Test sürecinde enjeksiyon sistemleri: Akıllıca test edin, dünya çapında güven verin
Hazır şırıngalardan otoenjektörler, kalemler veya vücut üstü uygulama sistemleri (OBDS) gibi karmaşık kombinasyon ürünlerine kadar: Enjeksiyon sistemleri oldukça çeşitlidir; buna paralel olarak test gereksinimleri de iğne veya tıpa gibi bileşenlerin tekil testlerinden, önceden doldurulmuş şırıngalara ve karmaşık cihazların tam fonksiyon testlerine kadar geniş bir yelpazeyi kapsar.
Bu durum, özellikle birden fazla lokasyona sahip şirketlerde daha da zorlayıcı hale gelir. Yöntem aktarımı zaten zorlu bir iştir. Enjeksiyon sistemleri çeşitlilik gösterir; buna paralel olarak test gereksinimleri de iğne veya tıpa gibi bileşenlerin tekil testlerinden, önceden doldurulmuş şırıngalara ve karmaşık cihazların tam fonksiyon testlerine kadar uzanır.
Çözüm: Aşağıda tanıtacağımız üç temel başarı faktörüne dayalı akıllı testler.
Güvenilir test sonuçları Yüksek numune işleme kapasitesi Uluslararası tekrarlanabilirlik
Üç önemli kriter belirleyici bir rol oynamaktadır
- Güvenilir kararlar için güvenilir test sonuçları ve veri bütünlüğü
- Yüksek numune işleme kapasitesi ve kısa işlem süreleri
- Kalite güvencesi için tesisler arası yöntem aktarımı yoluyla maksimum tekrarlanabilirlik
Bu kriterler zorlu olsa da, neyin önemli olduğunu bilirseniz yerine getirilebilir.
Güvenilir test sonuçları – güvenli kararların temeli
Güvenilir ve kesin veriler, doğru kararlar almak için önemli bir temeldir. Örneğin, hem hizmet sürekliliğini hem de ciddi finansal sonuçları etkileyebilecek hataların ortaya çıkabileceği Batch Release (toplu sürüm) süreçlerinde. Bu nedenle test sonuçlarının yalnızca doğru ve kesin olması değil, aynı zamanda testin hangi lokasyonda yapıldığına bakılmaksızın, karşılaştırılabilir, tekrarlanabilir ve izlenebilir olması gerekir.
Veri bütünlüğü merkezi öneme sahiptir: Bu sistem, tüm verilerin yaşam döngüsü boyunca eksiksiz, tutarlı ve sahteciliğe karşı korumalı kalmasını sağlar. Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinin düzenlemelere tabi ortamında bu, isteğe bağlı bir husus değil, zorunlu bir koşuldur: FDA 21 CFR Part 11, sonuçların tahrifata karşı güvenli ve izlenebilir olmasını zorunlu kılar.
Güvenilir test sonuçları nasıl elde edilir?
| Güvenilir test sonuçları için ihtiyacınız olanlar | Neden? | Çözüm ve daha fazla bilgi |
|---|---|---|
| Tekrarlanabilir test koşulları | Test sonuçları, hangi gün olursa olsun, yalnızca aynı koşullar altında elde edildiğinde güvenilir olur. Yani aynı kuvvetler, konumlar, mesafeler, sıcaklıklar vb. | Tekrarlanabilir test koşulları oluşturmak |
| Sapmaları erken aşamada tespit etmek | Bir sensörün ayarı değiştirilir veya işlevi olumsuz etkilenirse, bu durum test sonuçlarını çarpıtır | Düzenli aralıklarla yapılan Daily Checks, tüm sensörlerin doğru şekilde çalışmasını sağlar |
| Karşılaştırılabilir test sonuçları | Nerede test yapılırsa yapılsın, ister başka bir laboratuvarda ister başka bir ülkede olsun: sonuçlar ancak burada da koşullar aynı olduğunda karşılaştırılabilir | Lokasyonlar arasında tutarlı ve standart test süreçleri tanımlanmalı veya uygulanmalıdır |
| Operatör etkisi minimum düzeye indirilmesi | Kullanıcılar birbirinden farklıdır – ve bazen hata da yaparlar. Bu durum sonuçlarda tutarsızlığa ya da en kötü ihtimalle, örneğin yanlış giriş veya kullanımdan kaynaklanan hatalara yol açar | Otomatik süreçler ve akıllı yardımcı araçlar, operatör etkisini azaltır |
| İzlenebilir sonuçlar | Böylece, tam olarak neyin, ne zaman, kim tarafından, nasıl, nerede ve neden test edildiğini net bir şekilde bilebilirsiniz – FDA 21 CFR Part 11’in gerektirdiği gibi. | FDA 21 CFR Part 11: testXpert ile izlenebilir ve manipüle edilmeye karşı korumalı test sonuçları |
Yüksek numune verimi – robot kullanmadan da mümkün.
Yüksek numune verimi, işlem sürelerini kısaltır ve test maliyetlerini düşürür. Bunun için her zaman bir robot çözümü gerekmez; manuel test ile tam otomasyon arasında güçlü alternatifler de vardır.
Örneğin, çapraz masa veya döner magazin çözümleri: Şırıngalar, kartuşlar veya şişeler gibi büyük miktarlardaki test numuneleri, hızlı değiştirilebilen magazinler sayesinde seri olarak ve operatör müdahalesi olmadan test edilebilir. Test verimi ve sistemin modülerlik gereksinimlerine uygun olarak, farklı varyantlar mevcuttur; örneğin 80 numune için bir hassas X-Y tablası veya 15 şırınga için bir döner magazin. Her iki çözümde de operatör etkisi neredeyse tamamen ortadan kaldırılır. Tüm sistemler, numuneye özel bir test programıyla testXpert test yazılımı üzerinden kontrol edilir – elbette FDA 21 CFR Part 11 uyumlu olacak şekilde.
Başka bir avantaj: Her test %100 aynı şekilde gerçekleştirilir. Bu, hem ölçüm doğruluğunu hem de test sonuçlarının tekrarlanabilirliğini artırır ve nihayetinde maliyet açısından verimli testlerin yapılmasına yardımcı olur.
Bu sayede yüksek numune işleme kapasitesi, yüksek kaliteli test sonuçlarıyla birleştirilir.
Uluslararası tekrarlanabilirlik – dünya çapında başarı
Birden fazla şubesi olan şirketler için sonuçların tekrarlanabilirliği ve izlenebilirliği hayati önem taşır. Test sonuçları farklı tesisler arasında karşılaştırılırken, bunların test prosedüründeki farklılıklardan etkilenmediği açıkça belirtilmelidir. Test yöntemleri ve sonuçları, dünya çapındaki diğer tesislerde birebir uygulanabilir olmalıdır. Aynı durum tedarikçiler için de geçerlidir.
Bu nedenle, burada kaliteli sonuçlar elde etmek daha da önemlidir. Bunun için, kullanıcının etkisini tamamen ortadan kaldırmak şarttır. Eğitim ve iş gücü deneyimindeki ülkeye özgü farklılıklardan kaynaklanan değişen yeterlilikler veya çalışma yöntemleri hiçbir rol oynamamalıdır. Test süreci dünya genelinde tutarlı olmalı ve kullanım o kadar basit olmalıdır ki herhangi bir sapma oluşmasın.
Tüm lokasyonlarda standart makine ayarları ve aynı süreçler, kaliteyi güvence altına alır. Tüm cihazlar için ortak bir FAT (Factory Acceptance Test – Fabrika Kabul Testi), makine ayarlarının ve test sürecinin her yerde yüzde yüz aynı olduğunu doğrulayabilir.
Modern bağlantı teknolojileri, uluslararası karşılaştırmayı daha da kolay hale getirir: Merkezi veri yönetim sistemleri (LIMS, QMS, DAM), tüm test sonuçlarını lokasyonlar arası kaydeder ve analiz eder. Böylece kalite göstergeleri karşılaştırılabilir, trendler tespit edilebilir ve sapmalar erken aşamada belirlenebilir. Ürün, parti, lokasyon veya zaman aralığına göre filtreleme yapılabilen görselleştirilmiş panolar (dashboard’lar) şeffaflık sağlar.
testXpert , standartlaştırılmış içe ve dışa aktarma arayüzleri sayesinde verilerin LIMS, QA, CAQ veya ERP sistemlerine hızlı şekilde aktarılmasını sağlar. Ya da testXpert’in Analytics Tools (analiz araçları) kullanarak merkezi değerlendirme yapabilir veya uzun dönemli istatistikler oluşturabilir; böylece trendler, sapmalar ve proses stabilitesi hakkında şeffaflık sağlayabilirsiniz.
Çözüm
Teknik şartnameden nihai sertifikasyona kadar uzanan süreç oldukça karmaşıktır. Bu nedenle bir test sistemi satın alırken, sağlayıcının ne tür destek sunduğunu da en baştan değerlendirmelisiniz – çünkü mesele yalnızca bir test cihazı değil, test süreçlerinin tüm iş akışına sorunsuz şekilde entegre edilmesidir.
Bu nedenle kendi kalifikasyon departmanımızı oluşturduk ve müşterilerimize URS’den (User Requirements Specification – Kullanıcı Gereksinim Şartnamesi) kalifikasyona kadar eşlik ediyoruz. Böylece kanıtlanmış konseptlerden faydalanır, zaman ve maliyet tasarrufu sağlarsınız ve her şeyi yeniden keşfetmek zorunda kalmazsınız. Ve elbette tüm çözümler FDA 21 CFR Part 11 gerekliliklerini karşılamaktadır.
