ISO 7886-1：測試一次性皮下注射器的滑動力與洩漏
ISO 7886-1 規範了手動使用之無菌一次性皮下注射器的要求與測試方法。附錄 E（脫離力和滑動力）與附錄 D（施加側向力的洩漏測試）闡述嚴格的機械測試程序，其攸關病患安全、注射舒適度、法官審查與批次放行。
製造商必須證明，即使在不利的操作條件下，推桿啟動力仍可維持在限定範圍內、藥物輸送保持一致且可控，且不會發生洩漏。然而在實際應用中，不同階段對測試解決方案的要求有所差異：研發階段著重於材料與矽膠優化的迭代測試，以及在頻繁更換試樣下，同時須維持高可重複性。生產階段則優先考慮穩定、高效量產流程與可擴充性。另一方面，測試服務提供者的測試系統則必須具備最高靈活性與跨標準適用性。
為應對這些挑戰，ZwickRoell 提供導向明確且具擴充性的測試概念，確保獲得具可重複性的測試結果。
挑戰與誤差來源 測試流程 測試解決方案 常見問題 下載 免費諮詢
ISO 7886-1 實務應用：測試中的挑戰與常見錯誤來源
- 符合標準的測試夾具靈活性受限：ISO 7886-1 中指定用於測定脫離力與滑動力的測試夾具，無法輕易套用至其他注射器類型或藥筒。這對測試服務提供者限制尤甚，因為設備投資缺乏彈性，且可能需要額外添購其他系統。
- 頻繁更換試樣的時間限制與操作人員的影響：特別是在研發階段中進行材料與矽膠優化的迭代測試時，頻繁更換試樣會讓傳統夾具達到極限。耗時的試樣更換程序（如手動鬆開多顆螺絲），會增加操作人員的影響，進而難以獲得具可重複性的測試結果。
- 量產階段極度仰賴穩定、高效且具可擴充性的測試流程：隨著產量增加，務必要降低操作人員的影響，並確保測試條件的一致性。
- 夾持導致測量結果偏差：滑動力測試中常見的測量誤差源於徑向預緊力。即使再細微，夾持力一旦不均勻，就有可能導致塑膠或玻璃注射器變形，進而改變注射器筒內的摩擦條件。這會導致作用力曲線失真，無法獲得具可重複性的結果。
- 易生錯誤的施力方式與人為產生的峰值力：若施力方向未精確對準，可能導致推桿在測試過程中發生傾斜、自行重新對準或回彈。由此產生的峰值力屬於測試假象，不僅會扭曲測試結果，還可能導致品質保證上的評估偏差。
符合 ISO 7886-1 測試如何執行：
依據 ISO 7886-1 附錄 E 測定脫離力與滑動力：
- 先以手動方式將注射器注滿水，然後透過一條 500 毫米長的管路連接至指定的針頭。
- 隨後，以 100 mm/min 的恆定測試速度進行軸向壓縮測試，過程中將測定脫離力、最大滑動力與平均滑動力。
- 該測試旨在評估推桿的運動特性，進而評估藥物輸送的一致性與可控性，特別著重於摩擦力、矽油潤滑（如有使用）以及劑量準確度。
根據 ISO 7886-1 附錄 D 進行側向力作用下的漏液測試：
- 在特定測試條件下，注射器內部需承受 200 至 300 kPa 的壓力，同時對推桿施加 0.25 至 3 N 的側向力，故意使其偏離軸線。
- 在 30 至 35 秒的持續施壓時間內，檢查注射器是否有壓力下降或肉眼可見的洩漏。
- 該測試旨在評估注射器在貼近真實受力條件下的洩漏密封性，並識別出在使用過程中因傾斜施力可能導致的關鍵洩漏路徑。
ZwickRoell 解決方案：通用注射器支架－重新定義標準合規性
這正是通用注射器支架發揮作用之處：它將標準要求轉化為實用且具可重複性的測試流程，特別適用於測試不同幾何形狀的注射器與頻繁更換試樣的情境。
- 免工具調節與快速釋放機制：
注射器直徑只需設定一次後即可保持一致，確保測試結果的可重複性。快速釋放機制可確保每個試樣皆在完全相同條件下完成自動夾持，進而降低操作人員的影響，並提高測試結果的可比性。 - 高測試產能下的卓越效率：徹底省去耗時的試樣更換步驟，縮短測試時間，並將日常測試操作中的誤差來源降至最低。
超越標準的延伸靈活應用
通用注射器支架不僅適用於進行符合 ISO 7886-1 標準的脫離力與滑動力測定，更能透過轉接進行跨標準的應用測試，包括根據以下標準進行的測試：
- ISO 11040 ( 預填充式注射器）
- ISO 11608-3（藥筒／藥匣測試）
- ISO 8537（胰島素注射器）
- ISO 11499（牙科注射器）
- USP 382（膠塞測試）
一套方案滿足研發、品質保證及測試服務的多元測試需求。
符合 ISO 7886-1 標準的推桿啟動力測試夾具
對於需要完全符合標準規範圖示設計的應用，ZwickRoell 提供符合標準規範的測試夾具，可用於進行 ISO 7886-1 標準的推桿啟動力測定。該夾具係按照附錄 E 所示解決方案而設計，並滿足所有標準要求。
該版本特別適合除了承受壓縮負載外，還需對推桿施加拉伸力的測試應用。上下夾具可穩固固定直徑為 6 至 33 mm 的注射器，並以符合標準的方式整合測試配置（包括導管、套管與流體儲存槽）。
該測試方案亦確保：
- 符合相關標準的測試條件
- 高測量準確度
- 具可重複性的力-位移曲線
- 符合 FDA 21 CFR Part 11 要求，實現可靠、可追溯的測試結果
FDA 21 CFR Part 11－注射系統測試的安全性與可信度
醫療與製藥產業在測試數據的可追溯性、安全性與完整性方面，均有極為嚴格的要求。 有關電子記錄與電子簽名在何種條件下可取代紙本文件記錄，美國 FDA 21 CFR Part 11 中有明確規範。 其核心目標是確保數位測試數據隨時具備可信度、防篡改且全程可追溯，從而具備與紙本文件同等的法律效力。
ZwickRoell 透過 testXpert III 測試軟體及可追溯性選配功能，全力支援您符合這些法規要求。 所有與測試相關的操作與變更都會自動記錄於稽核追蹤（Audit Trail）中，並以可防竄改的方式儲存；當有需要時，可隨時擷取並以易於閱讀的格式呈現。 電子簽章可提供明確的責任歸屬，並實現高效率、無紙化的文件管理。 日誌記錄的範疇與深度可根據您內部的品質保證要求靈活調整。
此外，ZwickRoell 也能為您提供驗證服務 (DQ / IQ / OQ)，對測試系統進行確效。 這為執行合規、高效且經得起稽核的注射系統測試奠定了技術與組織基礎，完全符合 FDA 21 CFR Part 11 及高度受監管環境下的嚴格要求。
常見問題
注射器推桿的正確滑移力對於持續推送藥物而言至關重要。針筒內側的矽利康潤滑油是滑移力的關鍵要素之一。如果針筒未適度潤滑，或者矽油在注射器有效期限內逐漸乾燥－可透過測試模擬－推桿可能會承受顯著大於後續滑動力的初始脫離力，並且變得無法以標準所規定的速度與連續性滑動。
在注射器研發階段，會透過比較脫離力與滑動力的方式，來評估最佳矽化處理效果。ZwickRoell 通用注射器支架提供快速、具可重複性的試樣更換以及穩定的測試條件，確保作用力差異全都可靠地歸因於材料與塗層的不同。
對於一次性注射器，測試前需手動將注射器加滿水。注射器錐體端需連接一條長 500 mm、內徑 2.7 mm 的管路，並接上針頭（18 G = 直徑 1.2 mm）。以 100 mm/min 的測試速度進行純壓縮測試。必須測定脫離力、最大作用力與平均滑動力。
該標準包含以製造商設計指南指南呈現的一般要求。從多年的實際應用中，已經證明這些規定的作用力限值相當有效。
| 注射器填充容量（V） [ml] | 起始推力（FS）[N] 最大值 | 滑動力（F）[N] 最大值 | 最大作用力（Fmax） [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | ＜（2.0 × F）或（F + 1.5 N） 取兩者中的較高值為準 |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | ＜（2.0 × F）或（F + 1.5 N） 取兩者中的較高值為準 |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | ＜（2.0 × F）或（F + 1.5 N） 取兩者中的較高值為準 |
符合 ISO 7886-1 附錄 D 的洩漏測試，旨在檢驗對推桿塞施加側向力時，注射器在是否仍能保持密封性。在真實應用中，極少單純施加軸向力。操作過程中不可避免地會引入橫向力。因此，側向力測試模擬了最關鍵的洩漏密封性情境：推桿發生一定程度的偏轉後，會導致針筒內的擋塞傾斜。如此一來，有效密封面積減小，並可能形成潛在的洩漏路徑。
當推桿錯位時，擋塞與筒壁的接觸面積會減少。該測試正是為了評估這種貼近真實使用情境而設計的。
該標準明確定義了以下參數：
- 側向力為 0.25–3 N，並結合 200–300 kPa 的軸向內部壓力
- 持續施壓時間為 30–35 秒
- 評估洩漏密閉性時，是根據壓力下降值或目視檢查是否有肉眼可見的洩漏而定。
