ISO 7886-1: Prova della forza di scorrimento e prova di tenuta delle siringhe ipodermiche monouso
ISO 7886-1 definisce i requisiti e i metodi di prova per le siringhe ipodermiche sterili monouso destinate all'uso manuale. L'Allegato E (forza di break-away e forza di scorrimento) e l'Allegato D (prova di tenuta con applicazione di una forza laterale) descrivono procedure di prova meccanica rigorose, fondamentali per la sicurezza del paziente, il comfort durante l'iniezione, l'approvazione normativa e l'approvazione dei lotti.
I produttori devono dimostrare che le forze di azionamento dello stantuffo rimangono entro i limiti definiti, che l'erogazione del farmaco è costante e controllata e che non si verificano perdite nemmeno in condizioni di utilizzo sfavorevoli. In pratica, tuttavia, i requisiti della soluzione di prova variano: Lo sviluppo si concentra sull'ottimizzazione iterativa dei materiali e del silicone, nonché sulla sostituzione frequente dei provini, mantenendo al contempo un'elevata riproducibilità. La produzione privilegia un processo di produzione in serie stabile ed efficiente, nonché la scalabilità. I fornitori di servizi di prova, d'altra parte, necessitano della massima flessibilità e di un'applicabilità trasversale alle varie norme dei propri sistemi di prova.
ZwickRoell affronta queste sfide con concetti di prova orientati alle soluzioni e scalabili, che garantiscono risultati riproducibili.
Sfide e fonti di errore Procedura di prova Soluzioni di prova FAQ Download Consulenza gratuita
ISO 7886-1 nell'applicazione pratica: Sfide e fonti di errore comuni nelle prove
- Flessibilità limitata del dispositivo di prova conforme alla norma: il dispositivo di prova specificato nella norma ISO 7886-1 per la determinazione della forza di break-away e della forza di scorrimento non è facilmente adattabile ad altri tipi di siringhe o cartucce. Ciò limita in particolare i fornitori di servizi di prova, poiché gli investimenti sono meno flessibili e potrebbero rendersi necessari sistemi aggiuntivi.
- Limiti di tempo e influenza dell'operatore in caso di frequenti sostituzioni dei provini:soprattutto in caso di frequenti sostituzioni dei provini, ad esempio durante l'ottimizzazione iterativa dei materiali e del silicone nel processo di sviluppo, i dispositivi di fissaggio convenzionali raggiungono i propri limiti. Le operazioni di sostituzione dei provini, che richiedono molto tempo, come ad esempio l'allentamento manuale di diverse viti, aumentano l'influenza dell'operatore e rendono più difficile ottenere risultati di prova riproducibili.
- La produzione in serie richiede, innanzitutto, processi di prova stabili, efficienti e scalabili: Con l'aumentare dei volumi di produzione, diventa sempre più importante ridurre l'influenza dell'operatore e garantire condizioni di prova costanti.
- Distorsione dei risultati di misura dovuta al serraggio: Un errore di misura comune nelle prove sulla forza di scorrimento è causato dal precarico radiale. Anche forze di serraggio minime e non uniformi possono deformare le siringhe in plastica o in vetro e alterare le condizioni di attrito all'interno del cilindro della siringa. Ciò comporta curve di forza distorte e risultati non riproducibili.
- Applicazione della forza soggetta a errori e picchi di forza artificiali: Un'applicazione della forza non correttamente allineata può causare l'inclinazione dello stantuffo, il suo riallineamento o il suo rimbalzo durante la prova. I picchi di forza che ne derivano sono artefatti di prova, distorcono i risultati e possono portare a valutazioni errate nell'ambito del controllo qualità.
Come vengono eseguite le prove secondo la norma ISO 7886-1:
Forza di break-away e forza di scorrimento secondo ISO 7886-1 Allegato E:
- La siringa viene innanzitutto riempita con acqua manualmente e collegata a un ago specifico tramite un tubo lungo 500 mm.
- Viene quindi eseguita una prova di compressione assiale a una velocità di prova costante di 100 mm/min, durante la quale vengono determinate la forza di break-away, la forza di scorrimento massima e la forza di scorrimento media.
- L'obiettivo della prova è valutare le caratteristiche di movimento dello stantuffo e, di conseguenza, l'uniformità e il controllo del rilascio del farmaco, in particolare per quanto riguarda l'attrito, la lubrificazione al silicone (se presente) e l'accuratezza del dosaggio.
Prova di tenuta ai liquidi con applicazione di una forza laterale secondo la norma ISO 7886-1, Allegato D:
- La siringa viene sottoposta a una pressione interna compresa tra 200 e 300 kPa in condizioni di prova definite, mentre contemporaneamente viene applicata allo stantuffo una forza laterale compresa tra 0,25 e 3 N, che lo devia intenzionalmente dal proprio asse.
- Durante un tempo di mantenimento di 30–35 secondi, si verifica che la siringa non presenti perdite di pressione o perdite visibili.
- L'obiettivo della prova è valutare la tenuta della siringa in condizioni di carico realistiche e individuare i percorsi critici di perdita che possono verificarsi quando, durante l'uso, viene applicata una forza obliqua.
Prove sulle siringhe monouso secondo la norma ISO 7886-1 con ZwickRoell: requisiti della norma e prassi di prova
In pratica, l'affidabilità dei risultati non dipende esclusivamente dalla norma stessa, ma anche dal modo in cui i suoi requisiti vengono applicati nel setup di prova. La sfida consiste nel coniugare condizioni di prova conformi alla norma con una gestione efficiente e una riproducibilità costante.
La norma ISO 7886-1 illustra solo un esempio di dispositivo di prova nell'Allegato E. Tale dispositivo non è obbligatorio; la conformità è determinata esclusivamente dal soddisfacimento dei requisiti funzionali del metodo di prova e del processo di misurazione.
Soluzione ZwickRoell: Portasiringhe universale - un nuovo approccio alla conformità alle norme
È proprio qui che entra in gioco il portasiringhe universale: Trasforma i requisiti della norma in un processo di prova pratico e riproducibile, in particolare quando si testano siringhe di diverse geometrie e si deve gestire un cambio frequente dei provini.
- Regolazione senza attrezzi e meccanismo a sgancio rapido:
il diametro della siringa viene impostato una volta sola e rimane costante per garantire la riproducibilità delle prove. Il meccanismo a sgancio rapido garantisce che ogni provino venga fissato automaticamente in condizioni identiche, riducendo l'influenza dell'operatore e migliorando la comparabilità. - Efficienza ad alta produttività: vengono eliminate le lunghe procedure di cambio formato durante la sostituzione dei provini, riducendo così i tempi di prova e minimizzando le fonti di errore nelle operazioni di prova quotidiane.
Serraggio sicuro e senza sollecitazioni su un'ampia gamma di geometrie
Un presupposto fondamentale per ottenere risultati di misurazione affidabili è il fissaggio della siringa senza sollecitazioni.
- Serraggio centrale tramite quattro punti di contatto a croce
- Regolabile con precisione da 5 a 50 mm di diametro tramite un volantino
- Serraggio senza sollecitazione senza serraggio eccessivo o deformazione localizzata
Le condizioni di attrito all'interno del cilindro della siringa rimangono invariate e le forze misurate riflettono accuratamente il comportamento effettivo del prodotto.
Applicazione costante della forza per curve di misura nitide
Oltre al serraggio, anche l'applicazione della forza è un fattore critico. Quando si utilizzano piatti di compressione piatti, anche uno stantuffo leggermente disallineato può inclinarsi, riallinearsi o rimbalzare durante la prova. I picchi di forza che ne derivano non sono una proprietà del materiale, bensì artefatti della prova.
Il portasiringhe universale utilizza quindi uno stantuffo di compressione concavo e autocentrante con una superficie di contatto levigata. Il centro di curvatura coincide con la testa dello stantuffo, allineandola e stabilizzandola automaticamente durante il caricamento. La curvatura interna impedisce movimenti bruschi al momento del contatto e garantisce una trasmissione uniforme della forza. Il risultato è costituito da curve forza-spostamento chiare e interpretabili, prive di picchi artificiali.
Uso flessibile che supera i requisiti normativi
Il portasiringhe universale non solo è adatto per determinare le forze di break-away e di scorrimento secondo ISO 7886-1, ma può essere utilizzato per prove secondo altre norme, tra cui
- ISO 11040 (Siringhe preriempite)
- ISO 11608-3 (Cartucce)
- ISO 8537 (Siringhe per insulina)
- ISO 11499 (Siringhe dentali)
- USP 382 (Prove sui tappi)
Un'unica soluzione per diversi scenari di prova nei settori dello sviluppo, del controllo qualità e dei servizi di prova.
Dispositivo di prova per la forza di azionamento dello stantuffo secondo ISO 7886-1
Per le applicazioni in cui è necessario un dispositivo di prova che rispetti esattamente il progetto indicato nella norma, ZwickRoell offre un dispositivo di prova conforme alla norma per la determinazione della forza di azionamento dello stantuffo secondo ISO 7886-1. Il suo progetto si basa sulla soluzione illustrata nell'Allegato E e soddisfa tutti i requisiti normativi.
Questa variante è particolarmente indicata per applicazioni di prova in cui, oltre al carico di compressione, è necessario applicare anche una forza di trazione allo stantuffo. I dispositivi di fissaggio superiore e inferiore consentono di fissare saldamente siringhe con diametri compresi tra 6 e 33 mm, in conformità alla norma, mentre il sistema di prova, comprensivo di tubi, cannula e serbatoio per il fluido, è integrato nel rispetto della norma.
Questa soluzione garantisce inoltre:
- Condizioni di prova conformi alla norma
- Elevata accuratezza di misurazione
- Curve di forza-spostamento riproducibili
- Risultati di prova affidabili e tracciabili in accordo con FDA 21 CFR Parte 11
Maggiore produttività, minore intervento dell'operatore – Sistemi di prova scalabili per siringhe
Sebbene la flessibilità e la varietà dei prodotti siano gli aspetti principali su cui si concentra lo sviluppo, la produzione di siringhe in grandi lotti richiede un processo di prova efficiente in termini di tempo e risorse. Con l'aumentare dei volumi di produzione, la scalabilità, la stabilità dei processi e la riduzione dell'influenza dell'operatore assumono un'importanza sempre maggiore.
ZwickRoell offre soluzioni per diversi livelli di automazione, dalle stazioni di prova in serie e in parallelo ai setup con tavole X-Y, fino ai sistemi di movimentazione automatizzati. Ciò consente di adattare con precisione le prove relative alla forza di break-away, alla forza di scorrimento e ai requisiti di tenuta alle esigenze di produttività, all'ambiente di produzione e alla strategia di qualità.
Prove parallele delle siringhe
Volete progettare le vostre prove sulle siringhe in modo da poter gestire volumi di produzione più elevati o ridurre l'influenza dell'operatore?
Insieme analizzeremo il vostro attuale processo di prova e vi mostreremo come le prove di forza di break-away, forza di scorrimento e tenuta secondo la norma ISO 7886-1 possano essere scalate in modo efficiente, passando da una stazione di prova autonoma a una soluzione completamente automatizzata.
Richiedete una consulenza gratuita oggi stesso
FDA 21 CFR Parte 11 – Sicurezza e affidabilità nelle prove sui sistemi di iniezione
I settori medico e farmaceutico sono soggetti a requisiti particolarmente rigorosi in materia di tracciabilità, sicurezza e integrità dei dati di prova. Il regolamento della FDA 21 CFR Parte 11 disciplina le condizioni alle quali i registri elettronici e le firme elettroniche possono sostituire la documentazione cartacea. L'obiettivo è garantire che i dati delle prove digitali siano affidabili, a prova di manomissione e tracciabili in ogni momento — e quindi giuridicamente equivalenti ai documenti cartacei.
ZwickRoell vi supporta nel soddisfare questi requisiti con il software di prova testXpert III e l'opzione tracciabilità. Tutte le azioni e le modifiche rilevanti ai fini dei test vengono automaticamente registrate in un registro di controllo, archiviate in modo da impedirne la manomissione e possono essere recuperate in un formato leggibile quando necessario. Le firme elettroniche garantiscono una chiara attribuzione delle responsabilità e consentono una gestione efficiente della documentazione senza l'uso di carta. L'ambito e il livello di dettaglio della registrazione dei dati possono essere adattati in modo flessibile alle vostre esigenze interne in materia di controllo qualità.
Inoltre, ZwickRoell vi supporta con servizi di qualificazione (DQ / IQ / OQ) per la validazione dei vostri sistemi di prova. Ciò crea le basi tecniche e organizzative per l'esecuzione di prove sui sistemi di iniezione conformi, efficienti e pronte per gli audit, in conformità con FDA 21 CFR Parte 11 e con le aspettative di un ambiente regolamentato.
FAQ
Un'adeguata forza di scorrimento dello stantuffo della siringa è indispensabile per una somministrazione continua del farmaco desiderato. Un fattore determinante della forza di scorrimento è la condizione del lubrificante siliconico che riveste l'interno del cilindro della siringa. Se il cilindro non è adeguatamente lubrificato o se l'olio di silicone ha iniziato a seccarsi durante la vita utile dell'iniettore - condizione che può essere simulata a scopo di test - lo stantuffo può subire una forza di break-away iniziale significativamente maggiore della successiva forza di scorrimento e non essere in grado di scorrere alla velocità e con la continuità richieste dalla normativa.
Nello sviluppo delle siringhe, la siliconizzazione ottimale viene valutata confrontando le forze di break-away e di scorrimento. Il cambio rapido e riproducibile dei provini e le condizioni di prova stabili garantite dal portasiringhe universale ZwickRoell assicurano che le differenze possano essere attribuite in modo affidabile alle varianti di materiale e di rivestimento.
Nel caso delle siringhe monouso, la siringa viene riempita manualmente con acqua prima della prova. All'estremità del cono della siringa è collegato un tubo lungo 500 mm con un diametro interno di 2,7 mm e un ago (18 G = 1,2 mm di diametro). Si esegue una prova di compressione pura con una velocità di prova di 100 mm/min. Occorre determinare la forza di break-away, la forza massima e la forza di scorrimento media.
La norma contiene requisiti generali sotto forma di linee guida di progettazione destinate ai produttori. I limiti di forza specificati si sono dimostrati efficaci nella pratica nel corso di molti anni.
| Volume di riempimento della siringa (V) [ml] | Forza di break-away (FS) [N] max. | Forza di scorrimento (F) [N] max. | Forza massima (Fmax) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2.0 x F) o (F + 1.5 N) valori superiori rilevanti |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2.0 x F) o (F + 1.5 N) valori superiori rilevanti |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2.0 x F) o (F + 1.5 N) valori superiori rilevanti |
La prova di tenuta secondo la norma ISO 7886-1, Allegato D, verifica se una siringa rimane a tenuta quando viene applicata una forza laterale al tappo dello stantuffo. Nell'uso pratico, la forza viene raramente applicata in modo puramente assiale. La manipolazione comporta inevitabilmente l'applicazione di forze trasversali. La prova di resistenza alle forze laterali simula quindi lo scenario più critico in termini di tenuta: Lo stantuffo viene spostato di una certa misura, provocando l'inclinazione del tappo all'interno del cilindro. Di conseguenza, l'area di tenuta effettiva si riduce e potrebbe formarsi un potenziale percorso di perdita.
Quando lo stantuffo è disallineato, il tappo perde parzialmente il contatto con la parete del cilindro. Questo scenario d'uso realistico è proprio ciò che la prova è stata concepita per valutare.
La norma definisce parametri chiari:
- Forza laterale compresa tra 0,25 e 3 N, combinata con una pressione interna assiale compresa tra 200 e 300 kPa
- Tempo di mantenimento costante di 30-35 secondi
- Valutazione della tenuta in base alla perdita di pressione o all'ispezione visiva per individuare eventuali perdite visibili.
Download
- Brochure settore industriale: settore industriale medicale PDF 6 MB
- Brochure settore industriale: Soluzioni di prova per sistemi di iniezione PDF 3 MB
- Informazioni sul prodotto: Dispositivo di prova per la determinazione della forza di break-away e di scorrimento PDF 343 KB
- Informazioni sul prodotto: Dispositivo di prova per testare la forza del pistone della siringa PDF 595 KB
- Informazioni sul prodotto: Traceable and Reliable Test Results in Accordance with FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informazioni sul prodotto: Qualifica dei sistemi di prova ZwickRoell PDF 1 MB
