Инъекционные системы на испытательном стенде: умные испытания, убедительные по всему миру
От готовых шприцев до комплексных комбинированных продуктов (автоинъекторов, шприц-ручек или нательных систем подачи (OBDS)): Инъекционные системы разнообразны, как и задачи испытаний, которые варьируются от отдельных испытаний компонентов (иглы или поршни) до предварительно наполненных шприцев и полных функциональных испытаний сложных устройств.
Это становится особенно сложной задачей в компаниях с несколькими филиалами. В любом случае передача метода требует больших усилий. Помимо единообразия процессов в разных филиалах, прежде всего необходимо обеспечить сопоставимые результаты испытаний, отражающие исключительно качество продукции.
Решение: умное проведение испытаний на базе трех центральных факторов успеха, которые будут представлены далее.
Надежные результаты испытаний Высокая интенсивность проведения испытаний Международная воспроизводимость
Три важных критерия играют решающую роль
- Надежные результаты испытаний и целостность данных для принятия надежных решений
- Высокая интенсивность проведения испытаний и короткое время выполнения заказов
- Максимальная воспроизводимость за счет передачи методов из одного филиала в другой для контроля качества
Эти критерии сложны, но выполнимы - если Вы знаете, что важно.
Надежные результаты испытаний - основа для надежных решений
Надежные и точные данные являются важной основой для принятия надежных решений. Например, при разрешении на выпуск серии ошибки могут иметь как негативные последствия для поставок, так и серьезные финансовые последствия. Поэтому результаты испытаний должны быть не только точными и корректными, но и сопоставимыми, воспроизводимыми и отслеживаемыми – абсолютно не зависимо от того, в каком филиале проводятся испытания.
Целостность данных имеет центральное значение: она гарантирует, что все данные в течение всего своего жизненного цикла остаются полными, согласованными и защищенными от искажений. В регулируемой среде медицинской техники и фармацевтической промышленности это является не опцией, а обязательным условием: FDA 21 CFR ч 11 требует защищенных от изменений и отслеживаемых результатов.
Как получать надежные результаты испытаний?
| Это то, что необходимо для получения надежных результатов испытаний | Почему? | Решение и другая информация |
|---|---|---|
| Идентичные испытательные условия | Результаты испытаний являются надежными только в том случае, если их получают в одних и тех же условиях - вне зависимости от дня недели. Это означает идентичные значения усилия, положения, перемещения, температуры и т.д. | Создание воспроизводимых условий испытаний |
| Выявление отклонений на ранней стадии | Перестановка или ограничение функциональности какого-либо датчика искажает результат испытания | Ежедневные проверки (Daily Check) через регулярные промежутки времени гарантируют корректное функционирование всех датчиков |
| Сопоставимые результаты испытаний | Неважно, где проводятся испытания: в другой лаборатории, в другой стране; результаты сопоставимы только в том случае, если и здесь условия идентичны | Определение или передача унифицированных процессов испытаний в разных филиалах |
| Минимальное влияние оператора | Операторы индивидуальны - поэтому совершают ошибки. Это приводит к разбросу результатов или (в худшем случае) к погрешностям (например, из-за неверного ввода данных или управления ими) | Автоматические процессы и продуманные вспомогательные средства снижают влияние оператора |
| Отслеживаемые результаты | Вы точно знаете, когда кто как где и зачем проводил испытания – именно так, как того требует FDA 21 CFR ч. 11 | FDA 21 CFR ч. 11: Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний, благодаря ПО testXpert |
Высокая интенсивность проведения испытаний - даже без робота
Высокая интенсивность проведения испытаний сокращает время работы и снижает затраты на испытания. Для этого не всегда требуются роботизированные решения - между ручным испытанием и полной автоматизацией существуют мощные альтернативы.
Например, решения с координатным столом или поворотным магазином: Большие партии образцов (например, шприцев, карпул или флаконов) можно испытывать серийно и без вмешательства оператора с помощью сменных магазинов. В соответствии с требованиями к пропускной способности и модульности системы доступны различные варианты, такие как прецизионный координатный стол (X/Y) на 80 образцов или поворотный магазин на 15 шприцев. Оба решения практически исключают влияние оператора. Все системы управляются программным обеспечением testXpert со специфической для образцов программой испытаний – разумеется, в соответствии с FDA 21 CFR ч. 11.
Еще одно преимущество: каждое испытание проводится 100 % идентично. Это улучшает как точность измерений, так и воспроизводимость результатов испытаний и, в конечном итоге, помогает более эффективно проводить испытания.
Таким образом, высокая интенсивность проведения испытаний комбинируется с высококачественными результатами.
Международная воспроизводимость - успешная по всему миру
Для компаний с несколькими филиалами воспроизводимость и отслеживаемость результатов имеют жизненно важное значение. Если результаты испытаний сравниваются в разных филиалах, должно быть ясно, что на них не влияют различия в испытательном процессе. Методы и результаты испытаний должны быть напрямую применимы в других филиалах по всему миру. То же самое касается субпоставщиков.
Поэтому получение высококачественных результатов здесь имеет еще большее значение. Для этого необходимо полностью исключить влияние оператора. Различия в квалификации или принципах работы, обусловленные различиями в подготовке и опыте рабочей силы в разных странах, не должны иметь значения. Процесс испытания должен быть согласованным во всем мире, а управление настолько простым, чтобы не возникали отклонения.
Унифицированные настройки машин и идентичные процессы во всех филиалах гарантируют качество. Общее заводское приемочное испытание FAT (Factory Acceptance Test) для всех машин может подтвердить, что настройки машины и процесс испытаний везде на сто процентов одинаковы.
Современные возможности подключения к интернету делают международное сравнение еще проще: центральные системы управления данными (LIMS, QMS, DAM) регистрируют и анализируют все результаты испытаний во всех филиалах. Это позволяет сравнивать показатели качества, выявлять тенденции и идентифицировать отклонения на ранней стадии. Визуализированные информационные панели с функциями фильтрации по продукту, партии, местоположению или периоду времени обеспечивают прозрачность.
Программное обеспечение testXpert гарантирует быструю передачу данных в LIMS, QA, CAQ или ERP-системы с помощью стандартизированных интерфейсов импорта и экспорта. Или можно использовать инструменты аналитики (Analytics Tools) ПО testXpert для центрального анализа или составления долговременных статистик и таким образом обеспечить прозрачность трендов, отклонений или стабильности процесса.
Вывод
От спецификации до финальной аттестации - это сложный процесс. Поэтому уже при покупке испытательной системы Вам следует оценить, какую поддержку оказывает поставщик - поскольку речь идет не только об одной машине, но и о бесперебойном внедрении испытательных процедур в общий процесс.
По этой причине мы создали собственный квалификационный отдел и сопровождаем наших клиентов от спецификации (URS) до аттестации. Благодаря этому Вы получаете выгоду от проверенных концепций, экономите время и средства, а также избавляетесь от необходимости заново изобретать велосипед. Разумеется, все решения соответствуют требованиям FDA 21 CFR ч. 11.
