных систем
Фирма ZwickRoell предлагает мощные роботизированные решения для испытаний широкого спектра современных систем доставки лекарств – от автоинъекторов и шприц-ручек до предварительно наполненных шприцев (PFS) и защитных устройств игл (NSD). В центре находится модульная роботизированная испытательная система roboTest N, которая обеспечивает высокоточный, воспроизводимый и полностью независимый от оператора процесс испытания.
Более подробную информацию о роботизированных решениях можно найти по ссылке: Испытательные решения в плане оборудования / компонента и стандарта.
Интересные проекты заказчиков и сотрудничество в области медицинской и фармацевтической промышленности
Инновационные терапевтические системы создаются не только благодаря точным испытательным технологиям, но и благодаря партнерскому сотрудничеству на протяжении всего жизненного цикла продукта. От первой консультации до индивидуально конфигурируемых испытательных решений, стажировок и обновлений программного обеспечения, профилактического обслуживания, фирма ZwickRoell надежно сопровождает более 2500 клиентов из медицинской и фармацевтической промышленности во всех нормативных и технологических разработках. В тесном сотрудничестве с промышленностью создаются новаторские протоколы испытаний и совместные проекты разработки - решающий вклад в создание безопасных, перспективных медицинских изделий и современного здравоохранения.
Вдохновитесь примерами проектов наших клиентов и узнайте, как ведущие производители вместе со специалистами фирмы ZwickRoell устанавливают новые стандарты.
FDA 21 CFR Part 11 – безопасность и надежность при испытании инъекционных систем
В медицинской и фармацевтической промышленности предъявляются особенно высокие требования к отслеживаемости, безопасности и целостности данных испытаний. Предписание FDA 21 CFR Part 11 регулирует условия, при которых электронная регистрация и электронная подпись могут заменять документирование на бумажной основе. Цель состоит в том, чтобы обеспечить достоверность, защиту от манипуляций и отслеживаемость цифровых данных испытаний в любой момент, а следовательно, их юридическую эквивалентность бумажным документам.
Специалисты фирмы ZwickRoell окажут Вам поддержку при соблюдении этих требований благодаря программному обеспечению testXpert III и опции „Отслеживаемость“. Все важные для испытания действия и изменения автоматически регистрируются в протоколе испытания, сохраняются с учетом изменений и при необходимости выводятся в читаемом формате. Электронные подписи обеспечивают четкое распределение ответственности и эффективное безбумажное документирование. Объем и глубину протоколирования можно гибко адаптировать к Вашим внутренним требованиям контроля качества.
Кроме того, служба аттестации фирмы ZwickRoell (DQ / IQ / OQ) окажет Вам поддержку при валидации Ваших испытательных систем. Это обеспечивает техническую и организационную основу для проведения испытаний инъекционных систем - нормативного, эффективного и безопасного - в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 11 и требованиями регулируемой среды.
Служба аттестации фирмы ZwickRoell DQ · IQ · OQ – валидация испытательных систем
В регулируемой среде медицинской техники и фармацевтической промышленности аттестация испытательных систем является центральным модулем контроля качества. Нормативные требования и международные директивы, такие как GMP (Good Manufacturing Practice) и GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) требуют, чтобы все важные для испытания системы и компьютеризированные системы были надлежащим образом задокументированы, оценивались и проверялись на протяжении всего их жизненного цикла. Цель состоит в том, чтобы свести риски к минимуму и в любое время гарантировать безопасность пациентов.
Благодаря службе аттестации фирмы ZwickRoell DQ / IQ / OQ Вы получите структурированную и проверенную на практике поддержку в решении именно этой задачи. Отправной точкой является спецификация для конкретной системы, которая поможет Вам создать спецификации требований пользователя (URS). На основе этого проводится анализ рисков (RA), в котором оцениваются все требования GMP и безопасности и которые последовательно отображаются по протяжении всего процесса аттестации.
Фирма ZwickRoell проведет Вас от аттестации дизайна (DQ) до аттестации инсталляции (IQ) и аттестации функционирования (OQ) – с модульными, проверенными аудитом пакетами документации, которые можно гибко адаптировать к Вашим требованиям. Опытные и специально обученные специалисты фирмы ZwickRoell эффективно проведут аттестацию на Вашем предприятии - как для новых, так и для существующих испытательных систем. Это позволит Вам создать надежную основу для аудита и обеспечить соответствие, воспроизводимость и надежность испытаний Ваших инъекционных систем.
Загрузки
- Отраслевая брошюра: медицинская техника PDF 6 MB
- Отраслевая брошюра: решения для испытаний инъекционных систем PDF 3 MB
- Информация о продукте: отслеживаемые и надежные результаты испытаний, FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Информация о продукте: Сертификация испытательных систем фирмы ZwickRoell PDF 1 MB
