Prove su Sistemi di Iniezione
La sfida per le aziende farmaceutiche e i produttori di dispositivi per la somministrazione dei farmaci consiste nel confezionare un'ampia varietà di farmaci con diversi dosaggi e viscosità nei sistemi di iniezione e nel somministrarli al paziente. Il mercato offre numerose opzioni, ognuna delle quali presenta le proprie difficoltà. Quale può essere la soluzione giusta per voi?
I sistemi di iniezione moderni – siringhe, penne, autoiniettori e sistemi di somministrazione on-body (OBDS), compresi i loro componenti quali aghi, connettori, cartucce/siringhe preriempite e dispositivi di protezione dell'ago (NSD) – devono funzionare con elevata precisione, sicurezza e facilità d'uso. Dal momento che i farmaci biologici e altri medicinali complessi diventano sempre più viscosi, personalizzati e somministrati con maggiore frequenza in contesti di assistenza domiciliare, i requisiti relativi alla forza di azionamento, al tempo di iniezione, alla precisione della dose e all'affidabilità stanno aumentando in modo significativo.
ZwickRoell offre una gamma completa, modulare e personalizzabile di soluzioni di prova a supporto dell'intero processo di sviluppo e produzione, nonché della garanzia della qualità. Le nostre macchine di prova e le nostre soluzioni coprono tutti i test rilevanti per i vari sistemi di somministrazione dei farmaci: sono conformi alle normative, riproducibili e adattate in modo ottimale alle condizioni operative reali.
Soluzioni di prova secondo le normative Soluzioni di prova in base al dispositivo Soluzioni di prova automatizzate Progetti e referenze dei clienti Richiedete una consulenza
Inoltre, supportiamo l'introduzione di nuovi sistemi di iniezione secondo l'URS (User Requirements Specification) tramite DQ, IQ, OQ e PQ per una documentazione elettronica dei risultati delle prove pronta per le verifiche, in conformità con la FDA 21 CFR Parte 11, al fine di garantire la massima integrità dei dati e la conformità normativa. Una componente fondamentale di questo processo è il nostro test di accettazione in fabbrica (Factory Acceptance Test - FAT), nel corso del quale il vostro sistema viene sottoposto a test completi, verificato dal punto di vista funzionale e allineato all'ambito definito congiuntamente nell'URS prima della consegna.
FDA 21 CFR Parte 11 supporto DQ/IQ/OQ
Normative e requisiti legali relativi alle prove sui sistemi di iniezione
Le prove sui sistemi di somministrazione dei farmaci sono soggette a severe normative internazionali e a requisiti normativi – dalle normative ISO, DIN e ASTM alle linee guida FDA e ai requisiti della United States Pharmacopeia (USP). Tali normative definiscono in dettaglio le modalità di verifica di aspetti quali la resistenza meccanica, le forze di scorrimento, la precisione di dosaggio e la facilità d'uso. Gli esperti internazionali di ZwickRoell in ambito medico e farmaceutico partecipano attivamente all'ulteriore sviluppo di tali standard nell'ambito dei comitati competenti e supportano i produttori di tutto il mondo nell'interpretazione attendibile dei requisiti normativi e nell'implementazione di soluzioni di prova conformi agli standard e a prova di futuro.
Soluzioni di prova ZwickRoell per sistemi di iniezione
ZwickRoell offre un vasto portfolio di sistemi di prova per tutti i più comuni dispositivi di iniezione e somministrazione di farmaci. Questi sistemi consentono di eseguire prove conformi alle normative sui parametri chiave, in base alle specifiche ISO, FDA e USP pertinenti.
Le soluzioni opzionali di prova automatizzata aumentano la produttività, riducono al minimo l'influenza dell'operatore e garantiscono la massima riproducibilità. Ciò consente di creare un ambiente di prova flessibile in grado di supportare in modo affidabile le aziende farmaceutiche e i produttori durante tutte le fasi di sviluppo, validazione e produzione.
Soluzioni di prova in base alla normativa
| Short description | Standards |
|---|---|
| Medicale | Sistemi di iniezione ad ago NIS | Panoramica |
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| Medicale | NIS | Accuratezza del dosaggio e componenti meccaniche della penna |
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| Medicale | Cannule NIS | Compatibilità ago-penna |
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| Settore medico | Cartucce NIS | Forza di break-away/scorrimento e tenuta stagna |
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| Medicale | autoiniettori NIS |
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| Settore industriale medicale | Sistemi di somministrazione on-body (OBDS) |
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| Medicale | Siringhe | Siringhe preriempite (PFS) |
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| Medicale | Siringhe | Siringhe monouso | forza di break-away/scorrimento e tenuta |
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| Medicale | Connettori Luer / Luer lock |
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| Medicale | Cannula e aghi | Resistenza alla rottura |
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Scoprite la soluzione di prova ottimale per il vostro sistema di iniezione; vi forniremo una consulenza completa!
Il nostro team di esperti vi fornirà assistenza per qualsiasi domanda relativa a metodi di prova conformi alle normative, sistemi di prova adeguati e soluzioni personalizzate per i vostri sistemi di iniezione!
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Soluzioni di prova automatizzate per sistemi di iniezione
Dispositivi complessi come gli autoiniettori, le penne per insulina o le siringhe preriempite richiedono prove altamente precise e riproducibili. I processi manuali raggiungono rapidamente i propri limiti: le fluttuazioni, gli errori degli operatori e la produttività limitata incidono sia sulla garanzia della qualità che sullo sviluppo. Le soluzioni di prova automatizzate offrono una soluzione: Aumentano la ripetibilità, riducono l'influenza del personale e incrementano notevolmente la capacità produttiva.
ZwickRoell offre un'ampia gamma di livelli di automazione – dai sistemi semi-automatici per lotti di produzione più piccoli alle stazioni di prova in serie e in parallelo, fino ai sistemi robotizzati completamente automatizzati per un funzionamento 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Soluzioni tipiche comprendono ad esempio:
- Setup della tavola X-Y per le prove sequenziali della forza di scorrimento dello stantuffo e delle perdite di tenuta su siringhe (PFS) e cartucce, nonché per la prova della forza di tenuta residua (RSF) su fiale di medicinali e cartucce
- Sistemi con caricatore automatizzati per la determinazione ad alta precisione dell'accuratezza del dosaggio, della forza di break-away e della forza di scorrimento sulle siringhe
- Setup paralleli per prove che richiedono molto tempo volte a determinare la forza di break-away e quella di scorrimento sulle siringhe monouso
- Sistemi completi controllati da robot, comprendenti la movimentazione dei provini, la rimozione dei tappi, la simulazione dell'iniezione, l'analisi video e la misurazione integrata del peso del fluido iniettato.
Sistemi di prova in serie e in parallele per siringhe, cartucce e fiale per iniezione
Prove completamente automatizzate di sistemi di iniezione
ZwickRoell offre soluzioni di prova assistite da robot ad alte prestazioni per un'ampia gamma di moderni sistemi di somministrazione di farmaci – da autoiniettori e penne a siringhe preriempite (PFS) e dispositivi di protezione dell'ago (NSD). Il cuore di tutto ciò è il sistema di prova robotizzato modulare roboTest N, che consente di eseguire procedure di prova altamente precise, riproducibili e completamente indipendenti dall'operatore.
Ulteriori informazioni sulle soluzioni di prova assistite da robot sono disponibili nella sezione dedicata alle soluzioni di prova, suddivise per dispositivo/componente e normativa.
Progetti e collaborazioni interessanti con i clienti nel settore medico e farmaceutico
I sistemi terapeutici innovativi nascono non solo da una tecnologia di prova precisa, ma anche da partnership collaborative che accompagnano l'intero ciclo di vita del prodotto. Dalla consulenza iniziale e dalle soluzioni di prova personalizzabili alla formazione, agli aggiornamenti software e alla manutenzione predittiva, ZwickRoell affianca con affidabilità oltre 2.500 clienti nei settori medico e farmaceutico, accompagnandoli in tutti gli sviluppi normativi e tecnologici. La stretta collaborazione con i partner del settore stimola lo sviluppo di protocolli di sperimentazione all'avanguardia e di progetti di sviluppo congiunti, fornendo un contributo fondamentale alla realizzazione di dispositivi medici sicuri e a prova di futuro e a un'assistenza sanitaria moderna.
Scoprite i seguenti progetti dei nostri clienti e scoprite come i principali produttori e ZwickRoell stanno definendo insieme nuovi standard.
FDA 21 CFR Parte 11 – Sicurezza e affidabilità nelle prove sui sistemi di iniezione
I settori medico e farmaceutico sono soggetti a requisiti particolarmente rigorosi in materia di tracciabilità, sicurezza e integrità dei dati di prova. Il regolamento della FDA 21 CFR Parte 11 disciplina le condizioni alle quali i registri elettronici e le firme elettroniche possono sostituire la documentazione cartacea. L'obiettivo è garantire che i dati delle prove digitali siano affidabili, a prova di manomissione e tracciabili in ogni momento — e quindi giuridicamente equivalenti ai documenti cartacei.
ZwickRoell vi supporta nel soddisfare questi requisiti con il software di prova testXpert III e l'opzione tracciabilità. Tutte le azioni e le modifiche rilevanti ai fini dei test vengono automaticamente registrate in un registro di controllo, archiviate in modo da impedirne la manomissione e possono essere recuperate in un formato leggibile quando necessario. Le firme elettroniche garantiscono una chiara attribuzione delle responsabilità e consentono una gestione efficiente della documentazione senza l'uso di carta. L'ambito e il livello di dettaglio della registrazione dei dati possono essere adattati in modo flessibile alle vostre esigenze interne in materia di controllo qualità.
Inoltre, ZwickRoell vi supporta con servizi di qualificazione (DQ / IQ / OQ) per la validazione dei vostri sistemi di prova. Ciò crea le basi tecniche e organizzative per l'esecuzione di prove sui sistemi di iniezione conformi, efficienti e pronte per gli audit, in conformità con FDA 21 CFR Parte 11 e con le aspettative di un ambiente regolamentato.
Servizio di qualificazione ZwickRoell DQ · IQ · OQ – Garanzia grazie a sistemi di prova convalidati
Nel contesto normativo dei settori della tecnologia medica e farmaceutica, la qualificazione dei sistemi di prova rappresenta un elemento fondamentale della garanzia della qualità. I requisiti normativi e le linee guida internazionali, quali le direttive GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), impongono che tutte le apparecchiature e i sistemi informatici rilevanti ai fini delle prove siano documentati, valutati e verificati in modo tracciabile per l'intero ciclo di vita. L'obiettivo è ridurre al minimo i rischi e garantire la sicurezza dei pazienti in ogni momento.
Con il servizio di qualificazione DQ/IQ/OQ di ZwickRoell, riceverete un supporto strutturato e collaudato sul campo proprio per questo compito. Il processo ha inizio con una specifica relativa al sistema che vi aiuta a redigere la vostra URS (User Requirements Specification, ovvero la specifica dei requisiti utente). Su questa base viene condotta un'analisi dei rischi (RA), nel corso della quale vengono valutati tutti i requisiti relativi alle GMP e alla sicurezza e vengono sistematicamente mappati lungo l'intero processo di qualificazione.
ZwickRoell vi affianca in tutte le fasi, dalla qualificazione del progetto (DQ) alla qualificazione dell'installazione (IQ) fino alla qualificazione operativa (OQ), con pacchetti di documentazione modulari e collaudati in sede di audit, adattabili in modo flessibile alle vostre esigenze. Esperti ZwickRoell, con una solida esperienza e una formazione specifica, eseguono in modo efficiente la qualificazione direttamente presso la vostra sede, sia per i sistemi di prova nuovi che per quelli già in uso. Ciò crea una solida base per gli audit e garantisce che le prove effettuate sul vostro sistema di iniezione siano conformi, riproducibili e a prova di audit.
Download
- Brochure settore industriale: settore industriale medicale PDF 6 MB
- Brochure settore industriale: Soluzioni di prova per sistemi di iniezione PDF 3 MB
- Informazioni sul prodotto: Traceable and Reliable Test Results in Accordance with FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informazioni sul prodotto: Qualifica dei sistemi di prova ZwickRoell PDF 1 MB
