ISO 7886-1 : essai de la force de glissement et de l’étanchéité sur seringues jetables
La norme ISO 7886-1 définit les exigences et méthodes d’essai pour seringues stériles jetables à utilisation manuelle. L’annexe E (force de déclenchement et de glissement) et l’annexe D (essai de fuite et d’étanchéité avec force latérale) décrivent les méthodes d’essai mécaniques standard exigeantes qui conditionnent la sécurité des patients, le confort d’application ainsi que l’homologation et la validation des lots.
Les fabricants doivent s’assurer que la force de déplacement du piston respecte les valeurs limites définies, que l’administration du médicament est réalisée de manière régulière et qu’aucune fuite n’apparaît, même en cas de manutention défavorable. En pratique, les exigences relatives à la solution d’essai varient néanmoins : la conception se concentre sur l’optimisation itérative des matériaux et du silicone, ainsi que sur des changements fréquents d’éprouvettes, tout en garantissant une reproductibilité élevée. En production, il est important d’assurer un processus de fabrication en série stable, efficace et adaptable. Les prestataires de services d’essais doivent en revanche disposer de systèmes d’essai dotés d’une flexibilité maximale et utilisables pour différentes normes.
ZwickRoell relève précisément ces défis grâce à des concepts d’essai évolutifs et adaptés aux solutions garantissant des résultats reproductibles.
Défis et sources d’erreur Réalisation de l’essai Solutions d’essai FAQ Téléchargements Conseil sans engagement
ISO 7886-1 en pratique : défis et sources d’erreur fréquentes lors de l’essai
- Flexibilité limitée du dispositif d’essai normatif :le dispositif d’essai défini dans la norme ISO 7886-1 pour la détermination de la force de déclenchement et de glissement n’est transposable que sous condition à d’autres types de seringues ou carpules. Cela limite particulièrement les prestataires de services d’essais en raison du manque de flexibilité d’utilisation des investissements et de la potentielle nécessité de systèmes supplémentaires.
- Facteur temps et influence de l’opérateur lors des changements fréquents d’éprouvettes :lors de changements fréquents d’éprouvettes, notamment pour la conception et l’optimisation itérative des matériaux et du silicone, les dispositifs classiques atteignent leurs limites. Les changements d’éprouvettes chronophages, par ex. dus au desserrage manuel de nombreuses vis, augmentent l’influence de l’opérateur et compliquent l’obtention de résultats d’essai reproductibles.
- Nécessité de processus d’essai stables, efficaces et évolutifs pour la production en série : l’augmentation des quantités nécessite de réduire l’intervention de l’opérateur et de garantir des conditions de contrôle constantes.
- Falsification des résultats de mesure par le serrage : la précontrainte radiale entraîne une erreur de mesure fréquente lors de l’essai de la force de glissement. Même des forces de serrage irrégulières minimales peuvent déformer les seringues en plastique ou en verre et modifier les conditions de frottement du corps. Des courbes de force erronées et des résultats d’essai non reproductibles en sont la conséquence.
- Introduction de la force source d’erreur et pics de force artificiels : une introduction de la force mal orientée peut provoquer l’inclinaison, le réalignement ou le rebond du piston lors de l’essai. Les pics de force générés sont des artefacts d’essai, falsifient les résultats et peuvent être à l’origine d’erreurs d’évaluation lors de l’assurance qualité.
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Voici comment se déroule l’essai selon ISO 7886-1 :
Force de déclenchement et de glissement selon ISO 7886-1 annexe E :
- La seringue est d’abord remplie d’eau manuellement et raccordée à une canule prédéfinie via un tuyau de 500 mm de long.
- Un essai de compression axial est ensuite réalisé à une vitesse d’essai constante de 100 mm/min pour déterminer la force de déclenchement, ainsi que la force de glissement maximale et moyenne.
- L’essai a pour objectif d’évaluer le comportement du mouvement du piston et l’administration régulière et contrôlée du médicament, en particulier en termes de frottement, de siliconisation (si cela s’applique) et de précision de dosage.
Essai de fuite et d’étanchéité avec force latérale selon ISO 7886-1 annexe D :
- La seringue est soumise à une pression interne comprise entre 200 et 300 kPa dans des conditions d’essai définies, alors qu’une force latérale comprise entre 0,25 et 3 N agit sur le poussoir et que le piston est dévié de manière ciblée.
- Un temps d’arrêt de 30 à 35 secondes permet de contrôler la présence d’une perte de pression ou d’une fuite apparente.
- L’objectif est d’évaluer l’étanchéité de la seringue soumise à des contraintes réalistes et d’identifier les voies de fuite critiques pouvant apparaître en cas d’introduction de la force en biais au moment de l’application.
L’essai sur seringues jetables selon ISO 7886-1 avec ZwickRoell : exigences normatives vs. pratique d’essai
Dans la pratique, ce n’est pas la norme à elle seule qui garantit des résultats fiables, mais sa mise en œuvre dans le montage d’essai. Le défi consiste à associer des conditions conformes à la norme avec une manipulation efficace et une reproductibilité stable.
L’annexe E de la norme ISO 7886‑1 n’est qu’un exemple de dispositif d’essai. Cet exemple n’est pas une obligation et ce sont les exigences fonctionnelles qui définissent avant tout l’essai et la mesure.
Solution ZwickRoell : support universel pour seringues - au-delà de la conformité aux normes
Le support universel pour seringues transpose l’exigence de la norme en processus d’essai reproductible et adapté à la pratique, en particulier en présence de géométries variables et de changements fréquents d’éprouvettes.
- Réglage sans outil et système de fermeture rapide :
Le diamètre de la seringue est défini une seule fois et ainsi réglé de manière constante et reproductible. Le système de fermeture rapide veille au serrage automatique de chaque éprouvette dans des conditions identiques afin de réduire l’influence de l’opérateur et d’assurer une comparabilité élevée. - Efficacité en présence d’un débit élevé :les modifications fastidieuses lors du changement d’éprouvettes disparaissent, ce qui permet de réduire le temps nécessaire et de minimiser les sources d’erreur dans les essais quotidiens.
Préhension sécurisée et sans contrainte de géométries variées
La fixation sans contrainte de la seringue constitue une condition essentielle pour l’obtention de valeurs de mesure fiables.
- Serrage central par quatre points de maintien en croix
- Réglage précis des diamètres compris entre 5 et 50 mm à l’aide d’une molette
- Serrage sans contrainte, sans surcharge ni déformation locale
Les conditions de frottement du corps restent inchangées et les forces mesurées correspondent au comportement réel du produit.
Introduction stable de la force pour des courbes de mesure plus nettes
Outre le serrage, l’introduction de la force est déterminante. Sur les plateaux de compression plats, un poussoir légèrement incliné peut se coincer, se réaligner ou rebondir au cours de l’essai. Les pics de force générés ne constituent pas des propriétés du matériau, mais des artefacts d’essai.
C’est pourquoi le support universel pour seringues utilise un poinçon de compression concave à centrage automatique avec surface de contact polie. Son centre de courbure correspond à la tête de piston, l’aligne automatiquement et la stabilise pendant la contrainte. La courbure intérieure prévient les sauts en cas de contact et veille à une transmission de force régulière. Il en résulte des courbes force/course nettes et interprétables sans pics artificiels.
Utilisation flexible au-delà de la norme
Le support universel pour seringues n’est pas seulement prévu pour la détermination de la force de déclenchement et de glissement selon ISO 7886-1, mais également pour l’adaptation à plusieurs normes, notamment pour les essais selon
- ISO 11040 (seringues préremplies)
- ISO 11608-3 (carpules)
- ISO 8537 (seringues à insuline)
- ISO 11499 (seringues dentaires)
- USP 382 (essai sur bouchon)
Une solution adaptée aux divers scénarios d’essai en conception, AQ et prestation d’essai.
Dispositif d’essai Force de déplacement du piston selon ISO 7886-1
Pour les applications exigeant une conformité stricte du dispositif d’essai avec le modèle décrit dans la norme, ZwickRoell propose le dispositif d’essai identique à la norme pour la détermination de la force du mouvement de piston selon ISO 7886-1. Sa construction s’inspire de la solution décrite dans l’annexe E et répond à l’ensemble des exigences normatives.
Cette variante convient particulièrement aux tâches d’essai appliquant non seulement une charge de compression mais aussi une force de traction sur le piston. Le dispositif de serrage supérieur et inférieur permet de serrer de manière sûre les seringues présentant un diamètre compris entre 6 et 33 mm conformément à la norme, tout en garantissant l’intégration conforme à la norme du montage d’essai avec tuyau, canule et récipient du liquide.
Cette solution garantit également :
- des conditions d’essai conformes,
- une précision de mesure élevée,
- des courbes force/course reproductibles,
- des résultats d’essais fiables et traçables selon FDA 21 CFR Part 11.
Plus de débit, moins d’influence de l’opérateur : des systèmes d’essai évolutifs pour seringues
Si l’étape de conception se concentre sur la flexibilité et la diversité des variantes, la production de seringues par grands lots requiert avant tout un processus d’essai permettant de gagner du temps et d’économiser des ressources. À mesure que les volumes de production augmentent, l’adaptabilité, la stabilité des processus et l’influence réduite de l’opérateur prennent de plus en plus d’importance.
ZwickRoell propose des solutions pour les différents niveaux d’automatisation, des stations d’essai en série et en parallèle aux systèmes de manutention automatisés, en passant par les tables XY. L’essai concernant la force de déclenchement et de glissement et l’étanchéité peut ainsi être adapté de manière optimale au débit, à l’environnement de production et à la stratégie de qualité.
Essai parallèle sur seringues
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FDA 21 CFR Part 11 – Sécurité et confiance pour l’essai sur systèmes d’injection
Au sein de l’industrie médicale et pharmaceutique, les exigences élevées en matière de traçabilité, de sécurité et d’intégrité des données d’essai sont particulièrement importantes. La réglementation FDA 21 CFR Part 11 détermine les conditions dans lesquelles les enregistrements et signatures électroniques peuvent remplacer les documentations papier. L’objectif est de garantir la sécurité, la fiabilité et la traçabilité inconditionnelle des données d’essai numériques afin qu’elles présentent la même valeur juridique que les documents papier.
ZwickRoell vous accompagne dans le respect de ces exigences avec le logiciel d’essai testXpert III et l’option « Traçabilité ». Toutes les actions et modifications importantes pour l’essai sont automatiquement documentées dans un audit trail, enregistrées de manière conforme aux exigences d’audit et lisibles au besoin. Les signatures électroniques permettent d’avoir une attribution claire des responsabilités et une documentation efficace et dématérialisée. L’étendue et la profondeur de la documentation peuvent être ajustées de manière flexible à vos exigences internes en matière d’assurance qualité.
En outre, ZwickRoell vous accompagne dans les services de qualification (DQ / IQ / OQ) pour la validation de vos systèmes d’essai. Vous pouvez ainsi élaborer une base technique et organisationnelle pour la réalisation d’essais efficaces, conformes aux normes et aux exigences d’audit sur systèmes d’injection, selon la réglementation FDA 21 CFR Part 11 et les attentes d’un domaine réglementé.
FAQ
Une force de glissement correcte du piston de la seringue est indispensable pour assurer l’administration continue du médicament souhaité. L’état du film de silicone qui recouvre la paroi intérieure du corps de la seringue est un facteur déterminant pour la force de glissement. Lorsque le corps n’est pas correctement siliconé ou lorsque l’huile silicone commence à sécher au cours de la vie de l’injecteur (condition qui peut être simulée à des fins de test), le piston peut présenter une force de déclenchement initiale nettement supérieure à la force de glissement ultérieure et ne plus glisser à la vitesse et régularité requises par l’application.
Lors de la conception de seringues, la siliconisation optimale est évaluée grâce à la comparaison des forces de déclenchement et de glissement. À cet effet, le support universel pour seringues ZwickRoell garantit, grâce au changement rapide et reproductible des éprouvettes et à des conditions d’essai stables, que les différences peuvent être attribuées de manière fiable aux différentes variantes de matériaux et de revêtements.
Sur les seringues jetables, la seringue est remplie d’eau manuellement avant l’essai. Un tuyau de 500 mm de long d’un diamètre intérieur de 2,7 mm et équipé d’une canule (18 G = 1,2 mm de diamètre) est raccordé à l’embout de la seringue. Un essai de compression pure est réalisé à une vitesse d’essai de 100 mm/min. La force de déclenchement et la force de glissement maximale et moyenne doivent être calculées.
La norme contient des exigences générales sous forme de lignes directrices de conception pour le fabricant. Les valeurs limites décrites pour les forces ont été éprouvées en pratique pendant plusieurs années.
| Volume de remplissage des seringues (V) [ml] | Force de déclenchement (FS) [N] max. | Force de glissement (F) [N] max. | Force maximale (Fmax) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2,0 x F) ou (F + 1,5 N) pertinente pour les valeurs supérieures |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2,0 x F) ou (F + 1,5 N) pertinente pour les valeurs supérieures |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2,0 x F) ou (F + 1,5 N) pertinente pour les valeurs supérieures |
L’essai de fuite selon la norme ISO 7886-1, annexe D, détermine si une seringue reste étanche lorsqu’elle est soumise à une contrainte latérale du poussoir. En conditions réelles d’utilisation, la force agit rarement de manière exclusivement axiale ; la manipulation induit nécessairement des forces transverses. L’essai de force latérale simule ainsi la situation la plus critique en matière d’étanchéité : le poussoir est dévié de manière définie, le bouchon incliné dans le corps, la surface d’étanchéité effective réduite et une voie de fuite potentielle peut apparaître.
Si le poussoir est incliné, le bouchon perd partiellement le contact de surface avec la paroi du corps ; c’est précisément ce scénario réaliste qui est testé.
La norme définit à cette fin des paramètres clairs :
- Une force latérale comprise entre 0,25 et 3 N combinée à une pression interne axiale comprise entre 200 et 300 kPa
- Un temps d’arrêt constant de 30 à 35 secondes
- Une évaluation de l’étanchéité ; par perte de pression ou contrôle visuel d’une fuite apparente.
Téléchargements
- Brochure sur le secteur d’activité : Industrie médicale PDF 6 MB
- Brochure sur le secteur d’activité : Solutions d’essai pour les systèmes d’injection PDF 3 MB
- Information produit : Dispositif d'essais pour la détermination de la force de déclenchement et de glissement PDF 343 KB
- Information produit : Dispositif d'essai pour la détermination de la force du mouvement de piston PDF 595 KB
- Information produit : Traçabilité et fiabilité des résultats d’essais FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Information produit : Qualification des systèmes d'essais ZwickRoell PDF 1 MB
