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DIN EN ISO 7886-1 Détermination de la force de glissement du piston sur seringues

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  • Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 6 MO

Force de glissement de piston sur seringues stériles non-réutilisables selon EN ISO 7886-1

Le dispositif d'essai sert à la Détermination de la force de glissement de piston sur seringues stériles non-réutilisables en matière plastique et autres matériaux à usage médical selon EN ISO 7886-1 annexe E (2017).

Le dispositif d'essai se compose d'un dispositif de serrage supérieur et inférieur pour le maintien de la seringue et d'un réservoir à liquide réglable en hauteur.
Pour cet essai, le liquide (qui remplit la seringue) doit être refoulé dans le récipient au moyen d'une aiguille standard (18G), reliée à la tubulure par un connecteur Luer. Pendant l'essai, la course du piston, la force de déclenchement, la force de glissement maximale et moyenne sont enregistrées et exploitées via le logiciel d'essai ZwickRoell.

Nous cherchons à comprendre au mieux votre besoin et vous proposons la solution la mieux adaptée.

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Produits adaptés DIN EN ISO 7886-1

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
  • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
  • Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
  • ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

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Traçabilité"

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