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DIN EN ISO 7886-1注射器的活塞滑移力的测定

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符合DIN EN ISO 7886-1标准的无菌一次性注射器的活塞滑移力

试验工装用于测定医用无菌一次性注射器的活塞滑移力,使用的液体(水)符合EN ISO 7886-1,附录E (2017)标准。

试验工装包括一个上夹持装置和一个下夹持装置,用于固定注射器和一个高度可调的储液罐。
执行测试时,应使用标准针头(18 G)将注射器内填充的液体排出到储液罐中。针头通过一个鲁尔连接器连接到导管上。测试期间,ZwickRoell测试软件用于记录和评估活塞行程、穿刺力以及最大和平均滑移力。

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符合DIN EN ISO 7886-1的相关产品

符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯、防篡改的测试结果

可追溯且防篡改的测试结果
  • 医药行业对软件有不断增长的要求,要求能记录所有操作的可追溯性。
  • testXpert III配备可追溯性选项,能记录下试验前、试验中和试验后的所有操作和改动,使测试结果和文档可追溯,保护其不发生人为改动。
  • 全面的用户管理功能诸如电子记录和电子签名确保测试结果不被篡改。
  • 除了符合一些公司内部的组织检查和程序指导,还符合FDA的21 CFR第11部分的要求。
  • ZwickRoell还提供鉴定服务包(DQ/IQ/OQ)用于校验工作。
  • testXpert III记录所有试验和系统相关的操作和设置,因此总是能回答“谁在什么时候做了什么,原因是什么,以及谁是负责人?” 

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