FDA 21 CFR Part 11: Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний, благодаря ПО testXpert
Предписание FDA 21 CFR Part 11 (Code of Federal Regulations) к „электронным записям и электронным подписям“ Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств FDA (Food and Drug Administration) регламентирует критерии приемлемости для использования электронных записей (electronic records) и электронных подписей (electronic signatures) вместо записей в бумажной форме и собственноручных подписей на бумаге. При этом данные электронные документы должны быть такими же доверительными, надежными и равноценными, как и бумажные документы ранее.
Соблюдение предписаний FDA 21 CFR Part 11 и директив EU GMP Annex 11 необходимо при использовании электронных записей и подписей на регулярной основе. Также можно продолжать использовать традиционные бумажные документы и ручные подписи.
Для выполнения предписаний FDA 21 Part 11 программное обеспечение testXpert предлагает идеальное решение
- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все важные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос
„Когда кто что почему делает, и кто за это отвечает?“
Критичные в плане безопасности испытания
Опция "Отслеживаемость" позволяет осуществлять свободное конфигурирование. При этом можно также регламентировать степень отслеживаемости. Ответственное лицо определяет, что будет протоколироваться и к каким процессам и событиям пользователь должен вводить обоснования. Таким образом, testXpert III предлагает возможность индивидуальной адаптации к правилам контроля качества на предприятии заказчика.
Электронная регистрация
С помощью функции „Электронная регистрация“ обеспечивается полноценное, защищенное от внешних воздействий документирование всех проведенных в testXpert III действий и изменений. При этом пользователь согласно своим нормативным предписаниям регламентирует степень протоколируемых и требующих обоснований действий (например, изменение такого важного параметра, как скорость испытания). Эти данные сохраняются в файле протоколирования (Audit-Trail).
- Вносимые в протокол записи сохраняются автоматически, в зависимости от типа, в системном файле протоколирования (Audit-Trail) или в соответствующей серии/программе испытаний.
- Данные сохраняются в двоичном коде, их нельзя изменить с помощью стандартных программ Windows.
- В любой момент можно организовать вывод данных в „читаемой“ форме (HTML / PDF) из testXpert III.
- Архивация запротоколированных данных осуществляется в шифрованном виде.
- Опциональное обоснование автоматически прибавляется к соответствующей записи в протоколе (со старым и измененным значением).
- С помощью соответствующего пункта меню в файл протоколирования можно вставлять свободный комментарий.
Электронная подпись
Функция „Электронная подпись“ обеспечивает серии/программе испытаний дополнительную надежную защиту от нежелательных изменений. Она позволяет осуществлять задокументированное принятие ответственности и одновременно переход на "безбумажную документацию". Подпись на протоколе испытания можно заменить на цифровую подпись серии/программы испытаний посредством ввода кода пользователя и пароля в программном обеспечении. При этом можно четко регламентировать, сколько лиц должны ставить подпись и кто на это уполномочен. Программа/серия испытаний в завизированном состоянии защищена от изменений.
Аттестация испытательных машин и приборов
Важной составной частью валидации процессов в области медицинской техники и фармацевтики является техническая проверка отдельных установок и приборов. Эта аттестация необходима также для испытательных систем фирмы ZwickRoell, используемых в области медицинской техники и фармацевтики, т.к. к ним предъявляются различные правовые требования (например, согласно директиве о медицинских продуктах 93/42/EWG или таким предписаниям, как FDA 21 CFR ч. 11).
Фирма ZwickRoell окажет Вам поддержку при аттестации испытательных систем ZwickRoell на этапах DQ (аттестация дизайна), IQ (аттестация инсталляции) и OQ (аттестация функционирования) в форме комплексной и (по желанию) индивидуально адаптированной аттестационной документации, а также при проведении аттестации на предприятии.
