ISO 7886-1: Glijkracht- en lektest op hypodermische wegwerpspuiten
ISO 7886-1 legt de eisen en testmethoden vast voor steriele hypodermische wegwerpspuiten voor manueel gebruik. Bijlage E (losbreekkracht en glijkracht) en Bijlage D (lektest met zijdelingse krachtinleiding) beschrijven veeleisende mechanische testprocedures die cruciaal zijn voor patiëntveiligheid, injectiecomfort, goedkeuring door de regelgever en batchvrijgave.
Fabrikanten moeten aantonen dat de bedieningskrachten op de plunjer binnen de vastgelegde grenzen blijven, dat de toediening van het medicijn consistent en gecontroleerd verloopt, en dat er geen lekkage optreedt, zelfs bij ongunstige gebruiksomstandigheden. In de praktijk verschillen de eisen aan de testoplossing echter: Ontwikkeling richt zich op iteratieve optimalisatie van materiaal, siliconisering en frequente samplewissels, met behoud van een hoge reproduceerbaarheid. Productie geeft voorrang aan een stabiel, efficiënt serieproductieproces en aan schaalbaarheid. Testdienstverleners hebben daarentegen nood aan maximale flexibiliteit en aan testsystemen die over normen heen inzetbaar zijn.
ZwickRoell beantwoordt deze uitdagingen met oplossingsgerichte, schaalbare testconcepten die reproduceerbare resultaten verzekeren.
Uitdagingen & foutoorzaken Testprocedure Testoplossingen FAQ Downloads Gratis advies
ISO 7886-1 in de praktijk: Uitdagingen en veel voorkomende foutoorzaken bij het testen
- Beperkte flexibiliteit van de normconforme testopstelling: De testopstelling die ISO 7886-1 voorschrijft voor het bepalen van de losbreekkracht en de glijkracht is niet makkelijk aanpasbaar aan andere types injectiespuiten of cartridges. Dit beperkt vooral testdienstverleners, omdat investeringen minder flexibel zijn en bijkomende systemen nodig kunnen zijn.
- Tijdsdruk en invloed van de operator bij frequente samplewissels:Vooral bij frequente samplewissels - bijvoorbeeld tijdens de iteratieve optimalisatie van materiaal en siliconisering in het ontwikkelingsproces - stoten conventionele opstellingen op hun grenzen. Tijdrovende samplewissels, zoals het manueel losdraaien van meerdere schroeven, vergroten de invloed van de operator en maken reproduceerbare testresultaten moeilijker haalbaar.
- Serieproductie vraagt vooral om stabiele, efficiënte en schaalbare testprocessen: Naarmate de productievolumes toenemen, wordt het steeds belangrijker om de invloed van de operator te reduceren en consistente testcondities te verzekeren.
- Verstoring van de meetresultaten door het klemmen: Een veel voorkomende meetfout bij glijkrachttests wordt veroorzaakt door radiale voorspanning. Zelfs minimale, ongelijkmatige klemkrachten kunnen kunststof of glazen spuiten vervormen en de wrijvingscondities in de spuitcilinder wijzigen. Dit resulteert in vervormde krachtcurves en niet-reproduceerbare resultaten.
- Foutgevoelige krachtinleiding en artificiële krachtpieken: Een onnauwkeurig uitgelijnde krachtinleiding kan ervoor zorgen dat de plunjer tijdens de test kantelt, zichzelf herpositioneert of terugveert. De resulterende krachtpieken zijn test-artefacten, vervormen de resultaten en kunnen leiden tot verkeerde beoordelingen in de kwaliteitscontrole.
Hoe tests volgens ISO 7886-1 uitgevoerd worden:
Losbreekkracht en glijkracht volgens ISO 7886-1, Bijlage E:
- De spuit wordt eerst manueel met water gevuld en via een slang van 500 mm met een voorgeschreven naald verbonden.
- Vervolgens wordt een axiale druktest uitgevoerd bij een constante testsnelheid van 100 mm/min, waarbij de losbreekkracht, de maximale glijkracht en de gemiddelde glijkracht bepaald worden.
- Het doel van de test is het bewegingsgedrag van de plunjer te evalueren en daarmee de consistentie en de controle van de medicijntoediening, in het bijzonder op vlak van wrijving, siliconensmering (indien aanwezig) en doseernauwkeurigheid.
Lektest met zijdelingse krachtinleiding volgens ISO 7886-1, Bijlage D:
- De spuit wordt onder gedefinieerde testcondities blootgesteld aan een inwendige druk van 200 tot 300 kPa, terwijl tegelijk een zijdelingse kracht van 0,25 tot 3 N op de plunjer wordt uitgeoefend, die deze bewust uit zijn as afbuigt.
- Tijdens een houdtijd van 30–35 seconden wordt de spuit gecontroleerd op drukverlies of zichtbare lekkage.
- Het doel van de test is de lekdichtheid van de spuit te beoordelen onder realistische belastingsomstandigheden en kritieke lekwegen op te sporen die kunnen ontstaan wanneer de kracht tijdens het gebruik onder een hoek wordt uitgeoefend.
Testen van wegwerpspuiten volgens ISO 7886-1 met ZwickRoell: eisen van de norm versus testpraktijk
In de praktijk worden betrouwbare resultaten niet alleen bepaald door de norm zelf, maar ook door de manier waarop de eisen ervan in de testopstelling worden geïmplementeerd. De uitdaging bestaat erin normconforme testcondities te combineren met een efficiënte handling en een constante reproduceerbaarheid.
ISO 7886-1 toont in Bijlage E slechts één voorbeeld van een testopstelling. Deze opstelling is niet verplicht; de conformiteit wordt uitsluitend bepaald door het voldoen aan de functionele eisen van de testmethode en het meetproces.
ZwickRoell oplossing: Universele spuithouder - normconformiteit opnieuw bekeken
Precies hier komt de universele spuithouder in beeld: Hij vertaalt de eisen van de norm naar een praktisch, reproduceerbaar testproces, vooral bij het testen van uiteenlopende spuitgeometrieën en bij frequente samplewissels.
- Instelling zonder gereedschap & snelspanmechanisme:
De diameter van de spuit wordt eenmalig ingesteld en blijft constant behouden voor reproduceerbare tests. Het snelspanmechanisme zorgt ervoor dat elk sample automatisch onder identieke condities geklemd wordt, wat de invloed van de operator reduceert en de vergelijkbaarheid verbetert. - Efficiëntie bij hoge doorvoer:Tijdrovende omstelprocedures bij samplewissels vallen weg, waardoor de testtijd daalt en foutoorzaken in de dagelijkse testpraktijk geminimaliseerd worden.
Spanningsvrij en stevig klemmen van een breed gamma geometrieën
Een essentiële voorwaarde voor betrouwbare meetresultaten is een spanningsvrije fixatie van de spuit.
- Centrische klemming via vier kruisgewijs geplaatste contactpunten
- Nauwkeurig instelbaar van 5 tot 50 mm diameter via een handwiel
- Spanningsvrije klemming zonder overklemming of lokale vervorming
De wrijvingscondities in de spuitcilinder blijven ongewijzigd en de gemeten krachten geven het werkelijke productgedrag correct weer.
Stabiele krachtinleiding voor zuivere meetcurves
Naast de klemming is ook de krachtinleiding een kritieke factor. Bij het gebruik van vlakke drukplaten kan een licht scheefstaande plunjer tijdens de test kantelen, zichzelf herpositioneren of terugveren. De resulterende krachtpieken zijn geen materiaaleigenschap, maar test-artefacten.
De universele spuithouder maakt daarom gebruik van een concave, zelfcentrerende drukstempel met een gepolijst contactvlak. Het krommingsmiddelpunt valt samen met de plunjerkop, waardoor deze tijdens de belasting automatisch uitgelijnd en gestabiliseerd wordt. De inwendige kromming voorkomt abrupte bewegingen bij contact en zorgt voor een consistente krachtoverbrenging. Het resultaat zijn zuivere, interpreteerbare kracht/verplaatsingscurves zonder artificiële pieken.
Flexibel gebruik over de norm heen
De universele spuithouder is niet alleen geschikt voor het bepalen van losbreekkracht en glijkracht volgens ISO 7886-1, maar kan door aanpassing ook over normen heen ingezet worden, onder meer voor tests volgens
- ISO 11040 (Voorgevulde spuiten)
- ISO 11608-3 (Cartridges)
- ISO 8537 (Insulinespuiten)
- ISO 11499 (Tandheelkundige spuiten)
- USP 382 (Testen van stoppers)
Eén enkele oplossing voor verschillende testscenario’s in ontwikkeling, kwaliteitscontrole en testdienstverlening.
Testopstelling voor de activatiekracht van de plunjer volgens ISO 7886-1
Voor toepassingen waarbij de testopstelling exact moet overeenkomen met het ontwerp uit de norm, biedt ZwickRoell een normconforme testopstelling voor het bepalen van de activatiekracht van de plunjer volgens ISO 7886-1. Het ontwerp is gebaseerd op de oplossing die in Bijlage E wordt getoond en voldoet aan alle eisen van de norm.
Deze variant is bijzonder geschikt voor testtoepassingen waarbij naast een drukbelasting ook een trekkracht op de plunjer moet worden uitgeoefend. Met de bovenste en onderste klemopstellingen kunnen spuiten met een diameter van 6 tot 33 mm normconform stevig gefixeerd worden, terwijl de testopstelling met slang, canule en vloeistofreservoir op normconforme wijze geïntegreerd is.
Deze oplossing zorgt bovendien voor:
- Normconforme testcondities
- de hoogst mogelijke meetnauwkeurigheid
- Reproduceerbare kracht/verplaatsingscurves
- Betrouwbare en traceerbare testresultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11
Hogere doorvoer, minder invloed van de operator – schaalbare testsystemen voor injectiespuiten
Terwijl in de ontwikkeling flexibiliteit en productdiversiteit centraal staan, vraagt de productie van injectiespuiten in grote batches om een tijd- en middelenefficiënt testproces. Naarmate de productievolumes toenemen, worden schaalbaarheid, processtabiliteit en een lagere invloed van de operator steeds belangrijker.
ZwickRoell biedt oplossingen voor verschillende automatiseringsniveaus, van seriële en parallelle teststations en X-Y-tafelopstellingen tot geautomatiseerde handlingsystemen. Zo kan het testen van losbreekkracht, glijkracht en lekdichtheid precies afgestemd worden op de doorvoer, de productieomgeving en de kwaliteitsstrategie.
Parallel testen van spuiten
Wenst u uw tests op injectiespuiten af te stemmen op hogere productievolumes of de invloed van de operator te reduceren?
Samen analyseren wij uw huidige testproces en tonen wij u hoe het testen van losbreekkracht, glijkracht en lekdichtheid volgens ISO 7886-1 efficiënt geschaald kan worden, van een afzonderlijk teststation tot een volautomatische oplossing.
Vraag vandaag nog gratis advies
FDA 21 CFR Part 11 – Veiligheid en vertrouwen bij het testen van injectiesystemen
De medische en farmaceutische industrie is onderworpen aan bijzonder strenge eisen op vlak van traceerbaarheid, veiligheid en integriteit van testgegevens. De FDA-regulering 21 CFR Part 11 legt vast onder welke voorwaarden elektronische gegevens en elektronische handtekeningen papieren documentatie mogen vervangen. Het doel is te garanderen dat digitale testgegevens te allen tijde betrouwbaar, manipulatievrij en traceerbaar zijn, en dus juridisch gelijkwaardig zijn aan papieren documenten.
ZwickRoell ondersteunt u bij het naleven van deze eisen met de testXpert III testsoftware en de optie traceerbaarheid. Alle testrelevante handelingen en wijzigingen worden automatisch geregistreerd in een audit trail, manipulatievrij opgeslagen en kunnen indien nodig in een leesbaar formaat opgevraagd worden. Elektronische handtekeningen zorgen voor een duidelijke verantwoordelijkheid en maken een efficiënte, papierloze documentatie mogelijk. De omvang en de diepgang van de registratie kunnen flexibel afgestemd worden op uw interne QA-eisen.
Daarnaast ondersteunt ZwickRoell u met kwalificatiediensten (DQ / IQ / OQ) voor de validatie van uw testsystemen. Zo ontstaat de technische en organisatorische basis om injectiesystemen conform, efficiënt en auditbestendig te testen in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11 en met de verwachtingen van een gereguleerde omgeving.
FAQ
Een correcte glijkracht van de plunjer is essentieel voor een continue toediening van het beoogde medicijn. Een bepalende factor voor de glijkracht is de toestand van de siliconensmering aan de binnenzijde van de spuitcilinder. Als de cilinder niet correct gesmeerd is of als de siliconenolie tijdens de houdbaarheidsduur van de injector begint uit te drogen (een toestand die voor testdoeleinden gesimuleerd kan worden) kan de plunjer onderworpen worden aan een initiële losbreekkracht die aanzienlijk groter is dan de daaropvolgende glijkracht, waardoor hij niet meer kan glijden aan de snelheid en met de continuïteit die de norm vereist.
Bij de ontwikkeling van injectiespuiten wordt de optimale siliconisering geëvalueerd door losbreekkracht en glijkracht met elkaar te vergelijken. Snelle, reproduceerbare samplewissels en stabiele testcondities dankzij de ZwickRoell universele spuithouder zorgen ervoor dat verschillen betrouwbaar toegeschreven kunnen worden aan materiaal- en coatingvarianten.
Bij wegwerpspuiten wordt de spuit voor de test manueel met water gevuld. Aan het uiteinde van de spuitconus wordt een slang van 500 mm lang met een binnendiameter van 2,7 mm en een naald (18 G=1,2 mm diameter) aangesloten. Er wordt een zuivere druktest uitgevoerd met een testsnelheid van 100 mm/min. De losbreekkracht, de maximale kracht en de gemiddelde glijkracht moeten bepaald worden.
De norm bevat algemene eisen in de vorm van ontwerprichtlijnen voor fabrikanten. De vastgelegde krachtgrenzen hebben zich in de praktijk gedurende vele jaren bewezen.
| Vulvolume van de spuit (V) [ml] | Losbreekkracht (FS) [N] max. | Glijkracht (F) [N] max. | Maximale kracht (Fmax) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2,0 x F) of (F + 1,5 N) hogere waarden relevant |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2,0 x F) of (F + 1,5 N) hogere waarden relevant |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2,0 x F) of (F + 1,5 N) hogere waarden relevant |
De lektest volgens ISO 7886-1, Bijlage D onderzoekt of een spuit lekdicht blijft wanneer een zijdelingse kracht op de stopper van de plunjer wordt uitgeoefend. In de praktijk wordt de kracht zelden zuiver axiaal uitgeoefend. Bij de manipulatie ontstaan onvermijdelijk dwarskrachten. De test met zijdelingse kracht simuleert daarom het meest kritieke scenario voor de lekdichtheid: De plunjer wordt over een gedefinieerde afstand afgebogen, waardoor de stopper in de cilinder kantelt. Daardoor verkleint het effectieve afdichtingsoppervlak en kan er een potentiële lekweg ontstaan.
Bij een scheefstaande plunjer verliest de stopper gedeeltelijk het contactoppervlak met de cilinderwand. Dit realistische gebruiksscenario is precies wat de test moet evalueren.
De norm legt duidelijke parameters vast:
- Zijdelingse kracht van 0,25–3 N gecombineerd met een axiale inwendige druk van 200–300 kPa
- Constante houdtijd van 30–35 seconden
- Beoordeling van de lekdichtheid op basis van drukverlies of visuele inspectie op zichtbare lekkage.
Downloads
- Sectorbrochure: medische sector PDF 6 MB
- Industriebrochure: Testoplossingen voor injectiesystemen PDF 3 MB
- Productinformatie: Testopstelling voor het bepalen van losbreekkracht en glijkracht PDF 343 KB
- Productinformatie: Opstelling voor het testen van de zuigerkracht van een injectiespuit PDF 595 KB
- Productinformatie: Traceerbare en betrouwbare testresultaten volgens FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Productinformatie: Kwalificatie van ZwickRoell testsystemen PDF 1 MB
