ISO 7886-1 Determinação da força de deslize do pistão em seringas
USP 1382> Este capítulo fornece informações e instruções para suporte na avaliação da proficiência funcional de componentes de elastômeros como parte de sistemas de embalagem / sistemas de distribuição de medicamentos previstos para formas de administração parenteral.
USP 382> Este capítulo apresenta os requisitos da proficiência funcional de sistemas de embalagem / sistemas de distribuição de medicamentos previstos para formas de administração parenteral.
Vídeo - Força de deslize do pistão em seringas ISO 7886-1
Determinação da força de decolagem e da força de deslize para seringas de injeção, carpules e outros sistemas de administração de medicamentos similares.O ensaio de força de deslize é feito em conformidade com as normas EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 e ISO 11040-4.
Força de deslize do pistão em seringas estéreis descartáveis conforme DIN EN ISO 7886-1
O dispositivo de ensaio é utilizado para determinação da força de deslize do pistão em seringas estéreis descartáveis feitas em plástico e outros materiais para fins médicos com meio de conteúdo (água) conforme EN ISO 7886-1 Anexo E (2017).
O dispositivo de ensaio é composto de suportes de fixação superior e inferior para segurar a seringa e um reservatório de fluídos com altura ajustável.
No ensaio o fluído da seringa cheia deve ser ejetado para dentro da vasilha por meio de uma agulha padrão (18G). A agulha é conectada à mangueira com o auxílio de um conector Luer. Durante o ensaio o curso do pistão, a força de decolagem assim como as forças de deslize máxima e média são registrados e avaliados pelo software de ensaios ZwickRoell.
Vantagens:
- O dispositivo inclui todos os componentes exigidos na norma (fixações, vasilha, mangueira com adaptadores).
- Os dispositivos de travamento possibilitam o alojamento de seringas com diâmetros 6 ... 33 mm
- Alta precisão
- O software de ensaios da ZwickRoell atende com a opção “Rastreabilidade“ aos pré-requisitos exigidos conforme FDA 21 CFR Parte 11
Ensaio automatizado conforme a ISO 7886-1
No ensaio de canetas de insulina ou de medicamentos é muitas vezes importante um processo de ensaio que economiza tempo e recursos. A ZwickRoell oferece, com o assistente de ensaio roboTest N, uma solução simples para o ensaio automatizado de seringas. O braço robótico com garra retira uma das 30 seringas da mesa de armazenamento, posiciona-a na máquina de ensaio e esta inicia a determinação da força de deslizamento. Após o ensaio, o robô devolve a seringa ao seu local original no magazine. O assistente de ensaio roboTest N pode ser adaptado de forma fácil e flexível a sequências de ensaio modificadas sem necessidade de conhecimentos de programação.
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