Les systèmes d’injection sur le banc d’essai : essais intelligents pour convaincre à l’échelle mondiale
Des seringues préremplies aux produits combinés complexes tels que les auto-injecteurs, les stylos ou les systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS) : les systèmes d’injection sont variés, tout comme les tâches d’essai, qui vont des essais individuels sur des composants tels que les aiguilles ou les bouchons jusqu’à l’essai de fonctionnalité complet de dispositifs complexes, en passant par l’essai sur seringues préremplies.
La situation est particulièrement complexe dans les entreprises disposant de plusieurs sites. Le transfert de méthodes est toujours un défi de taille. Au-delà de la mise en place de processus uniformes, il est surtout nécessaire de garantir, sur l’ensemble des sites, des résultats d’essais comparables qui reflètent uniquement la qualité des produits.
La solution : des essais intelligents fondés sur trois facteurs clés de réussite, que nous présentons ci-dessous.
Résultats d’essais fiables Débit éprouvette élevé Reproductibilité à l’échelle internationale
Trois critères essentiels jouent un rôle déterminant
- Des résultats d’essais fiables et l’intégrité des données pour des décisions sûres
- Un débit éprouvette élevé et des délais d’exécution courts
- Une reproductibilité maximale grâce au transfert des méthodes entre sites pour l’assurance qualité
Ces critères sont exigeants, mais réalisables, à condition de savoir ce qui est important.
Des résultats d’essais fiables : la base pour des décisions sûres
Pour pouvoir prendre des décisions sûres, il faut disposer de données fiables et précises. C’est le cas, par exemple, lors de la libération de lots, où les erreurs peuvent avoir des conséquences sur l’approvisionnement, mais aussi de graves conséquences financières. Pour cela, les résultats d’essais doivent non seulement être précis et corrects, mais aussi comparables, reproductibles et traçables, quel que soit le site où les essais sont effectués.
L’intégrité des données a une importance capitale : elle garantit que toutes les données restent complètes, cohérentes et infalsifiables tout au long de leur cycle de vie. Dans le contexte réglementé de l’ingénierie médicale et de l’industrie pharmaceutique, il ne s’agit pas d’une option, mais d’une condition impérative : la norme FDA 21 CFR Part 11 exige des résultats inviolables et traçables.
Comment obtenir des résultats d’essais fiables ?
| Ce qu’il faut pour obtenir des résultats d’essais fiables | Pourquoi? | Solution et informations complémentaires |
|---|---|---|
| Conditions d’essais reproductibles | Les résultats d’essais ne sont fiables que s’ils sont obtenus dans les mêmes conditions, quel que soit le jour. Cela signifie des forces, des positions, des courses, des températures, etc. identiques. | Créer des conditions d’essais reproductibles |
| Détecter les écarts très tôt | Si un capteur est déréglé ou si son fonctionnement est altéré, cela fausse le résultat de l’essai | Des contrôles quotidiens effectués à intervalles réguliers garantissent le bon fonctionnement de tous les capteurs |
| Résultats d’essais comparables | Peu importe où l’essai est effectué, que ce soit dans un autre laboratoire ou dans un autre pays, les résultats ne seront comparables que si les conditions sont identiques | Définir ou transférer des déroulements d’essai uniformes entre sites |
| Influence minimale de l’opérateur | Les opérateurs sont tous différents et peuvent parfois aussi commettre des erreurs. Cela conduit à une dispersion des résultats ou, dans le pire des cas, à des erreurs, par exemple en raison d’une saisie ou d’une manipulation incorrecte | Des déroulements automatisés et des outils intelligents réduisent l’influence de l’opérateur |
| Résultats traçables | Vous savez ainsi précisément qui a contrôlé quoi, comment, où et pourquoi – exactement comme l’exige la norme FDA 21 CFR Part 11 | FDA 21 CFR Part 11 : résultats d’essais traçables et inviolables grâce à testXpert |
Débit éprouvette élevé, même sans robot
Un débit éprouvette élevé réduit les délais d’exécution et diminue les coûts des essais. Pour cela, il n’est pas toujours nécessaire de recourir à une solution robotisée : il existe des alternatives performantes entre l’essai manuel et l’automatisation complète.
Par exemple, les solutions à table XY ou à magasin rotatif : de grandes quantités d’éprouvettes, tels que des seringues, des carpules ou des flacons, peuvent être contrôlées en série et sans influence de l’opérateur grâce à des magasins aisément interchangeables. Différentes variantes sont disponibles pour répondre aux exigences en matière de débit éprouvettes et de modularité du système, par exemple une table XY de précision pour 80 éprouvettes ou un magasin rotatif pour 15 seringues. Dans les deux solutions, l’influence de l’opérateur est pratiquement éliminée. Tous les systèmes sont commandés à l’aide du logiciel d’essai testXpert via un programme d’essai spécifique à l’éprouvette, bien entendu en conformité avec la norme FDA 21 CFR Part 11.
Autre avantage : tous les essais sont réalisés de manière identique à 100 %. Cela améliore la précision des mesures, mais aussi la reproductibilité des résultats des essais, ce qui contribue en fin de compte à la réalisation d’essais rentables.
Cela permet de combiner un débit éprouvette élevé avec des résultats d’essais de grande qualité.
Plus d’informations concernant l’essai en série sur seringues
Reproductibilité à l’échelle internationale pour un succès mondial
Pour les entreprises disposant de plusieurs sites, la reproductibilité et la traçabilité des résultats sont vitales. Lorsque les résultats d’essais sont comparés entre différents sites, il doit être clair qu’ils ne sont pas influencés par des différences dans le déroulement des essais. Les méthodes d’essai et les résultats doivent être transférables à l’identique vers d’autres sites dans le monde entier. Il en va de même pour les fournisseurs.
Il est donc d’autant plus important d’obtenir des résultats de grande qualité. Pour cela, il est indispensable d’éliminer totalement l’influence de l’opérateur. Les différences de qualifications ou de méthodes de travail dues aux spécificités nationales en matière de formation et d’expérience de la main-d’œuvre ne doivent pas entrer en ligne de compte. Le déroulement des essais doit être cohérent à l’échelle mondiale et l’utilisation doit être suffisamment simple pour éviter toute variation.
Des réglages uniformes des machines et des déroulements identiques sur tous les sites garantissent la qualité. Un FAT (Factory Acceptance Test : essai de réception en usine) commun à toutes les machines permet de vérifier que les réglages des machines et le déroulement des essais sont identiques à 100 %, quel que soit le site.
La connectivité moderne facilite encore davantage la comparaison internationale : des systèmes de gestion de données centralisés (LIMS, QMS, DAM) enregistrent et analysent tous les résultats d’essais sur l’ensemble des sites. Cela permet de comparer les indicateurs de qualité, de détecter des tendances et d’identifier les écarts à un stade précoce. Des tableaux de bord visuels avec des fonctions de filtrage par produit, lot, site ou période assurent la transparence.
Grâce à ses interfaces d’importation et d’exportation standardisées, le logiciel d’essai testXpert garantit un transfert rapide vers les systèmes LIMS, QA, CAQ ou ERP. Vous pouvez également utiliser les Analytics Tools de testXpert pour une évaluation centralisée ou la création de statistiques à long terme, et ainsi bénéficier d’une transparence totale sur les tendances, les écarts et la stabilité des processus.
Conclusion
Du cahier des charges à la qualification finale, le processus est complexe. C’est pourquoi, dès l’acquisition d’un système d’essai, vous devez évaluer le niveau d’assistance proposé par le fournisseur car il ne s’agit pas seulement d’une machine d’essai, mais de la mise en œuvre sans heurts des déroulements d’essai dans l’ensemble du processus.
C’est pour cette raison que nous avons mis en place notre propre service de qualification et accompagnons nos clients de la spécification (URS) à la qualification. Vous bénéficiez ainsi de concepts éprouvés, gagnez du temps et réduisez vos coûts, sans avoir à réinventer la roue. Et bien entendu, toutes les solutions sont conformes aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11.
