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DIN EN ISO 7886-1 DĂ©termination de la force de glissement du piston sur seringues

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  • Brochure sur le secteur d’activitĂ©: Industrie mĂ©dicale PDF 6 MO

Force de glissement de piston sur seringues stériles non-réutilisables selon EN ISO 7886-1

Le dispositif d'essai sert à la Détermination de la force de glissement de piston sur seringues stériles non-réutilisables en matiÚre plastique et autres matériaux à usage médical selon EN ISO 7886-1 annexe E (2017).

Le dispositif d'essai se compose d'un dispositif de serrage supérieur et inférieur pour le maintien de la seringue et d'un réservoir à liquide réglable en hauteur.
Pour cet essai, le liquide (qui remplit la seringue) doit ĂȘtre refoulĂ© dans le rĂ©cipient au moyen d'une aiguille standard (18G), reliĂ©e Ă  la tubulure par un connecteur Luer. Pendant l'essai, la course du piston, la force de dĂ©clenchement, la force de glissement maximale et moyenne sont enregistrĂ©es et exploitĂ©es via le logiciel d'essai ZwickRoell.

Nous cherchons Ă  comprendre au mieux votre besoin et vous proposons la solution la mieux adaptĂ©e.

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Produits adaptés DIN EN ISO 7886-1

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilitĂ© rĂ©pondant aux exigences rĂ©glementaires des industries pharmaceutiques et mĂ©dicales est intĂ©grĂ© Ă  testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilitĂ© de vos rĂ©sultats et les protĂ©ger d'Ă©ventuelles manipulations, l'option "TraçabilitĂ©" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et aprĂšs l'essai.
  • AssociĂ©es Ă  la "Gestion utilisateur intĂ©grĂ©e", les options "Enregistrement Ă©lectronique" et "Signature Ă©lectronique" offrent tous les outils nĂ©cessaires Ă  la protection de vos rĂ©sultats d'essais d'Ă©ventuelles manipulation.
  • Les procĂ©dures organisationnelles spĂ©cifiques Ă  chaque entreprise et exigences rĂ©glementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectĂ©es.
  • ZwickRoell propose Ă©galement un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement Ă  la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et rĂ©glages d'importance systĂ©mique pour l'essai et rĂ©pond ainsi Ă  tout moment Ă  la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

En savoir plus sur l’option testXpertIII
Traçabilité"

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